婦科腫瘤病人放療后陰道擴張器使用依從性的系統評價

徐迎婷，王國蓉，劉 瑤，鄧曉園

放射治療(放療)是婦科惡性腫瘤重要的治療方法，而無論輔助外束放療或陰道內近距離放療都有潛在副作用，包括陰道纖維化、陰道粘連、陰道狹窄等[1-2]。陰道狹窄是放療后的常見并發癥之一，文獻報道其發生率為1.2%～88.0%[3-5]。嚴重的狹窄會增加陰道檢查時的疼痛，導致無法進行充分的婦科檢查，可能會減小發現腫瘤復發的概率，也可能導致性功能障礙，對病人的生活質量產生負面影響[6-7]。研究表明，定期使用陰道擴張器可以通過破壞黏膜壁間早期粘連的形成和分離陰道壁來防止或減少放療后陰道狹窄[8]，因此目前指南推薦使用陰道擴張器來預防陰道狹窄[9]。然而，由于使用陰道擴張器時的負面心理和情緒體驗影響，病人的依從性較差[3]。依從性是影響治療效果的重要因素，因此本研究對婦科腫瘤病人放療后使用陰道擴張器的依從性進行系統評價，以明確依從性情況及影響因素，以期為未來制定干預措施提供參考依據。

1 資料與方法

1.1 文獻納入與排除標準

1.1.1 納入標準 ①婦科腫瘤病人放療后陰道擴張器使用依從性的原始研究，包括隨機對照試驗(RCT)、隊列研究、橫斷面研究等；②年齡≥18歲，確診為婦科腫瘤，行放療；③結局指標：陰道擴張器使用依從率或影響依從性的因素。

1.1.2 排除標準 ①非中英文發表文獻；②無法獲取全文；③重復發表的研究；④綜述文獻、會議文獻。

1.2 檢索策略 檢索PubMed、The Cochrane Library、Web of Science、中國知網(CNKI)、萬方醫學數據庫關于陰道擴張器使用依從性的原始研究，檢索時限為建庫至2021年10月。中文檢索詞包括陰道狹窄、陰道縮短、陰道擴張、陰道擴張器、放療等。英文檢索詞包括vaginal stenosis、vaginal stricture、vaginal shortening、vaginal dilator、vaginal dilation、radiotherapy等。

1.3 文獻篩選和資料提取 文獻篩選、資料提取和文獻質量評價由2位研究者獨立進行，如遇分歧和不確定則由第三方協助判斷。文獻篩選時首先閱讀題目和摘要，結合納入與排除標準排除明顯不相符的文獻后，進一步閱讀全文，以確定最終是否納入。資料提取內容主要包括文章作者、年份、地區、研究類型、疾病種類、樣本量、干預措施、對照措施、隨訪時間、評價方法、依從性定義、依從率等。

1.4 納入研究的偏倚風險評價 采用Cochrane偏倚風險評價手冊評價RCT研究的偏倚風險，采用澳大利亞JBI偏倚風險工具評價病例研究的偏倚風險[10]，采用美國衛生保健質量和研究機構(AHRQ)推薦的評價工具評價橫斷面研究的偏倚風險[11]，采用澳大利亞JBI循證衛生保健中心質性研究質量評價標準評價質性研究的偏倚風險[12]。

1.5 統計學方法 由于本次納入研究的研究設計類型、依從性定義和隨訪時間不盡相同，考慮到存在較大的臨床異質性和方法學異質性，僅對納入研究的結局指標進行描述性分析。

2 結果

2.1 文獻篩選流程及結果 初檢共獲得1 154篇文獻，經去重、閱讀文題和摘要、閱讀全文后，共納入16篇文獻，其中RCT 6篇，隊列研究5篇，質性研究3篇，橫斷面研究1篇，病例報告1篇。文獻篩選流程及結果見圖1。

圖1 文獻篩選流程及結果

2.2 納入研究的基本特征 納入研究的基本特征見表1。

表1 納入研究的基本特征

2.3 納入研究的偏倚風險評價結果 納入的16篇[2,7,13-26]文獻總體證據等級一般。6篇[2,7,13-14,20-21]RCT研究的文獻質量評價見表2；根據NOS量表對5篇[15-19]隊列研究的評價結果為文獻質量評分≥5分，見表3；根據JBI循證衛生保健中心質性研究質量評價標準對3篇[24-26]質性研究進行評價，文獻質量為B級，見表4；根據AHRQ對橫斷面研究的質量進行評價，文獻明確描述了資料來源、納入研究對象的時間段、病例組的納入與排除標準、排除研究對象的原因以及關于保證質量的評價措施，其余未明確描述；根據JBI個案研究清單對病例報告研究進行評價，有明確的病例納入標準、采用標準手段進行病情測量和確定、報告了病例的人口信息、臨床信息和隨訪結果、統計方法正確，其余信息不清楚。

表2 RCT研究的文獻質量評價

表3 隊列研究的文獻質量評價

⑥結局指標的評價；⑦隨訪時間足夠長；⑧暴露組和非暴露組隨訪的完整性。

表4 質性研究文獻質量評價

2.4 系統評價結果

2.4.1 陰道擴張器使用依從性現狀 1999年Robinson等[13]研究表明，將32例宮頸癌或子宮內膜癌病人分為干預組與對照組，干預組實施團體心理教育計劃干預，對照組實施《性行為和癌癥》小冊子指導干預，結果顯示，在較年輕的病人中，對照組的陰道沖洗器使用依從率只有5.6%，而干預組為44.4%；在老年婦女中，對照組依從率為55.6%，干預組為48%。2006年Jeffries等[14]的研究結果顯示，放療后6個月內由護士實施基于信息-動機-行為技能模型的心理教育干預，有11名女性(42.3%)依從，陰道擴張至標準水平，而對照組中僅有3名女性(1.43%)依從。2011年Punt[15]的研究結果表明，6個月內52.7%(39/74)的病人每周使用陰道擴張器3次或以上，89.2%(66/74)的病人每周使用2次或以上陰道擴張器，依從性受到年齡的影響；隨著時間的增加依從性有所下降，到24個月時只有25%(10/40)的婦女堅持使用。2012年Brand等[16]的研究指出，放療后對陰道擴張器的使用進行結構化的教育干預，12個月時52%的病人在使用陰道擴張器，35%的病人每周至少使用2次或3次；年齡>50歲及陰道檢查疼痛的病人使用陰道擴張器的頻率更高。2015年Law等[17]的研究表明，1年內病人的平均依從率為42%，隨時間延長，平均依從率從第一季度的56%下降到第二季度的46%，第三季度為41%，第四季度僅為25%。2017年Bakker等[18]研究結果發現，在放療后6個月時16例參與者中有14例(88%)報告每周至少使用2次陰道擴張器，到12個月時，剩下的12例參與者中有9例(75%)每周至少擴張2次，11例每周至少擴張1次(92%)。2018年Hanlon等[2]的研究表明，增強教育計劃干預下規定每周堅持使用陰道擴張器3次的病人，6周時依從率為20%(對照組15.8%，干預組33.3%)，6個月時依從率為8.3%(對照組11.1%，干預組0%)；而在6周和6個月時，堅持使用每周至少1次陰道擴張器的比例分別為64%和16%；在陰道健康和體質指數較低的人群中，依從性更高。2019年Stahl等[19]研究表明，47.3%的病人每周使用2次陰道擴張器，持續至少1年。2019年Lubotzky等[7]的研究結果表明，接受性心理康復手冊干預的婦科腫瘤病人陰道擴張器的使用依從性明顯高于對照組，年輕和婦科癌癥是擴張依從性的明顯預測因素。2019年Cerentini等[20]研究結果表明，接受陰道擴張器使用指導與常規指導的兩組女性依從性相似，隨時間延長，干預組依從率為30%，對照組則只有28%。2020年Schofield等[21]的研究結果表明，實行一種由護士和同伴領導的心理教育干預措施后，兩組之間陰道擴張器的使用沒有差異。2020年Araya-Castro等[22]的研究結果表明，在接受陰道擴張器使用指導3個月后，9例(32.1%)病人報告每周使用陰道擴張器≥3次，8例(28.6%)病人每周少于3次。

2.4.2 陰道擴張器使用依從性的影響因素 2011年Friedman等[23]的研究結果表明，使用陰道擴張器最常見的原因是醫生建議(71%)和減輕婦科檢查不適感(56%)，不使用的最常見的原因是感覺不適(28%)、對恢復生活沒有興趣(26%)和陰道干燥(21%)。2012年Cullen等[24]的研究結果報道了阻礙陰道擴張器使用的相關因素：①將陰道擴張器視為令人尷尬的“性玩具”；②使用陰道擴張器重新體驗了治療的侵入不適感；③對陰道擴張器恐懼、焦慮、緊張的體驗；④認為擴張不是康復的首要任務。2012年Bonner等[25]的研究結果報道了陰道擴張器使用的障礙因素：①不確定如何/何時使用陰道擴張器；②將陰道擴張器的使用視為一種負面體驗；③缺乏時間或遺忘；④出于對陰道擴張器優缺點的謹慎考慮。促進因素：①對陰道狹窄的擔憂；②相信陰道擴張器的有效性；③陰道狹窄的警示；④接受陰道擴張器的使用作為他們的常規或醫療治療的一部分；⑤重點關注陰道擴張器使用的積極方面。2015年Bakker等[26]研究結果報道了使用陰道擴張器的促進因素為防止陰道粘連和狹窄的發展，影響因素是對陰道擴張器使用或硬塑料設計的負性情緒(害怕疼痛或出血)。

3 討論

研究表明，子宮內膜癌和宮頸癌盆腔放療后的前3年，陰道狹窄的發生率高達50%和60%[1,6]，而使用陰道擴張器與降低放療后嚴重陰道狹窄風險之間存在明顯相關性[17,27-28]，并且有研究表示延長陰道擴張器使用時間效果更好[19]。然而，陰道擴張器使用在許多方面缺乏共識，對于其使用的最佳起始時間、持續時間和使用方法在不同文獻中建議是不一致的[29]。因此，病人使用陰道擴張器的方法和時間可能不一致，從而造成依從率的較大差異，導致評估結果的可靠性降低。

3.1 陰道擴張器使用依從率受時間與擴張次數的影響 盡管指南推薦婦科腫瘤病人在放療后使用陰道擴張器以降低陰道狹窄的風險，但病人堅持的結果并不十分理想。研究表明，簡單地為病人提供陰道擴張器和使用指導并不能確保其長期堅持使用，在以往類似的一些研究中，干預組與對照組之間的依從性沒有明顯差異[2,20-21]。然而，隨訪時間與擴張次數不同病人依從性卻有著明顯差異。本研究結果顯示，當陰道擴張器使用依從性定義為至少每周擴張1次時，依從率為64%～92%，而定義為每周至少擴張3次或更多時，依從率降至8.3%～44.4%[2,20-21]，并且隨著時間的延長，病人擴張次數明顯減少，依從率逐漸降低[15,17-18]。

3.2 提供多途徑信息支持，提高病人自我管理水平 本研究結果顯示，病人對陰道擴張器的了解程度及認知影響其使用依從性。醫生建議、正確認識陰道擴張器的積極作用、治療與康復意識能促進病人使用陰道擴張器；而導致病人依從性較差的重要因素包括對陰道擴張器認識不足(使用方法、積極作用和消極作用)、負性情緒體驗(尷尬、緊張、焦慮)、陰道擴張器材質、未將擴張視為康復的重要手段。而陰道擴張通常持續時間較長，且主要由病人自主完成，因此提供多途徑的信息支持，使病人充分理解陰道擴張器的使用及作用，及時監測和督促病人，提高病人自我管理水平十分關鍵。①醫護干預：放療前醫護人員應告知病人陰道狹窄發生的可能、使用陰道擴張器的原因和潛在好處，以及進一步解釋說明陰道擴張器的使用方法和步驟；使用過程中，通過心理教育干預轉變病人態度和(或)通過醫療檢查以監測和反饋陰道狀況，以鼓勵病人堅持使用陰道擴張器。②同伴支持：組織使用陰道擴張器的病人溝通交流，提供其他病人使用陰道擴張器的積極例子，并協助病人制訂計劃如何將陰道擴張器的使用納入自己的日常生活，有助于其規律使用陰道擴張器。③個性化指導：放療使得陰道和外陰干燥以及陰道組織彈性喪失，在常規的婦科檢查和性活動中都會導致疼痛和不適[30]。應根據每例病人的自身需求針對性指導沖洗，因為一些女性主要關注性功能，而另一些女性更關注醫療檢查體驗[25]。對性的基本興趣可能影響使用陰道擴張器的動機。一項研究指出，對性生活更感興趣的子宮內膜癌女性對陰道擴張器使用的依從性更強[24]；而在另一項研究中，病人指出，她們了解使用陰道擴張器在盆腔檢查和癌癥監測方面的價值時更愿意使用陰道擴張器，而不僅僅是作為一種保持陰道通暢以實現性功能的策略[23]。

總體而言，健康教育與隨訪監測是提高陰道擴張器使用的重要因素，對于那些被建議使用陰道擴張器的病人，對陰道擴張器的正確認識以及獲得更多正向的使用反饋，可以保持她們使用的積極性。應提供多途徑信息支持，提高病人自我管理水平以促進病人更加積極地使用陰道擴張器，減少放療后陰道粘連與狹窄的發生。

4 小結

當前證據顯示，陰道擴張器的使用依從性隨時間延長和擴張次數增加降低，促進病人使用依從性的因素為防止陰道粘連和狹窄的發展、將陰道擴張器的使用作為治療的一部分以及關注陰道擴張器的積極作用；障礙因素包括對陰道擴張器的不正確認識、使用方法不了解、負性情緒。但是納入研究的質量一般，還需今后開展高質量的RCT和大樣本、多中心、長時間的前瞻性研究，以便更好地了解陰道擴張器使用依從性現狀及相關影響因素，為未來針對陰道擴張器使用的研究和干預提供信息。