新技術開發(fā)

日前，珀金埃爾默推出兩款即用型的免洗檢測試劑盒，用于CHO HCP殘留及定量檢測；近日，西門子醫(yī)療正式在中國率先發(fā)布企業(yè)級醫(yī)療數(shù)字化生態(tài)矩陣Syngo Carbon；近期，擎科生物開發(fā)的超長片段快速基因合成技術，成功突破酵母組裝多片段、大片段的核心技術難關；近日，中科院青島生物能源與過程研究所單細胞中心與北京協(xié)和醫(yī)院等單位合作，研究并建立了自動化版本的拉曼病原體藥敏快檢系統(tǒng)；2022年4月12日，輝瑞公司宣布，創(chuàng)新皮科藥物希必可?獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準用于治療成人中度至重度特應性皮炎。

檢測試劑盒 珀金埃爾默推出首款用于CHO HCP殘留及定量檢測的試劑盒

日前，珀金埃爾默推出兩款即用型的HTRF?和AlphaLISA?免洗檢測試劑盒，旨在快速、輕松地檢測和量化生物制藥過程中的CHO HCP殘留。在制藥過程中，治療性重組蛋白（如單克隆抗體、部分疫苗和其他生物制品）里不能含有宿主細胞蛋白(HCP)殘留，這是為了避免產生有害的免疫副反應或降低藥物的效力、穩(wěn)定性及整體有效性。

珀金埃爾默此次推出的HTRF?和AlphaLISA?CHO HCP試劑盒是市場上首個針對即用型均相、免洗方法來設計的，用于檢測和定量CHO HCP殘留的試劑盒。與傳統(tǒng)的多步驟ELISA檢測方法相比，這些直接可用的試劑盒具有簡化的工作流程、更優(yōu)越的動態(tài)范圍和更高的靈敏度。該試劑盒也很容易實現(xiàn)自動化、小型化和高通量，可支持384孔板。

珀金埃爾默生命科學事業(yè)部高級副總裁Alan Fletcher博士表示：“在生物制藥生產過程中，快速、方便地檢測、量化并去除CHO HCP殘留一直是一個重要挑戰(zhàn)。珀金埃爾默創(chuàng)新的HTRF?和AlphaLISA?檢測試劑盒旨在使這一關鍵步驟在現(xiàn)有工作流程中更加快速、有效，從而更好地助力質量控制，推動成功的生物療法?！?/p>

新檢測方法的推出進一步完善了珀金埃爾默為科學家們提供藥物研發(fā)全流程解決方案的能力：從早期的藥物發(fā)現(xiàn)、開發(fā)等實驗分析所需的細胞系、微孔板和酶標儀，到后期研發(fā)所用到的高內涵篩選、圖像分析和數(shù)據管理、自動化液體處理等，珀金埃爾默均有先進的解決方案。

醫(yī)療數(shù)字化 西門子醫(yī)療發(fā)布企業(yè)級醫(yī)療數(shù)字化生態(tài)矩陣Syngo Carbon

近日，西門子醫(yī)療正式在中國率先發(fā)布企業(yè)級醫(yī)療數(shù)字化生態(tài)矩陣Syngo Carbon，為醫(yī)療機構提供一站式影像存儲、閱片、人工智能、非影像類臨床資料的存儲與管理、流程管理及創(chuàng)新研發(fā)等功能，幫助醫(yī)療機構降低軟件和數(shù)字化基礎設施的復雜性與運營成本，促進科室間臨床數(shù)據的跨學科共享與整合，從而使醫(yī)療機構最大程度地釋放數(shù)據價值、賦能臨床決策。與此同時，西門子醫(yī)療宣布融入到Syngo Carbon 平臺中的智能影像后處理軟件syngo.via也會升級到最新版本，升級后的軟件將為客戶提供更強大的閱片支持與具備更強臨床決策支持能力的精準報告，并能夠與第三方軟件集成合作，攜手打造更加開放的影像閱片協(xié)作生態(tài)。

作為企業(yè)級數(shù)字化平臺，Syngo Carbon能夠無縫整合影像與非影像數(shù)據，兼容超聲、病理、內鏡以及視頻、文檔等多維度數(shù)據，提供覆蓋神經、腫瘤、心血管等疾病領域的服務，其包含了近百種AI和高級影像后處理引擎，幫助醫(yī)院建立起 “以患者為中心”高效協(xié)同的臨床決策支持平臺。憑借其靈活豐富的模塊化IT架構、高度自動化智能化的應用工具、以及打通各科室間信息孤立的整合實力，Syngo Carbon平臺將助力提升影像與臨床的工作效率，完善以患者為中心的知識體系，推動基于AI的精準臨床決策體系。

與此同時，Syngo Carbon和syngo.via不僅提供了常規(guī)PACS（影像歸檔和通信系統(tǒng)）的日常大通量閱片及報告功能，更是將日常閱片全面帶入三維閱片的時代，為客戶提供近30項全新功能、智能化后處理應用及AI賦能的應用，極大提升影像閱片的效率與準確性。

基因合成 擎科生物開發(fā)超長片段快速基因合成技術

超長片段快速基因合成技術是目前基因合成領域技術開發(fā)的重難點之一。擎科生物作為大片段基因合成與精準測序公共服務平臺，在近期開發(fā)了超長片段快速基因合成技術，成功突破酵母組裝多片段、大片段的核心技術難關，可工業(yè)化生產50 Kb大片段DNA，最長合成長度可達160 Kb。

大片段DNA的工業(yè)化生產是合成生物學發(fā)展應用過程中的關鍵環(huán)節(jié)。擎科生物的超長片段快速基因合成技術，能夠組裝多個線性DNA片段，同時還開發(fā)了酵母平臺進行大片段組裝。其中酵母組裝平臺參考酵母細胞內部的同源重組機制，構建了酵母人工合成染色體(YACs)。一些研究表明，酵母細胞可以攝入多個DNA片段，可裝配4或5個重疊的DNA片段連接到載體DNA上。但是現(xiàn)有的酵母重組技術都要逐個挑取酵母單菌落培養(yǎng)篩選，線性化酵母載體要經過PCR（聚合酶鏈式反應）獲得，整體時間會相應地延長、保真度會下降、操作的復雜性和工作量都會增加。因此如何能夠低成本、快速高通量篩選正確克隆成為酵母組裝大片段DNA分子方法的關鍵技術難點。

擎科生物使用的超長片段快速合成技術，速度快、簡便可行、成功率高、成本低、效率高、易操作，可進行工業(yè)化規(guī)模擴大，用途廣泛。目前，對人工合成的超長片段DNA分子的應用已經擴展到生物科技的很多方面，為人類改善糧食問題、研發(fā)新型藥物、優(yōu)化疾病治療手段、解決環(huán)境問題、探尋更理想數(shù)據存儲方式等課題，提供了更多解決方案。

創(chuàng)新藥 輝瑞重磅皮科創(chuàng)新藥希必可?在中國獲批

2022年4月12日，輝瑞公司宣布，創(chuàng)新皮科藥物希必可?（CIBINQO?,通用名：阿布昔替尼片）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準用于治療成人中度至重度特應性皮炎（Atopic dermatitis，簡稱"AD"）。作為AD治療的突破性療法，希必可?是高選擇性JAK1（Janus激酶1)抑制劑，每日僅需口服1次，將會為中國患者提供新的治療選擇。

作為全球首個研發(fā)炎癥免疫性疾病JAK通路的制藥企業(yè)，輝瑞從上個世紀90年代初就著眼于JAK抑制劑的開發(fā)，創(chuàng)造了近千種化合物，并不斷探索JAK抑制劑在特應性皮炎、銀屑病、斑禿等免疫性皮膚疾病領域的臨床應用價值。

AD是一種以皮膚炎癥和皮膚屏障缺陷為特征的常見慢性皮膚病，在過去30年間，全球范圍內的AD患病率不斷升高。該病以劇烈瘙癢、反復出現(xiàn)的皮損為特點，還可伴發(fā)哮喘、過敏性鼻炎等慢性疾病和失眠癥狀，極大地降低了患者生活質量。

2018年，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予了希必可?治療中重度AD的突破性療法認定。2020年，希必可?榮獲英國藥品和保健品管理局（MHRA）授予的"潛力創(chuàng)新藥（PIM）"稱號。自2021年9月以來，希必可?已獲得英國、日本、歐盟、美國等全球多個地區(qū)的上市許可。2021年4月，希必可?獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審評審批資格的認定，并實現(xiàn)了全球同步研發(fā)和同步注冊，中國成功參與了多項希必可?的國際多中心臨床研究。

藥敏檢測 自動化拉曼病原藥敏快檢新系統(tǒng)研發(fā)問世

多重耐藥菌（MDR）和其耐藥性的傳播已成為全球公共衛(wèi)生問題，MDR引起的血流感染往往病情較重，快速完成藥敏檢測并采取有針對性的治療措施，對于降低患者的死亡率至關重要。但是，目前病原藥敏試驗耗時很長，導致臨床醫(yī)生主要依賴經驗進行治療。開發(fā)一種簡單、快速、準確，而且臨床廣譜適用的藥敏表型試驗方法一直是臨床上的迫切任務。

針對這一難題，中科院青島生物能源與過程研究所單細胞中心與北京協(xié)和醫(yī)院、青島大學附屬醫(yī)院和青島星賽生物等單位合作，以替加環(huán)素治療敗血癥為模型，利用重水標記單細胞拉曼光譜技術（D2O-SCRS），建立了自動化版本的拉曼病原體藥敏快檢系統(tǒng)（CAST-R），將常見病原體（在血液感染陽性培養(yǎng)瓶內）的藥物敏感性實驗（AST）的時長縮短至3 h，實現(xiàn)了10倍加速，可在培養(yǎng)瓶報陽當天得出藥敏結果。該研究成果于近日發(fā)表在《mLife（微生物）》雜志。