連續生產是否如約而至？

文/ Dominik Stephan

連續生產的曙光到來了嗎——2022 年，批量生產仍然是制藥行業的常態。 如今的連續生產為我們帶來了什么？它所帶來的比預期的要少 ，但也比想象的要多得多。

Gericke新型的GFS-C系統適用于大批量生產

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近年來，各大制藥廠商開始采用連續生產方式進行口服固體劑型的開發和商業化生產。幾種采用連續生產制造的藥物獲批，加上即將發布的《ICH Q13》和《FDA工業連續化生產指南》，讓制藥行業對連續生產這項技術的信心不斷增強。然而，連續生產尚未實現人們所希望的突破性的生產模式的轉變。 批量生產仍然是許多新藥生產的首選，不過行業的觀念已經開始發生改變。

在過去的15年中，早期建成的固體口服劑型的連續生產工廠，大多數都用于生產中等產量（如具有25～50 kg/h 的壓片能力）和低效藥物。 因此，許多制藥公司很難從經濟效益上證明從批量生產轉換到連續生產的必要性。

此外，相比于傳統的生產模式，連續生產在前期開發階段會產生更高的復雜設備投資成本、更高的活性成分消耗，還需要組建熟悉高度復雜設備的新生產團隊，因此相較之下并沒有體現出太大的優勢。同時，連續生產相對較高的產量要求也并不適合大多數新藥的生產線。

生產技術已準備就緒

Gericke 等公司在 Achema 2012 展會上便展示了第一張連續生產設備的幻燈片，并且從那時起就成功地為連續生產供貨。 然而，該公司已經認識到低劑量高效藥品和高劑量藥品對特殊設備的額外需求。

針對低劑量高效藥品的生產，Gericke開發了一種半連續給藥和混合系統 GFS-B。它的主要優勢是在開發過程中活性成分消耗量較低，沒有啟動和停止損失，控制復雜性較低，適用于極低劑量（活性成分含量低于1%）和高密閉要求（OEB4/5）。 這樣一來便可以連續生產小于1 kg的批量。

Gericke為低劑量高效的藥物開發了一種半連續給藥和混合系統

大規模的連續生產

Gericke新型的GFS-C系統則可用于大批量藥品的生產。它采用了一種傳統的連續進料和混合工藝，生產能力可高達 500 kg/h，甚至可以供應多個帶有單個混合單元的壓片機和膠囊填充機。 這讓運行成本成為了連續生產主要的附加優勢。該解決方案對通用或非處方產品制造商具有極大的吸引力。

目前，Gericke在制藥行業已經安裝了約50臺連續混合器，并且在其他行業積累了超過 125年的工藝工程專業知識。作為口服固體制劑連續生產領域靈活、模塊化混合解決方案的全球市場領導者之一，Gericke的銷售額正飛速增長，在2021 年它大獲成功，訂單量創歷史新高。

Gericke的系統包括隔離器中的重力式給料器和混合器，用于直接壓制的半連續混合器、帶有8個重力式給料器的模塊化單元，以及為多臺雙面旋轉式壓片機給料的大批量生產線。 這些系統已在全球范圍內得到廣泛使用，其中包括德國、法國、英格蘭、蘇格蘭、斯堪的納維亞半島、美國、印度、南美等地區。這表明連續生產不僅是一種趨勢，而且很快就會成為大家期待的轉換模式。