文/韓森 吳宙遨
在藥品生產過程中存在安全隱患——易產生可燃性粉塵。在這種情況下,設施需要實施安全措施,以免受潛在火災和爆炸的影響:另外,除塵器系統也需要采用專門的設計。而為了保證這些安全措施與設計的可靠性,還需要先進行完善的粉塵測試。

TüV SüD在粉塵測試方面擁有豐富的經驗,可通過讓測試工程師操作設備來提供專業的測試服務
PROCESS-Tip
*更多信息請登錄:
pharm.vogel.com.cn
*反饋編碼:220540
在粉塵安全措施的實施階段,應考慮多種因素。例如,產生的粉塵是否是可燃的?如果粉塵是可燃物,那么其爆炸參數又如何?其采取的每項安全措施或設計都需要根據可燃性粉塵的具體參數而定。正因如此,制藥企業需要事先進行粉塵測試,確定關鍵參數。
在藥品生產過程中,產生的許多藥物粉塵都具有極大的危害性。為保證生產環境的合規性和員工的健康安全,以及防止多產品生產設施的材料交叉污染,如今大部分制藥生產設施中都裝配了粉塵收集系統。
為保證粉塵安全措施的精準性,制藥企業需要先確定是否存在可燃性粉塵,以及應采用何種防爆技術。
第一步,確定產生的工藝粉塵是否可燃。粉塵的爆炸指數(Kst)是一個重要的衡量標準。根據最新的標準,任何Kst高于0的粉塵都是可燃的,具有爆炸性,而大多數的藥物粉塵都屬于這一類。另外,通過樣品測試,確定了粉塵具有可爆性后,還需要對粉塵的最大爆炸壓力(Pmax)進行測試。
第二步,根據粉塵的爆炸指數與最大爆炸壓力,應用相關的標準,并選擇合適的防爆除塵系統。目前合規的設備和系統可分為兩大類:被動型與主動型。
被動型系統的目標是通過控制爆炸,保證操作人員的安全,并將設備損壞降至最低。這類系統的粉塵收集器在內部達到預定壓力時,就會打開泄爆片,泄放壓力,保護整個設施的安全。由于被動型系統具有較高的成本效益,因此已獲得廣泛應用。
相比之下,主動型系統的目標是防止爆炸的發生。如果粉塵收集器位于制造設施內,或者該裝置收集的是不能直接釋放到外部環境的有害或強效物質,則可以選擇此類系統。這類系統中比較常見的是化學隔離系統,它可以安裝在設施的進口和/或出口管道。當系統探測到爆炸后,它會在幾毫秒內做出反應,在管道內形成化學屏障,抑制爆炸。化學抑制系統與其相似,不過它的設計是為了保護除塵器本身而不是管道。當化學抑制系統檢測到爆炸危險,便會在爆炸發生前釋放化學劑,撲滅火焰。有時化學抑制系統會與化學隔離系統一起使用。
為了了解粉塵的爆炸參數,通常會進行以下3種試驗。

篩選測試設備

TüV SüD 瑞士公司制造的MIE測試設備
測試目的:了解粉塵是否可燃可爆。
測試內容:進行高能量點火試驗,以驗證粉塵是否能被點燃。
測試目的:了解粉塵的最小點燃能量。
測試內容:當發現粉塵可燃后,使用不同的點火能量對其進行額外測試,以確定粉塵所需的點燃能量。
測試目的:了解粉塵爆炸的上升時間和壓力。
測試內容:爆炸試驗將在密閉容器中進行,以驗證點火后粉塵的爆炸情況。爆炸指數和最大爆炸壓力將由一系列試驗確定。粉塵云將通過化學點火器點燃。
不過根據設施的具體要求和可燃性粉塵的潛在危險,可能還需要進行更多的測試。TüV SüD的專家可以根據實際應用提出相應的建議。

由Richard Siwek先生發明、 TüV SüD 瑞士公司制造的20 l球測試設備
TüV SüD在粉塵測試方面擁有豐富的經驗,可以通過讓測試工程師操作設備來提供專業的測試服務。TüV SüD中國的粉塵爆炸測試實驗室位于上海,在這里,防爆專家團隊可以提供從粉塵取樣開始到分析測試結果為止的全程服務。服務的內容包括篩查測試、粉塵Pmax與Kst的測定、爆炸上下限(LEL和UEL)的測定、粉塵爆炸MIE的測定、限制氧濃度(LOC)的測定、粉塵電阻率的測定以及粉塵點燃溫度(MIT)的測定等。
此外,TüV SüD中國與TüV SüD 瑞士過程安全公司、TüV SüD全球風險咨詢公司(GRC)都建立了密切的合作,可以為客戶提供國際化的先進服務。