臨床實踐指南實施性促進研究之五：中醫/中西醫結合臨床實踐指南與專家共識的實施性評價

李紅艷，施秀青，郭 靜，張 蓉，周 婕，靳英輝，商洪才

1. 煙臺毓璜頂醫院藥學部（山東煙臺 264000）

2. 煙臺毓璜頂醫院腫瘤內科（山東煙臺 264000）

3. 南京中醫藥大學附屬醫院針灸康復科（南京 210029）

4. 湖北醫藥學院附屬太和醫院神經腫瘤疾病診療中心（湖北十堰 442000）

5. 武漢大學護理學院（武漢 430071）

6. 武漢大學中南醫院循證與轉化醫學中心（武漢 430071）

7. 北京中醫藥大學東直門醫院中醫內科學教育部重點實驗室和北京市重點實驗室（北京 100700）

中醫藥作為中華民族的瑰寶，經過長期醫療實踐及學科之間的互相滲透，逐步形成并發展為獨特的醫學理論體系[1-2]。為實現中醫藥的現代化與國際化，自上世紀八十年代以來，我國中醫藥標準化項目陸續開啟，其中包含中醫藥臨床指南標準化流程的研究，隨后一系列中醫藥臨床實踐指南相繼產生。臨床實踐指南（以下簡稱指南）與專家共識（以下簡稱共識）是醫學實踐中重要的指導性文件[3]。近年來，國家對制訂高質量中醫藥指南越來越重視，在中醫藥領域指南中，形成高質量、清晰明確、可操作的推薦意見是促進研究證據向臨床實踐轉化的重要途徑[4-5]。目前針對指南的評價常常聚焦方法學與報告質量，對指南的實施性評價關注不夠。指南在制訂的過程中普遍存在“重研制、輕推廣”的現象，隨著醫學領域證據轉化研究的發展，指南的實施性逐漸引起業內重視[6]。本研究基于團隊前期開發的指南實施性評價工具，評價國內外已發表的中醫/中西醫結合指南/共識的實施性質量，以此為基礎了解指南/共識的實施性，為促進中醫/中西醫結合指南的實施與推廣提供參考。

1 資料與方法

1.1 納入與排除標準

納入標準：國內外公開發表的、可獲取全文的中醫/中西醫結合領域原創指南/共識。指南/共識的區分和中醫/中西醫結合的區分以文獻題目的報道為準。

排除標準：①解讀類、匯編、改編版指南/共識；②國外指南的翻譯版本；③缺失信息的非完整性指南/共識，如僅包含簡介、目錄、摘要、推薦意見的簡要版本。

1.2 文獻檢索策略

計算機檢索中國知網（CNKI）、萬方（WanFang Data）、PubMed、醫脈通，搜集中醫/中西醫結合領域原創指南/共識，檢索時限為2010年1月1日至2020年12月31日。檢索采用主題詞和自由詞相結合的方式進行。中文檢索詞包括：指南、臨床指南、實踐指南、臨床實踐、臨床實踐指南、共識、專業共識、專家共識。英文檢索詞包括：guidelines、clinical guideline、practice guideline、clinical practice guideline、consensus、professional consensus、expert consensus、expert consensus statements、recommendation。

1.3 指南評價方法

根據本團隊前期開發的臨床實踐指南實施性評價工具，對納入指南的實施性進行評價。指南實施性評價工具兩次德爾菲咨詢的S-CVI 值分別為 0.91 和 0.93，顯示工具的表面效度和內容效度均較好[6]。指南實施性評價工具整體質量評價的結果為“高、中、低、極低”[6]。“極低”表示指南的實施性非常差；“低”表示指南的實施性較差；“中”表示指南的實施性一般；“高”表示指南具有非常強的實施性。實施性評價工具包括可及性（accessibility）、溝通性（communication）、可執行性（performability）、易識別性（recognizability）、應用性（applicability）5個評價領域，含義分別為：①可及性，主要評估指南是否容易獲取；②溝通性，評估指南制訂者是否提供可利用的互動方式或平臺，了解指南使用者對指南方法學、推薦意見內容等的反饋；③可執行性，側重考慮是否清晰陳述了推薦的行為、推薦行為的具體實施方法、推薦行為的應用條件；④易識別性，主要考察指南使用者是否可迅速定位推薦意見；⑤應用性，側重評估指南制訂者是否分析了推薦意見實施過程中可能存在的障礙因素以及是否設計并提供了促進指南實施的輔助工具。其中指南的“可執行性”和“易識別性”為其綜合評估過程中的關鍵領域。以上5個評價領域下設7個評價條目，每個條目的評價結果為“是”、“部分是”、“否”。完全滿足評價標準時，評價結果為“是”；部分滿足評價標準時，評價結果為“部分是”；當指南中未報告相關信息時，評價結果為“否”。

由2名評定者（泌尿外科醫生和指南制訂方法學專家）按照臨床實踐指南實施性評價工具，對納入指南/共識的可及性、溝通性、可執行性、易識別性、應用性獨立進行評價， 通過測定組內相關系數（intraclass correlation coefficient，ICC）對評價人員間的內部一致性進行測定。ICC值范圍為0～1，其中ICC值為0.61～0.80時，表明評定者間一致性好；ICC值＞0.80時，表明評定者間一致性非常好。

1.4 統計學分析

對納入的指南/共識進行實施性質量評價，對實施性質量評價的5個評價領域（含7個條目）評分情況進行描述，并對實施性關鍵領域及指南/共識實施性質量年度趨勢進行描述。描述指標采用頻數和百分比。根據納入的指南/共識，將研究分為指南組和共識組，兩組在整體實施性質量、各評價領域（含7個條目）以及關鍵領域的評價采用卡方檢驗。使用SPSS 23.0軟件進行統計分析，P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 文獻篩選流程及結果

檢索共獲得相關文獻43 334篇，經篩選最終獲得符合要求的指南/共識共231部，其中指南119部，共識112部。文獻篩選流程結果見圖1。

圖1 文獻篩選流程及結果Figure 1. Flow chart of literature selection and identification

2.2 內部一致性評價

對評價人員進行指南實施性評價培訓。對評價結果進行內部一致性測定，結果顯示ICC值為0.887（＞0.80），表示評定者間具有非常好的一致性。

2.3 指南/共識的整體實施性質量評價

根據臨床實踐指南實施性評價工具對納入的231部指南/共識進行評價，結果顯示本次指南/共識的實施性評價均無高等級；中等級指南15部，占12.61%，中等級共識6部，占5.36%；低等級指南104部，占87.39%，低等級共識106部，占94.64%。指南與共識在質量評價方面差異無統計學意義（P＞0.05）。

2.4 指南/共識實施性各領域評價

2.4.1 指南/共識實施性各領域總體評價

中醫/中西醫結合指南/共識的可及性較好，其中146部提供了多種渠道的獲取方式，包括至少兩本期刊雜志發表、專業學會網站發布、微信公眾號推送、醫脈通和MedSci收錄等，占63.20%（146/231）；所有指南/共識均提供了完整版本，其中58部同時提供了其他版本，如解讀版、網絡首發版、基層版等，占25.11%（58/231）。

中醫/中西醫結合指南/共識的溝通性方面，157部指南/共識并未提供任何途徑的聯系方式，占67.97%（157/231）；僅38部指南/共識提供了兩種及以上的聯系方式（郵箱、電話、網址鏈接等），占16.45%（38/231）。

對中醫/中西醫結合指南/共識可執行性進行評價，僅75部指南/共識中對推薦的行為、推薦行為的應用條件、推薦行為的具體實施方式進行了詳細描述，占32.47%（75/231）。總體來看，推薦意見存在措辭過于簡單且不夠清晰，缺乏必要的臨床信息，如適應證、應用標準、風險因素及藥物劑量等問題。

中醫/中西醫結合指南/共識的易識別性較低，僅12部指南/共識對推薦意見進行了重點表達，如以“推薦意見”四個字標識推薦意見、文本框突出/匯總表格、字體加粗或斜體、推薦意見流程圖等，占比5.19%（12/231）。

中醫/中西醫結合指南/共識的應用性方面也存在不足，幾近全部指南/共識并未分析推薦意見實施過程中可能存在的障礙因素，且未提供促進指南實施的輔助工具。指南和共識的實施性各領域評價結果詳見表1。

表1 中醫/中西醫結合指南/共識實施性各領域評價結果Table 1. Implementation evaluation in various fields of clinical practice guidelines and expert consensus on Traditional Chinese Medicine/Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

2.4.2 指南與共識實施性各領域評價對比分析

共識的可及性（渠道）優于指南（χ2=7.378，P=0.025），指南推薦意見的可執行性優于共識（χ2=20.485，P＜0.001），而在可及性（版本）、溝通性、易識別性與應用性方面，指南與共識之間的差異無統計學意義，詳見表1。指南/共識5個評價領域（7個條目）匯總評價結果詳見圖2。

圖2 中醫/中西醫結合指南/共識實施性各領域匯總評價Figure 2. Overall implementation evaluation in various fields of clinical practice guidelines and expert consensus on Traditional Chinese Medicine/Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

2.5 指南/共識實施性關鍵領域評價

對231部指南/共識實施性評價的關鍵領域可執行性與易識別性進行評價。可執行性評價方面，描述推薦行為的指南116部（97.48%），共識110部（98.21%），差異無統計學意義（P=0.701）；描述推薦行為具體實施方法的指南53部（44.53%），共識21部（18.75%），差異具有統計學意義（P＜0.001）；描述推薦行為應用條件的指南116部（97.48%），共識110部（98.21%），差異無統計學意義（P=0.701）。總體來看，指南對推薦意見具體實施方法的描述較共識更為詳細，見圖3。

圖3 中醫/中西醫結合指南和共識的可執行性與易識別性評價Figure 3. The evaluation of performability and recognizability of clinical practice guidelines and expert consensus on Traditional Chinese Medicine/Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

易識別性評價方面，相關措施包括以“推薦意見”四個字標識推薦意見、文本框突出/匯總表格形式、字體加粗或斜體等，其中以“推薦意見”四個字標識推薦意見的指南10部（8.40%），共識1部（0.89%），差異有統計學意義（P=0.007），其余各項差異均無統計學意義。總體來看指南較共識其推薦意見更易識別，見圖3。

2.6 指南/共識實施性質量年度趨勢

納入的231部中醫/中西醫結合指南/共識中，實施性評價結果顯示高等級0部；中等級21部，占9.09%（21/231）；低等級210部，占90.91%（210/231）。其中2014年中等級2部（共識2部），占9.52%（2/21）；2018年中等級4部（指南3部，共識1部），占19.05%（4/21）；2019年中等級3部（指南3部），占14.29%（3/21）；2020年中等級12部（指南9部，共識3部），占57.14%（12/21）。從總體趨勢來看，近三年發表的指南和共識整體實施性質量較前幾年有所提高（圖4），中醫/中西醫結合指南/共識實施性質量總體年度趨勢圖見圖5。

圖4 中醫/中西醫結合指南和共識的實施性質量評價年度趨勢Figure 4. The annual trend of implementation evaluation of clinical practice guidelines and expert consensus on Traditional Chinese Medicine/Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

圖5 中醫/中西醫結合指南和共識的實施性質量總體年度趨勢Figure 5. The overall annual trend of implementation evaluation of clinical practice guidelines and expert consensus on Traditional Chinese Medicine/Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

3 討論

中醫/中西醫臨床實踐指南的制訂是實現中醫藥標準化的重要工作內容[7]，對臨床具有較大的指導意義，但從臨床應用情況來看，其實際指導效果仍有待提高[8]，可能由多方面原因共同造成，包括指南的內容制訂、推廣與宣傳等。目前中醫藥經方的高質量證據仍然不足，單純以循證醫學證據為主體制訂的指南存在內容不符合臨床實際的問題，在指南推薦干預措施的實施上存在一定局限性[9]。因此，形成高質量、清晰明確的推薦意見，是促進研究證據向實踐轉化的重要途徑。

本研究對近10年中醫/中西醫結合相關指南/共識的實施性質量進行了評價，總體來看，中醫/中西醫結合指南/共識的實施性較低，大部分指南/共識的實施性質量屬于低等級。指南的轉化和應用是醫學科技成果轉化的關鍵環節，指南實施是最終目的，僅關注指南的制訂而忽視指南實施是影響證據轉化的重要瓶頸。目前，許多研究者認為促進指南實施策略的源頭應該在指南制訂過程中。Kastner M等研究者從指南本身的特征角度探討了可能會影響指南實施的因素，并提出指南制訂過程中促進指南實施的策略，主要包括指南內容呈現策略、指南內容傳播策略兩類[10]。建議臨床指南在制訂過程中要考慮到所有與臨床決策有關的因素，保證臨床建議清晰明確，可操作性強，并且為患者、臨床醫生和現有醫療系統所接受。其次，推薦意見應易于理解，避免模棱兩可的語言，并明確其方向（支持或反對某項干預措施）和力度（即臨床醫生可以在多大程度上進行干預）。最后，要有明確的證據分級體系，并指出這些建議的強弱及適用人群。研究表明，增加指南的可獲得性、促進指南傳播、增加對臨床實踐指南改善臨床實踐的認知可以促進指南的實施[11]。目前，我國尚無指南發布的專業平臺或數據庫，指南通常發表在期刊上，因此，可以有效利用各種媒體，通過提高指南的可及性來促進指南的實施。建議指南/共識制訂過程中使用更加便捷的溝通方式，如電話、郵箱等，也可以提供網址鏈接或第三方平臺對反饋信息進行收集。對于指南制訂人員來說，以多種形式推出指南建議（如基層版、患者版等），可以滿足醫生和患者的不同需求，在制訂指導方針的同時制訂實施戰略也十分重要[12]。

指南的實施是一個復雜的結構化過程，涵蓋醫患、醫療環境、經濟、社會等多個方面。在指南制訂過程中，應考慮到影響指南實施的其他因素，如可接受性（患者愿意接受干預或能堅持干預）、實施的可行性和公平性。同時，也需要評估指南實施過程中的衛生經濟學問題，包括是否增加資源的消耗或患者的治療負擔等[12-13]。近年，證據轉化與實施科學受到廣泛關注，實施科學作為一個迅速發展的領域，在臨床實踐指南的初步制訂中發揮重要作用，將實施科學納入指南制訂過程，并從源頭開始管理和引導，是促進指南實施的有效步驟[14]。同時，國家衛生健康委員會可以建議專業協會或學會建立專門的指南實施工作組，參與指南的制訂，通過改進指南的格式和內容，向醫生提供更多的實施細節，以優化指南的使用[15-16]。

本研究仍存在一定局限性。第一，指南的實施性評價要求包括至少一名臨床相關專業醫生，由于中醫/中西醫結合涉及專業領域較廣，本次評價未納入全部專業領域醫生參與實施性評價；第二，在對文獻進行篩選時，僅通過文獻標題對中醫/中西醫進行分類，可能存在無法完全納入中醫/中西醫結合指南/專家共識的情況；第三，在可及性評價時，評價者僅基于目前網絡可檢索到的資源進行搜索并納入評價，可能導致部分指南/共識在小范圍內傳播而未納入，故很有可能低估了指南的實施性。

綜上所述，我國中醫/中西醫臨床實踐指南/專家共識的實施性仍有待提高，促進指南實施策略的源頭應該在指南制訂過程中，將實施科學納入指南制訂過程，并從源頭開始管理和引導，優化指南內容呈現與傳播策略，可促進指南/共識的實施與應用。