針對隱匿性病灶的基于3D打印導(dǎo)航模板的曲針穿刺技術(shù)的設(shè)計及其可行性研究

聶慧，李雯，李偉，張汝森

廣州醫(yī)科大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院 a. 保健病區(qū)；b. 核醫(yī)學(xué)科，廣州 廣東 510095

引言

穿刺操作屬于臨床微創(chuàng)介入基本技術(shù)之一，包括穿刺活檢[1-2]、粒子植入[3-4]、微波消融[5]等多項微創(chuàng)操作。它們操作中用的穿刺針幾乎都是直針，即它們的針桿和在體內(nèi)的穿刺路徑都是直線。但是，當(dāng)靶病灶位于比較隱蔽的位置，甚至被某些重要組織遮擋時，直線穿刺很難避開遮擋組織實現(xiàn)對病灶的安全穿刺。強(qiáng)制進(jìn)行直針穿刺很可能造成機(jī)體的重大損傷。因此，如何實現(xiàn)對隱蔽性病灶的安全穿刺，是微創(chuàng)醫(yī)學(xué)需要解決的一個難題，這對于拓展穿刺操作的臨床適用范圍具有重要意義。

既往的文獻(xiàn)報道中，一些國內(nèi)外學(xué)者嘗試進(jìn)行曲針穿刺，希望利用彎曲路徑繞過遮擋組織而實現(xiàn)對隱匿性病灶的穿刺。例如，在CT引導(dǎo)通過曲針對隱匿病變進(jìn)行活檢[6-8]，對肝肺病灶的消融治療[9-11]，進(jìn)行神經(jīng)消融或阻滯術(shù)[12-13]，對椎體進(jìn)行髓核消融[14]和椎體成形術(shù)[15]等。雖然這些研究都取得一定的成果，但是目前臨床實踐中仍很少見曲針穿刺的應(yīng)用。因為曲針穿刺存在其固有的缺陷，如無法準(zhǔn)確預(yù)測路徑、手法操作不習(xí)慣、穿刺精度差等。這些缺陷如果無法解決，則曲針穿刺很難在臨床實踐中推廣應(yīng)用。

基于上述原因，本團(tuán)隊創(chuàng)造性地提出一種方法（專利申請?zhí)?01910513761.X）：應(yīng)用3D打印導(dǎo)航模板輔助曲針穿刺，以提高曲針穿刺的臨床可行性，從而實現(xiàn)對隱蔽性病灶的穿刺。目前已在體外模型上進(jìn)行初步可行性試驗，現(xiàn)報道如下。

1 材料與方法

1.1 設(shè)計思路

隱匿性病灶穿刺設(shè)計思路的原理示意圖如圖1所示，導(dǎo)航模板輔助曲針穿刺穿刺路徑設(shè)計示意圖如圖2所示。本研究為了實現(xiàn)導(dǎo)航模板輔助曲針穿刺，特對曲針的結(jié)構(gòu)進(jìn)行專門設(shè)計。將曲針形態(tài)設(shè)計為具有單一半徑值標(biāo)準(zhǔn)的圓弧形，即整個針體只帶有屬于同一個半徑值的彎曲弧度，不能帶有2個及以上不同半徑值的弧度，亦不能是帶有相同半徑值弧度的“S”形。同時導(dǎo)航模板上具有與曲針弧度一致的穿刺通道，有助于穩(wěn)固維持針道。在對隱蔽性病灶的穿刺操作中，能根據(jù)圓弧軌跡準(zhǔn)確預(yù)測曲針行進(jìn)路徑，并在模板通道的支持下穩(wěn)定維持針道、避免針道偏移。

圖1 隱匿性病灶穿刺原理示意圖

1.2 實驗物品

1.2.1 體外模型

在電腦上利用軟件（123D Design）設(shè)計模型的三維結(jié)構(gòu)（圖2～3）。模型內(nèi)包括病灶區(qū)和遮擋區(qū)。在軟件上適當(dāng)調(diào)整它們的相對位置，預(yù)估穿刺路徑，使得曲針可以繞過遮擋區(qū)穿刺到病灶區(qū)，而直針無法直接穿刺到。模型穿刺面被設(shè)置為曲面而非平面。確定模型的三維數(shù)據(jù)后，通過3D打印獲得模型樹脂外殼，然后填充輻照交聯(lián)聚乙烯泡沫材料，獲得實物模型。

圖2 導(dǎo)航模板輔助曲針穿刺路徑示意圖

圖3 三維結(jié)構(gòu)示意圖

1.2.2 穿刺曲針

根據(jù)上述模型數(shù)據(jù)，使用軟件設(shè)計穿刺曲針的具體形態(tài)和數(shù)據(jù)（圖2～3）。穿刺曲針整體形態(tài)為標(biāo)準(zhǔn)圓弧形，設(shè)置圓弧半徑值為60 mm，針管粗直徑為3 mm，曲針總長度為150 mm。將穿刺曲針的三維數(shù)據(jù)導(dǎo)入3D打印機(jī)，采用不銹鋼材料通過3D打印獲得穿刺曲針實物。

1.2.3 3D打印導(dǎo)航模板

根據(jù)軟件中保存的上述體外模型和穿刺曲針的三維數(shù)據(jù)，在軟件上預(yù)設(shè)穿刺曲針的行進(jìn)路徑和具體的穿刺位置點，然后在此基礎(chǔ)上設(shè)計導(dǎo)航模板的具體結(jié)構(gòu)（圖2～3）。模板內(nèi)設(shè)置有曲針穿刺通道，通道的弧度及管徑必須與穿刺曲針吻合一致。模板的下表面為曲面，與模型的上表面吻合，以利于模板的精確定位。模板的三維結(jié)構(gòu)確定，也是使用樹脂材料通過3D打印獲得導(dǎo)航模板實物。

1.3 體外模型穿刺操作

共招募10位醫(yī)師進(jìn)行體外模型穿刺操作，需提前在穿刺模型上至少完成20次模擬穿刺訓(xùn)練。這些醫(yī)師按照是否具有2年以上介入穿刺經(jīng)驗平分為2組，A組（經(jīng)驗≥2年）和B組（經(jīng)驗＜2年）。穿刺前先對模型進(jìn)行CT掃描，在CT圖像上再次確定模型表面的穿刺進(jìn)針位置、針尖的角度，以及導(dǎo)航模板的位置，然后進(jìn)行穿刺操作。按照是否有導(dǎo)航模板的輔助分為2種穿刺模式：單純曲針穿刺（模式1）和導(dǎo)航模板引導(dǎo)曲針穿刺（模式2）。穿刺過程中可進(jìn)行1次CT掃描，然后依據(jù)CT圖像適當(dāng)調(diào)整進(jìn)針的角度，但不可退針重進(jìn)。

每位操作者在2種穿刺模式下各進(jìn)行10次穿刺操作，共計20次穿刺操作。穿刺過程中，操作者不可觀看模型側(cè)面，由專人觀察模型側(cè)面，記錄穿刺結(jié)果，以針尖達(dá)到病灶區(qū)記為穿刺成功，針尖累及遮擋區(qū)記為誤穿，并記錄每次穿刺所需的時間。分別計算每人在2種模式下的成功率、誤穿率及平均時間。

對于連續(xù)性資料間的比較采用獨立樣本t檢驗，以P＜0.05為存在顯著性差異，所有統(tǒng)計數(shù)據(jù)應(yīng)用SPSS 13.0進(jìn)行分析計算。

2 結(jié)果

此實驗共進(jìn)行200次穿刺，最終記錄穿刺成功117次，誤穿75次，平均時間為（85.7±25.9）s。模式1記錄的穿刺成功為30次（A組20次、B組10次），誤穿為60次（A組28次、B組32次）。模式2記錄的記錄的穿刺成功為87次（A組45次、B組42次），誤穿為15次（A組6次、B組9次）。各模式及各組的成功率、誤穿率及平均時間的關(guān)系如表1所示。

2.1 模式間的比較

模式1的成功率30.0%、誤穿率60.0%、平均時間（109.7±11.0）s。模式2的成功率87.0%、誤穿率15%、平均時間（61.7±3.9）s。

在A組和B組，模式1的成功率均顯著小于模式2（t=5.976，P＜0.001；t=10.667，P＜0.001），模式1的誤穿率均顯著大于模式2（t=4.400，P=0.002；t=7.273，P＜0.0 0 1），模式1的平均時間均顯著大于模式2（t=19.478，P＜0.001；t=17.961，P＜0.001）。

2.2 操作者組間比較

A組的成功率為65.0%、誤穿率34.0%、平均時間為（79.9±21.7）s。B組的成功率52.0%、誤穿率41.0%、平均時間（91.5 ±29.5）s。

各組的成功率、誤穿率及平均時間與模式的關(guān)系如表1所示。模式1中A組的成功率顯著大于B組（t=2.582，P=0.033），而模式2中A組的成功率僅略大于B組（t=0.885，P=0.402）。在模式1和模式2中，A組的誤穿率均略小于 B 組（t=0.756，P=0.471；t=1.134，P=0.290）。 模 式 1中A組的平均時間顯著小于B組（t=6.179，P＜0.001），而模式2中A組的平均時間僅略小于B組（t=2.085，P=0.071）。

表1 各模式及各組的成功率、誤穿率及平均時間比較（±s）

表1 各模式及各組的成功率、誤穿率及平均時間比較（±s）

項目A組 B組 t值；P值模式1 模式2 模式1 模式2 A組：模式1vs.模式2模式1：A組vs.B組B組：模式1vs.模式2模式2：A組vs.B組成功率/% 40.0±15.8 90.0±10.0 20.0±7.1 84.0±11.4 5.976；＜0.001 10.667；＜0.001 2.582；0.033 0.885；0.402誤穿率/% 56.0±20.7 12.0±0.8 64.0±11.4 18.0±0.8 4.400；0.002 7.273；＜0.001 0.756；0.471 1.134；0.290平均時間/s 100.2±3.7 59.5±2.8 119.1±5.7 63.9±3.8 19.478；＜0.001 17.961；＜0.001 6.179；＜0.001 2.085；0.071

3 討論

3D打印導(dǎo)航模板技術(shù)是介入穿刺領(lǐng)域迅速發(fā)展的一項熱門技術(shù)，各種導(dǎo)航模板的研究設(shè)計及專利申請層出不窮。導(dǎo)航模板輔助介入穿刺已經(jīng)被報道廣泛應(yīng)用于多種臨床操作，例如肺結(jié)節(jié)的穿刺活檢[16-17]、125I粒子植入[18-19]和脊柱椎體成形[20]等多種微創(chuàng)介入操作。導(dǎo)航模板不僅能實現(xiàn)與體表的精準(zhǔn)吻合定位，還有助于穩(wěn)固維持針道、減少針道偏移，能顯著提高穿刺操作的精確性和準(zhǔn)確性，明顯改善操作便捷性，減少術(shù)中對于影像引導(dǎo)的依賴性。鑒于此，本研究探索通過導(dǎo)航模板輔助曲針穿刺，以解決曲針穿刺固有缺陷，提高其臨床操作的可行性。

雖然國內(nèi)外已經(jīng)有較多關(guān)于曲針穿刺方面的研究，但是這些研究中使用的曲針并不適于導(dǎo)航模板輔助穿刺。因為這些曲針具有如下特點：① 這些曲針僅針桿的尖端部分是彎曲的，而針桿的其余部分仍是直的[6-12]；② 這些曲針通常是由研究者將常規(guī)穿刺直針的尖端自行手動掰彎所得，并沒有經(jīng)過嚴(yán)格的設(shè)計與制作[6-8]；③ 部分曲針還具有一定的可變形性，先以直針形式通過引導(dǎo)針鞘進(jìn)入體內(nèi)后，再以曲形路徑進(jìn)針[6]。所以，這種部分彎曲、弧度不精確且具有可變形性的曲針，使得操作者術(shù)中很難準(zhǔn)確預(yù)測針道走行，也不適用于導(dǎo)航模板輔助引導(dǎo)。鑒于這些情況，本研究設(shè)計使用全弧形針桿，即整個針桿是一個標(biāo)準(zhǔn)的圓弧，并通過精準(zhǔn)的3D打印技術(shù)保證針桿弧度的精確。這樣使得操作者術(shù)中可循圓弧軌跡準(zhǔn)確預(yù)測針道走行。同時導(dǎo)航模板上設(shè)置有圓弧通道，其運行軌跡與曲針的軌跡完全重疊，從而使導(dǎo)航模板引導(dǎo)曲針穿刺具有操作上的可行性。而且，這種設(shè)計也要求圓弧曲針具有一定的硬度，即常規(guī)應(yīng)力下不發(fā)生變形，可以減少曲針應(yīng)力下的針道偏移，這有助于實現(xiàn)精準(zhǔn)引導(dǎo)。

此外，曲針穿刺還存在一些固有缺點：非直線進(jìn)針使得穿刺的角度很難把握，細(xì)微的角度差別即可導(dǎo)致針道路徑的明顯偏差；針道糾正的阻力較大；曲針的異常形態(tài)會造成操作者手感不適；穩(wěn)固維持針道的難度較大。這些缺點造成曲針在臨床實踐的可行性差。鑒于此，本研究設(shè)計使用基于3D打印的導(dǎo)航模板來解決曲針的這些問題。3D打印導(dǎo)航模板的技術(shù)優(yōu)勢主要包括，模板與體表的精準(zhǔn)吻合有助于實現(xiàn)穿刺點的精準(zhǔn)定位，與曲針弧形一致的穿刺通道便于穩(wěn)固維持針道及進(jìn)針，從而提高曲針穿刺的便捷性和精確性。雖然3D打印導(dǎo)航模板是目前介入穿刺領(lǐng)域的熱門技術(shù)，但是針對隱蔽性病灶開發(fā)基于3D打印導(dǎo)航模板的曲針穿刺技術(shù)，這在國內(nèi)外尚未被報道。

本研究結(jié)果顯示，相對于單純曲針穿刺，導(dǎo)航模板輔助曲針穿刺的成功率明顯增高、誤穿率明顯降低而且操作時間明顯減少。這表明導(dǎo)航模板有助于提高曲針穿刺的精確度、安全性和便捷性。此外，A組的單獨曲針穿刺結(jié)果明顯好于B組，說明單純曲針穿刺受操作者個人經(jīng)驗的影響比較大。但是在導(dǎo)航模板輔助下，A組和B組的結(jié)果沒有明顯區(qū)別，這說明導(dǎo)航模板能幫助提高穿刺結(jié)果的穩(wěn)定性，減少對操作者個人經(jīng)驗的依賴度。

本研究系首次進(jìn)行基于3D打印導(dǎo)航模板的曲針穿刺技術(shù)的概念性研究，所有操作均在體外模型上進(jìn)行，其有效性和安全性還需在后續(xù)動物或臨床試驗中進(jìn)一步檢驗。關(guān)于曲針穿刺的應(yīng)力學(xué)特征和組織形變特點的分析，相關(guān)技術(shù)細(xì)節(jié)的改進(jìn)以及與機(jī)器人自動化技術(shù)的結(jié)合，將會是我們接下來深化研究的重要內(nèi)容。

4 結(jié)論

總之，基于3D打印導(dǎo)航模板的曲針穿刺技術(shù)，能明顯提高曲針穿刺的精確度、安全性和便捷性，且對操作者個人經(jīng)驗的依賴性較低。這項技術(shù)有望成為解決臨床隱匿性病灶穿刺的一種新方法。其組織應(yīng)力特征及相關(guān)應(yīng)用技術(shù)，值得進(jìn)一步深入探索與發(fā)展。