POCT產業的現狀及發展前景分析

伍敏 重慶笙花實業有限公司

前言：在當前IVD領域，POCT發展勢頭十分迅猛。從前瞻產業研究院發布的數據來看，2019年，中國國內POCT市場規模約為77億元，相較往年增長16.7%。與傳統檢測技術相比，POCT具有檢測效率更高、操作方便、應用場景廣泛等優勢，順應了當前社會快節奏與個性化醫療服務需求。

一、POCT發展歷程

POCT，英文全稱為“point-of-care testing”，中文稱之為“即時檢測”，顧名思義，是一種即刻進行檢測的臨床檢測方式。當然，這種先進檢測方式的背后離不開大量先進、高端醫療設備的支持。相較于傳統臨床檢測方式，POCT最大的優勢特點是在完成采樣后，可直接在現場進行檢測分析，不需要再將樣本送往實驗室，經過一系列復雜的操作程序，才能得出最終的檢測成果，從而能夠顯著提升診斷效率。

從POCT發展歷程來看，早在1995年，POCT便出現在美國加州召開的一場AACC（美國臨床化學年會）展覽中。同年，美國臨床實驗室標準化委員會（NCCLS）發布了《床旁體外診斷檢驗指南》，并在《指南》之中首次提出了POCT的概念，受到了美國醫學界的廣泛關注，后續POCT在美國醫學領域得到了快速發展[1]。2004年，我國首次引入了POCT概念與相關技術，在時隔兩年之后，第一部POCT專著《即時檢驗》也正式出版發行，顯著提高了POCT的影響力，中華醫學會檢驗分會也相繼舉辦了多屆POCT高峰論壇，有效提升了POCT在國內的發展速度。2013年10月，國家標準化管理委員會發布了《GB/T29790-2013即時檢測質量和能力的要求》，該文件對POCT進行了相應規范，比如正式將POCT命名為“即時檢測”。與此同時，針對POCT產品質量，同樣提出了明確規范的要求。2016年，最新的POCT專著《智慧即時檢驗&iPOCT》問世，該著作在現有POCT概念的基礎上，提出了新一代智慧POCT概念，進一步指明了POCT未來發展趨勢。

二、POCT產業發展現狀

（一）POCT產業應用場景現狀

透過現象看本質，POCT可以說是對大型檢測設備的一種有效補充，且與大型檢測設備相比，POCT檢測效率更高，應用場景也更加廣泛。從前瞻產業研究院發布的《中國體外診斷行業市場需求預測與投資戰略規劃分析報告（2018-2023）》來看，在當前國內POCT產業在具體發展過程中，主要應用場景包括血糖類檢測、傳染病檢測、心血管類疾病檢測、妊娠檢測、血氣/電解質分類檢測等[2]。其中對血糖檢測而言，在諸多應用場景領域中，占據的POCT業務最廣，高達28.84%，血氣/電解質分類次之，占POCT業務的17.44%，心血管檢測位居第三，占POCT檢測業務的10.23%。

（二）POCT產業競爭現狀

從當下POCT產業競爭現狀來看，由于POCT最早誕生于國外，因此外資企業明確占據著非常大的競爭優勢。我國引入POCT檢測技術相對較晚，雖然經過長時間發展，已經具備了一定的產業發展規模與競爭力，比如當前用于POCT體外診斷企業數量為400多家，但真正具備POCT自主研發與生產能力，并且本身已經發展到一定規模的企業，依然數量稀缺。多數參與POCT競爭的企業規模比較小、POCT檢測種類少，整體采用的高端醫療裝備與技術水平仍有著很大的進步空間，整體競爭實力相對較弱。但值得肯定的是，在POCT免疫膠體金技術(Immune colloidal gold technique)領域，國內企業的競爭力相對較強。在其他POCT技術領域與外資企業依然有著一定的差距。伴隨著分級診療正常的推廣，相信在不久的將來，我國POCT產業將會再次迎來新一輪的發展機遇，帶動產業快速增長，這對提高國內POCT產業整體競爭實力有著較為積極的影響意義。

（三）POCT產業技術應用現狀

從POCT產業技術應用現狀來看，在當前很多企業中，依然采用的是早中期POCT技術，比如免疫層析、膠體金等，但是伴隨著醫學技術的發展進步，在POCT產業中，也相繼誕生了很多先進的POCT技術，開始朝著分子檢測領域不斷發展。比如化學發光、生物傳感器、生物芯片、微流控技術等，從而進一步提高了POCT檢測的靈敏性、準確性與檢測效果。現如今，新冠肺炎疫情的陰影依然籠罩在世界各地，且何時徹底消散仍充滿不確定性。受此影響，POCT快速檢測需求量也在迅猛提升。伴隨著新型冠狀病毒核酸序列的公布，國內很多POCT分子診斷企業陸續研發出了新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒，據相關數據統計分析，現有100多家企業已經宣布研制出針對2019-nCoV新型冠狀病毒檢測試劑盒。在傳統核酸檢測模式下，主要采用PCR核酸檢測技術，這種檢查技術對操作人員有著較高的專業能力要求，同時還需要建立專門的PCR實驗室，試驗場所的限制，對核酸檢測的應用場景形成高壁壘，此次2019-nCoV新型冠狀病毒的爆發，給POCT分子化檢測帶來了高速發展的窗口期，分子POCT（基因快檢）檢測技術融合了分子診斷技術與POCT技術，因此整體操作更加簡單，原始管進樣、全封閉式單人份檢測，快速高效地完成非實驗室場景核酸檢測任務。如今在POCT產業技術應用過程中，很多國內大型企業開始進軍POCT分子檢測市場，比如萬孚生物、優思達生物、奧然生物等企業已經著手進行POCT分子檢測技術的研發與應用。除此之外，在POCT技術一些細分領域，我國的一些企業在產業技術應用方面也彰顯了不俗的競爭能力，例如“三諾生物”、“艾康生物”，在POCT血糖檢測方面有著強大的技術競爭實力；“南京諾爾曼生物”企業，則率先推出了革命性小型化學發光POCT測試儀，有效推動了國內POCT產業技術的發展。“深圳微點生物”企業，則在POCT微流控生物芯片研發方面有著較為強大實力。上述企業的存在，都在推動POCT產業技術逐步向前快速發展，并逐漸拉低與發達國家之間的差距。

總而言之，雖然相較于發達國家，我國POCT整體產業技術應用與發展依然有著一定的差距，但受新冠疫情、DRG單病種付費等諸多因素的影響，我國在POCT快速檢測技術應用將會迎來空前的發展機遇，最終能夠有效帶動分子POCT技術發展與進步，我國在POCT產業技術發展方面，依然有著很強大的潛力。

（四）POCT產業鏈發展現狀

從POCT產業鏈發展現狀來看，首先，針對POCT上游產業鏈，該產業鏈與POCT生物原材料產業有著非常緊密的關系。在早期，POCT生物核心原材料一直被國外資本壟斷，國內只能夠依賴進口，如今國內很多企業廠商也開始嘗試進行POCT產品自主研發，試圖打破這種壟斷局勢。但同時我們也應認識到，生物原料本身有著非常高的技術壁壘，相較于國外，由于我國針對POCT生物原材料研發起步較晚，因此相應的生產工藝、質量等與發達國家依然有一定差距。例如針對“磁珠”，“乳膠微球”“NC膜”等材料，從CACLP發布的數據來看，國內對上述材料的市場需求量分別是2億、1億、2億。而這些材料基本被國外企業如默克、GE、賽默飛等進口龍頭壟斷。雖然萬孚生物、基蛋生物等企業也開始著手進行相應材料產業研發，但由于技術所限，尚未形成較大生產規模，工藝穩定性有待檢驗。在POCT高端儀器裝置方面，上游產業鏈以電子元件和模具為主，相關高端醫學裝備產品包括加樣針、電磁閥、芯片等。這些產品大多數依然處于國外壟斷的局面，以加樣針為例，國內市場產品主要來自日本伊藤制作所、日本高砂、瑞士UNIMED等企業。其次，從POCT中游產業鏈發展現狀來看，中游產業鏈主要產品是高端醫學儀器與配套試劑，當前很多國內企業也開始注重對這些醫學儀器與配套試劑的研發。比如從鯨準發布的POCT行業報告數據來看，2017年至今，在POCT領域內，約有58起融資都集中在POCT產業鏈中游。最后，從POCT下游產業鏈發展現狀來看，主要包括各級醫院以及一些基層醫療機構等。其中，各級醫院是POCT產業下游最大的需求端，占據POCT市場的90%。而基層醫療機構是國產POCT的主戰場，本身也有著非常高的市場需求。比如根據《中國醫療器械行業發展報告》發布的數據顯示，我國基層醫療機構數量占總數的95%，且在這些醫療機構中，POCT生物樣本量依然比較少，POCT檢測項目相對分散，且對低通量、不同類型POCT有著較大的需求。同時，還有一個現象值得關注，即在醫療機構中，臨床、檢驗科存在對POCT需求存在一定的利益競爭關系。究其原因在于，POCT誕生之初，自身定位是醫院中心實驗室的補充。而臨床在采用POCT后，將會新增收費項，如此必然會“搶走”檢驗科與部分業務，導致檢驗科收入降低，但究其根本，POCT檢測與中心實驗室集中化檢測各自重點發展方向有本質區別，他們的存在應該是相互補充與相互依存的關系，最終提高患者就病的周轉率，降低就病費用。

三、POCT產業發展前景

相較于發達國家，我國POCT發展起步較晚，醫院等終端滲透率低，在醫院手術、急診、重癥監護以及傳染病防治等均有著非常廣闊發展前景與市場空間[3]。尤其是近些年，我國POCT產業發展速度在逐步加快，整體發展增速始終保持在20%以上，遠高于世界POCT產業發展7%至8%的增速。與此同時，我國當前已經進入了人口老齡化階段，慢性病尤其是心腦血管疾病群體數量在不斷增加，因此對POCT檢測需求也在不斷上漲。再加上分級診斷政策的落地實施，將會有效推動我國POCT產業實現更好地發展。

從POCT市場發展數據來看，2020年，已有4家POCT企業闖關科創板。在2月份，東方生物企業成功登陸，奧普生物、博拓生物、奧泰生物在沖刺階段。從wind發布的相關數據來看，當前A股有4家以POCT業務為主的企業，它們分別是明德生物、萬孚生物、三諾生物以及基蛋生物企業，這些生物企業的總市值高達642.8億元。POCT產業二級市場總市值在不斷提升的同時，必然能夠對一級市場起到很好的激勵發展作用。而POCT產業之所以能夠在資本市場有著如此高的發展熱度，主要是因為以下兩點原因：一是醫療行業發展與國家政策有著密切的關系，伴隨著分級診療、醫療器械進口替代政策等相關政策的發展，顯著提高了POCT市場需求[4]。二是當前全世界依然在努力抗擊新冠疫情，從而有效推動了POCT檢測設備的發展，比如恒溫擴增分子POCT產品，能夠突破實時熒光PCR在技術、場地上的局限性，有效提高基層核酸檢測的效率，助力疫情實現更好的防控。在當下，相較于發達國家，我國POCT在IVD領域整體占比相對較低，僅有15%，但也表明我國POCT依然有著很大的市場增量空間，未來發展前景廣闊。

最后，在移動互聯網時代下，各種先進信息技術、智能技術層出不窮，惠及各行各業，醫療行業也不例外。如今醫療行業乘著移動互聯網的東風，自身醫療信息化水平得到了顯著的發展與進步。在這一背景下，智慧POCT（iPOCT）由此誕生，并且已經成為了POCT未來發展的一個新趨勢，發展前景也非常廣闊。在IVD相關細分領域中，POCT是最貼近互聯網的一個分支，因此iPOCT本身具有鮮明的“精準化、自動化、云端化”特點。通過加強iPOCT的應用，將會有效改善基層醫療設備的數據化與診斷質量水平。比如在實際應用POCT的過程中，通過加強與互聯網、大數據技術的應用，從而能夠對POCT快速檢測結果進行實時記錄與監控。病人除了可以在醫院病床上檢測，也可以在家中進行檢測，然后通過智能通信設備將檢測數據傳上云端，便于醫生獲取相關的檢測結果數據信息，實時了解病人病情，并及時給予反饋[5]。由于病人在患病期間接受POCT檢測過程均有記錄，因此醫生可以了解不同時期病人的病情狀況，并以此為依據，制定出針對性強、個性化診療方案，有著提高診療效果。iPOCT的出現，有效彌補了傳統POCT兩大缺陷：（1）傳統POCT需要進行半自動或手工操作，由此必然會產生一定的誤差和差錯，iPOCT整體自動化性能更強，可以有效彌補這一缺陷；（2）傳統POCT在標本高通量檢測上存在一定的局限性。而iPOCT通過云端數據和完善的網絡化管理，能夠有效增強POCT設備的質控力度。不僅如此，在IPOCT的幫助下，還能夠很好地保證檢測結果的準確性和有效性，相應的報告及數據傳輸工作也得到了有效的簡化，整體傳輸效率更高，可以有效避免錯誤出現，還能夠顯著增強檢測數據的可溯源性。因此醫院通過應用iPOCT,可以有效節約大量的人力、物力成本，促使自身的管理效率得到有效提升，還能夠完善質量管理體系，使POCT能最大化發揮其作用，滿足精準醫療對臨床檢驗的更高要求，實現未來互聯網時代醫學診斷的新模式[6]。總而言之，在互聯網信息技術飛速發展的今天，使得iPOCT也有著非常廣闊的發展前景。

在未來，通過進一步集成整合iPOCT、物聯網技術、智慧醫院等技術模式，能夠建立一個物聯網智慧醫療生態鏈價值平臺，從而能夠為健康衛生醫療提供系統的解決方案，促使醫院各種醫療資源充分深度整合，提高醫療資源利用率，顯著提高醫療質量水平，這也是POCT未來發展重要方向，有著非常廣闊的發展前景。

總結：總而言之，相較于國外，我國POCT發展起步較晚，整體產業規模與外資企業相比也有著明顯的差距。但當前我國對POCT市場存量需求較高，并且國內很多POCT企業也開始逐漸發力，加強了POCT的產業研發生產，因此POCT未來的發展前景十分廣闊，在醫療領域中將會發揮出更大的作用價值。