重慶市藥物臨床試驗研究者GCP 參培現狀調查*

謝江川，李明紅，謝林利，曹麗亞，潘辛梅，馬 攀，陳勇川

（中國人民解放軍陸軍軍醫大學第一附屬醫院藥學部，重慶 400038）

藥物臨床試驗推動了現代醫學進步，滿足了人民群眾對醫療健康的新需求［1-2］。藥物臨床試驗研究者（簡稱研究者）是指實施藥物臨床試驗并對試驗質量及受試者權益和安全負責的現場負責人，在臨床試驗過程中至關重要［1-3］。要成為一名高水平的研究者，需要系統學習并熟練掌握《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP）的基本理論和方法，并根據國家級、省級相關部門發布的各項文件及時更新相關知識儲備，結合臨床試驗實際操作經驗，以解決遇到的問題并處理突發狀況。因此，參與GCP 培訓對于提高研究者自身專業性及藥物臨床試驗實際操作水平十分必要［2-5］。本研究中以問卷調查的形式調研了重慶市研究者參與GCP 培訓的基本情況、存在的問題及缺陷，并探討其解決方法，以此激勵全市研究者規范化開展GCP 學習，從而提高藥物臨床試驗水平及質量。現報道如下。

1 對象與方法

1.1 調研對象

重慶市22家藥物臨床試驗機構中參與藥物臨床試驗的研究者，包括臨床、醫技工作者及臨床研究協調員等［4］。

1.2 調研方法

緊密圍繞頂層設計、監管體系、試驗設計、執行及支撐機制4 個方面設計問卷調研問題［2］，內容包括研究者接觸GCP 培訓的時間、參與GCP 學習的途徑與方法、醫院及科室組織培訓情況、研究者自學GCP 情況、接受GCP 培訓內容、現有GCP 培訓是否滿足需求及存在的缺陷等。調查問卷為組織前述研究者召開會議時現場發放，事后收回。

2 結果

2.1 基本情況

共發放問卷190份，收回190份，其中有效問卷177份，有效回收率為93.16%［2］。

研究者接觸GCP 培訓時間以工作期間為主，總體較晚，詳見表1。參加頒發GCP 培訓證書培訓的次數多為1～2 次，詳見表2。研究者參與培訓內容最多的為GCP 基礎知識，詳見表3（1 名研究者表示不參加）。82.63%（138/167）的研究者表示目前的GCP 培訓能滿足工作需要。

表1 研究者接觸GCP培訓的時間分布（n=177）Tab.1 Time of researchers′ exposure to GCP training（n=177）

表2 研究者參加頒發證書GCP培訓的次數分布（n=163）Tab.2 Times of researchers participating in certificate - granting GCP training（n=163）

表3 研究者參加GCP培訓的內容（n=176）Tab.3 Content of GCP training for researchers（n=176）

2.2 醫院及科室內部組織學習

研究者所在醫院及科室組織培訓的頻次以1月1次較多見，詳見表4。研究者對培訓內容的滿意度以“較滿意”為主，詳見表5。

表4 研究者所在醫院及科室組織培訓頻次分布（n=166）Tab.4 Frequency of learning organized by the researcher's hospital and department（n=166）

表5 研究者對所在醫院及科室組織GCP培訓的滿意度（n=176）Tab.5 Researchers′ satisfaction with GCP training in their hospitals and departments（n=176）

2.3 研究者自學GCP 情況

研究者自學GCP 知識的頻次以1 月1 次較多，詳見表6。學習方式較為多元化，以查閱文獻和參加各種GCP 培訓班為主，詳見表7。綜合評估，GCP 學習占研究者業務學習時間的比例多為≤10%或10%～20%，分別占58.52%（103/176）或占37.50%（66/176）。

表6 研究者自學GCP的頻次（n=177）Tab.6 Frequency of researchers′ self - study of GCP（n=177）

表7 研究者自學GCP的方式（n=177）Tab.7 Ways of researchers′ self-study of GCP（n=177）

研究者希望在GCP 培訓班學習的內容以實戰GCP案例教學分析最多見，詳見表8。僅17.05%（30/176）的研究者表示對GCP法規非常熟悉，僅76.70%（135/176）認為現行GCP 培訓內容涵蓋了GCP 法規，表明現有GCP 培訓需全面涵蓋GCP 法規；105 名研究者表示不參加GCP 培訓班，最主要原因為“工作太忙沒時間”，詳見表9。GCP 培訓還存在醫院及科室資金支持不足的問題：23.73%（42/177）研究者表示參加培訓費用來自項目經費（含申辦方支持），20.90%（37/ 177）表示為自費。

表8 研究者希望參加GCP培訓班學習的內容（n=177）Tab.8 Content that researcher want to learn in GCP training（n=177）

表9 研究者不參加GCP培訓班的原因（n=105）Tab.9 Reasons why the researcher do not participate in GCP training（n=105）

3 討論

3.1 GCP 培訓現狀及存在的問題

3.1.1 普及程度不夠

目前，重慶市現有的以“5 + 3”為主體的醫療人才教育培養體系對臨床試驗重視不足［6-10］。絕大多數研究者接觸培訓的時間為參加工作后，少數在研究生期間，大學期間僅7 人接觸過GCP 相關培訓。除針對醫學生的臨床研究教育缺乏外，我市乃至我國還缺乏系統性的臨床研究專業設置、相關課程設置和繼續教育體系［6-7］。重慶市各醫科大學對臨床試驗課程的重視程度不足，未將其作為普遍開設的必修課程，針對臨床試驗能力培養的系統課程設置缺失。

3.1.2 醫院及科室重視不足

醫院及科室的工作重心主要是臨床診療工作、常規教學工作等，對GCP 相關工作重視程度不足，醫院及科室內部組織進行GCP 學習培訓的頻次低且效率不高，不能完全滿足研究者臨床試驗工作需求，且醫院及科室對研究者參與GCP 培訓所需的資金支持不足。在3年住院醫師規范化培訓中，根據《住院醫師規范化培訓內容與標準（試行）》細則，住院醫師的輪轉科室中不包括GCP 機構，僅在“放射腫瘤科培訓細則”中提出“了解”GCP 的要求。目前，醫院及科室對科研能力的要求通常體現為相關文章發表、基礎研究等，未將研究者參與臨床試驗納入科研能力的考核。

3.1.3 現有GCP 培訓班存在缺陷

現今重慶市GCP 的培訓雖然基本能滿足大多數研究者的工作需要，但并不能完全滿足所有研究者。在實戰教學、針對本專業專項GCP 培訓、專家講解熱點難點等培訓內容上存在欠缺，且我市現今GCP 相關培訓存在培訓費高、培訓流于形式且“干貨”少、培訓地點與教育方式不方便等問題，致使研究者不愿參加培訓。

3.2 應對策略

3.2.1 建立相關培訓體系

重慶市應從頂層設計層面入手，建立起完善的臨床試驗相關教育體系?？蓢L試在市內試點醫學院校推廣設立GCP 相關必修、選修課程，以此來培養學生的興趣；鼓勵醫學院校開設GCP 相關繼續教育課程，對在職的醫護人員、臨床研究從業人員加強培訓；鼓勵相關協會或藥物研發企業獨立出資，或與醫學院校合作設立短期或長期臨床研究培訓項目或課程等，豐富臨床試驗培訓模式。

3.2.2 提高醫院、科室重視程度

專業且高水平的研究者團隊是提高重慶市臨床研究水平及承接藥物臨床試驗能力的重要保障［11-12］。重慶市應出臺相關政策以提高醫院及科室對臨床試驗的重視程度。如將各醫療機構每年承接臨床試驗數量、項目完成質量、國家局核查情況等納入醫療機構、專業科室等級評定和考核標準；將醫師參加臨床試驗相關情況納入其職稱評定和考核標準，鼓勵醫院及科室將醫師參與臨床試驗情況與績效掛鉤［2，13-15］。機構應修訂臨床試驗中所有與培訓相關的標準操作規程（SOP），并在實施過程中不斷改進，使培訓SOP更具操作性。

3.2.3 建立臨床試驗培訓專家庫

可召集全市乃至全國的學術界、醫學界、企業界臨床試驗專家及精英，建設跨產學研的臨床試驗培訓專家庫，并組建專業化培訓課程建設團隊，研究設置理論與實踐相結合、當前與未來相結合的培訓課程體系。

3.2.4 完善GCP 培訓班內容和方式

全市各學會、協會等舉辦的GCP 相關培訓班在內容上尤其需增加專家講解熱點難點、實戰GCP 案例教學等內容，提高培訓趣味性。培訓方式上可進一步構建我市臨床試驗培訓線下和線上平臺：線下平臺可依托或掛靠相關協會，如由重慶藥學會藥物臨床試驗專委會組織開展；線上平臺在開發相關線上平臺系統的基礎上，可與協會及相關企業合作。因疫情防控及成本管理等原因，應主要選用線上方式開展培訓，同時也方便研究者在家或機構進行學習。另應改善現行GCP 培訓班培訓流于形式的缺陷，增加有助于研究者參與藥物臨床試驗的授課內容，使研究者受益，從而吸引其自發參加GCP 培訓。通過線上和線下平臺，開展針對全市藥物臨床試驗行業不同人群的定期和不定期培訓活動，并與各從業人群的相關資質證明及繼續教育證明掛鉤，實現長效機制，為提升我市藥物臨床試驗能力奠定人才基礎，從而提高我市藥物臨床試驗質量水平。

3.3 本研究不足之處

重慶市當前GCP 培訓存在普及程度不夠，醫院及科室重視不足，現有GCP 培訓班存在缺陷等問題。對此，可采取試點醫學院校設立臨床試驗相關必修和選修課程，鼓勵各醫院及科室開展GCP 相關培訓，建設跨產學研的臨床試驗培訓專家庫，并組建專業化培訓課程建設團隊等措施。GCP 培訓班則應增加專家講解熱點難點、實戰教學，以提高培訓趣味性，采用多地點、多方式培訓，進一步構建重慶市臨床試驗培訓線上和線下平臺，降低培訓費用及防控疫情感染風險，建立適合我市研究者繼續培訓的創新模式及方式。本次調研分析也存在一定不足，一是部分調查問題設置還不夠深入，如問卷中未包含各年度培訓總人次、年度人均培訓學時，因此無法深入了解研究者參加GCP 培訓的情況；二是培訓調查未考慮培訓的時效性，如問卷中未涉及近5年研究者參與GCP培訓的情況。后續調研將有針對性地進行進一步研究。