藥品檢驗結果偏離原因及質量控制分析

孫曉琳

（澳諾（中國）制藥有限公司，河北 保定 071000）

所謂“藥品”，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，是人們身體健康的保障，其安全性決定了患者生理健康的調節狀況，不僅是公眾最為關注的部分，也是藥品生產企業的重點。我國規定，所有藥品出廠前必須經過檢驗，避免具備缺陷的藥品流入市場。但現今仍存在一部分藥品檢驗結果偏離，削弱藥品安全性的狀況，因此，藥品生產企業必須重視檢驗結果偏離的現象，提升藥品質量。

1 藥品檢驗結果偏離原因

1.1 人為因素

雖然現代科技的進步改變了藥品檢驗工作的工作條件，但現今的藥品檢驗工作仍然需要借助檢驗人員。研究已有的藥品檢驗結果偏離案例可以發現，人為因素是影響藥品檢驗結果最重要的因素。近年來，隨著新型藥品不斷增加，對檢驗人員的個人素質、操作能力等提出了較高要求，但一部分藥品生產企業的檢驗人員專業素質薄弱，技術缺失，難以熟練操作檢驗儀器，導致檢驗結果偏離。同時也存在一部分檢驗人員責任意識欠缺，在實際檢驗過程中未能遵循標準操作流程及規范，同樣導致檢驗結果會和具體實際偏差較大。此外，現今藥品檢驗流程較多，耗時間長，增加了檢驗人員的工作壓力，容易使其身心疲憊，操作失誤，影響了檢驗結果的準確性。

1.2 設備因素

近年來，新型設備儀器逐漸在藥品檢驗工作中占據一席之地，檢驗員工的日常工作需要借助輔助儀器實現，因此，檢驗儀器設備的正確與否同樣影響著實際的藥品檢驗結果。一部分藥品生產企業忽視了檢驗儀器的重要性，未能提供充足資金，導致檢驗儀器老化嚴重，導致其在經過一定時間運營后，出現了精度偏差，難以有效反映藥品的實際質量。也存在一部分藥品生產企業的檢驗儀器無法得到有效地維護保養，在實際檢驗過程中極易發生故障，也會對檢驗結果造成影響。

1.3 物料因素

和其他產品相比，藥品性質特殊，對于保存環境有著較高程度的要求，同時藥品檢驗時所需要的試劑同樣受環境影響較大，如果藥品及檢驗試劑的儲存環境難以滿足要求，儲存作業未遵循規范流程，極易導致藥品、試劑性能改變，導致最終檢驗結果發生偏離。伴隨著藥品檢驗流程的精細化、嚴格化，藥品、試劑等物料因素同樣成為藥品檢驗結果偏離的重要誘因。一部分藥品生產企業未能科學把控檢驗環境，增大了檢驗工作誤差的發生概率。

2 藥品檢驗結果質量控制分析

2.1 建立有效的質量管理機制

規范、完善的管理機制是有效操作的最重要保障。藥品生產企業負責人應當主動行動，結合本企業特征及實際藥品檢驗工作的需求，建立完善的質量管理控制機制，由此實現對不同環節檢驗工作的健全，并對整個檢驗經過實現全方位的監控，發揮監督、指導的作用，同時也應當制定規范化的檢驗流程及工作方法，促使員工遵循規程操作，最大限度避免因為日常工作失誤導致的檢驗結果偏離（如圖1）。在實際藥品檢驗工作中，如果發現藥品質量不合格等問題，企業應該促使管理人員立即停止生產流程，確保藥品生產質量能夠處于規范之下。

圖1 藥品生產質量管理流程

同時，企業負責人應當意識到，很大一部分藥品檢驗結果失誤是由于檢驗人員專業素養薄弱、理論知識匱乏、實踐能力不足等人為因素的影響，企業應當制定完善的人才培養管理制度，加強對檢驗人員的培養。企業應當結合當前藥品檢驗工作的變化、企業的自身狀況及藥品檢驗偏差案例，制定針對性的培訓計劃，以實際的案例訓練藥品檢驗人員的專業素養，借此切實提升員工的技術水平，使其擁有出色的藥品檢驗技術，并將藥品檢驗的標準流程了然于心，保證檢驗工作按照標準流程進行，提升藥品檢驗工作的科學性。同時，企業也應定期組織檢驗人員交流經驗，或實施實際藥品檢驗操作模擬，訓練員工的實踐能力。除專業知識及實踐能力外，企業也應當重視藥品檢驗員工的職業道德，借助日常的宣傳普及，提升其對藥品檢驗工作重要性的理解，強化工作責任心，促使其以認真負責的態度投入藥品檢驗工作之中。此外，企業也應修正員工考核體系，將員工的工作表現等與其薪資待遇掛鉤，激發其主觀能動性，借此打造一支高水平的藥品檢驗團隊，提高企業整體的產品質量。

2.2 重視設備投資

檢驗儀器設備是藥品檢驗工作中必不可缺的重要依靠。觀察藥品檢驗結果偏離案例，因儀器設備情況導致的案例屢見不鮮。良好的儀器設備不僅能夠提供更為精準優秀的檢驗結果，避免結果偏離，更可以降低設備故障率，避免不必要的檢驗支出。藥品生產企業應當重視對于檢驗儀器設備的資金投入，為藥品檢驗工作打造較好的環境，降低檢驗結果偏離的發生概率。

良好的維修保養是保障檢驗儀器設備精準性的第一步。藥品生產企業應當基于檢驗工作的實際需求及本企業具體狀況，制定有效的維修保養機制，設置負責維修保養的專職技術責任人，或聘請具有維保資質的第三方人員，固定周期開展針對檢驗儀器設施的檢查，如發現老化、發生故障的原件則應該在第一時間進行更換，并進行詳細的維修保養記錄。維修保養工作結束后，實驗室應根據儀器實際情況完成儀器再確認工作，確保儀器處于正常使用狀態，延長檢驗儀器的使用周期，強化其應用價值。

此外，伴隨著檢驗技術的不斷進步發展，更新型的藥品檢驗儀器設備逐漸誕生，舊有的檢驗儀器設施已經難以滿足時代的要求。藥品生產企業應當抓住時代發展的特點，積極關注技術進步動向，加大投資，不斷引入先進的檢驗儀器設施，盡最大可能保障檢驗結果始終精確可靠，避免發生檢驗結果偏離，推動企業全體的檢驗水平實現較高的提升。

2.3 完善檢驗流程

2.3.1 藥品檢驗前

在藥品檢驗工作開始前，企業應重視準備工作，為后續檢驗操作的順利開展打下堅實基礎。企業應當提前進行專項員工培訓，針對特定的藥品檢驗工作提升檢驗人員的相關技能，強化其藥品檢驗能力。同時，企業應當設置抽樣環節，向員工普及藥品抽樣環節重要性的同時，督促其依據操作規范流程，對檢驗項目展開抽樣分類，確保樣品的完整性，避免因抽樣不規范導致的檢驗結果偏離，保證檢驗結果的準確率。

此外，藥品生產企業應意識到生產環境、檢驗操作環境對檢驗結果的影響，定期對生產車間各主要功能房間進行風速、風量、塵埃粒子、沉降菌、壓縮空氣等檢驗。如果生產線發生停產等緊急狀況后，企業也應當再次進行檢查，數據合格后方可再次投入生產。針對各房間的生產用水，企業也應定期檢驗其性狀、酸堿度、硫酸鹽、鈣鹽、氯離子、硝酸鹽、氨、不揮發物、電導率等量化指標，盡量消除外界環境對藥品質量的影響。

2.3.2 藥品檢驗中

檢驗操作是引發檢驗結果偏離最為重要的一步。藥品生產企業必須重視，秉承防患于未然的態度，基于質量控制，制定科學合理的對策，促使檢驗標準能夠處于科學的區間。

企業在設立規范標準化操作流程的同時，應當設置質量監督人員進行藥品檢驗管理的質量監督管理工作，促使檢驗人員嚴格按照檢驗操作程序進行藥品檢驗工作，由此實現對檢驗藥品的高效把控。質量監督管理人員應當深入實際檢驗工作之中，促使每一位藥品檢驗員工都能夠熟練掌握檢驗規范，應用檢驗技能，主動避免檢驗過程中發生的OOS，降低實驗室偏差的發生概率。質量監督管理人員也應當關注檢驗儀器、設備、材料等，確保其質量可控，并在有效期內使用。同時，企業應當注重提升藥品檢驗操作的透明度，督促質量監督管理人員在監督檢驗流程的同時進行隨時記錄，檢驗結束之后，出具對應的檢驗原始記錄以及報告書，實現對檢驗工作全部環節的精準把控。如在檢驗過程中發現無法滿足規范要求的藥品，或檢驗員工操作不當，質量監督管理人員應當第一時間進行處理，避免檢驗結果發生偏差。企業也應積極調動檢驗質量監督人員的積極性，定期召開交流會議，促使其基于一線藥品檢驗工作的實際情況隨時更新檢驗規范，維護檢驗標準，確保企業藥品檢驗始終處于可監控狀態。

此外，企業也應當重視檢驗室環境對檢驗結果的影響，積極改善檢驗室環境，使得室內溫濕度始終處于實驗要求范圍內，消除環境對檢驗結果的影響。《中國藥典》中規定：試驗時的溫度，未注明者系指在室溫下進行；溫度高低對實驗結果有顯著影響時，除另有規定外應以25±2 ℃為準。企業應當隨時監測室內溫濕度，借助輔助設備使其維持在范圍要求內。針對特殊藥品，企業也應進行試驗分析，確保檢驗結果正確。

2.3.3 藥品檢驗后

檢驗后的工作同樣是藥品檢驗工作流程中不可忽視的環節。藥品生產企業應當重視檢驗的數據可追溯性，做好記錄歸檔工作，為藥品質量的不斷進步提供充分保障。企業應當建立產品檢驗記錄數據庫，促使檢驗人員方面以規范方式，認真填寫檢驗儀器設備使用記錄、操作記錄、維護保養記錄等相關內容，確保檢驗結果能夠呈現出相應的合理性，如果出現檢驗結果偏離，企業應當督促檢驗人員在第一時間上報，避免其任意更改檢驗結果。同時，企業也應當針對檢驗報告進行定期審查回顧，為后續檢驗流程分析、檢驗操作改善、產品品質提升，提供參考和促進作用。

3 總結

綜上所述，作為保證藥品質量的安全性、有效性最為關鍵的一環，藥品檢驗中存在的實驗室偏差極易導致質量不過關的藥品流出，不僅損失了藥品生產企業的信譽，更對患者的身體健康帶來了難以挽回的傷害，藥品檢驗工作的準確性值得每一個人重視。藥品生產企業應當具備出色的責任意識，制定完善的藥品檢驗體制，加大人員培訓、資金投入，借此降低藥品檢驗的實驗室偏差，嚴格控制藥品質量，為消費者的健康負責，保障我國藥品行業穩步發展。