美國DRG下高值創新醫療技術的支付政策及啟示

吳 晶 董心月 趙博雅

（天津大學藥物科學與技術學院天津大學社會科學調查與數據中心 天津 300072）

自2018 年起，我國開始施行以按疾病診斷相關分組（Diagnosis Related Group，DRG） 與 按 病 種分 值（Diagnosis-intervention pocket，DIP）付費為核心的醫保住院支付方式改革，陸續發布了相關試點工作方案和技術規范文件，并出臺了自2021 年起始的三年行動方案。此改革使得臨床過程相似、資源消耗相近的同一DRG 或DIP組住院病例被設定同一定額支付標準，以此來促進醫療資源利用的標準化，激勵醫院和醫生主動規范醫療服務行為、控制成本。住院打包支付相比于之前的按項目支付更貼近價值支付，充分發揮了醫保在醫改中的基礎性作用。

但DRG 或DIP 分 組 系 統 中 的支付標準是使用歷史數據測算獲得的，不能完全覆蓋新上市的高值創新醫療技術的成本，可能會導致醫生懼用甚至拒用高值創新醫療技術。具有性價比的高值創新技術在一定程度上會促進患者的長期健康獲益，從而降低遠期成本。

基于上述情況，本文聚焦打包付費下高值創新醫療技術的支付方法，希望通過研究美國的實踐經驗，為我國在推進醫保支付方式改革、促進醫療費用合理使用的同時，探索建立兼顧醫學進步與高值創新醫療技術合理應用的激勵機制提供參考。

1 美國公立醫療保險與DRG支付體系概述

美國的公立醫療保險主要包括Medicare 和Medicaid 兩 種。Medicare 為65 歲以上老年人提供醫療服務補助，可分為4 個模塊，即模塊A（支付住院費用）、模塊B（支付門診與內科醫生服務費用）、模塊C（可供參保者選擇的私人醫療保險）、模塊D（支付處方藥品費用）。在模塊A 之下，美國采用DRG 支付系統對住院醫療費用進行管理[1]。

美國DRG 系統經歷了三個發展階段（見圖1），其目前使用的是按疾病嚴重程度分類的DRG 系統（Medicare-Severity Diagnosis-Related Group, MS-DRG）， 其 支付與管理主體為醫療保險與醫療補助中心（Center of Medicare &Medicaid Service, CMS）。

圖1 美國DRG系統的發展歷程

據CMS 公 布，2021 年MSDRG 共包含767 個組別[2]。當前，我國國家醫療保障疾病診斷相關分組（China Healthcare Security Diagnosis Related Groups, CHSDRG）組數為618 組，分組原則與美國相似。

MS-DRG 各組支付標準的計算基于費率與權重的乘積，以及醫院類型和績效等政策影響因素的調整【公式1：支付標準＝費率×權重±政策影響因素】。其中，費率為固定值，表示單位權重的貨幣金額，由CMS 定期（每年）發布；權重則等于各DRG 組病例次均成本與全部病例次均成本之比【公式2：權重＝某DRG 組病例次均成本/全部病例次均成本】。病例成本由病例所使用服務項目的費用乘成本費用比（Cost-Charge Ratio, CCR）轉化而來【公式3：病例成本＝∑(病例所使用服務項目的費用×CCR)】，CCR 的具體數值由CMS 定期更新與公布（見表1）[3]。

表1 2022年CMS公布的各服務項目的成本費用比（CCR）

2 美國高值創新醫療技術的支付政策

為了能夠在確保醫療費用合理增長的同時，推動醫療技術的創新與發展，美國建立了針對高值創新醫療技術的補充支付政策，分為短期支付與長期支付兩個階段。

2.1 短期支付機制

短期支付機制包括新技術附加支付、異常值支付和共同支付，分別面向創新醫療技術、費用極高病例和使用了新技術的高成本病例。

2.1.1 新技術附加支付。2000年，美國國會通過立法，要求在MS-DRG 系統下對新的醫療技術給予2年—3年的額外支付，即建立“新技術附加支付（New Technology Add-on Payment, NTAP）”政策。支付對象包括但不限于新的藥品、醫療器械和醫療服務。生產廠商可通過傳統路徑與特殊路徑兩種方式向CMS 提出申請，以獲取新技術附加支付資格[4]。

2.1.1.1 傳統申請路徑

首先，生產廠商需要自查新技術是否符合創新性、高成本和具備明顯臨床改善三項申請標準（見表2）。

表2 新技術附加支付申請標準

完成自查的生產廠商即可向CMS 遞交申請材料。 申請材料共包含產品信息、美國食品藥品監督管理局（Food and Drug Administration, FDA）審批信息、編碼信息、符合以上三項申請標準的證明材料與費用信息五大類（見表3）[4]。

表3 新技術附加支付傳統路徑申請材料

美國CMS 對如何估算使用新技術后病例費用進行了詳細規定。其核心思想為，將病例歷史費用中某項舊技術的費用替換為新技術的費用后，再經通貨膨脹因子的調整，最后根據醫院性質、地理特征與地區經濟等因素進行標準化處理后，得到使用新技術的病例費用。假設某項新技術適用于MS-DRG 220 與MS-DRG 221，表4 闡述了如何利用2019 年數據信息，計算2023 年使用新技術后病例費用的具體流程[5]。

表4 使用新技術后病例費用計算流程

其中，對病例費用的標準化可以總結為以下三個步驟。首先，病例費用可進一步分為運營費用與資本費用兩部分[6]。其次，將運營費用與資本費用依照CMS 公布的具體公式分別進行拆解與標準化（https://www.cms.gov/）。最后，將標準化運營費用與標準化資本費用相加，得到最終的標準化病例費用【公式4：標準化費用＝標準化運營費用＋標準化資本費用】[7]。

不同地區、不同醫院所對應公式中的參數，均由CMS 分別公布。例如，加利福尼亞州舊金山（大城市地區，工資指數＞1）某醫院某病例費用為80,000 美元，根據CMS發布的具體參數（見表5），依照上述公式可計算得到其最終標準化后的病例費用為52,736.78 美元。

表5 費用標準化參數

2.1.1.2 特殊申請路徑

2020 年，美國CMS 建立了特殊申請路徑，其本質是傳統路徑的簡化版本。特殊申請路徑的核心宗旨為：若某項新技術取得突破性醫療器械、合格傳染病治療產品和抗（真）菌藥物的限制人群使用路徑三項認證中的任意一項，則生產廠商向CMS 提交申請時，無需再提供關于“創新性”和“明顯臨床改善”的證據，只需證明“高成本”。以上三項認證均需由FDA 審批確認（見表6）[7]。

表6 特殊路徑申請標準認證要求

通過傳統申請路徑或特殊申請路徑的高價值創新技術，將獲得相應的附加支付金額。具體金額的計算方法如下所述（見圖2）。第一，基于使用新技術后的病例費用與成本-費用比，計算使用新技術后的病例成本；第二，使用新技術后的病例成本減去對應DRG 組的支付標準，得到新技術的成本；第三，將新技術成本與生產廠商提供的新技術價格進行比較，取較小值；最后，對上述較小值進行部分比例的支付[8]。

2021 年，美國共有23 項新技術獲得附加支付資格。截至2022年3 月，獲得資格的新技術已達39項，其中23 項是2021 年的延續，16 項是最新獲批的新技術[9]。

2.1.2 異常值支付

為促進重癥患者獲得高質量治療，美國CMS 還為費用極高病例支付額外費用，稱為異常值支付（Outlier Payment）[10]。

不論是否使用新技術，任何費用極高病例均可由各醫院提出申請，經CMS 審批后可獲取異常值支付資格。費用極高的判定依據為病例成本大于成本上限[11]。其中，成本上限為對應DRG 組支付標準與固定虧損閾值（Fixed Loss Threshold, FLT）之和【公式5：成本上限＝對應DRG 組支付標準＋固定虧損閾值】。固定虧損閾值為一固定值，每年由CMS 發布（2021財年：29,064美元）。其制定原則為，利 用MedPAR 數 據 庫（Medicare住院信息數據庫）進行模擬測算（一般使用前兩年數據），使得異常值支付總額不超過預計住院總額的5.1%（見圖3）[12]。異常值支付金額為病例成本超過成本上限部分的80%（若為燒傷病例，則為90%）【公式6：異常值支付金額＝(病例成本-成本上限)×80%】。

圖3 成本上限與異常值支付

2.1.3 共同支付

當費用極高病例中使用了新技術，且病例成本達到政府設定的“共同支付標準”，則可以同時應用新技術附加支付與異常值支付，又稱作“共同支付”。

共同支付的原則為，先進行新技術附加支付，再進行共同支付（見圖4）。如果企業申請并獲得了新技術附加支付，首先應根據上述新技術附加支付的方法計算出附加支付的金額（見圖2）；其次，再判斷需要考慮共同支付的這個病例成本是否超過了“共同支付標準”，共同支付標準（即為共同支付上限）等于對應DRG 組支付標準、新技術附加支付金額與固定虧損閾值之和【公式7：共同支付上限＝(對應DRG組支付標準＋新技術附加支付)＋固定虧損閾值】；最后，若病例成本超過了“共同支付標準”，則進行共同支付（見圖4 情景二），其金額為病例成本減去對應DRG 組支付標準、新技術附加支付金額與固定虧損閾值后的80%【公式8：共同支付金額＝0.8×(病例成本－對應DRG 組支付標準－新技術附加支付－固定虧損閾值)】，若病例成本未超過“共同支付標準”，則僅進行新技術附加支付（見圖4 情景一）。

圖2 新技術附加支付金額計算流程

圖4 共同支付情景

2.2 長期支付機制

在短期支付機制給予高值創新技術額外支付的過程中，CMS 每年也會對MS-DRG 系統進行更新。更新過程中，DRG 系統可通過權重、費率的調整，以及DRG 組別的增減這三條路徑，將高值創新技術囊括進來，以此轉換到長期支付機制中。目標是通過對過去2 年-3 年的短期支付機制中的支付數據進行分析，將高值創新技術納入常規DRG 分組，按照固定支付標準進行支付[13]。

例如，自2017 年各種嵌合抗原受體T 細胞免疫療法（Chimeric Antigen Receptor T-cell, CAR-T）藥品相繼獲批上市，2018 至2020年，美國對其實行新技術附加支付政策。2020 財年， 針對CAR-T療法的新技術附加支付金額最高達242,450 美 元。 隨 后，MS-DRG系統經過3 年的更新與調整，于2021 年產生了新的分組（MS-DRG 018），命名為“嵌合抗原受體T細胞及其他免疫療法（Chimeric Antigen Receptor (CAR) T-cell and Other Immunotherapies）”，支付標準固定為239,929美元[9,14]。

3 總結與啟示

為避免DRG 打包支付背景下，醫療機構和醫生推諉重癥患者、拒用高值創新醫療技術，美國通過新技術附加支付、異常值支付等短期支付機制，對評估結果良好的高值新技術的使用予以補償，以消減醫療機構可能面臨的超支風險。同時，科學、規律的MS-DRG 系統更新機制也使得高值創新技術最終能夠進入長期支付機制，享有固定的支付標準。參考上述美國經驗，我國在有序不紊推進DRG/DIP 支付方式改革過程中，可對以下幾方面予以關注。

3.1 建立打包支付體系下創新技術、高值技術的額外支付規則

我國目前對費用極高病例大都采用按項目付費的方法補償其超出正常DRG/DIP 支付標準的缺口。今后可借鑒國際經驗，分別針對創新技術和高值技術建立科學的額外支付規則。第一，建立規范的額外支付準入流程。若采用類似美國的申請—審核制，則應當明確申請與審核主體，規范申請流程與審核標準，保證程序的公開透明。第二，通過研究使用創新技術與高值技術的臨床病例，分析并掌握其費用結構與資源消耗規律，制定科學嚴謹的支付金額計算公式。對使用了高值創新技術的病例費用進行結算時，在支付原有DRG/DIP 支付標準的基礎上，對新技術相比于“舊技術”超出醫院承受能力的高額成本進行一定比例的“額外”補償，同時確保患者可以從此技術中獲得較大的額外健康收益。第三，設定科學合理的額外支付金額或額外支付病例數上限。通過平衡醫療費用控制與醫藥創新激勵的關系，結合當年醫保基金的收支預算，考慮對高值創新技術的額外支付金額或額外支付病例數設定閾值，以避免或減輕超支風險、保障醫保基金的平穩運行。最后，根據數據收集、分析和歸納所需時長，以及DRG/DIP 更新速度，規定合理的額外支付時限。

3.2 建立并完善科學的DRG/DIP系統更新機制

隨著一項高值創新技術的普及，使用人群越來越廣泛后，其病例費用也將趨于穩定，這時可通過對權重/病種分值、疾病分組、醫院調節系數或點值/費率的更新，將其納入到長期支付機制中。我國在大力推進DRG/DIP 支付方式落地實施的同時，也應當建立并完善科學的DRG/DIP 系統定期更新機制。基于嚴謹、規范的數據分析與模擬測算工作，參考并咨詢政府管理機構、醫療機構、學術界、產業界等多方意見與建議，實現DRG/DIP 付費系統的動態調整。[[1] Bhattachary J, Hyde T, Tu P. 健康經濟學[M]. 桂林: 廣西師范大學, 2019: 361-388.