醫療設備質控管理實踐與探索

蘭珍

（三明市第二醫院設備科，福建 永安 366000）

隨著醫學技術的不斷發展，越來越多新型醫療設備應用于臨床，它們在提升醫療服務能力的同時也存在隱性的醫療風險，導致醫療糾紛不斷增加，根據《國家醫療器械不良事件檢測年度報告》顯示2012～2020年醫療機構醫療器械不良事件從12.6萬份增加至46萬份，年增長率高達17.61%，同時報告指出從2009～2020年，嚴重傷害及死亡的不良事件總數高達425191份，占累計總數的12.79%。其中，影響醫療設備質量的風險因素有以下幾點：設備自身設計生產因素、使用者的不當操作、缺乏預防性維護、設備老化等。因此，加強醫療設備質控成為當前醫療機構關注的焦點。醫療設備質量控制是以患者生命安全為宗旨，通過醫學工程與管理學等技術手段，保障醫療設備性能可靠、有效的一項系統工程。目前，很多醫療機構忽視了醫療設備質控，導致臨床的誤診、漏診與醫療事故。當務之急是建立一套切實可行的醫療設備質控體系，提高醫療工作安全性，提升醫療質量的管理效能。

1 醫療設備質控現狀

1.1 流程制度不健全，實施不到位

根據《醫療器械監督管理條例》《醫療機構管理條例》《醫療器械臨床使用管理辦法》等法規各級醫療機構須設置相應的醫療設備安全管理系統，包含醫療設備的臨床使用管理委員會、醫療設備的質量安全小組等。由于部分醫療機構對醫療設備質控工作不重視，導致制定的流程制度不健全、不合理，與臨床開展的工作不能有效融合，甚至出現沖突的現象，同時由于缺乏與臨床的協調、溝通、宣傳，導致制度實施困難，質控效能缺失，出現醫療質量安全隱患。

1.2 人員意識淡薄，執行困難

醫療設備種類多、復雜性大，檢測時間長，質控工作涉及到醫療機構各級人員，特別是醫務人員與醫學工程質控計量人員，由于部分醫務人員醫療設備質控意識淡薄，認為此項工作不僅浪費財力，而且占用人力、醫療資源，又沒有經濟效益，完全沒有必要，從根本上對醫療設備質控工作出現誤解，致使質控計量人員在臨床檢測工作受阻。部分醫務人員對設備送檢的時間置之不理，以設備正在使用或者設備不夠用等理由直接拒檢。對性能檢測不合格的設備不聽勸阻，直接使用，導致醫療設備質控工作難以執行，醫療質量難以保障。

1.3 質控計量人員缺乏，專業性不夠

由于部分醫療機構忽視了質控工作，導致質控硬件設施差、質控室環境差、檢測設備配置不足、人員不足、一人多用、重維修輕質控、待遇差、晉升難、人員更換頻繁、檢測工作斷斷續續、檢測結果準確性與可靠性不高，同時培訓機會少，很難深入了解相關操作規程，導致相關人員不會靈活使用檢測設備，難以判斷檢測結果，專業水平不高，質控工作浮于表面。

2 全面質量管理下的醫療設備質控

全面質量管理以產品質量為核心，對影響產品質量全過程的因素，運用綜合手段，進行系統全面的管理，確保產品質量持續提高。近幾年，研究人員發現全面質量管理對醫療設備管理效果顯著。結合調研學習經驗和我院實際，已保障患者生命安全和醫療質量為中心，建立了一套全過程的全面質量管理體系下的醫療設備質控四級模型。該模型內容包括4大部分：組織架構、設備使用前質控、設備使用中質控、設備使用后質控，如圖1所示。

圖1 醫療設備四級質控模型

2.1 醫療設備的組織架構是質控的基礎

醫療設備四級質控模型的基礎即組織架構。根據《醫療器械臨床使用管理辦法》等法規與醫療設備質控要求成立從院部到醫療設備部門再到設備使用部門的質控管理體系，即成立院領導掛帥的醫學裝備管理委員會，制定健全的管理制度，確定質控的工作流程，明確各級成員職責。下設醫療設備臨床使用管理委員會和醫療設備質量安全小組，配置專（兼）職人員，形成醫療設備MDT（多學科會診）團隊（包括醫務部、護理部、質控科、財務科、信息科、設備使用部門等科室）指導、監督臨床醫療設備的使用，形成使用評價報告，分析成本效益、社會效益，定期組織學習醫療設備相關的法律法規，宣傳醫療設備的使用安全知識，如每年定期開展放射、輻射防護知識與法規培訓、開展生命急救設備的臨床操作培訓、定期組織醫療設備故障的應急預案演練、宣傳醫療器械不良事件上報等，為臨床提出合理的醫療設備改進建議。將醫療設備質控納入年終的績效分配體系，獎勵質控效果突出的科室，懲罰不執行或執行不到位的科室，在評優評先方面對質控執行效果差的科室實行一票否決制。做到有檢查、有監督、有反饋和有考核，提高全員的參與性，確保醫療設備質控制度的有效執行，各級成員履行相應的職責，質控工作順利持續開展，進而提高醫院醫療質量水平。

2.2 醫療設備采購、安裝驗收是質控的要點

醫療設備質量控制的第一步即設備使用前質控，包括采購與安裝驗收2個環節。優化采購流程，以國家法規政策為準繩，采購過程公開透明，制度化、合法化、規范化。根據醫院發展需要，以醫療質量為中心，制定年度采購計劃，根據醫院采購制度與年度計劃選擇相應采購方式如招標采購進行設備購置。嚴格執行采購前的論證，將設備的使用功能、效益評價、技術參數、安全性、可靠性、便捷性等要求納入論證過程。選擇同類性價比高、質量穩定、配置突出、性能優異的設備，降低醫療設備風險，保障患者生命安全。同時加強設備供應商資質、售后能力、合同的審核，將購置設備的品牌、型號、價格、配置、質保、到貨時間、安裝調試驗收、培訓、付款方式等在合同上明確體現，規定合同雙方的責任等，確保購置醫療設備符合醫院的需求。如醫院需要購置1臺彩超，醫學裝備管理委員會需要對申購的彩超進行可行性論證，考慮本單位同類設備情況、醫療、教學、科研、社會與經濟效益、配套房屋水電條件等因素，論證審核后，醫學裝備部采購人員需要調查該類彩超的市場占有率、價格、生產時間、內部功能的全面性、探頭的配置情況等，召集院內論證小組成員（含使用科室、財務、審計等部門人員）進行標前詢價論證，將論證結果上報審核，最后進行公開招標。從源頭控制質量，保障醫療安全。

購置入院的設備要按照醫院相關的驗收制度流程進行開箱驗收，根據合同、招標文件逐一核對設備清單，特殊的設備如進口設備需提供進口報關單，同時放射類設備要出具機器檢測報告，對輻射輸出量重復性、高對比度分辨力、低對比度分辨力、曝光時間指示的偏離、光野與照射野四邊的偏離、噪聲、偽影等參數進行檢測與比對，合格后才能交付醫院。詳細記錄驗收過程，形成驗收報告，納入設備檔案。

2.3 醫療設備規范化培訓與預防性維護是質控的關鍵

為了顯著降低醫療設備隱性的風險，加強設備使用中的質控尤為重要。通過規范化培訓與預防性維護2個方面控制使用中的醫療設備質量。醫療設備使用風險因素中由于誤操作導致的設備故障占50%～60%,因此必須加強臨床與設備工程師的規范化培訓，減少設備故障，提高使用效率。為使用科室與工程師提供多種方式培訓，線上線下模式相結合，發放學習資料到科室現場學習討論，定期組織講座，播放視頻教學，邀請廠家工程師現場授課，鞏固醫療設備基礎原理、了解日常操作、處理常見故障等。鼓勵科室人員外出學習同行先進管理經驗，不斷提高自身的業務素質、實踐能力，優化設備使用流程，簡單高效地運用智能化機器，提高科室有效產出。

同時摒棄“重使用輕維護”的理念，樹立預防性維護的思想，變被動為主動維護，在設備未出現故障前做好維護，降低設備的維修率。采用JCAHO標準（由美國醫療機構認證聯合委員會制定），利用EMN評分法則從設備對人造成的傷害程度、使用性能以及維護保養3個維度進行打分。具體評分法則以及設備風險劃分情況如表1。根據風險等級，提供不同的維護方案，規定保養周期，制定保養內容與條款。采用三級預防性保養模式，形成使用科室—設備科—廠家工程師的垂直保養梯隊，醫療設備的日常保養如開機記錄、外觀檢查、附件損耗等屬于一級保養，由使用科室執行并形成完整的開機維護記錄；設備的巡檢、維護保養、更換易損配件等屬于二級保養，一般按季度由設備科工程師完成，并形成巡查保養記錄；設備的性能參數、穩定性、可靠性等檢測由有質控經驗的設備科工程師或廠家工程師完成，屬于三級保養，通過定期檢測參數，及時掌握設備的質量信息，避免因參數不準或失效影響醫療質量。如監護儀、血壓計、心電圖機等屬于強檢設備，需要計量所等有資質的單位進行檢測并出具檢測報告；特種設備如高壓氧、壓力容器等需要鍋爐壓力容器檢驗研究院等單位進行檢測并出具報告；CT、MRI、加速器、模擬機、DSA等大型設備需要有每年使用環境與使用性能的檢測報告；生命急救類設備如除顫儀、微量泵輸液泵、呼吸機等也需要定期提供檢測報告，目前很多醫院設備科已經購買了醫療設備質控檢測設備，并送院內設備科工程師進行相關規范化培訓，培訓考核合格后方可上崗進行相關設備質控檢測，如2021年我院年自行檢測15臺除顫儀，其中1臺不合格，由于輸出功率偏差較大，200J只有150J超出了15%的誤差，因此建議臨床不能使用該臺設備，保障了醫療質量安全。

表1 醫療設備風險等級劃分情況

2.4 醫療設備維修后檢測、報廢是質控的保障

醫療設備使用后的質控最容易被忽視，只修不檢的現象普遍存在，醫療隱患不斷，嚴重影響醫療質量，因此實施維修后檢測與狀態分析評估尤為重要，特別是大型儀器設備（如CT、加速器、MRI、DSA等）與生命急救類設備（呼吸機、麻醉機、微量泵、血透機、除顫儀等）。如放射類設備CT如果進行球管更換，那么需要請有資質的公司重新對CT劑量指數、空間分辨力、均勻性、CT值、噪聲水平等參數進行檢測合格后才能投入使用；呼吸機在維修后經常會出現潮氣量偏差問題，這時就需要質控設備進行檢測，潮氣量偏差是否影響臨床使用，通過校準等手段使機器恢復正常，投入使用。因此，維修后檢測是醫療設備質控的保障。通過質控儀器檢測醫療設備的電氣、聲光、使用性能參數等，確保設備符合臨床要求，對于性能參數檢測正常的設備粘貼合格標志發放回臨床使用；對于部分性能參數不合格的設備粘貼限用證，限制使用，待故障解除檢測正常后返回臨床，如監護儀維修，經常發現心電、血氧正常，唯獨血壓模塊不正常，這時候就需要限制使用血壓模塊；對于性能參數不合格的設備，經維修工程師評估設備狀態，如老損嚴重、使用年限長、維修成本高（超過折舊費的40%）、穩定性差、故障率高等，已經達到報廢條件，粘貼停用證，建議報廢處理，根據醫院的報廢制度，告知臨床科室達到報廢條件設備的風險，科室提交報廢申請表，逐層審批，直至報廢處置，以降低醫療風險。

3 結語

醫療設備的質量控制關系患者生命與醫療質量安全，通過建立全面質量管理體系下的四級醫療設備質控模型，成立院部—職能科室—使用科室的組織機構，明確分工，確定流程制度，從源頭上把控醫療設備的采購，嚴格落實安裝驗收制度，對使用科室人員與工程師進行規范化培訓，樹立風險等級思想，科學進行醫療設備預防性維護，檢修后及時進行性能檢測與評估，減少醫療維護成本，不斷充實擴展質控模型內容，引入先進管理理念，推陳出新，實施改進，不斷降低醫療設備風險，提高了醫療服務能力，提升了醫療質量，為患者生命安全保駕護航。