57 所醫療機構高濃度氯化鉀注射液管理與臨床使用現狀調查

蔣薇，席文立，陳正，李園麗

1 開封市中心醫院神經內科，開封 475000；

2 開封市中心醫院藥劑科，開封 475000；3 天津醫科大學腫瘤醫院藥學部，天津 300060

高警示藥品是指臨床使用不當或發生用藥錯誤時，會對患者造成嚴重傷害、甚至導致死亡的藥品［1］。高警示藥品的安全使用一直是醫療機構藥事管理的重點問題。高濃度氯化鉀注射液使用頻率高、風險大，美國［2］、加拿大［3］等多個國家已將其列為高警示藥品。中國藥學會醫院藥學專業委員會用藥安全專家組于2019 年發布的《中國高警示藥品推薦目錄》也收錄了高濃度氯化鉀注射液［4］。目前高濃度氯化鉀注射液已成為專家公認的十大高風險藥品之一［2］，使用不當可能會引起患者心臟停搏、甚至死亡［5］。因此，醫療機構需要在管理、儲存、調配、使用和監護等各個環節采取更嚴格的核查和管理措施，以避免用藥錯誤的發生。本研究依據《中國高警示藥品臨床使用與管理專家共識》（2017）［1］、《高警示藥品用藥錯誤防范技術指導原則》［6］、《云南省高濃度氯化鉀注射液臨床使用與管理專家共識》（2020）［7］制定了問卷，對57 所醫療機構的高濃度氯化鉀注射液管理與臨床使用現狀進行調查，以了解各環節中存在的問題，同時分析二級醫院與三級醫院的使用差異，為促進臨床合理用藥提供依據。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本研究依據相關專家共識、指導原則的具體要求，通過檢索、收集、整理醫療機構藥學方面的文獻資料，并與相關專家討論、咨詢，自行設計調查問卷。對問卷進行信度分析，克朗巴哈系數（Cronbach’s α）為0.83，量表水平的內容效度指數（scale-level content validity index，S-CVI）為0.92，條目水平的內容效度指數（item-level content validity index，I-CVI） 為0.80~1.00，該結果表明問卷整體可信且具有較好的內容效度。經預調查確認可行后，將其修訂為最終調查問卷，內容包括高濃度氯化鉀注射液的組織與制度管理、信息系統完善、儲存、使用、監護共5 個環節，共計36 個問題。

1.2 研究方法

本研究于2021 年2 月通過微信平臺發放二維碼的方式進行問卷調查，發放問卷時對各醫療機構負責答卷的臨床藥師進行培訓并做詳細解釋，所有調查均征得知情同意。最終由57 所醫療機構的臨床藥師（科室負責人或業務骨干）填寫并復核問卷，均在規定時間內返回。對問卷內容進行可信度評價，答案若出現邏輯錯誤或答題時間少于180s 的不參與結果分析。由2 位研究人員對問卷數據進行錄入核對，重點審核其準確性與完整性，對存疑數據進行電話回訪和核實。

1.3 統計學方法

采用Excel 2010 軟件建立數據集，應用SPSS 17.0 軟件進行統計學分析。計數資料以n（%）表示，組間比較采用χ2檢驗。P＜0.05 為具有統計學差異。

2 結果

2.1 問卷的一般資料及回收情況

回收有效問卷57 份，有效回收率100.00%。57 所醫療機構包含26 所二級醫院和31 所三級醫院。醫院的地域分布情況為河南省33 所、北京市7 所、山東省7 所、江蘇省3 所、上海市3 所、天津市1 所、四川省1 所、陜西省1 所、福建省1 所。問卷具體內容及結果見表1。

表1 高濃度氯化鉀注射液問卷調查的具體內容及結果 n（%）

2.2 高濃度氯化鉀注射液的管理與臨床使用情況

57 所醫療機構中，具備高警示藥品質量管理組織、嚴格的管理制度與使用規范、設置合理的警示標識、定期檢查高濃度氯化鉀注射液（或高警示藥品）儲存和使用情況等條件的醫療機構占比均大于90%，但制定了高濃度氯化鉀注射液特有管理制度和藥物評價標準的醫療機構占比小于50%；在信息系統完善方面，38 所（66.67%）醫療機構對高濃度氯化鉀注射液等高警示藥品進行了風險提示，但對不合理給藥濃度或途徑的攔截、設置默認給藥途徑、設置含稀釋溶媒的成組藥品供醫師選擇等方面，符合的醫療機構占比小于50%；在儲存環節，53 所（92.98%）醫療機構的藥學部門設有專用藥柜或專區單獨存放，但48 所（84.21%）醫療機構在病區存放有高濃度氯化鉀注射液；在使用環節，大部分項目的執行率超過60%，但發放時使用高警示藥品專用袋、設置掃描條形碼對藥品進行追蹤的執行比例小于50%；監護環節僅有一個項目的實施醫療機構為39 所（68.42%），即臨床藥師對患者進行臨床教育，其他項目的執行率均超過80%。

續表

2.3 高濃度氯化鉀注射液在不同等級醫院中的管理與使用情況

本研究結果表明，三級醫院對高濃度氯化鉀注射液的管理與臨床使用在以下方面優于二級醫院：有適合本機構的標準化使用流程（χ2=6.091，P=0.014）；信息系統對其不合理的給藥濃度或途徑有攔截功能（χ2=6.443，P=0.011）；信息系統中對其設置默認的給藥途徑為靜脈滴注或泵入（χ2=4.026，P=0.045）；信息系統自動關聯患者的血鉀水平、腎功能、尿量和心律失常等檢查結果（χ2=5.278，P=0.022）；知曉高濃度氯化鉀注射液的藥物濃度警戒線（χ2=9.515，P=0.002）；知曉高濃度氯化鉀注射液的給藥速度警戒線（χ2=13.830，P=0.000）；臨床藥師對患者進行相關知識的臨床教育（χ2=10.971，P=0.001）等。

3 討論

57 所醫療機構在高濃度氯化鉀注射液的管理、監護環節的大多數項目基本合理，但在信息系統完善、儲存、使用環節尚存在不足。在制定專門的高濃度氯化鉀注射液管理制度和藥物評價標準、信息系統中對不合理的給藥濃度和途徑有攔截功能、自動關聯患者的血鉀水平、腎功能、尿量和心律失常等檢查結果、使用高警示藥品專用袋和不在靜脈用藥調配中心（pharmacy intravenous admixture service，PIVAS）或病區內存放或拼用高濃度氯化鉀注射液等方面還有待進一步改進與提高。

規范化管理是保障用藥安全與有效的首要條件。國內外臨床治療藥物存在一定差異，因此實踐中不宜照搬國外高警示藥品的管理策略和使用流程。基于我國的用藥現狀，建議醫療機構成立高警示藥品質量管理小組，在病區和藥房設立質控員；針對藥品使用情況制定相應的管理制度和標準化使用流程，將其作為醫療機構安全質量檢查的標準［8］，并由多部門、多科室（如藥劑科、醫務部、護理部等）共同管理［9］；加強相關人員培訓，優化調配、審核、使用和給藥流程，避免因制度不全導致的用藥錯誤，確保藥品質量與安全［7］。本研究結果表明，大多數醫院具備有高警示藥品（含高濃度氯化鉀注射液）質量管理組織，部分醫院仍有待進一步完善。目前，有27 所（47.37%）醫療機構設立了專門的高濃度氯化鉀注射液管理制度，40 所（70.18%）醫療機構有適合本機構的標準化使用流程。藥品評價是提高臨床醫師合理用藥意識、改進不合理用藥的重要手段，本研究中僅有23 所（40.35%）醫療機構制定有高濃度氯化鉀注射液的藥物評價標準。缺乏統一的標準和考核指標會導致相關工作無法開展［10］，部分醫療機構需要進一步改善，制定適合本機構的藥物評價標準，以強化臨床醫師使用高濃度氯化鉀注射液的風險意識，并為相關指南的建立提供技術參考。

醫療機構需充分利用信息化技術，不斷完善信息系統，建立高濃度氯化鉀注射液的安全用藥屏障。建議臨床藥師協助信息管理中心對醫囑系統進行優化改進，盡可能在高濃度氯化鉀注射液使用時增加警示和攔截功能，從而減少或避免用藥差錯、降低其使用風險、提高醫護人員對高警示藥品的認識，保障患者用藥安全，提高醫療質量［11-12］。本研究結果顯示，目前有38 所（66.67%）醫療機構對高濃度氯化鉀注射液等高警示藥品進行了風險提示，28所（49.12%）醫療機構在信息系統中對不合理的給藥濃度或途徑有攔截功能，19 所（33.33%）醫療機構在信息系統中設置了含稀釋溶媒的成組藥品供醫師選擇，其執行率尚需提高，未來應通過宣教或培訓的方式使該項目得到普及。信息系統自動關聯患者的血鉀水平、腎功能、尿量和心律失常等檢查結果可方便臨床醫師根據患者的具體情況進行個性化給藥，及時調整醫囑；可提高臨床藥師的審方效率，及時攔截錯誤用藥；可加強高警示藥品風險控制，減少因錯誤用藥導致的醫療糾紛［7］。但本研究中僅有20 所（35.09%）醫療機構在信息系統中完善了該功能版塊。

在藥品儲存環節，多數醫療機構（53 所，92.98%）可實現高警示藥品的專人專柜（專區）管理，但48 所（84.21%）醫療機構的病區仍存放有高濃度氯化鉀注射液。建議醫療機構盡量在病區存放預配制或市售的低濃度氯化鉀注射液。若病區因臨床需要必須存放，則應向藥學部和護理部提出申請，單獨存放于高警示藥品專用盒內且專人管理，避免錯誤用藥［13］。

在藥品使用環節，可根據臨床工作需求，制作大小合適、可循環使用的紙質或塑料袋，專門用于高警示藥品注射劑、整盒包裝的片劑等的發放工作中，起到一定的提示作用［14］。醫院藥房發放高濃度氯化鉀注射液時應使用高警示藥品專用袋，且需雙人復核簽字。本研究中僅有27 所（47.37%）醫療機構在藥品發放時使用高警示藥品專用袋。近年來，微量泵在臨床中應用越來越廣泛，主要是因為其能準確控制藥物攝入劑量和給藥速度。對于需要快速補鉀或需嚴格限制液體輸入量的嚴重低鉀患者，選擇中心靜脈通路、使用微量泵泵入，可快速、安全、有效糾正患者的低鉀血癥［15］。有研究表明，對重癥監護病房（intensive care unit，ICU）中的嚴重低血鉀患者實施深靜脈泵入高濃度氯化鉀注射液治療配合優質護理，可顯著改善患者血鉀濃度、促進患者康復［16］。《云南省高濃度氯化鉀注射液臨床使用與管理專家共識》（2020）中特別強調需加強高濃度氯化鉀注射液輸注過程中相關指標監測，以保證補鉀過程安全有效［7］。本研究中，有44 所（77.19%）醫療機構在治療嚴重低血鉀患者時選擇中心靜脈通路泵入高濃度氯化鉀注射液。患者補鉀過程中需密切監測其血鉀水平、腎功能、尿量、心電監護等指標的變化情況，并定時檢查患者反應情況，目前這些指標的執行率均超過80%。

隨著安全用藥理念的倡導和推廣，許多醫療機構開始嘗試建立并推行高警示藥品的特有管理模式和標準化使用流程，但目前不同等級醫療機構在高警示藥品管理方面的水平仍然參差不齊。本研究結果表明，二級醫院和三級醫院在高濃度氯化鉀注射液的管理及臨床使用上仍有較大差距，二級醫院在部分項目上尚存在不足。未來應通過加強相關人員的培訓和宣傳教育，使高濃度氯化鉀注射液的管理和臨床使用更加規范，縮小不同等級醫院在管理及使用方面的差距。

綜上所述，57 所醫療機構高濃度氯化鉀注射液在組織與制度管理、監護方面基本合理，但在信息系統完善、儲存、使用方面仍有不足，還有待進一步提高。建議臨床醫師、藥師等共同努力，依據我國醫療機構藥品管理的現狀、參考指導原則與專家共識，制訂出一套切實可行的高濃度氯化鉀注射液管理模式與臨床應用指導原則，提高醫務人員合理使用高濃度氯化鉀注射液的風險意識，促進臨床合理用藥。