第三方醫學檢驗機構法律問題研究*
——從兩個典型判例的實證研究切入

2022-08-03 06:05:28黃鶯

醫學與哲學 2022年7期

黃鶯

1 研究背景

醫檢機構又名醫學獨立檢驗室(independent clinical laboratory，ICL)，是指在衛生行政部門的許可下，具有獨立法人資格且獨立于醫院之外，從事臨床檢驗或病理診斷和服務并能獨立承擔責任的醫療機構[1]。主要從美國興起，主要有三類提供醫學檢驗的實驗室：獨立醫學實驗室；醫院內部實驗室，如檢驗科、病理科；診所附設實驗室(physician office laboratory，POL)，即醫生在自己診所附設的小型實驗室，通常用于完成某些專項檢查，如宮頸涂片、血常規等。目前第三方醫學檢驗行業在歐美、日本、澳大利亞、中國香港等國家和地區較為成熟，占到臨床檢驗市場約1/3份額[2]。我國的ICL起步于1994年的廣州金域醫學檢測中心，由廣州醫學院、廣州市金域醫學科技有限公司和廣州生物工程中心三方出資成立[1]。近年來，隨著國家相關政策的支持，第三方ICL在我國取得了飛速的發展，ICL數量由2010年的89家增加至2019年的接近1 300家，截至2020年3月初，已達到1 570家[3]。2018年和2019年新增數量尤為明顯，超過2016年之前的總和[4]。

原國家衛生和計劃生育委員會(現為國家衛生健康委員會)于2016年底連發四文，明確醫學影像診斷中心、醫學檢驗實驗室、血液凈化機構和病理診斷中心四類獨立設置醫療機構的基本標準和管理規范。國務院于2017年4月26日頒發了《國務院辦公廳關于推進醫療聯合體建議和發展的指導意見》，區域檢驗中心作為醫聯體的重要組成部分，是文件中大力鼓勵建設的中心之一。2018年6月19日，國家衛生健康委員會網站公布了《關于進一步改革完善醫療機構、醫師審批工作的通知》，有關醫學檢驗科大體有三條：一是醫療機構可以不設檢驗科，委托給有資質的第三方或其他醫療機構提供檢驗服務；二是衛生健康委員會承認這種委托，并給予登記；三是城市醫療集團和縣域醫共體牽頭醫院必須設檢驗科。2018年針對人大代表《關于充分發揮第三方醫學實驗室價值助力國家醫療衛生體系建設的建議》，國家衛生健康委員會表示將繼續加大力度推動優質醫療資源下沉、工作重心下移，實現區域醫療資源共享，不斷加強基層醫療機構服務能力，構建優質高效的醫療衛生服務體系。

很長一段時間，大眾對ICL的認知主要是基因檢測，這次新型冠狀病毒肺炎疫情暴發后，一些地方通過購買的方式，將采集的樣本外送到ICL檢測以滿足疫情防控的要求。為此國家衛生健康委員會醫政醫管局于2020年11月9日發布《關于加強外送標本新冠病毒核酸檢測質量管理工作的通知》要求定點醫院進行外送核酸檢測時，要嚴格選擇檢測機構，查看實驗室資質、室內質控記錄和室間質評結果，選擇檢測流程規范、監測質量可靠的核酸檢測機構，并簽訂工作協議，明確各自權利義務。在我國“應檢盡檢”的政策要求下，第三方醫學實驗室在核酸檢測中發揮了重大貢獻，甚至被媒體稱為“國之重器”，認為是少數在醫改過程中“多維度受益”的行業[5]。在政策鼓勵和社會需求雙重推動下，尚處于起步階段的ICL如何提升質量、有效賦能，反哺現有醫療體系，有效防范和化解法律風險，走上規范化發展的路徑是一個值得認真思考的問題。

2 第三方醫學檢驗中各主體之間的法律關系

ICL的優勢在于通過集約化經營控制成本、通過專業化提升檢驗水平。ICL與醫院建立聯系后，收集醫院患者的檢驗標本，檢驗后將檢驗結果送至醫院，應用于臨床。“簡單說就是專門進行檢驗的實驗室，如性激素的檢測，一般只有大的醫院才有能力和條件做，一些社區醫院通常是不能做的，第三方醫檢恰好就彌補了這個空缺。”[6]

比起傳統的醫療機構附設檢驗科室所形成的傳統醫患關系，第三方醫學檢驗存在著復雜的多元法律關系，這種法律關系是由復雜的主體關系引發的。ICL尤其是境外或中國港澳臺地區的ICL如果想要在境內展開業務，往往會選擇在當地設立分支機構或者與當地企業尋求合作，從而拓展當地市場，形成了以下法律關系,見圖1。

圖1 醫患及第三方ICL的關系

在這種包含四個法律主體的關系中，患者到醫療機構就診，醫療機構與ICL(或分支機構)形成委托合同關系(也有學者認為是承攬合同關系)，醫療機構從患者處提取檢驗標本交給分支機構，分支機構負責保管、運輸到ICL進行檢驗，后ICL將檢測結果交給患者或醫療機構。所以四方主體形成了復雜的六方關系。比起傳統的醫療服務關系增加了若干的環節，也就相應地增加了成倍的風險。各種法律關系交織在一起導致責任難以界分，患者的知情同意得不到保障，醫療機構推諉責任以及ICL的無序競爭和義務缺位。因此，為理清上述法律關系，特將上述平行的六組法律關系劃分為三個層次：第一，醫患法律關系。醫患關系是六組法律關系之首，其中醫療機構除了傳統意義上按照法律法規和行業規范，為患者開展必要的檢查、治療、護理、康復等服務，以救死扶傷為主要目的的醫院外，還包括執行部分醫院職能的其他機構，如健康管理、醫療檢測等機構，是廣義上的醫療機構?；颊呤沁M行第三方檢測的需求方，包括醫療目的和非醫療目的兩類患者?；颊吲浜厢t生實施診療，醫療機構承擔包括收集檢驗標本、妥善管理、出具檢驗報告等義務。第二，醫檢法律關系。如果醫患關系為外部關系，那么醫檢所形成的就是內部關系，在這種關系中，醫院與ICL及其分支機構形成委托代理關系，ICL及其分支機構承擔檢驗的義務，對檢驗結果向醫院和患者負責。第三，ICL和分支機構之間的法律關系。當ICL對醫院承擔法律責任后，如果涉及到分支機構的責任，那么ICL和分支機構之間應當根據合同約定承擔違約責任。如此，可將上述關系表述如圖2。

圖2 三個層次的法律關系

實踐中的糾紛不論多復雜，核心的關系總是可以歸類到圖中的某一層次。通過“中國裁判文書網”查找歷年所有涉及ICL的法律糾紛，數量遠遠少于預期，比起擔任ICL法律顧問期間所觀察到的問題來說，不論是研究論文的數量和深度還是涉訴糾紛的數量都與潛在法律風險不匹配。但對筆者能夠采集到的案件進行劃分，基本上可以將糾紛分為兩類：一類是法理或法律可以予以解決的問題，但解決的結果無法達到案結事了或者公平公正，如分支機構主體的適格性問題，這類問題源于實踐超出理論的復雜性，從這類訴訟行為可以發現市場對立法和醫療行為的風險提示；另一類是落入法律或法理的“間隙”，在理論上存疑的問題，如醫檢報告的法律屬性問題。下面分別以筆者實踐案例為引加以論述。

3 實踐存疑的問題：分支機構的主體適格性

案例1：2015年4月25日，杭州迪安醫學檢驗中心有限公司與杭州倍格健康管理有限公司簽訂《醫學檢測服務協議》，約定倍格公司委托迪安公司對其臨床檢驗樣本和病理學檢查樣本進行檢測，倍格公司每月就上月26日至本月25日的檢測費用與迪安公司進行月度結算。2016年5月3日，迪安公司提交給倍格公司《對賬單》載明，截至2016年4月30日，倍格公司總計欠款548 395.67元，后倍格公司加蓋財務專用章，確認無誤。由于倍格公司未按期給付檢測費用，迪安公司起訴到杭州市西湖區人民法院，經過審理法院判決倍格公司承擔違約責任。后倍格公司上訴到杭州市中級人民法院，稱雙方之間的合同沒有實際履行，倍格公司根本沒有給迪安公司任何檢材，因為與迪安公司實際發生業務往來的是“杭州倍格健康管理有限公司東新路門診部”，此門診部為杭州市市場監督管理局江干區分局依法核準的分支機構，因此依法領取營業執照的法人分支機構應當為此案適格的訴訟當事人。法院經審理認為合同為倍格公司和迪安公司所簽，雖發生業務往來為迪安公司與倍格公司門診部之間，但《公司法》明確規定“分公司不具有法人資格，其民事責任由公司承擔”，所以倍格公司應是案件的適格主體。

案件中成為爭議焦點的醫療機構與其分支機構在對ICL時，何者是適格當事人的問題。在民事訴訟中當事人概念經歷了由實質當事人向形式當事人的轉變。在判斷分支機構是否能夠作為適格當事人時，要根據分支機構的具體情況進行判斷：一是分支機構屬于民訴法解釋第五十二條所規定的情形的，如本案中杭州倍格健康管理有限公司東新路門診部作為倍格公司依法設立并領取了營業執照的法人分支機構，可以作為案件適格當事人。在這里杭州倍格健康管理有限公司東新路門診部在訴訟尚未進入實體審理階段符合形式當事人的條件，且具備當事人能力和訴訟實施權，能夠成為本案被告。如此看來倍格公司上訴認為“此門診部為杭州市市場監督管理局江干區分局依法核準的分支機構，因此依法領取營業執照的法人分支機構應當為此案適格的訴訟當事人”是沒有問題的。但在實體責任的承擔上，根據《公司法》第十四條的規定倍格公司應當為分公司承擔責任同樣也是沒有問題的。這種訴訟主體和責任承擔主體的分離源于民法和民訴法對當事人范圍界定的區別以及公司法對責任承擔的規定，雖然《民法典》修改后當事人范圍已經作出較大調整，但是民法與民訴法當事人范圍仍然未能重合，造成了理論上概念銜接不到位和實踐中爭議的出現。這也就是本案中緣何倍格公司會提起上訴，試圖利用法律之間概念的差異來轉移責任。這種情形在實踐中也多為常見，ICL采取在當地設立分支機構的方式實現市場占領，這類分支機構一般不具有法人資格但依法領取營業執照。這種情形由于法律規定相對完善，司法實踐處理起來雖然麻煩但并不復雜，而最簡便的方法就是原告方將總公司和分公司列為共同被告，法院既可查明事實也可判定責任。

二是分支機構屬于民訴法解釋五十三條規定的“法人非依法設立的分支機構，或者雖依法設立，但沒有領取營業執照的分支機構”，按照民訴法的規定，這類分支機構以設立該分支機構的法人為當事人，即分支機構本身作為訴訟當事人不適格，不具備當事人能力也沒有訴訟實施權。這種情形處理起來更加簡單，訴訟主體與責任承擔主體即訴訟法主體與實體法主體重合。

三是分支機構是獨立法人，這類情形是實踐中法律風險隱患最突出的情形，嚴格來說界定為分支機構并不準確，而應當是代理商?？偣疽蟠砩瘫仨毷呛戏ǔ闪⒌莫毩⒎ㄈ?，通過授權的方式在當地獨立開展業務，醫院將委托檢驗的檢驗材料交給代理商，由代理商送到ICL所在地進行檢測。之所以說隱患巨大，是由于總公司對代理商的控制并不著眼于醫療資質和能力而是著眼于業務開拓能力，因此設置的門檻非常低。實踐中為了拿到地區授權，有代理商臨時成立公司，在毫無醫療經驗和實踐能力的情況下拿到了地區授權。成為了醫療環節中最薄弱的環節，也是最難以監督和管控的環節。根據我國《醫療機構管理條例》規定，從事疾病診斷、治療活動的醫院、衛生院、療養院、門診部、診所、衛生所(室)以及急救站等醫療機構執業，必須進行登記，領取《醫療機構執業許可證》。目前市場上的ICL大多選擇以醫學檢驗實驗室的類別申請《醫療機構執業許可證》，因此還需要遵守《醫學檢驗實驗室基本標準(施行)》和《醫學檢驗實驗室管理規范(試行)》的相關規定。但因為合作的代理商是獨立的法人，實質上ICL無法對代理商進行嚴格的監督和管理，尤其是當ICL是境外企業時，這種風險尤為突出。從訴訟來說，一旦因為醫檢問題發生糾紛，尤其是發生在代理商采集標本后運往ICL的途中，由于ICL和代理商之間是各自獨立的法人，這種潛在風險就會轉化為實質的責任承擔，ICL可以要求代理商對醫療機構或者患者承擔責任。而代理商承擔責任的能力是遠遠不及ICL的。這種風險現實存在，但是隱而不發，不僅僅由于這種合作模式尚屬于起步階段還未造成值得關注的影響，也是由于醫檢行業的專業性門檻將患者的監督阻攔在門外，不僅如此，這種實踐方式同樣阻礙了醫療機構對檢測過程和檢測結果的監督，相比起醫療機構自設的檢驗部門來說風險大幅度增加。

理論上不論分支機構式獨立法人亦或是非獨立法人，又或是介于二者中間的依法領取營業執照的法人分支機構在當事人適格方面都有法律的明確規定，不論程序當事人和實體當事人重疊或者分離，都不影響法律上責任承擔主體的明確性。但是當事人適格問題僅僅是ICL和分支機構在醫檢市場上存在的風險所體現出來的問題的表象。在訴訟階段所表現出來的問題，僅只是實體問題和責任承擔問題在訴訟階段的體現，訴訟前風險早已存在，訴訟后是否能做到責任明確案結事了，都不是一個訴訟案件所能解決的，但是訴訟行為本身提供了明確的風險提示。但是實踐中，由于分支機構性質的復雜性帶來的風險不僅會影響總公司和分支機構之間的責任承擔，同時也會延伸影響醫患關系。歸根結底，醫療機構的公益性和ICL之間的盈利性存在著矛盾，市場擴張的迫切需求對于ICL來說往往不得不在一定程度內忽視醫療行為的公益性和安全性，尤其在市場初形成階段，打破傳統醫患關系的架構，出現新的主體和新的經營方式，醫療市場由于信息不對稱，醫療機構和患者很難以傳統的方式進行監督，政府也很難進行管控，因此防患于未然，提前發掘并重視所存在的風險以便提前有所防范就顯得尤為重要。

4 理論存疑的問題：第三方醫檢報告的證據屬性

案例2:張某(女)、魯某(男)共同生育的長女魯某一系先天性耳聾患者。后張某又懷孕，為了避免再生下耳聾的子女，夫妻雙方就魯某一耳聾是否源于遺傳進行檢測，深圳華大臨床檢驗中心出具《單基因遺傳病基因檢測報告》認為系神經性耳聾，無家族遺傳病史。但因為檢出魯某一基因致病突變，且具有遺傳異質性特點，建議魯某一的其他親屬進行家系驗證并接受遺傳咨詢。于是，張某至江西省婦幼保健院進行產前診斷，院方出具的《染色體核型分析報告》認為染色體分析未見明顯異常，建議遺傳咨詢，同時說明檢測方法僅限于檢測染色體數目異常和明顯結構異常，微小的結構異常和基因異常所致的疾病不在檢測范圍內，該核型分析不能完全排除真嵌合體。產檢過程中，院方又出具《遺傳性耳聾產前診斷臨床報告單》載明魯某一為基因復合雜合突變導致先天性感音神經性耳聾，為常染色體隱性遺傳。雖然胎兒的基因存在雜合突變，但推測聽力正常可能性大。但是張某在院方處生育的男嬰魯某二仍為雙耳耳聾。

在訴訟中深圳華大臨床檢驗中心出具《單基因遺傳病基因檢測報告》(以下簡稱《檢測報告》)被作為重要證據來證明婦幼保健院產前診斷有過錯“未履行醫師應盡的注意義務，即未雙重驗證、多次平行試驗，導致誤診，未履行充分告知義務，侵犯原告的知情權和選擇權”，也作為重要證據支撐了鑒定意見和法庭判決。案件中《檢測報告》曾兩次被使用：第一次提供給婦幼保健院，用來通過魯某一的檢測結果判定魯某二是否存在基因異常，是“參考”；第二次用來作為證據支持婦幼保健院診療錯誤的觀點，是“證據”。如果張某和魯某夫婦認為基因檢測報告是絕對正確的，那么不會繼續不斷進行基因檢測，魯某二也就不會出生；如果醫生堅信檢測報告的真實性，也就不會依據醫院的檢測作出與此相反的判斷。但在隨后的訴訟中，《檢測報告》被作為強有力的證據支持了夫妻雙方的觀點?？梢钥吹剑诎讣懈鞣綄Α稒z測報告》的認知是隨著案件的發生和發展不斷變化的。在前一種使用方式上，《檢測報告》被認為是一種“書證”，其真實性和可靠性有待驗證；但在后一種使用方式上，由于魯某二的出生缺陷驗證了《檢測報告》的真實性，所以包括法官在內都未對《檢測報告》提出質疑。但值得注意的是，即使魯某二有出生缺陷，也無法證明《檢測報告》真實性；換句話說，即使《檢測報告》是針對魯某二作出的，同樣無法證明其真實性，只能證明其為真的蓋然性較大。

我國法律未對《檢測報告》的法律屬性作出規定，也就未對證據的審查判斷作出相應規定。《檢測報告》與鑒定意見都是對案件中的專門性問題作出的鑒別和判斷，不是結論性意見；對科學技術發展水平依賴性較強，準確率也并非百分之百。但與鑒定意見不同在于《檢測報告》并非有鑒定資格的鑒定機構作出，也并未要求檢測者與案件有利害關系時需要回避?！稒z測報告》在實踐中和其他病例一樣作為醫生診斷的參考和依據，應屬于以法人為制作主體的私文書證。公文書證因其實公權力主體在職權范圍內依法定程序和方式制作的一種文書，具有很強的證明效力，因此大陸法系國家和地區一般通過推定方式來判斷公文書證的真實性[7]。但私文書證應當由提供書證的一方證明其關聯性、真實性和合法性。真實性包括形式真實和實質真實，形式真實是指書證本身不是偽造的，實質真實是指對書證所表達的內容符合真實情況或者體現的是當事人的真實意思表示。對于書證形式真實的判斷易于完成，但有學者提出“私文書證的實質真實原則上應當屬于法官自由心證的范疇，又因私文書證不具有公文書證那樣的公信力保障，故我國法規范層面不應當允許在進行私文書證實質真實判斷時適用推定規則，而應由法官依憑自身經驗和內心確信來對私文書證的實質真實作出科學適當的判斷”[7]。但是醫療案件中要求法官憑借自身經驗和內心確信來對基因檢測報告的真實性進行判斷是非常困難的。目前所依靠的手段主要就是由鑒定機構出具鑒定意見，但是鑒定意見一般是針對醫院的診療行為和對檢測結果的運用是否存在過錯，而無法針對檢測行為和過程進行過錯判定。另外，鑒定意見雖然一般較為客觀科學，但鑒定人員專業能力、送檢材料是否完善充分、檢驗設備技術水平、鑒定人的責任心等都會影響鑒定意見的科學性，因此，如同其他證據，鑒定意見也有發生錯誤的可能[8]。更重要的是，鑒定意見也是一種“事后”判斷，當胎兒不當出生而發生訴訟后，法院委托鑒定機構進行鑒定。事實上在診療行為發生過程中，不論是醫院的檢測結果還是ICL的檢測結果都是蓋然性判斷而非絕對正確的結論，僅提供給醫生作為診療的參考，醫生還需要結合其他臨床表現作出綜合判斷。不論是鑒定機構還是法院都是從胎兒的不當出生反觀診療行為和檢測行為是否有過錯，都容易形成“有罪推定”的風險，在筆者統計的所有案件中，即使有鑒定機構承認醫院的診療行為和檢測結果并無過錯，但仍然認為“理論上應當能夠檢測出來”，所以醫療機構無一例外都承擔了責任。

5 結論