不同品牌的X射線引導下乳腺活檢立體定位穿刺裝置的臨床性能對比

譚令，柴麗，朱乃懿，朱宏，柴維敏

上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院 放射科，上海 200025

引言

乳腺癌已經成為我國女性最常見的惡性腫瘤，因此對40 歲以上女性進行乳腺X 射線篩查能有效提高乳腺癌檢出率，降低死亡率[1-2]。隨著乳腺癌篩查范圍的擴大，乳腺X射線攝影能篩查出很多具有惡性影像學征象的細小鈣化病灶但臨床觸診為陰性的病例，這類病例需要活檢以明確病灶性質[3]。乳腺X 射線引導下的立體定位穿刺可以協助診斷及治療X 射線檢測陽性而觸診陰性的病例[4-5]。

乳腺X 射線引導下的立體定位穿刺是通過立體定位裝置實現的。操作者將立體定位裝置安裝至乳腺X 射線攝影設備上，在X 射線的引導下對有細小鈣化的病灶進行穿刺定位或穿刺活檢[6-7]。臨床應用時，立體定位裝置必須有較高的定位準確性[8-9]；且在保證定位精準的基礎上，受檢者受到的輻射劑量應盡可能低[10-11]；在滿足以上2 個要求的基礎上，簡單快速的操作流程可以有效緩解患者的心理壓力以及降低操作者的工作量[12]。

以往臨床研究評價X 射線引導下的乳腺活檢立體定位穿刺操作時，根據穿刺目的不同，評價內容也存在差異，如進行勾絲定位時，評價內容包括定位針尖與病灶的距離和切檢成功率[13-14]，以上2 個方面除了受到患者自身（如移動、精神緊張刺激乳腺迷走神經使病灶發生偏移等）和操作者（病灶判斷、穿刺靶點的選擇等）的影響外，還與立體定位裝置的定位準確性相關。在用核芯針或真空輔助旋切針等進行穿刺活檢時[3,15-17]，評價指標通常包括敏感率（穿刺活檢為惡性或不典型增生的比例）、漏診（穿刺活檢為良性而手術活檢為惡性）、低估（穿刺活檢為乳腺導管不典型增生而手術病理為導管原位癌或穿刺活檢為原位癌而手術病理為浸潤性癌）和操作時間，在以上4 個方面中，低估與乳腺癌組織異質性相關，操作時間與活檢針類型、操作流程相關，敏感性和漏診與患者狀態、操作者對活檢針的操作、定位裝置的定位準確性相關。本研究針對立體定位裝置的臨床性能進行評價，參考以往評價方案，確定從定位準確性、輻射劑量、操作工作流3 個方面進行評價，排除其他非立體定位裝置性能相關的因素；同時，以往對乳腺立體定位穿刺的評價往往僅在單一品牌中進行，而缺乏不同品牌裝置間的對比分析，基于此，本研究利用模體實驗評價不同品牌的X 射線引導下乳腺活檢立體定位裝置在定位準確性、輻射劑量和操作流程的表現，考察不同品牌立體定位裝置的臨床性能，以期為臨床采購及使用提供參考依據。

1 材料與方法

1.1 材料

以本單位已裝機的3 款不同品牌的X 射線引導下的乳腺活檢立體定位穿刺裝置作為研究對象：品牌U 的uStereo活檢定位裝置，匹配uMammo 890i 乳腺X 射線攝影設備；品牌S 的BiopsyUnit 活檢單元，匹配MAMMOMAT Inspiration 乳腺X 射線攝影設備；品牌H 的Multicare 立體定位穿刺系統，匹配Lorad Selenia 乳腺X 射線攝影設備。以上品牌均為市場上常見品牌。

采用2 種模體材料：一種模體是CIRS013 穿刺模體，模體內有模擬乳房內病灶的微鈣化簇和不同大小的密集塊，該模體主要應用于穿刺實驗，作用是測試乳腺活檢立體定位穿刺裝置的操作工作流和定位準確性；另一種模體是聚甲基丙烯酸甲酯（Polymethyl Methacrylate，PMMA）模體，俗稱有機玻璃，采用40 mm 厚度的PMMA 模體進行曝光，以模擬45 mm 厚度標準乳腺所受到的X 射線平均腺體劑量（Average Gland Dose，AGD），主要用于測試X 射線引導下乳腺活檢立體定位穿刺裝置的輻射劑量。

采用兩種常見類型的穿刺針：一種是用于病灶穿刺定位的勾絲定位針（巴德DUALOK 系列，規格：20 G，針長107 mm）；另一種是用于穿刺活檢的核芯針（巴德MAXCORE 系列，規格：16 G，發射后針長100 mm，樣本槽槽長19 mm，針尖長7.5 mm）。

1.2 乳腺活檢定位裝置的準備工作

將3 款X 射線引導下的乳腺活檢立體定位穿刺裝置加載到型號匹配的乳腺X 射線攝影設備上，并依據使用說明書對各型號裝置進行質控操作，以確認設備狀態（圖1）。質控通過后方可進行后續實驗。

圖1 乳腺立體定位工作流

1.3 定位準確性測試

由1 名資深放射科醫生進行，使用各品牌裝置的穿刺專用壓迫板對穿刺模體進行壓迫操作，依照使用說明書的要求，并參考圖1 的乳腺立體定位工作流，對穿刺模體中的病灶進行定位、穿刺。在StereoPair 圖像對中，選取并記錄目標病灶的空間坐標（X,Y,Z），確認穿刺針類型后，進針并發射穿刺針；在Postfire Pair 圖像對中選取或計算穿刺針的實際位置，并記錄其空間坐標（X’,Y’,Z’）。不同類型的穿刺針，其實際位置的選取/計算不同。勾絲定位針的實際位置為勾絲的分叉處，在Postfire Pair 圖像對中選取勾絲分叉處，可獲得勾絲定位針實際位置的空間坐標（X’,Y’,Z’）；核芯針的實際位置是樣本槽的中心位置，其空間坐標需通過計算獲得，首先在Postfire Pair 圖像對中選取并獲得發射后的針尖位置的空間坐標（X”,Y”,Z”），假設核芯針針尖長為b，樣本槽槽長為d，則核芯針實際位置坐標為（X’=x”,Y’=y”,Z’=z”-b-0.5×d），本研究所采用的核芯針的樣本槽槽長為19 mm，針尖長為7.5 mm，因此本實驗中核芯針的實際位置的空間坐標為X’=x”,Y’=y”,Z’=z”-7.5-0.5×19，即X’=x”,Y’=y”,Z’=z”-17。計算目標位置（X,Y,Z）與實際位置（X’,Y’,Z’）的空間距離L，計算方式如公式（1），根據空間距離評價各品牌乳腺活檢定位裝置的準確性。每種穿刺針在每款乳腺活檢定位裝置上重復測試9 次。

Rosen 等[18]和龔柳燕等[19]在評價乳腺病灶定位準確性時，將目標點和實際點間的距離做以下劃分：0～5、6～10、11～20、＞20 mm。本研究參考以往方案，設置定位準確性評價的標準，見表1。

表1 準確性評價標準

1.4 X射線輻射劑量檢測實驗

由1 名放射科醫生進行，使用穿刺用壓迫板對PMMA模體進行壓迫操作，依據各定位裝置使用說明書的要求，對PMMA 模體進行拍攝，拍攝模式均選取自動曝光控制（Automatic Exposure Control，AEC）模式。記錄每次拍攝的AGD，并計算立體定位穿刺過程的AGD 總和。每款X射線引導下的乳腺活檢立體定位穿刺裝置重復測試6 次。

1.5 操作流程評價實驗

由2 名放射科醫生進行，使用各品牌的穿刺專用壓迫板對CIRS013 穿刺模體進行壓迫操作，依照使用說明書的要求，參照圖1 的乳腺立體定位工作流。對穿刺模體中的目標病灶進行定位、穿刺，整理并總結3 款X 射線引導下的乳腺活檢立體定位穿刺裝置的人工操作節點及工作流程。

1.6 統計學分析

采用GraphPad Prism 8 進行統計學分析，計量資料采用±s表示，組間的對比分析采用one-way ANOVA 檢驗，以P＜0.05 為差異具有統計學意義。

節點及工作流程進行梳理和比較，結果如圖2 所示，與品牌U 和品牌S 相比，品牌H 的操作步驟較多，操作工作流程較為復雜。

圖2 3款X射線引導下的乳腺活檢立體定位穿刺裝置的工作流程比較

2 結果

2.1 定位準確性分析

3 款X 射線引導下的乳腺活檢立體定位穿刺裝置的表現無顯著差異，測試結果均為非常準確。其中勾絲定位針的定位準確性測試結果如表2 所示，3 款X 射線引導下的乳腺活檢立體定位穿刺裝置的定位準確性差異無統計學意義（P＞0.05）。核芯針的定位準確性如表3 所示，3 款X 射線引導下的乳腺活檢立體定位穿刺裝置的定位準確性差異無統計學意義（P＞0.05）。

表2 X射線引導下的乳腺活檢立體定位穿刺裝置在勾絲定位時的準確性評價

表3 X射線引導下的乳腺活檢立體定位穿刺裝置在核芯針定位時的準確性評價

2.2 輻射劑量評價

參照乳腺立體定位工作流，利用40 mm 厚度的PMMA模體對3 款乳腺活檢定位裝置的AGD 進行檢測，計算立體定位穿刺過程的AGD 總和，各品牌的檢測結果如表4 所示，品牌U 和品牌S 的AGD 總和差異無統計學意義（P=0.995），品牌H 的AGD 總和顯著高于品牌U 和品牌H（P＜0.001）。

表4 X射線引導下的乳腺活檢立體定位穿刺裝置的平均腺體劑量統計結果（mGy，±s）

表4 X射線引導下的乳腺活檢立體定位穿刺裝置的平均腺體劑量統計結果（mGy，±s）

注：AGD：平均腺體劑量。

步驟 品牌U品牌S品牌H Scout0.72±0.010.71±0.012.63±0.08 Stereo Pair0.72±0.010.69±0.010.71±0.010.71±0.012.67±0.052.68±0.04 Prefire Pair0.72±0.010.69±0.010.71±0.010.71±0.012.67±0.052.68±0.04 Postfire Pair0.72±0.010.69±0.010.71±0.010.71±0.012.67±0.052.68±0.04 Postbiopsy Pair（可選）0.72±0.010.69±0.010.71±0.010.71±0.012.67±0.052.68±0.04 Postbiopsy（可選）0.72±0.100.71±0.012.60±0.06 AGD總和7.06±0.057.13±0.0526.63±0.42 AGD總和（不含可選步驟）4.94±0.044.99±0.0418.68±0.31

2.3 操作工作流程評價

依照各品牌的使用說明書，參考乳腺立體定位工作流，對3 款X 射線引導下的乳腺活檢立體定位穿刺裝置的操作

3 討論

在X 射線引導下進行乳腺立體定位穿刺時，臨床首先關注的是立體定位裝置的定位準確性。定位準確性受到客觀及主觀因素的影響：主觀因素包括受檢者的狀態、操作者對病灶的判讀及對穿刺針的操作等；客觀因素包括機械誤差、平板探測器性能、虛擬坐標和實際坐標配準等。為了盡可能減少主觀因素對定位準確性的影響，本研究采用穿刺模體模擬人體乳房，模體內顯示的病灶比真實病灶更清晰；穿刺針選取的是市面上常見的2 種規格的穿刺針，用途包括勾絲定位（勾絲定位針）和穿刺取樣活檢（核芯針），基本覆蓋當前的臨床應用場景。本研究期望對X 射線引導下的乳腺活檢立體定位穿刺裝置定位準確性的測試結果能盡可能反映出裝置的客觀性能。本研究結果顯示，3 款X 射線引導下的乳腺活檢立體定位穿刺裝置的定位均有較高的準確性，分析原因為，3 款立體定位穿刺裝置及其匹配的乳腺X 射線攝影設備均有較高的機械性能、平板探測器性能以及較優的坐標配準算法等。

以往研究在考察X 射線引導下的乳腺立體定位穿刺時，往往更多考慮定位的準確程度、定位切出的樣本是否完全覆蓋目標病灶、穿刺活檢取出樣本的病理結果與手術樣本病理結果的符合程度等[20-22]，鮮少有研究對輻射劑量進行考察，原因可能是患者受到的輻射劑量與患者自身（如壓迫后的乳腺厚度、乳腺致密程度等）和攝影系統軟硬件配置（如球管性能、濾過類型、平板探測器性能等）相關，而與立體定位裝置的臨床表現無明顯相關性。乳腺檢查所用X 射線的線質較“軟”，患者對X 射線的吸收劑量較大，而乳腺組織對X 射線輻射敏感，其輻射危險度權重系數達0.15，僅次于性腺[23]。因此，在保證定位準確性的同時，降低X 射線的輻射劑量是非常必要的。本研究創新性地采用40 mm 厚度的PMMA 模體（相當于45 mm 標準乳腺）對AGD 進行檢測，統計整個立體定位穿刺的過程中乳腺所受到的輻射劑量。測試結果顯示，品牌H 行立體定位穿刺時的AGD 總和為（26.63±0.42）mGy，明顯高于品牌U（7.06±0.05）mGy 和品牌S（7.13±0.05）mGy，差異有統計學意義（P＜0.001）；即使去除了非必要的操作步驟，品牌H 的AGD 總和（18.68±0.31）mGy 仍明顯高于品牌U（4.94±0.04）mGy 和品牌S（4.99±0.04）mGy，差異有統計學意義（P＜0.001）。分析原因為，品牌H 設備較為陳舊（2010 年使用至今），輻射劑量偏高可能與其軟硬件配置相關，但具體原因仍有待進一步探索。

在行X 射線引導下的乳腺立體定位穿刺時，乳腺始終處于壓迫狀態，患者有一定的排斥心理，且穿刺時一般進行局部麻醉，患者處于清醒狀態，會有較大的心理壓力。因此簡化操作步驟、縮短操作時間，可以有效減輕患者的心理負擔和不適感。品牌U 和品牌S 的操作工作流基本一致，兩者的球管均可根據預先設定好的協議自動運動至特定角度（+15°、-15°或0°）進行曝光，無須手動介入控制球管；另外，品牌U 和品牌S 的持針器的運動可通過操控運動控制屏得以實現，無須手動介入控制持針器。相比之下，品牌H 的球管不能根據預設協議自動旋轉，需手動旋轉球管至目標角度；同時品牌H 的持針器運動需要手動介入實現，且需要操作者在曝光控制室和檢查室之間輪換操作，進而延長了操作時間，因此，雖然本研究未對操作時間進行統計對比，但理論上，品牌H 的操作時間更長，患者的心理壓力會更大。

4 結論

本研究結果表明，3 款X 射線引導下的乳腺活檢立體定位穿刺裝置的均有較高的定位準確性，能滿足臨床需求。雖然品牌H 因設備陳舊，其輻射劑量較高，且操作步驟較為繁瑣，但并不影響臨床使用。但本研究僅針對立體定位裝置的臨床性能進行評價，參考以往臨床研究，確定利用模體實驗，從定位準確性、輻射劑量、操作流程3 個方面進行評價，而將其他非立體定位裝置性能相關的因素排除在外。未來的研究可進一步模擬臨床工作流程，擴大評價范圍：如在進行導絲定位后，將穿刺模體分割，切出定位的部分，對切出的部分進行X 線拍攝，查看是否完全含有目標病灶；在進行穿刺活檢時，將穿刺模體中定位的部分切出，對切出的部分進行X 線拍攝，查看是否是目標病灶。但考慮到穿刺模體的材質和制作工藝，以上評價內容在現階段較難實現。對于如何更好地利用模體全方位模擬臨床實際操作場景，未來仍需不斷探索。