RFID在消毒供應中心外來醫療器械處理流程中的應用思考

阮紅梅

四川大學華西醫院 洗漿消毒供應中心，四川 成都 610041

引言

外來醫療器械是由器械供應商租借給醫院，可重復使用，主要用于與植入物相關手術的器械。傳統的外來醫療器械溯源管理和質量管理主要通過人工記錄和操作的方式開展，不僅工作量大，還難以精準控制器械處理的全流程[1-2]。因外來醫療器械成本高、配備量少，醫院間相互租借非常頻繁。高頻率的流動導致清洗、消毒質量難以保證，存在潛在的院感風險[3]。本文提出一種基于無線射頻識別（Radio Frequency Identification，RFID）、無線網絡等物聯網技術建立消毒供應追溯系統的方法，通過一種特制的耐磨損和耐高溫消毒的射頻識別標簽（材料和結構符合滅菌材料要求，滿足860～920 MHz 讀取頻率、可在金屬表面被讀取、手持讀取距離達到1.2 m），放置于供應室待消毒框內，替代以往金屬包牌，對外來醫療器械包賦予唯一編碼。并在醫療器械流動的各環節中建立數據采集終端，醫療器械的相關信息、工作人員的操作信息和具體的消毒供應流程均被實時記錄下來，用于消毒供應的追溯，從而形成外來醫療器械閉環記錄的質量管理。本研究將RFID 技術應用于我院消毒供應中心的外來醫療器械處理流程中，以期規范手術器械消毒供應業務流程，提高工作效率。

1 資料與方法

1.1 一般資料

我院是一所三級甲等醫院，編制床位4300 張，日均手術量近400 臺，筆者所在的消毒供應中心是2008 年按照國家標準進行改建的，面積為2000 m2，所有區域均進行嚴格劃分。

采用隨機抽樣法，隨機抽取我院2020 年12 月14—18日外來醫療器械包2000 套作為對照組，隨機抽取2021 年8 月16—20 日外來醫療器械包2000 套作為實驗組，對外來器械交接合格率和科室主要操作時間進行統計和比較。期間除了投入RFID 管理系統外，無重大流程及人員調整、設備更新、管理方式及流程改進等。

1.2 統計指標

1.2.1 外來器械交接合格率

交接合格率主要體現在回收及發放2 個環節。① 回收環節；監測人員復核回收器械與消毒供應申請單的符合狀況，系統可通過回收復核記錄的統計功能實現回收符合率計算；② 分發環節：復核器械包申請部門與分發目標部門確認是否相符，并通過系統記錄來統計分發符合率。

1.2.2 科室主要操作時間統計

操作時間體現在輸入及查詢2 個環節。① 外來器械輸入：從外來器械操作人員登錄系統起計算，到完成器械稱重、清單領取和填寫、排隊（或有）、系統錄入、下單，至供應室確認接收器械的耗時；② 外來器械狀態查詢：從系統用戶執行外來器械身份手工輸入或RFID 掃碼開始，到從系統中調取出相關外來器械信息界面為止的耗時。

1.3 統計方法

所有數據使用Excel 建立數據庫，涉及器械采用SPSS 20.0 進行統計分析。以例（%）表示計數資料并使用χ2檢驗，以±s表示計量資料并使用t檢驗，P＜0.05 表示差異有統計學意義。

2 RFID控制系統設計

2.1 系統業務流程

RFID 在消毒供應中心外來醫療器械處理流程中的應用主要包括回收、清點、清洗、包裝、滅菌、發放和使用幾個流程。本設計通過在標準流程工作區域增加RFID 識別監測點，實現狀態檢測和使用信息記錄。對外來醫療器械使用流程中的關鍵點建立監測機制，檢測器械包裝滅菌信息狀態。各科室使用中自動生成外來醫療器械質量評價數據，實現RFID 識別全流程控制。RFID 在消毒供應中心外來醫療器械處理流程中的應用如圖1 所示。

圖1 RFID在消毒供應中心外來醫療器械處理流程的應用圖

2.2 全流程質量控制

消毒供應中心追溯系統的核心業務不僅是對本院器械進行追溯，還涉及其他外來器械管理。

針對外來醫療器械的處理，由器械公司通過專網對即將送到去污區的器械包提前進行包信息維護，其中涵蓋器械包名稱、規格類型、滅菌處理要求、包內器械的名稱、規格尺寸，數量及圖片等。在器械接收時，工作人員會采用RFID 讀寫設備對包里的器械進行讀取，系統將會自動對包里器械的數據、品類、廠家、緊急處置時效要求等相關信息進行核對，核對無誤后，通過RFID 系統進行一對一綁定，再對器具進行清洗、配包、滅菌等一系列規范操作。在器械回收點、監測點、清洗點、包裝點、滅菌點、分發點和使用點，都可檢測回收符合度、清洗是否合格、滅菌是否合格、包裝完好度、發件符合度等。

清洗點和滅菌點可運用RFID 技術記錄設備狀態。各科室使用點通過專有RFID 站點及對應的手術器械使用頁面，根據器械消毒滅菌質量、器械供應周期等展開評價，形成反饋閉環，幫助優化工作流程。

對于各科室手術器械包需求，其業務流程與消毒供應中心類似。科室向消毒供應中心提出申請；然后由消毒供應中心對申請進行審核，審核通過后供應中心為科室準備清洗滅菌后的手術器械包，待科室接收后進行使用。消毒供應全流程追溯流程如圖2 所示。

圖2 消毒供應室外來醫療器械追溯全流程

2.3 溯源管理

系統可以按照外來醫療器械使用流程記錄按批次、操作日期、操作人員和識別編碼實現器械追溯和狀態跟蹤，達到全程監控、風險控制和質量改善的目的[4]。

2.4 托盤用RFID電子標簽的技術選型及臨床要求

從數據傳輸距離、可信度、能耗等層面考慮，采用符合EPC C1G2 協議的無源超高頻（Ultra High Frequency，UHF）技術，硬件配合RFID 電子標簽外掛于器械籃筐上（圖3）。配合適配供應室流程軟件實現全流程模塊記錄、查詢和預警等功能（圖4）。該RFID 標簽采用UHF RFID電子標簽技術，通過有效、可靠的安裝方式附著在手術器械包上，并在外來器械進入院內供應室系統時，對每個器械包進行初始化，賦予每個器械包的唯一性，即醫療器械唯一標識，從而有效完成每個外來醫療器械包及對應的每個器械使用的全生命周期管理。

圖3 器械包級RFID電子標簽安裝于籃筐示意圖

圖4 RFID管理系統組成

用于器械包的RFID 電子標簽采用符合EPC C1G2 協議的UHF 無源超高頻技術，通過協議對應的UHF 讀寫器發出帶能量和信息的微波，讀取芯片中的信息并反射回讀寫器，結合軟件功能，實現快速、批量的信息交互。

RFID 電子標簽采用耐高溫天線結構，醫用安全材料封裝與多目的金屬信號反射構件共同組成的一體化設計。借助該金屬信號反射結構帶來的信號加強，使電子標簽在原本難以讀取的充滿雜亂的金屬環境中，無論是框內，還是框外，都能夠獲得穩定高速的輸入性能。同時該結構也作為標識牌，提供文字蝕刻及掛鉤功能作為框外搭載安裝方式進行便利使用。

RFID 電子標簽技術除帶來批量高速讀取和無接觸的便利外，技術上在進入臨床使用時也滿足并通過上千次的高溫洗消多種測試，例如：① 物理性挑戰：高溫、高壓、金屬件碰撞、等離子消毒和伽馬射線消毒；② 化學性挑戰：各種清洗，滅菌用試劑，酶、酸、環氧乙烷滅菌劑等；③ 整體通過ISO10993 方法的細胞毒性實驗，皮膚致敏實驗以及皮膚刺激實驗。

結合RFID 技術和無線網絡技術，醫院員工可以采用RFID 讀寫設備隨時隨地記錄數據。通過使用射頻識別設備，取代了手工記錄的方式，從而可降低發生醫療事故的概率。同時工作人員的操作信息和詳細的消毒時間及過程被實時記錄下來，從廠家到供應室都能隨時了解到外來器械的流轉狀態，以便于進行后續的信息追溯。

2.5 封包標識與檢測評價機制

借助RFID 技術實現外來醫療器械包標識和使用過程信息識別、記錄。對接消毒供應室業務數據庫系統，達到雙向通信和識別消毒滅菌器械包的目的。RFID 技術具備遠距離識別優勢，可以滿足標識信息識別、記錄并通過系統自動檢測結果。從而實現數據核驗和使用流程跟蹤，直接降低了二次感染風險[5]。外來醫療器械使用科室可以在交互窗體反饋評價系統中反饋使用意見，進一步強化質量監督和系統流程持續改進力度。

2.6 系統運用效果與評價

在消毒供應中心針對外來公司器械的處理過程中運用RFID 進行信息化管理，能保證每個環節器械數量及品種信息的準確性，使滅菌物品良率上升，使消毒供應中心的工作效率得到了提高，同時為醫院手術室利用率的提高提供了更多的可能，且達成了醫院安全使用外來醫療器械的目標，進一步踐行了醫院安全管理機制要求。

本文對系統運用前后外來醫療器械各流程效果評價，評價結果見表1。一方面，對照組和實驗組的回收記錄符合率和發放清點符合率比較差異均無統計學意義（P＞0.05）。另一方面，在消毒供應中心外來公司器械處理流程中應用RFID 后，外來醫療械的回收符合率、分發符合率均有所提高，回收記錄錯誤率降低了21.5%（從1.4%降低到1.1%），發放錯誤率降低了21.2%（從5.65%降低到4.45%），從錯誤率的降低情況來看，RFID 對記錄錯誤和發放錯誤可能具有一定程度上的改善價值。

表1 外來醫療器械的回收、分發符合率/[n（%）]

實驗組輸入時間、查詢時間均明顯短于對照組，差異有統計學意義（P＜0.001），說明該系統顯著提高了科室處理效率，見表2。

表2 科室輸入時間及查詢時間差異性分析/（±s）

表2 科室輸入時間及查詢時間差異性分析/（±s）

組別 輸入時間/min查詢時間/s對照組（n=100）31.95±4.5621.75±4.81實驗組（n=100）22.82±4.378.22±4.38 t值14.44820.783 P值 ＜0.001＜0.001

3 討論與結論

消毒供應中心對外來器械采用RFID 進行信息化管理，能做到真正的無紙化作業，使工作更加高效和便捷；中心內各收、發、打包等環節中，工作人員使用RFID 讀寫設備對每包器械上的電子標簽進行非接觸式快速批量掃描，器械的信息實時上傳系統，系統將進行自動核對，從而可以提升每個環節的清點時間，且保證每個環節的數量及品種信息的準確性，既可以有效對無菌器械包再生過程進行完整、科學、適用、實時的全流程系統追溯,更能有效控制再生手術器械感染的發生[6-8]。同時，外來公司器械在交接、流轉等整個循環中能更好地統計成本，也使廠家更能及時清楚公司的資產狀態，從而對器械的采購提供更好的數據支撐[9-12]。當供應室能清楚掌握每個站點實時的工作狀態時，則能更有效合理地安排人員的工作并及時發現問題，從而更快速地進行響應，降低人為出錯率，提供器械配包和消毒的質量。還能實現更精準地統計單位成本，為醫療相關機構對器械的監督和管理提供有力抓手[13-14]。RFID 的應用為外來器械租賃業務提供了更有效的智能管理機制，不僅能提升各外來醫療器械的利用率，防止器械包或單個器械因清點出錯而導致醫療事故的發生，還能為高值耗材及內鏡洗消流程管理業務帶來新的思路和有效的可行性，這也將是醫院消毒供應中心信息化建設發展的必然趨勢[15-18]。

未來，該系統可在保證隔離電磁輻射影響情況下，實現單把外來器械及醫療設備管理上使用射頻識別標簽并對單個器械進行初始化，賦予每個器械唯一性，通過不拆包清點和批量清點，準確地識別患者手術時指定的手術設備[19-20]。每個單品器械中的RFID 標簽可以記錄每個器械包詳細的追溯信息，包括設備編號、員工編號、周期起止時間、消毒次數、消毒包編號、高壓滅菌器編號、消毒時間、審核是否通過、部門編號等。其中的員工編號、消毒包編號、高壓滅菌器編號和部門編號與RFID 標簽信息相關聯，從而可以防止因數量清點問題在手術患者身上發生醫療事故，也是后期進行信息追溯時非常重要的依據[21-22]。