RFID在消毒供應(yīng)中心外來醫(yī)療器械處理流程中的應(yīng)用思考

阮紅梅

四川大學(xué)華西醫(yī)院 洗漿消毒供應(yīng)中心，四川 成都 610041

引言

外來醫(yī)療器械是由器械供應(yīng)商租借給醫(yī)院，可重復(fù)使用，主要用于與植入物相關(guān)手術(shù)的器械。傳統(tǒng)的外來醫(yī)療器械溯源管理和質(zhì)量管理主要通過人工記錄和操作的方式開展，不僅工作量大，還難以精準(zhǔn)控制器械處理的全流程[1-2]。因外來醫(yī)療器械成本高、配備量少，醫(yī)院間相互租借非常頻繁。高頻率的流動導(dǎo)致清洗、消毒質(zhì)量難以保證，存在潛在的院感風(fēng)險(xiǎn)[3]。本文提出一種基于無線射頻識別（Radio Frequency Identification，RFID）、無線網(wǎng)絡(luò)等物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)建立消毒供應(yīng)追溯系統(tǒng)的方法，通過一種特制的耐磨損和耐高溫消毒的射頻識別標(biāo)簽（材料和結(jié)構(gòu)符合滅菌材料要求，滿足860～920 MHz 讀取頻率、可在金屬表面被讀取、手持讀取距離達(dá)到1.2 m），放置于供應(yīng)室待消毒框內(nèi)，替代以往金屬包牌，對外來醫(yī)療器械包賦予唯一編碼。并在醫(yī)療器械流動的各環(huán)節(jié)中建立數(shù)據(jù)采集終端，醫(yī)療器械的相關(guān)信息、工作人員的操作信息和具體的消毒供應(yīng)流程均被實(shí)時(shí)記錄下來，用于消毒供應(yīng)的追溯，從而形成外來醫(yī)療器械閉環(huán)記錄的質(zhì)量管理。本研究將RFID 技術(shù)應(yīng)用于我院消毒供應(yīng)中心的外來醫(yī)療器械處理流程中，以期規(guī)范手術(shù)器械消毒供應(yīng)業(yè)務(wù)流程，提高工作效率。

1 資料與方法

1.1 一般資料

我院是一所三級甲等醫(yī)院，編制床位4300 張，日均手術(shù)量近400 臺，筆者所在的消毒供應(yīng)中心是2008 年按照國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行改建的，面積為2000 m2，所有區(qū)域均進(jìn)行嚴(yán)格劃分。

采用隨機(jī)抽樣法，隨機(jī)抽取我院2020 年12 月14—18日外來醫(yī)療器械包2000 套作為對照組，隨機(jī)抽取2021 年8 月16—20 日外來醫(yī)療器械包2000 套作為實(shí)驗(yàn)組，對外來器械交接合格率和科室主要操作時(shí)間進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和比較。期間除了投入RFID 管理系統(tǒng)外，無重大流程及人員調(diào)整、設(shè)備更新、管理方式及流程改進(jìn)等。

1.2 統(tǒng)計(jì)指標(biāo)

1.2.1 外來器械交接合格率

交接合格率主要體現(xiàn)在回收及發(fā)放2 個(gè)環(huán)節(jié)。① 回收環(huán)節(jié)；監(jiān)測人員復(fù)核回收器械與消毒供應(yīng)申請單的符合狀況，系統(tǒng)可通過回收復(fù)核記錄的統(tǒng)計(jì)功能實(shí)現(xiàn)回收符合率計(jì)算；② 分發(fā)環(huán)節(jié)：復(fù)核器械包申請部門與分發(fā)目標(biāo)部門確認(rèn)是否相符，并通過系統(tǒng)記錄來統(tǒng)計(jì)分發(fā)符合率。

1.2.2 科室主要操作時(shí)間統(tǒng)計(jì)

操作時(shí)間體現(xiàn)在輸入及查詢2 個(gè)環(huán)節(jié)。① 外來器械輸入：從外來器械操作人員登錄系統(tǒng)起計(jì)算，到完成器械稱重、清單領(lǐng)取和填寫、排隊(duì)（或有）、系統(tǒng)錄入、下單，至供應(yīng)室確認(rèn)接收器械的耗時(shí)；② 外來器械狀態(tài)查詢：從系統(tǒng)用戶執(zhí)行外來器械身份手工輸入或RFID 掃碼開始，到從系統(tǒng)中調(diào)取出相關(guān)外來器械信息界面為止的耗時(shí)。

1.3 統(tǒng)計(jì)方法

所有數(shù)據(jù)使用Excel 建立數(shù)據(jù)庫，涉及器械采用SPSS 20.0 進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。以例（%）表示計(jì)數(shù)資料并使用χ2檢驗(yàn)，以±s表示計(jì)量資料并使用t檢驗(yàn)，P＜0.05 表示差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 RFID控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)

2.1 系統(tǒng)業(yè)務(wù)流程

RFID 在消毒供應(yīng)中心外來醫(yī)療器械處理流程中的應(yīng)用主要包括回收、清點(diǎn)、清洗、包裝、滅菌、發(fā)放和使用幾個(gè)流程。本設(shè)計(jì)通過在標(biāo)準(zhǔn)流程工作區(qū)域增加RFID 識別監(jiān)測點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)狀態(tài)檢測和使用信息記錄。對外來醫(yī)療器械使用流程中的關(guān)鍵點(diǎn)建立監(jiān)測機(jī)制，檢測器械包裝滅菌信息狀態(tài)。各科室使用中自動生成外來醫(yī)療器械質(zhì)量評價(jià)數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)RFID 識別全流程控制。RFID 在消毒供應(yīng)中心外來醫(yī)療器械處理流程中的應(yīng)用如圖1 所示。

圖1 RFID在消毒供應(yīng)中心外來醫(yī)療器械處理流程的應(yīng)用圖

2.2 全流程質(zhì)量控制

消毒供應(yīng)中心追溯系統(tǒng)的核心業(yè)務(wù)不僅是對本院器械進(jìn)行追溯，還涉及其他外來器械管理。

針對外來醫(yī)療器械的處理，由器械公司通過專網(wǎng)對即將送到去污區(qū)的器械包提前進(jìn)行包信息維護(hù)，其中涵蓋器械包名稱、規(guī)格類型、滅菌處理要求、包內(nèi)器械的名稱、規(guī)格尺寸，數(shù)量及圖片等。在器械接收時(shí)，工作人員會采用RFID 讀寫設(shè)備對包里的器械進(jìn)行讀取，系統(tǒng)將會自動對包里器械的數(shù)據(jù)、品類、廠家、緊急處置時(shí)效要求等相關(guān)信息進(jìn)行核對，核對無誤后，通過RFID 系統(tǒng)進(jìn)行一對一綁定，再對器具進(jìn)行清洗、配包、滅菌等一系列規(guī)范操作。在器械回收點(diǎn)、監(jiān)測點(diǎn)、清洗點(diǎn)、包裝點(diǎn)、滅菌點(diǎn)、分發(fā)點(diǎn)和使用點(diǎn)，都可檢測回收符合度、清洗是否合格、滅菌是否合格、包裝完好度、發(fā)件符合度等。

清洗點(diǎn)和滅菌點(diǎn)可運(yùn)用RFID 技術(shù)記錄設(shè)備狀態(tài)。各科室使用點(diǎn)通過專有RFID 站點(diǎn)及對應(yīng)的手術(shù)器械使用頁面，根據(jù)器械消毒滅菌質(zhì)量、器械供應(yīng)周期等展開評價(jià)，形成反饋閉環(huán)，幫助優(yōu)化工作流程。

對于各科室手術(shù)器械包需求，其業(yè)務(wù)流程與消毒供應(yīng)中心類似。科室向消毒供應(yīng)中心提出申請；然后由消毒供應(yīng)中心對申請進(jìn)行審核，審核通過后供應(yīng)中心為科室準(zhǔn)備清洗滅菌后的手術(shù)器械包，待科室接收后進(jìn)行使用。消毒供應(yīng)全流程追溯流程如圖2 所示。

圖2 消毒供應(yīng)室外來醫(yī)療器械追溯全流程

2.3 溯源管理

系統(tǒng)可以按照外來醫(yī)療器械使用流程記錄按批次、操作日期、操作人員和識別編碼實(shí)現(xiàn)器械追溯和狀態(tài)跟蹤，達(dá)到全程監(jiān)控、風(fēng)險(xiǎn)控制和質(zhì)量改善的目的[4]。

2.4 托盤用RFID電子標(biāo)簽的技術(shù)選型及臨床要求

從數(shù)據(jù)傳輸距離、可信度、能耗等層面考慮，采用符合EPC C1G2 協(xié)議的無源超高頻（Ultra High Frequency，UHF）技術(shù)，硬件配合RFID 電子標(biāo)簽外掛于器械籃筐上（圖3）。配合適配供應(yīng)室流程軟件實(shí)現(xiàn)全流程模塊記錄、查詢和預(yù)警等功能（圖4）。該RFID 標(biāo)簽采用UHF RFID電子標(biāo)簽技術(shù)，通過有效、可靠的安裝方式附著在手術(shù)器械包上，并在外來器械進(jìn)入院內(nèi)供應(yīng)室系統(tǒng)時(shí)，對每個(gè)器械包進(jìn)行初始化，賦予每個(gè)器械包的唯一性，即醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，從而有效完成每個(gè)外來醫(yī)療器械包及對應(yīng)的每個(gè)器械使用的全生命周期管理。

圖3 器械包級RFID電子標(biāo)簽安裝于籃筐示意圖

圖4 RFID管理系統(tǒng)組成

用于器械包的RFID 電子標(biāo)簽采用符合EPC C1G2 協(xié)議的UHF 無源超高頻技術(shù)，通過協(xié)議對應(yīng)的UHF 讀寫器發(fā)出帶能量和信息的微波，讀取芯片中的信息并反射回讀寫器，結(jié)合軟件功能，實(shí)現(xiàn)快速、批量的信息交互。

RFID 電子標(biāo)簽采用耐高溫天線結(jié)構(gòu)，醫(yī)用安全材料封裝與多目的金屬信號反射構(gòu)件共同組成的一體化設(shè)計(jì)。借助該金屬信號反射結(jié)構(gòu)帶來的信號加強(qiáng)，使電子標(biāo)簽在原本難以讀取的充滿雜亂的金屬環(huán)境中，無論是框內(nèi)，還是框外，都能夠獲得穩(wěn)定高速的輸入性能。同時(shí)該結(jié)構(gòu)也作為標(biāo)識牌，提供文字蝕刻及掛鉤功能作為框外搭載安裝方式進(jìn)行便利使用。

RFID 電子標(biāo)簽技術(shù)除帶來批量高速讀取和無接觸的便利外，技術(shù)上在進(jìn)入臨床使用時(shí)也滿足并通過上千次的高溫洗消多種測試，例如：① 物理性挑戰(zhàn)：高溫、高壓、金屬件碰撞、等離子消毒和伽馬射線消毒；② 化學(xué)性挑戰(zhàn)：各種清洗，滅菌用試劑，酶、酸、環(huán)氧乙烷滅菌劑等；③ 整體通過ISO10993 方法的細(xì)胞毒性實(shí)驗(yàn)，皮膚致敏實(shí)驗(yàn)以及皮膚刺激實(shí)驗(yàn)。

結(jié)合RFID 技術(shù)和無線網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，醫(yī)院員工可以采用RFID 讀寫設(shè)備隨時(shí)隨地記錄數(shù)據(jù)。通過使用射頻識別設(shè)備，取代了手工記錄的方式，從而可降低發(fā)生醫(yī)療事故的概率。同時(shí)工作人員的操作信息和詳細(xì)的消毒時(shí)間及過程被實(shí)時(shí)記錄下來，從廠家到供應(yīng)室都能隨時(shí)了解到外來器械的流轉(zhuǎn)狀態(tài)，以便于進(jìn)行后續(xù)的信息追溯。

2.5 封包標(biāo)識與檢測評價(jià)機(jī)制

借助RFID 技術(shù)實(shí)現(xiàn)外來醫(yī)療器械包標(biāo)識和使用過程信息識別、記錄。對接消毒供應(yīng)室業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)，達(dá)到雙向通信和識別消毒滅菌器械包的目的。RFID 技術(shù)具備遠(yuǎn)距離識別優(yōu)勢，可以滿足標(biāo)識信息識別、記錄并通過系統(tǒng)自動檢測結(jié)果。從而實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)核驗(yàn)和使用流程跟蹤，直接降低了二次感染風(fēng)險(xiǎn)[5]。外來醫(yī)療器械使用科室可以在交互窗體反饋評價(jià)系統(tǒng)中反饋使用意見，進(jìn)一步強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)督和系統(tǒng)流程持續(xù)改進(jìn)力度。

2.6 系統(tǒng)運(yùn)用效果與評價(jià)

在消毒供應(yīng)中心針對外來公司器械的處理過程中運(yùn)用RFID 進(jìn)行信息化管理，能保證每個(gè)環(huán)節(jié)器械數(shù)量及品種信息的準(zhǔn)確性，使滅菌物品良率上升，使消毒供應(yīng)中心的工作效率得到了提高，同時(shí)為醫(yī)院手術(shù)室利用率的提高提供了更多的可能，且達(dá)成了醫(yī)院安全使用外來醫(yī)療器械的目標(biāo)，進(jìn)一步踐行了醫(yī)院安全管理機(jī)制要求。

本文對系統(tǒng)運(yùn)用前后外來醫(yī)療器械各流程效果評價(jià)，評價(jià)結(jié)果見表1。一方面，對照組和實(shí)驗(yàn)組的回收記錄符合率和發(fā)放清點(diǎn)符合率比較差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。另一方面，在消毒供應(yīng)中心外來公司器械處理流程中應(yīng)用RFID 后，外來醫(yī)療械的回收符合率、分發(fā)符合率均有所提高，回收記錄錯(cuò)誤率降低了21.5%（從1.4%降低到1.1%），發(fā)放錯(cuò)誤率降低了21.2%（從5.65%降低到4.45%），從錯(cuò)誤率的降低情況來看，RFID 對記錄錯(cuò)誤和發(fā)放錯(cuò)誤可能具有一定程度上的改善價(jià)值。

表1 外來醫(yī)療器械的回收、分發(fā)符合率/[n（%）]

實(shí)驗(yàn)組輸入時(shí)間、查詢時(shí)間均明顯短于對照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.001），說明該系統(tǒng)顯著提高了科室處理效率，見表2。

表2 科室輸入時(shí)間及查詢時(shí)間差異性分析/（±s）

表2 科室輸入時(shí)間及查詢時(shí)間差異性分析/（±s）

組別 輸入時(shí)間/min查詢時(shí)間/s對照組（n=100）31.95±4.5621.75±4.81實(shí)驗(yàn)組（n=100）22.82±4.378.22±4.38 t值14.44820.783 P值 ＜0.001＜0.001

3 討論與結(jié)論

消毒供應(yīng)中心對外來器械采用RFID 進(jìn)行信息化管理，能做到真正的無紙化作業(yè)，使工作更加高效和便捷；中心內(nèi)各收、發(fā)、打包等環(huán)節(jié)中，工作人員使用RFID 讀寫設(shè)備對每包器械上的電子標(biāo)簽進(jìn)行非接觸式快速批量掃描，器械的信息實(shí)時(shí)上傳系統(tǒng)，系統(tǒng)將進(jìn)行自動核對，從而可以提升每個(gè)環(huán)節(jié)的清點(diǎn)時(shí)間，且保證每個(gè)環(huán)節(jié)的數(shù)量及品種信息的準(zhǔn)確性，既可以有效對無菌器械包再生過程進(jìn)行完整、科學(xué)、適用、實(shí)時(shí)的全流程系統(tǒng)追溯,更能有效控制再生手術(shù)器械感染的發(fā)生[6-8]。同時(shí)，外來公司器械在交接、流轉(zhuǎn)等整個(gè)循環(huán)中能更好地統(tǒng)計(jì)成本，也使廠家更能及時(shí)清楚公司的資產(chǎn)狀態(tài)，從而對器械的采購提供更好的數(shù)據(jù)支撐[9-12]。當(dāng)供應(yīng)室能清楚掌握每個(gè)站點(diǎn)實(shí)時(shí)的工作狀態(tài)時(shí)，則能更有效合理地安排人員的工作并及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，從而更快速地進(jìn)行響應(yīng)，降低人為出錯(cuò)率，提供器械配包和消毒的質(zhì)量。還能實(shí)現(xiàn)更精準(zhǔn)地統(tǒng)計(jì)單位成本，為醫(yī)療相關(guān)機(jī)構(gòu)對器械的監(jiān)督和管理提供有力抓手[13-14]。RFID 的應(yīng)用為外來器械租賃業(yè)務(wù)提供了更有效的智能管理機(jī)制，不僅能提升各外來醫(yī)療器械的利用率，防止器械包或單個(gè)器械因清點(diǎn)出錯(cuò)而導(dǎo)致醫(yī)療事故的發(fā)生，還能為高值耗材及內(nèi)鏡洗消流程管理業(yè)務(wù)帶來新的思路和有效的可行性，這也將是醫(yī)院消毒供應(yīng)中心信息化建設(shè)發(fā)展的必然趨勢[15-18]。

未來，該系統(tǒng)可在保證隔離電磁輻射影響情況下，實(shí)現(xiàn)單把外來器械及醫(yī)療設(shè)備管理上使用射頻識別標(biāo)簽并對單個(gè)器械進(jìn)行初始化，賦予每個(gè)器械唯一性，通過不拆包清點(diǎn)和批量清點(diǎn)，準(zhǔn)確地識別患者手術(shù)時(shí)指定的手術(shù)設(shè)備[19-20]。每個(gè)單品器械中的RFID 標(biāo)簽可以記錄每個(gè)器械包詳細(xì)的追溯信息，包括設(shè)備編號、員工編號、周期起止時(shí)間、消毒次數(shù)、消毒包編號、高壓滅菌器編號、消毒時(shí)間、審核是否通過、部門編號等。其中的員工編號、消毒包編號、高壓滅菌器編號和部門編號與RFID 標(biāo)簽信息相關(guān)聯(lián)，從而可以防止因數(shù)量清點(diǎn)問題在手術(shù)患者身上發(fā)生醫(yī)療事故，也是后期進(jìn)行信息追溯時(shí)非常重要的依據(jù)[21-22]。