審方規則在前置處方審核系統中建立與完善的實踐研究

程俏添 李文鋒 許開成 陳曉丹 林春燕 陳曉婷

廣東省陽江市人民醫院藥學部，廣東陽江 529500

中華人民共和國國家衛生健康委員會、國家中醫藥管理局、中央軍事委員會后勤保障部3部門于2018年7月10日印發了《醫療機構處方審核規范》，規范指出藥師是處方審核第一責任人，所有處方均需經藥師審核通過后，再進行劃價收費和調配，未經審核通過的處方不得收費和調配[1-3]。陽江市人民醫院（以下簡稱“我院”）于2018年10月購進了衛寧合理用藥智慧審方軟件系統并運行。基于審方系統知識庫審方規則只依據藥品說明書設置，權威指南、專家共識、大型數據庫等嵌入較少，說明書更新滯后于臨床用藥指南[4-6]。因此僅依賴說明書來判斷處方合理性并不能滿足臨床需求，需對審方規則進行優化完善。我院實行前置處方審核工作以來，不斷探索和改進審方規則和流程，逐漸構建穩定、實用的合理用藥知識庫，基本達到預期效果。現將我院審方系統規則建立與完善情況報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

提取2019年5—8月和2020年9—11月我院前置處方審核系統醫囑/處方的歷史審核記錄（設置前：139.25萬條；設置后：91.82萬條）并分析統計，對比設置前后0～8級處方醫囑和不合理審方規則情況。

1.2 方法

1.2.1 建立審方組 在藥學部主任帶領下，組員由本科以上學歷并取得主管藥師專業技術職稱3年以上及取得審方藥師培訓資格證8人組成，明確分工，密切合作，確保審方工作規范、有序。

1.2.2 審方機制 規則問題類型的級別分為0～8級，0級（無問題）、1～2級（不提示，后臺記錄）、3～4級（僅提示，后臺記錄）、5級（需醫生確認執行）、6級（需上級領導確認）、7級（禁用，但可商榷）、8（完全禁用，醫生必須修改）。我院采用 0、2、3、4、5、8 級，級別設置理念是：絕對禁忌為8級、相對禁忌為5級、需醫生知道為3級和4級、輕微慎重問題為2級、無問題0級。采取“合理用藥軟件+人工審核”的審方模式。當醫生開具醫囑/處方后，系統或藥師根據設定的規則進行相應審核。

1.2.3 審方規則建立與維護流程 ①規則庫自身問題：審方、調劑、靜配、臨床藥學等部門共同發現審方規則漏洞，審方藥師對規則立即完善。②對規則庫缺少的、重點監控藥品、專科藥品建立規則：采用多學科合作模式建立個性化規則，共同解決審核規則維度單一、不全面、更新不及時、有爭議、臨床接受度不高等問題，多學科由藥學部審方中心、各臨床科室、醫務科、信息科和審方軟件公司組成，醫務科負責協調溝通，信息科和軟件公司負責審方系統日常運行和維護更新，審方藥師負責整理各科不合理問題反饋給臨床并提出整改措施。臨床對于不接受的規則或規則庫缺少的，可提出申請并提供循證依據，并且可對規則進行建立；如無法提供循證依據的和超說明書用藥依據，臨床又需使用，則需提出申請，經藥事委員會討論通過、醫務科備案方可建立規則。

1.3 觀察指標及評價標準

以無問題醫囑/處方率、提示級別失準率（提示級別過高+過低總和占總醫囑/處方比例）、假陽性率（假陽性處方占總醫囑/處方比例）和假陰性率（假陰性處方占總醫囑/處方比例）、無必要提示率、提示語有誤率作為評價指標。

1.4 統計學方法

采用Excel軟件錄入相關數據，使用SPSS 20.0統計學軟件對數據進行處理，計數資料以率（%）表示，采用χ2檢驗，P＜ 0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 設置前后級別調整情況

整理分析2019年5—8月審核歷史記錄發現，規則問題類型中常用劑量、用藥超極量、給藥頻次、聯合用藥、重復用藥等初始等級過低或過高，導致大量無效醫囑被攔截，不合理醫囑處方自動通過，造成用藥安全隱患，需對過低或過高的等級進行調整，調整級別見表1。由于審方規則是根據說明書設置的，說明書更新存在一定滯后性，如循證依據資料支持，可單獨調整規則級別，如米索前列醇片，說明書未提及“入陰道”給藥途徑，經查閱資料，米索前列醇片經陰道給藥可促宮頸成熟、軟化，將該規則5級降低至0級。

表1 設置前后等級調整

2.2 合理用藥知識庫自定義規則

知識庫強大是保障用藥安全、合理的基石[7]。合理用藥知識庫規則由系統自帶規則和自定義規則組成，涵蓋醫院所有藥品，與系統自帶規則相比，自定義規則具有較好的靈活性和實用性，更符合臨床需求及管控醫囑/處方的合理性。目前整個合理用藥知識庫共運行近100萬條，其中自定義規則3000多條，其基本涵蓋了醫囑處方的各個方面，有助于快速、準確審方，合理用藥知識庫自定義規則列舉見表2。

表2 合理用藥系統自定義內容及示例

2.3 設置前后數據分析情況

2.3.1 設置前與設置后合理用藥知識庫各個級別總體審方歷史記錄情況 設置前無問題處方（0級）率為63.31%，設置后提升至94.80%，見表3。提示設置后審方系統準確率和有效率明顯提高。其中4級降幅最大，達12.12%，醫生端提示減少，有效避免過多提示內容導致醫生視覺疲累，會選擇性忽略提醒內容；其次5級降幅達7.09%，攔截更加精準、有效，如5級攔截醫囑過多，則會延誤醫生開醫囑時間，其中無必要、錯誤等攔截會給醫生、患者帶來阻礙，不利于審方工作開展。

表3 設置前后審核數據分析

2.3.2 審方規則不合理情況 審方規則不合理率由15.34%下降至2.36%，差異有統計學意義（P＜ 0.01），見表4。降幅最明顯是級別過低和級別提示過高，分別達5.77%、3.117%；其次是無必要提示、提示語有誤，分別達1.47%、1.63%；假陽性率由設置前0.95%下降至0.4101%；假陰性由0.67%下降至0.14%，假陽性處方會導致醫生對審方系統失去信任，假陰性處方會出現用藥安全隱患。

表4 我院審方規則不合理情況占比（%）

2.3.3 設置前后問題類型情況 設置后各個問題類型均有所下降，其中下降最明顯的是藥品配伍禁忌、藥品用法用量、重復用藥問題。設置前后5級、4級問題類型占比一直位于前2名的是藥品聯用和與疾病相關的藥物選擇，其次是特殊人群用藥問題，見表5。部分禁忌證是相對的，需結合病情獲取信息，理論上禁用藥物，但在臨床上需要全面評估患者情況，權衡利弊之后可以使用。如腎上腺素注射液的禁忌證描述中提及“糖尿病患者禁用”，而腎上腺素兼有α、β作用，其升高血糖作用顯著，但在搶救時必須權衡利弊。藥物選擇中適應證不適宜問題，醫生不會去增加相應的診斷，如質子泵抑制劑（PPI），化療患者聯用化療藥物時，會預防性使用PPI防止嘔吐，但醫生不會在診斷中寫胃潰瘍，從而導致攔截率居前。特殊人群問題類型中兒童用藥問題較多。

表5 設置前后問題類型情況（%）

3 討論

3.1 定期對審方規則進行優化，調整警示級別[8]

審方數據龐大，本研究僅對幾個月的審方歷史記錄進行分析并完善優化，對于尚未觸發規則的設置是否合理仍是未知數，系統自帶規則不一定符合臨床需要，需結合臨床實際情況定期對規則進行優化更新，及時調整級別，確保問題處方均被攔截，同時又能有效過濾不具臨床意義的問題。

3.2 審方規則制訂受限于信息化及審方藥師、醫生的專業化能力

審方規則制訂需在合理用藥知識庫中通過信息化編程翻譯出來，方可使用[9-11]。如果信息化不強，則眾多規則無法制訂，也無法通過規則攔截更多的問題醫囑/處方。規則的合理性與否也受制于審方藥師、醫生的專業水平，審方規則需綜合考慮各個方面，只有足夠強大的專業水平才能展示出規則的合理性。

3.3 兒童用藥審方規則存在短板

目前大多數合理用藥知識庫都普遍存在兒童用藥規則問題[12-13]，不同年齡段的兒童存在一定差異，各階段發育程度不同，均具有各自特點。由于國內外兒科用藥相關資料較少，藥品劑型、規格用法不全面，相當一部分藥品說明書對于兒童用藥的用法用量和禁忌證等內容也不明確、不具體，或對兒童用藥方面提示“尚缺乏臨床用藥經驗和安全性研究資料，不推薦使用”，簡單地根據成人與小兒的體重或體表面積比例，換算成小兒用藥的劑量，無形中增加了用藥差錯風險。因此，規則建立無可靠的循證依據，增加了審方工作難度，處方審核的合理性難以保障，自定義規則缺乏說服力。兒童超說明書用藥情況全球均普遍存在，兒童用藥看似合理的表象下，潛在很多未知風險。

目前在審方工作中，通過采取各種手段，盡量減少兒童用藥，根據人民軍醫出版社《中國國家處方集（兒童版）》[16]、人民衛生出版社《新編兒科藥物學》[17]補充說明書在用法用量等方面的不足，日常加強與臨床溝通，定期匯總兒科常見問題并反饋給醫生，發現不足及時更改、更新規則。

3.4 藥物相互作用規則分級標準不一致

目前尚無確定、公認的藥物相互作用嚴重程度分級標準和證據標準[14-15]，英國、美國對相關藥物相互作用的程度分級并不一致，且尚無研究能給出藥物相互作用發生率的準確結果，只是通過對門診、急診和住院患者有臨床意義的DIS發生率的估計，引起醫師和藥師等醫務工作者的高度重視，努力避免因藥物相互作用給患者帶來額外的疾痛和醫療費用。因此，藥物相互作用規則分類無唯一標準，加上說明書描述的藥物相互作用也含糊不清、不具體，目前只能將說明書具體提到藥物納入規則，含糊不清、不具體的藥物規則還需進一步探索研究。

綜上所述，經過優化與完善審方規則，可提高審方有效性，也滿足臨床需要，可有效保障用藥合理、安全。規則需不斷完善更新，方能與臨床同步。同時規則設置需軟件信息系統支撐，很多合理用藥問題需不斷研究開發才能更好地滿足臨床需要，目前大多數合理用藥軟件在腸外營養、手術Ⅰ類和Ⅱ類切口抗生素選擇、肝腎功能藥物選擇等方面均無法進行審核，信息化還需不斷提高，前置處方審核才能更加全面。