安全風險(不良)事件管理與預警工具構建研究

文/劉昊 徐家驊 張?，?王密詩 黃國英

構建并設計一套適用于我國醫院的安全風險（不良）事件預警工具，并提出降低風險的措施，對控制醫院安全風險（不良）事件、降低風險、提高整體醫療質量具有重要意義。

傳統的安全風險（不良）事件是指醫療、護理過程中發生的、不在計劃中、未預計到的或通常不希望發生的意外事件。隨著近年來醫院管理水平的不斷提升，醫院安全風險（不良）事件也逐漸從狹義的醫療、護理不良事件，拓寬到廣義的不良事件，例如信息系統宕機、天花板脫落、電梯故障等均被納入不良事件的范圍之中。伴隨著這些變化，也意味著傳統的安全風險（不良）事件管理工具需要革新。國際上的醫院管理導向風向標逐漸聚焦在了醫院風險預警上，因為合理運用風險的預警工具可以將風險進行早期識別，有傾向性地發現問題，將未發生的安全風險（不良）事件扼殺在搖籃之中。

目前應用較為廣泛的風險評估工具均存在一些不足之處，例如嚴重度評估等級矩陣(Severity Assessment Code，SAC)，其中沒有明確界定造成傷害可能性的高、中、低（縱坐標軸）與發生頻率有限、典型、廣泛（橫坐標軸）的具體范圍，在具體的使用過程中存在困難。所以，在目前階段開發一系列有明確范圍界定的醫院安全風險（不良）事件風險預警工具是非常迫切的，也是十分有價值的。

本研究使用文獻研究法與經驗總結法，結合實際工作經驗，以控制圖與嚴重度評估等級矩陣(SAC)為基礎，構建、設計出用于醫院安全風險（不良）事件風險預警的3個工具并提出降低風險的3項管理策略，以期降低風險水平，提升醫療質量。

研究基礎

第一，安全風險（不良）事件發生的特點。若想對安全風險（不良）事件使用相關工具進行監測與風險預警，那么事件的發生與數據的統計就要滿足相應的條件。安全風險（不良）事件的發生具有偶發性、隨機性，且單位時間內發生概率相互獨立，每個事件在單位時間段內發生的概率是相等的。在這種客觀條件下，事件發生的時間、頻次、嚴重程度均可使用相關模型進行分析與統計，以及數據監測。

第二，監測的統計學基礎：泊松分布（一種統計與概率學里常見的離散概率分布）。泊松分布的參數λ是單位時間(或單位面積)內隨機事件的平均發生次數。泊松分布適合于描述單位時間內隨機事件發生的次數。

泊松分布由二項分布推導而來，其期望和方差均為λ。當λ=20時，分布泊松接近于正態分布；當λ=50時，可以認為泊松分布呈正態分布。而在實際工作中，當λ≥20時就可以用正態分布來近似地處理泊松分布的問題。在這種情況下，數據便滿足條件，可以使用控制圖相關的風險控制理論進行分析處理，對發生頻率進行監測與預警。

設計風險預警工具

工具1：通過控制圖對發生頻率指標監控預警

控制圖是用于分析和判斷過程是否處于穩定狀態所使用的帶有控制界限的圖，是具有區分正常波動和異常波動的功能圖表，是質量管理中重要的統計工具，近年來逐漸有學者將其應用于醫療質量管理相關的研究中，其中便包括醫院安全風險（不良）事件的分析與監測，效果顯著。

C-控制圖是計數值中計點值控制圖，其服從泊松分布，“μ”為均值（期望）、“σ”為標準差，控制對象是一定單位時間“n”上的缺陷數，根據控制圖的基本原理，應以μ±3σ為控制界限。根據泊松分布的數字特征值進行計算后得到平均值、標準差，從而得到控制圖中心基線、上下控制線，其中下線可以取0。根據醫院的安全風險（不良）事件歷史數據，可以畫出控制圖，用以監控數據的狀態。

根據歷史數據得出某醫院的安全風險（不良）事件數量基線為μ=10，上控線為μ+3σ=19.49、下控線為μ-3σ=0.51，其中第17周的數據超出控制上線，為失控數據，此時系統便發出預警，提示醫院管理者需要對其進行干預，發現其中隱患，及時預防安全風險（不良）事件異常發生。

工具2：嚴重度分級與事件分析監控圖的設計

一是嚴重度分級。在本研究中，2020年1—3月，將安全風險（不良）事件嚴重度分為5級：①無傷害，未造成任何傷害也無需額外的治療與護理；②輕度，因非疾病因素導致人身損害，但只需稍微處理；③中度，因非疾病因素造成傷害，需要額外的評估、觀察或處置；④嚴重，因非疾病因素造成傷害，需要再次手術、住院或延長住院處理的；⑤極嚴重，指因非疾病因素造成永久性殘障或功能障礙。

根據事件的嚴重程度進行計分，從無傷害到極嚴重分別計1～9分：無傷害1分，輕度3分，中度5分，重度7分，極嚴重9分；并在后續監控圖的設計中，將其用以與事件發生頻次分別作為兩個維度，共同對安全風險（不良）事件進行描述，監控風險。

二是事件分析監控圖的設計。設計依據：事件分析監控圖是在本課題研究中完成設計，用于監控各類安全風險（不良）事件綜合影響的統計圖，旨在可以直觀觀察到影響最大的事件及其頻次、嚴重程度的指標，便于管理層調整管理權重。該圖將安全風險（不良）事件的嚴重程度與發生頻次進行融合，應用嚴重度評估等級矩陣(SAC)的相關原理，對事件進行描述，以嚴重程度為縱坐標、以發生頻次作為橫坐標，經過后續的分區定級可以很直觀地看到各類事件的分布情況。

使用原則：在事件分析監控圖中可將各類事件同時進行描述，根據每個事件的發生頻次、各類事件中嚴重程度信息將指標點分別顯示在圖中，其中指標點內數字為當前嚴重程度事件數量信息，直觀查看到數量比重，根據坐標位置直觀查看各類事件嚴重程度。隨著不同安全風險（不良）事件風險水平的提高，事件的分布位置分別從左下角（低風險）到右上角（高風險），其優勢在于可將不同類型的事件進行同時描述與分析。

工具3：構建風險監控彩虹圖

設計依據：風險監控彩虹圖在本課題中完成設計，也是本課題中的重要研究成果之一，其設計理念基于控制圖的理論，同時以事件分析監控圖作為基礎進行改良，橫坐標代表事發頻次，縱坐標代表嚴重程度分值，數據點表示當周實際數據（嚴重度平均分、事發頻次）落點。風險監控彩虹圖最大的突破在于打破了控制圖中單一維度的限制，融合了“嚴重度”與“發生頻次”雙維度對風險進行監測，更為多元、立體，結果可信度更高。

圖1 缺陷數的C-控制圖

圖2 事件分析監控圖

圖中分成5個不同顏色的區域，顏色由淺入深依次代表：無偏差、低偏差、中偏差、高偏差、失控。不同區域表示了嚴重度、頻次指標的控制程度上下限，當前落點所在的區域可以直觀了解當前事件的受控程度。各個區域劃分依據為歷史數據統計的結果，各組織可根據不同的具體情況進行基線設定，利用二維控制圖統計原理劃分不同閾值，其中嚴重程度、頻率依據歷史平均值，分別以均值、高于均值0～1個標準差、高于均值1～2標準差、高于均值2～3標準差、高于均值3個標準差為界限，依次劃分出5個不同顏色的區域，各代表了不同程度偏差程度特征。

使用原則：根據以上關鍵點，分別畫出二維控制限即可得到圖中不同顏色的控制區域，其中從內向外程度逐漸失控。最后根據當周頻次、嚴重程度平均分值畫出數據落點，可直觀觀察到當前事件的控制情況，如發生失控的情況，風險監控彩虹圖會及時預警，提示管理者調整資源、采取相應的措施控制風險。某醫院一周內發生針刺傷6次、嚴重度綜合評分為5.2分，坐標落點位于“中偏差”內，提示管理者對本類事件持續關注。

C-控制圖、事件分析監控圖、風險監控彩虹圖可以組合使用進行醫院安全風險（不良）事件的風險預警，但各自有其獨特作用，同時又是逐一遞進的關系：C-控制圖可對事件的發生頻次進行監控；事件分析監控圖可全面、直觀地分析各類事件的嚴重程度與發生數量；風險監控彩虹圖可以對各類事件的控制度、風險程度進行監控，全面實現安全風險（不良）事件的風險監測與預警。

圖3 風險監控彩虹圖

采取措施降低風險

使用上述風險預警工具可以在不同維度評估醫院發生各類安全風險（不良）事件的風險程度，使醫院管理者對安全風險（不良）事件的風險程度得以量化，一旦發生異常可采取相關措施進行控制。但如何采取措施降低風險、提升醫療質量依舊是十分值得思考的，本節將結合復旦大學附屬兒科醫院管理實際針對此問題進行討論。

根據國家導向設置考核指標與獎懲機制

一直以來，國內相關學者都十分關注醫院的安全風險（不良）事件，因為這是能夠直觀體現醫院醫療質量的重要指標。在2021年初國家衛生健康委推出了《2021年國家醫療質量安全改進目標》,其中目標七即為“提高醫療質量安全不良事件報告率”,可見其政策導向的針對性。復旦大學附屬兒科醫院質量控制辦公室對該指標的監測已10年有余，并在每季度的質量改進與病人安全管理委員會（QPS）例會上進行重點討論，一旦發生非正常的事件便會建立專題小組針對該類事件采取改進措施。

同時，建立相應的獎懲機制，對安全風險（不良）事件的報告人給予獎勵，并對已上報的安全風險（不良）事件實施考核減免措施，對所瞞報、漏報的安全風險（不良）事件進行一定的懲罰，以鼓勵全院上報所發生的安全風險（不良）事件，從而降低安全風險（不良）事件的瞞報、漏報情況，提高醫療質量安全不良事件報告率。

通過信息化手段加強對安全風險（不良）事件的監測

近年來，各類醫院評審指南中均強調了醫院管理信息化的重要性，“信息化”是提升醫院對安全風險（不良）事件管理的有力手段，也是公立醫院發展“四化”的重要環節，提升信息化水平有利于提升工作效率從而加強醫院的管理水平。至今依舊有很多醫院采用人工記錄的方式監測安全風險（不良）事件，既浪費了人力又降低了工作效率。

復旦大學附屬兒科醫院自2015年起便完成了安全風險（不良）事件報告系統的開發，并自投入使用開始不斷改良與優化，至今已支持電腦端與手機端操作，一旦報告相關職能部門便可在第一時間知曉從而采取措施予以控制。相關數據可根據報告類別的數據標簽進行調閱，經提取與處理后便可使用風險預警工具進行質量控制。

圖4 質量改進項目數量監測

普及安全文化，提升質量意識

“安全文化”一詞一經提出便被高可靠性行業（High-Reliability Organizations，HROs）所推崇，旨在從差錯和近似差錯中得到學習和提高。提升醫院安全文化有利于提升質量管理水平，同時也能提升醫院對安全風險（不良）事件管理水平。醫療系統雖然還沒能達到高可靠性行業的水平，但醫務人員一直以此為目標持續努力。所發生的重大傷害事件僅為安全風險（不良）事件的冰山一角，更大的風險存在于輕、中度傷害事件以及隱患事件中，因為每次安全風險（不良）事件的發生都可能意味著管理流程中存在風險。因此，普及醫院安全文化，改變大家對安全風險（不良）事件的態度便顯得非常重要，從已發生的問題中找出風險點從而優化管理流程是核心所在。

有相關研究表明，推廣醫院安全文化對提高醫務人員工作滿意度、降低離職率具有重大意義。復旦大學附屬兒科醫院自2015年始持續關注醫院安全文化建設，開展相關學習班、講座宣傳理念；推廣院、科兩級質量改進項目，至今已開展300余項，以此為抓手鼓勵全員參與到安全與質量的管理工作中，5年內完成項目數逐年提升，安全文化得以普及（圖4）。

結論

本研究中，通過文獻整理總結將控制圖用于醫院安全風險（不良）事件的風險預警監測中，同時構建了事件分析監控圖、風險監控彩虹圖進行多維度監控。所設計構建的研究工具可在一定程度上彌補我國醫院在安全風險（不良）事件管理領域的部分空白，未來可在指導醫院管理者在降低風險、控制安全風險（不良）事件發生、提升醫療質量上發揮重要的理論參考價值。但該工具僅通過理論、文獻與工作經驗支撐，使其在實際應用中可能存在局限性，在未來將通過大量數據對其可行性與科學性進行驗證，并在實證研究中對其進行不斷修正與完善。

另外，研究還提出了安全風險（不良）事件的3個管理策略，對提高醫院安全文化具有重要意義。課題共納入了全國各地有代表性的10余所醫院進行合作研究，相關指標數據目前正在收集階段，在后續的研究中將繼續完成醫院安全風險（不良）事件管理相關標準的制定。