檢驗檢測報告風(fēng)險分析評價

吳夢筆，趙松渭，叢 進，魏 斌，曹錫忠

（1.南京海關(guān)工業(yè)產(chǎn)品檢測中心，江蘇 南京 210019；2.南京海關(guān)，江蘇 南京 210019；3.南京海關(guān)動植物與食品檢測中心，江蘇 南京 210019）

檢驗檢測報告是檢測工作的最終產(chǎn)品。檢驗檢測報告的質(zhì)量差異既反映了檢驗檢測機構(gòu)的服務(wù)能力和水平，也會對報告的正確使用產(chǎn)生較大影響，但由于部分檢測機構(gòu)對CNAS 認可準則及RB/T 214—2017 相關(guān)要求等理解不透，造成出具的檢驗檢測報告缺項、錯項，嚴重影響檢測機構(gòu)的形象和聲譽，甚至可能帶來嚴重的法律風(fēng)險。開展檢驗檢測報告風(fēng)險分析，及時了解報告質(zhì)量現(xiàn)狀及制定改進措施，具有重要現(xiàn)實意義。

1 檢驗檢測報告風(fēng)險評估程序及要素的確定

按照GB/T 24353—2009《風(fēng)險管理 原則及實施指南》給出的程序確定檢驗檢測報告風(fēng)險評估程序，具體如圖1 所示。根據(jù)我國檢驗檢測相關(guān)法律法規(guī)和相關(guān)標準中對檢驗檢測報告的要求，課題組收集了紡織、輕工、食品、糧油等多個不同行業(yè)的200 多份檢驗檢測報告，參考報告的實際擬制過程，全面梳理、排查了這些實驗室報告，發(fā)現(xiàn)其中存在的問題，將檢驗檢測報告中可能出現(xiàn)的問題歸納為8 類共43 個要素，作為風(fēng)險識別及分析的依據(jù)，統(tǒng)一問題排查及識別標準。

2 風(fēng)險分析與評價方法

為了量化表達這些要素的影響程度，引入風(fēng)險指數(shù)（risk priority number）概念，抽象表達每一個報告要素對總體樣本質(zhì)量的影響程度。RPN 風(fēng)險系數(shù)評定準則［1］用公式表示為：

其中，R為報告要素的風(fēng)險指數(shù)；S為報告要素的嚴重度；D為報告要素的檢出度；O為報告要素的發(fā)生度。

S是指對報告要素不符合可能造成的不良影響進行評價并賦予分值（得分0～10 分），分值越高則影響越嚴重。S評分標準見表1。

表1 S 評分表

D是指對報告要素不符合可被查出的難易程度進行評價并賦予分值（得分1～3 分），得分越高越難以檢出。D評分標準見表2。

表2 D 評分表

S和D是主觀指標，為了盡量排除主觀因素，由課題組及多位專家共同評分的方式獲取。O為客觀指標，從收集的200 多份報告的評價情況統(tǒng)計得出，以發(fā)現(xiàn)問題（不符合）的報告數(shù)為分子，以符合和不符合報告總數(shù)為分母，計算其百分數(shù)，保留小數(shù)到0.01%。每個要素的S、D、O3 個指標匯總情況及所計算出的R見表3。

表3 檢驗檢測報告風(fēng)險分析表

續(xù)表3

K-means 聚類算法是聚類分析中一種基于劃分的算法，同時也是無監(jiān)督學(xué)習(xí)算法，其一般用歐式距離作為衡量數(shù)據(jù)對象間相似度的指標，相似度與數(shù)據(jù)對象間的距離成反比，相似度越大，距離越小。算法需要預(yù)先指定初始聚類數(shù)目k以及k個初始聚類中心，根據(jù)數(shù)據(jù)對象與聚類中心之間的相似度，不斷更新聚類中心的位置，不斷降低類簇的誤差平方和（sum of squared error，簡稱SSE），當(dāng)SSE 不再變化或目標函數(shù)收斂時，聚類結(jié)束，得到最終結(jié)果［2］。該算法具有思想簡單、效果好和容易實現(xiàn)的優(yōu)點，廣泛應(yīng)用于機器學(xué)習(xí)等領(lǐng)域。

本研究采用K-means 聚類算法對43 個要素的風(fēng)險指數(shù)進行風(fēng)險等級劃分。按照表4 對各要素進行風(fēng)險等級劃分，風(fēng)險等級越大表明風(fēng)險越高，劃分結(jié)果如表3所示。

表4 報告要素風(fēng)險評價方法

報告要素風(fēng)險等級聚類效果見圖2。

圖2 中，大圓點表示風(fēng)險等級四級要素，三角形表示風(fēng)險等級三級要素，小圓點表示風(fēng)險等級二級要素，五角星表示風(fēng)險等級一級要素。圖片由Python可視化工具TSNE 計算某一個點到其他所有點的距離，然后映射到t分布上或者高斯分布上生成，只用于展示聚類效果。

3 結(jié)果分析

通過表3和分析檢驗檢測機構(gòu)的報告發(fā)現(xiàn)：

（1）風(fēng)險等級四級的報告要素包括：抽樣環(huán)境（適用時）、結(jié)果的不確定度（適用時）、判定說明（適用時）。問題出現(xiàn)的主要原因是：檢驗檢測機構(gòu)在報告中忽視了相關(guān)信息的提供，例如在微生物檢測中抽樣環(huán)境會對檢測結(jié)果產(chǎn)生重要影響；報告結(jié)果與要求值接近時，結(jié)果的不確定度就不可忽略；當(dāng)客戶提供的信息可能影響結(jié)果判定時，應(yīng)有判定說明及相關(guān)免責(zé)聲明等。

（2）風(fēng)險等級三級的報告要素包括：認證認可標識、樣品必要的描述、標識及狀態(tài)、客戶提供的樣品信息、抽取的物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的清晰標識（適用時）、分包（適用時）。問題出現(xiàn)的主要原因有：認證認可標識使用錯誤；樣品必要的描述、標識及狀態(tài)不正確；客戶提供的樣品信息未加標注；抽取的物質(zhì)、材料或產(chǎn)品無清晰標識；未注明分包方信息，包括名稱及資質(zhì)認定許可編號等。

以上問題的出現(xiàn)反映出較多檢驗檢測機構(gòu)存在：部分人員培訓(xùn)不充分，缺乏必要的檢驗檢測背景，對相關(guān)法律法規(guī)、標準不夠熟悉，報告編排不合理，對報告客觀獨立、公平公正、誠實信用原則不甚了解，對準確、清晰、明確和客觀出具報告的要求理解不到位，對部分報告要素不敏感、認識不深刻、不能及時發(fā)現(xiàn)問題等。

4 結(jié)語

檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)針對可能出現(xiàn)的檢驗檢測報告質(zhì)量風(fēng)險采取相應(yīng)的措施嚴格防控，但考慮到管理成本的問題，建議應(yīng)至少對風(fēng)險等級為三、四級的報告要素采取重點防控，包括：（1）結(jié)合報告要素進行風(fēng)險等級劃分及原因分析，編制并發(fā)布有針對性與指導(dǎo)性的“檢驗檢測報告編制指南”；（2）結(jié)合實驗室自身業(yè)務(wù)需要，建立統(tǒng)一的“檢驗檢測報告模板”，固化相關(guān)業(yè)務(wù)的報告格式；（3）定期對報告模板進行審核與修改，以適應(yīng)不同要求；（4）在日常報告審核中，對高風(fēng)險要素重點關(guān)注，并組織專項檢查等。

檢驗檢測機構(gòu)也可運用本文中的方法，建立自己的報告數(shù)據(jù)庫，并依據(jù)自身情況與特點，選取適宜的風(fēng)險指數(shù)限值，開展報告質(zhì)量監(jiān)督控制，更好地防控報告風(fēng)險。