檢驗檢測報告風險分析評價

吳夢筆，趙松渭，叢 進，魏 斌，曹錫忠

（1.南京海關工業產品檢測中心，江蘇 南京 210019；2.南京海關，江蘇 南京 210019；3.南京海關動植物與食品檢測中心，江蘇 南京 210019）

檢驗檢測報告是檢測工作的最終產品。檢驗檢測報告的質量差異既反映了檢驗檢測機構的服務能力和水平，也會對報告的正確使用產生較大影響，但由于部分檢測機構對CNAS 認可準則及RB/T 214—2017 相關要求等理解不透，造成出具的檢驗檢測報告缺項、錯項，嚴重影響檢測機構的形象和聲譽，甚至可能帶來嚴重的法律風險。開展檢驗檢測報告風險分析，及時了解報告質量現狀及制定改進措施，具有重要現實意義。

1 檢驗檢測報告風險評估程序及要素的確定

按照GB/T 24353—2009《風險管理 原則及實施指南》給出的程序確定檢驗檢測報告風險評估程序，具體如圖1 所示。根據我國檢驗檢測相關法律法規和相關標準中對檢驗檢測報告的要求，課題組收集了紡織、輕工、食品、糧油等多個不同行業的200 多份檢驗檢測報告，參考報告的實際擬制過程，全面梳理、排查了這些實驗室報告，發現其中存在的問題，將檢驗檢測報告中可能出現的問題歸納為8 類共43 個要素，作為風險識別及分析的依據，統一問題排查及識別標準。

2 風險分析與評價方法

為了量化表達這些要素的影響程度，引入風險指數（risk priority number）概念，抽象表達每一個報告要素對總體樣本質量的影響程度。RPN 風險系數評定準則［1］用公式表示為：

其中，R為報告要素的風險指數；S為報告要素的嚴重度；D為報告要素的檢出度；O為報告要素的發生度。

S是指對報告要素不符合可能造成的不良影響進行評價并賦予分值（得分0～10 分），分值越高則影響越嚴重。S評分標準見表1。

表1 S 評分表

D是指對報告要素不符合可被查出的難易程度進行評價并賦予分值（得分1～3 分），得分越高越難以檢出。D評分標準見表2。

表2 D 評分表

S和D是主觀指標，為了盡量排除主觀因素，由課題組及多位專家共同評分的方式獲取。O為客觀指標，從收集的200 多份報告的評價情況統計得出，以發現問題（不符合）的報告數為分子，以符合和不符合報告總數為分母，計算其百分數，保留小數到0.01%。每個要素的S、D、O3 個指標匯總情況及所計算出的R見表3。

表3 檢驗檢測報告風險分析表

續表3

K-means 聚類算法是聚類分析中一種基于劃分的算法，同時也是無監督學習算法，其一般用歐式距離作為衡量數據對象間相似度的指標，相似度與數據對象間的距離成反比，相似度越大，距離越小。算法需要預先指定初始聚類數目k以及k個初始聚類中心，根據數據對象與聚類中心之間的相似度，不斷更新聚類中心的位置，不斷降低類簇的誤差平方和（sum of squared error，簡稱SSE），當SSE 不再變化或目標函數收斂時，聚類結束，得到最終結果［2］。該算法具有思想簡單、效果好和容易實現的優點，廣泛應用于機器學習等領域。

本研究采用K-means 聚類算法對43 個要素的風險指數進行風險等級劃分。按照表4 對各要素進行風險等級劃分，風險等級越大表明風險越高，劃分結果如表3所示。

表4 報告要素風險評價方法

報告要素風險等級聚類效果見圖2。

圖2 中，大圓點表示風險等級四級要素，三角形表示風險等級三級要素，小圓點表示風險等級二級要素，五角星表示風險等級一級要素。圖片由Python可視化工具TSNE 計算某一個點到其他所有點的距離，然后映射到t分布上或者高斯分布上生成，只用于展示聚類效果。

3 結果分析

通過表3和分析檢驗檢測機構的報告發現：

（1）風險等級四級的報告要素包括：抽樣環境（適用時）、結果的不確定度（適用時）、判定說明（適用時）。問題出現的主要原因是：檢驗檢測機構在報告中忽視了相關信息的提供，例如在微生物檢測中抽樣環境會對檢測結果產生重要影響；報告結果與要求值接近時，結果的不確定度就不可忽略；當客戶提供的信息可能影響結果判定時，應有判定說明及相關免責聲明等。

（2）風險等級三級的報告要素包括：認證認可標識、樣品必要的描述、標識及狀態、客戶提供的樣品信息、抽取的物質、材料或產品的清晰標識（適用時）、分包（適用時）。問題出現的主要原因有：認證認可標識使用錯誤；樣品必要的描述、標識及狀態不正確；客戶提供的樣品信息未加標注；抽取的物質、材料或產品無清晰標識；未注明分包方信息，包括名稱及資質認定許可編號等。

以上問題的出現反映出較多檢驗檢測機構存在：部分人員培訓不充分，缺乏必要的檢驗檢測背景，對相關法律法規、標準不夠熟悉，報告編排不合理，對報告客觀獨立、公平公正、誠實信用原則不甚了解，對準確、清晰、明確和客觀出具報告的要求理解不到位，對部分報告要素不敏感、認識不深刻、不能及時發現問題等。

4 結語

檢驗檢測機構應針對可能出現的檢驗檢測報告質量風險采取相應的措施嚴格防控，但考慮到管理成本的問題，建議應至少對風險等級為三、四級的報告要素采取重點防控，包括：（1）結合報告要素進行風險等級劃分及原因分析，編制并發布有針對性與指導性的“檢驗檢測報告編制指南”；（2）結合實驗室自身業務需要，建立統一的“檢驗檢測報告模板”，固化相關業務的報告格式；（3）定期對報告模板進行審核與修改，以適應不同要求；（4）在日常報告審核中，對高風險要素重點關注，并組織專項檢查等。

檢驗檢測機構也可運用本文中的方法，建立自己的報告數據庫，并依據自身情況與特點，選取適宜的風險指數限值，開展報告質量監督控制，更好地防控報告風險。