13款新原料亮相！化妝品原料創新的新與難

13款新原料通過備案，其中國產占7席

自《化妝品監督管理條例》實施以來，企業創新熱情高漲，通過備案的新原料數量持續增長，每一款新原料的亮相，都成為業內關注的焦點。自2021年5月至今年3月，國家藥監局官網數據顯示，共計有13款新原料通過備案，其中國產原料占7席。而對比過去，據不完全統計，16年的時間里共批準了14款新原料。

《化妝品監督管理條例》的實施給予科技型企業更大的發揮空間，與國際原料巨頭同臺競技，有望打破化妝品原料由國際公司“壟斷”的局面，鼓舞著企業研發創新的熱情，為化妝品原料創新打開閘門，科技型企業前景可期。此外，上述新原料還面臨著3年監測期的考驗，目前可對外銷售且需要持續提供其產品安全證明。

新原料的“新”，體現在跨界引入和技術創新

新原料的“新”，首先新在跨界引入式，主要體現為保健食品、藥品和食品等領域的原料被引進化妝品領域，比如國產新原料中的N-乙酰神經氨酸（又稱燕窩酸）、β-煙酰胺單核苷酸。此外還有植物原料，比如雪蓮培養物和紅藜提取物。但是這些新原料能否順利走到產品化的階段，還需要企業持續地投入和研究。

(3)只要我們穩扎穩打，踏踏實實地進行艱苦細致的工作，我們就一定能夠一步一步地達到自己的目的。(1991年)

中山大學化學院理學博士、廣東省化妝品科學技術研究會副秘書長葉劍清表示：“目前通過備案的新原料主要側重在安全性、穩定性的優化，保守估計企業暫時不會嘗試功效性的原料創新，一是難度大投入更大，二是政策也需要一個平穩推進的過程。”

為什么NMN能引發企業的研發熱情？主要是抗衰新原料“吸睛”又“吸金”。NMN是一種自然存在于所有生命形式的分子，在人體內的作用機理主要是促進糖、脂肪、氨基酸的代謝，以及能量的合成，主要功效體現為抗衰老，在全球引發關注，研發熱情高漲。

彈性分析法是國際貿易領域中常用的研究工具［11］。需求彈性(elasticity of demand)又稱為需求價格彈性或者價格彈性，用來反映需求量對價格變化的敏感性程度，即價格每變化一個百分比引起的需求量變動的幅度。本文將利用需求彈性構建中國乳制品進口需求彈性的雙對數模型，對中國乳制品進口進行定量分析。

肝癌 早期肝癌無特異性癥狀，就算有，亦多是癌前疾病的一些復雜表現。但是如果慢性肝炎或肝硬化患者右上腹或肝區出現刺痛或疼痛加劇，身體不適，食欲減退，進行性消化不良，伴有腹瀉及體重明顯下降時，應高度警惕。

這類跨界新原料的出現也反映著市場流行風向，越來越多的消費者開始追崇比一般植物擁有更高濃度的抗炎、抗氧等營養成分的植物，有不少學術文獻對Superfood、珍稀植物、極寒極旱植物等進行研究分析。

如何從無到有研發一款新原料？毛勇進認為：“化妝品原料創新的門檻高，資金投入大，持續時間長，加之較高的失敗風險，沒有實力的公司很難做成這件事。首先，新原料立項時就要做大量調研工作，除本行業市場前景研究，為了覆蓋更多行業，盈利最大化，同時也會研究其他相關行業；其次，研發過程中要經過實驗室、試產、量產等階段，同時還要進行大量的安全性、功效性等方面的測試以便通過新原料備案，還有3年監測期的追蹤，通過之后還要做長期的市場推廣；另外，企業也會從自身技術優勢上去考慮，比如深圳維琪一直深耕生物技術和肽類研發領域，通過備案的β-丙氨酰羥脯氨酰二氨基丁酸芐胺也是肽類原料。”

目前其功效評價在全球沒有統一標準，實際效用有待研究，也并未獲得美國食品藥品管理局（FDA）的認可，故而不能用作食品和保健食品原料。而之前受限于技術，量產少價格昂貴，也不利于大規模市場化。由于近幾年酶催化的技術革新，NMN成本降低，加上化妝品新法規和備案制的落地，為擁有這項技術的企業提供了新出路。

另一個緯度的“新”，主要體現在技術層面的多元與創新。目前通過備案的國產新原料里，兩家公司申報的β-煙酰胺單核苷酸（簡稱NMN）相隔約兩個月時間先后通過備案，分別是余姚萊孚斯本健康科技有限公司和康盈紅莓（中山）生物科技有限公司。據悉，NMN以前是通過化學合成的，這兩家公司通過酶催化工藝合成，大大降低了生產成本，提高了產品品質。技術多元化應用也為行業發展原料創新提供了新思路。

據頭豹研究院數據顯示，2018年我國NMN行業的市場規模為42.2億元，預計2025年我國NMN行業的市場規模將達到176.6億元。抗衰新原料研發值得企業和各行業共同探索，而化妝品作為NMN的第一站，其應用前景值得期待。

基于軟件技術典型崗位群的職業能力要求，以“突出職業能力培養”為基本原則，明確課程分工，序化教學內容，重構動態的模塊化課程內容體系。

中國科學院生物物理研究所生物化學與分子生物學博士、廣東菁萃公司總經理毛勇進向《中國化妝品》表示：“如果新原料在其他領域應用比較成熟，有經過產品化和市場化驗證，那么留存的安全性數據也能為引入化妝品提供一定的參考。其他領域的原料跨界過來是好事，有望擴充原料目錄，意味著大家在產品開發的時候可以有更多選擇。”

化妝品原料創新的難，主要體現在研發上

現代標準化是應用系統工程學的概念、系統分析方法，從標準化對象整體出發，使各部門充分協調一致來進行標準化工作。[1]現代標準化活動的首要特點是注重系統性，即標準化必須從系統的觀點處理問題，并且要建立同技術水平和生產規模相適應的標準系統。由于現代企業本身就是復雜的系統，建立企業標準體系，通常要遵循標準系統理論。

但實際的技術攻堅階段，企業面臨的困難往往是沒有前沿技術的學習途徑，試錯成本極高。深圳維琪創始人丁文鋒回顧道：“此款新原料開發花費了6年，原因是相關技術由國外公司壟斷，與之相關的研發信息基本不會對外公開，無論是初始的結構設計工作，還是后期工藝開發、新原料注冊備案工作，一切必須從零開始，在探索中前行。為了克服這些困難，我們引入新藥研發理念和思路，進行化妝品新原料的開發。尤其是在結構設計方面，運用了CADD技術、高通量藥理篩選技術，通過計算機的模擬、計算和預算活性物與受體生物大分子之間的關系，設計和優化先導化合物。”

談及β-丙氨酰羥脯氨酰二氨基丁酸芐胺接下來的市場推廣規劃，丁文鋒表示：“我們將在品牌、市場及產業布局上全面驅動，同時，參與行業標準制定，推進多肽研究院和多肽分會的工作，持續對行業和客戶提供教育支持，多維度推動美妝科技企業可持續發展。”

值得關注的技術創新還有β-丙氨酰羥脯氨酰二氨基丁酸芐胺，屬于從0到1的結構創新。據深圳維琪公開資料顯示，這款新原料基于靶點藥物的設計方法，結合CADD技術（計算機輔助藥物設計）和AI技術進行新結構設計與生成。

化妝品原料創新是產業發展必不可少的基礎，新規的落地鼓舞了企業研發創新的熱情，為化妝品原料創新打開閘門。可以預見將有越來越多的企業加入原料創新的隊伍，基于自身的技術優勢去突圍是目前企業的共識，保證安全和穩定性是現階段原料創新的主要目標。隨著企業對法規的認知深化，相信接下來在功效性原料創新上也會穩扎穩打地開展。

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《中國化妝品》雜志社

2022年4月1日