解讀口罩產(chǎn)品標識的內(nèi)容及相關(guān)標準現(xiàn)狀

文/劉蓮

1 引言

口罩產(chǎn)品標識就是口罩的一張“名片”，生產(chǎn)者通過它將產(chǎn)品信息介紹給消費者，它所面向的主體包括產(chǎn)品的生產(chǎn)者、銷售者和消費者。目前，市場上口罩產(chǎn)品標識標簽標注情況不容樂觀。據(jù)報道，2020年，浙江專項監(jiān)督抽查口罩產(chǎn)品，總體不合格率約76.4%，其中因標識不符合導(dǎo)致的不合格率為62.7%，占有率約為81.1%。筆者也統(tǒng)計了所在單位的2020年口罩檢驗檢測合格率情況，因標識不符合導(dǎo)致的不合格率約為55.8%，占有率超過81%。從數(shù)據(jù)來看，口罩產(chǎn)品的標識不合格情況非常嚴重，究其原因是企業(yè)沒有意識到產(chǎn)品標識的重要性，未按照標準要求標注相關(guān)內(nèi)容；也有些企業(yè)想規(guī)范標注但對標準不熟，不知道怎樣標，標什么內(nèi)容，只好胡標、亂標、漏標。

2 常見口罩標準及標識錯誤

筆者整理了常見的國家、行業(yè)口罩標識要求，其中包括醫(yī)用口罩標準GB 19083—2010、YY 0469—2011、YY/T 0969—2013；非醫(yī)用口罩標準GB 2626—2019、GB/T 32610—2016、GB/T 38880—2020。表1、表2分別列出醫(yī)用、非醫(yī)用口罩標準的標識要素。以下詳細說明各標準各要素的要求及常見錯誤。

表1 醫(yī)用口罩標準的標識要素

表2 非醫(yī)用口罩標準的標識要素

2.1 GB 19083—2010《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》

標準標識要求：口罩最小包裝上要有標識，必須清楚易認，若包裝是透明的，應(yīng)可以透過包裝看到標志。

2.1.1 產(chǎn)品名稱、型號：產(chǎn)品名稱至少含有口罩，前面加定語表明口罩的屬性。

示例：

2.1.2 生產(chǎn)企業(yè)或供貨商的名稱：口罩的生產(chǎn)廠家、供貨商或者銷售商名稱，最好同時標注對應(yīng)的地址和聯(lián)系方式。

示例：

2.1.3 執(zhí)行標準號：口罩的執(zhí)行標準，由編號和年份組成。

示例：

2.1.4 產(chǎn)品注冊號：醫(yī)用口罩必須要有產(chǎn)品注冊號。

2.1.5 濾料級別或相應(yīng)說明：在GB 19083—2010標準中要求濾料級別為1級、2級和3級，要標注其中一個級別，也可以標注對應(yīng)的過濾效率，1級要求過濾效率≥95%，2級要求≥99%，3級要求≥99.97%。

2.1.6 “使用前請參見使用說明”的文字或符號：類似的文字說明也可以。

2.1.7 貯存條件及有效期：貯存條件指口罩存放環(huán)境，包括溫度濕度通風情況等，有效期是口罩的失效日期，以年為單位。

2.1.8 一次性使用產(chǎn)品應(yīng)標明“一次性使用”或相當字樣。

2.1.9 如口罩標注為滅菌產(chǎn)品應(yīng)注明滅菌有效期及滅菌方式，滅菌常見方法是環(huán)氧乙烷滅菌。

GB 19083—2010口罩常見錯誤一般為：未按醫(yī)用產(chǎn)品要求標注產(chǎn)品注冊號；標注為滅菌產(chǎn)品但未注明滅菌方法；未標注“使用前請參見使用說明”的文字或符號；未標注濾料級別或相應(yīng)說明。

2.2 YY 0469—2011《醫(yī)用外科口罩》

標準標識要求：口罩最小包裝上要有標識，必須清楚易認，若包裝是透明的，應(yīng)可以透過包裝看到標志。標志至少應(yīng)包括：

2.2.1 產(chǎn)品名稱：最好表明醫(yī)用外科用途，比如一次性醫(yī)用外科口罩。

2.2.2 生產(chǎn)日期和（或）批號。

2.2.3 制造商名稱及聯(lián)系方式：要標注口罩制造商的名稱、地址和聯(lián)系方式（電話號碼）。

2.2.4 執(zhí)行標準號：口罩的執(zhí)行標準，由編號和年份組成。

2.2.5 產(chǎn)品注冊證號：醫(yī)用口罩必須要有產(chǎn)品注冊號。

2.2.6 使用說明：有關(guān)口罩的使用方面的說明，比如如何佩戴口罩，正反面如何識別，使用過程中的注意事項及使用后如何處理等。

2.2.7 貯存條件：口罩存放環(huán)境，包括溫度、濕度、通風情況等。

2.2.8 “一次性使用”字樣或符號。

2.2.9 口罩若是滅菌產(chǎn)品應(yīng)該標注滅菌標志、滅菌方法及滅菌有效期。

2.2.10 規(guī)格尺寸及允差：口罩的長度、寬度及允許范圍。

深秋的傍晚寒意漸濃，李淑榮揉揉有些酸澀的眼睛。旁邊桌上盒飯早已涼透，對甲方臨時提出的要求進行反復(fù)分析、確認，讓她顧不上休息吃飯。整理好厚厚的一摞資料，提起陪伴她多年的行李箱，李淑榮匆匆出門，她還要趕晚上7點的飛機，去成都進行匯報。

2.2.11 產(chǎn)品用途：口罩在佩戴過程中的作用或適應(yīng)范圍。

常見錯誤一般為：未按醫(yī)用產(chǎn)品要求標注產(chǎn)品注冊證號；未標注尺寸允差；未標明產(chǎn)品用途。

2.3 YY/T 0969—2013《一次性使用醫(yī)用口罩》[3]。

標準標識要求：口罩最小包裝上要有標識，必須清楚易認，若包裝是透明的，應(yīng)可以透過包裝看到標志。標志至少應(yīng)包括：

2.3.1 產(chǎn)品名稱：最好表明醫(yī)用用途，比如一次性醫(yī)用口罩。

2.3.2 生產(chǎn)日期和/或批號：要標注口罩的生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號。示例見2.2.2。

2.3.4 執(zhí)行標準號：口罩的執(zhí)行標準，由編號和年份組成。

2.3.5 產(chǎn)品注冊證號：醫(yī)用口罩必須要有產(chǎn)品注冊號。示例見2.2.5。

2.3.6 使用說明中應(yīng)至少包括正反面識別、佩戴方法：有關(guān)口罩的使用方面的說明，包括如何佩戴口罩，正反面如何識別，使用過程中的注意事項及使用后如何處理等。

2.3.7 貯存條件：口罩存放環(huán)境，包括溫度、濕度、通風情況等。示例見2.2.7。

2.3.8 “一次性使用”字樣或符號。示例見2.2.8。

2.3.9 口罩若為滅菌產(chǎn)品，應(yīng)標注相應(yīng)的滅菌標志、滅菌方法及滅菌有效期。示例見2.2.9。

2.3.10 規(guī)格尺寸：口罩的長度、寬度。

2.3.11 產(chǎn)品用途：口罩在佩戴過程中的作用或適用范圍，比如用于醫(yī)用防護等。

常見錯誤一般為：未按醫(yī)用產(chǎn)品要求標注產(chǎn)品注冊證號；未帶有使用說明注明正反面識別還有佩戴方法；未標明產(chǎn)品用途。

2.4 GB 2626—2019《呼吸防護 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》[4]。

該標準對標識的一致要求包括：最小銷售包裝上應(yīng)有中文清晰、持久的標識，若有透明包裝，透明包裝可見信息，應(yīng)包含：

2.4.1 產(chǎn)品上應(yīng)標注內(nèi)容為：a.樣品名稱、商標或其他可辨別制造商或供貨商：要標注口罩產(chǎn)品名稱、商標或者制造商的名稱。b.型號和號型（如果適用）：如果有需要，標明口罩的型號或號型，沒有的話可不標。c.應(yīng)標注本標準和年號，過濾元件級別，級別標注用標準號和過濾元件級別組合方式。示例見2.4.2。

2.4.2 包裝上應(yīng)標注內(nèi)容為：

d.產(chǎn)品許可證號或認證信息：咨詢標委會，該標準適用民用口罩，標識可以不用標注產(chǎn)品許可證號或認證信息。

g.標注口罩的存放環(huán)境，至少條件中體現(xiàn)溫度和濕度。

常見錯誤一般為：未標注濾料級別或未正確標注濾料級別，而且產(chǎn)品和包裝上都要標注；未標注“參見制造商提供信息”等字樣；未標注或未完整標注儲存條件。

2.5 GB/T 32610—2016《日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范》[5]

標準標識要求：每個包裝單元應(yīng)有檢驗合格證，明顯部位應(yīng)附有清晰可辨識的標識，標識應(yīng)包含：

2.5.1 制造商名稱及地址。示例見2.2.3。

2.5.2 產(chǎn)品名稱。

2.5.3 主要原材料包括內(nèi)層、外層、過濾層：口罩的內(nèi)中外三層原材料的組成，可以用無紡布、熔噴布表示，也可以用具體纖維成分表示。

2.5.4 執(zhí)行標準編號：口罩的執(zhí)行標準，由編號和年份組成。

2.5.6 產(chǎn)品規(guī)格（小號、中號、大號）：可以標注為口罩的具體長寬尺寸，也可以標注小號、中號或者大號。

2.5.7 使用說明（佩戴方法、注意事項等）：有關(guān)口罩的使用方面的說明，比如如何佩戴口罩，正反面如何識別，使用過程中的注意事項及使用后如何處理等。示例見2.2.6。

2.5.8 標注口罩的生產(chǎn)日期，包括年月日，推薦使用時間是口罩的推薦佩戴時間，以小時為單位，貯存期是口罩的失效日期，以年為單位。

2.5.9 口罩生產(chǎn)過程中有消毒，注明消毒方法滅菌方法，常見方法是環(huán)氧乙烷滅菌。示例見2.2.9。

常見錯誤一般為：未標注主要原材料；未標注產(chǎn)品防護效果級別；使用說明標注不完整。

2.6 GB/T 38880—2020《兒童口罩技術(shù)規(guī)范》[6]

標準標識要求：最小銷售包裝上應(yīng)有檢驗合格標識，附有清晰可辨識的標識，標識應(yīng)包含但不限于下列內(nèi)容：

2.6.1 制造商名稱和地址。示例見2.2.3。

2.6.3 產(chǎn)品規(guī)格：可以標注為口罩的具體長寬尺寸，也可以標注小號、中號或者大號。

2.6.5 執(zhí)行標準編號：口罩的執(zhí)行標準，由編號和年份組成。

2.6.6 使用說明（佩戴方法、安全警示等）：有關(guān)口罩的使用方面的說明，比如如何佩戴口罩，正反面如何識別，使用過程中的注意事項、安全警示及使用后如何處理等。

2.6.7 標注口罩的生產(chǎn)日期，包括年月日，推薦使用時間是口罩的推薦佩戴時間，以小時為單位，貯存期是口罩的失效日期，以年為單位。示例見2.5.8。

2.6.8 口罩生產(chǎn)過程中如有消毒，應(yīng)注明消毒滅菌方法，常見方法是環(huán)氧乙烷滅菌。示例見2.2.9。

常見錯誤一般為：未標注產(chǎn)品類別“防護”或“衛(wèi)生”，就是說產(chǎn)品名稱標明適合類別；未標注主要原材料；未完整標注使用說明，至少包括佩戴方法和安全警示的說明；未標注推薦使用時間。

3 總結(jié)及建議

以上總結(jié)了常見的國家、行業(yè)口罩標準的標識內(nèi)容及常見錯誤，口罩標準不少，且每個標準對標識的要求基本都有差別，有些要求可以通用，比如生產(chǎn)企業(yè)的信息、口罩尺寸、原材料等。標準之間有些要求也很難統(tǒng)一尺度，比如同是等級，在GB 19083—2010標準中要求濾料級別為1級、2級和3級，在GB 2626—2019里面的過濾等級有KN90、KN95、KN100、KP90、KP95、KP100，KN代表鹽性過濾介質(zhì)，KP代表油性過濾介質(zhì)，GB/T 32610—2016要求防護效果級別有A級、B級、C級、D級，過濾效率級別有Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級三個級別；醫(yī)用口罩一般都要求生產(chǎn)許可證，非醫(yī)用口罩一般不需要。當然還有很多關(guān)于口罩的地方標準、團體標準和企業(yè)標準，但標識大致都是這些內(nèi)容，一般要求是參考其中一個國標或行標的要求。企業(yè)一定要根據(jù)明示的標準要求來標注，這樣清晰地向消費者傳遞口罩產(chǎn)品的基本信息，讓消費者選擇合適的產(chǎn)品。

鑒于尚無統(tǒng)一的口罩標識標準，可以結(jié)合幾個標準的要求，建議制定專門適用于口罩產(chǎn)品標識要求的行業(yè)標準，可以分醫(yī)用口罩和非醫(yī)用口罩的要求，統(tǒng)一口罩產(chǎn)品的標識要求，規(guī)范生產(chǎn)者。