醫療器械不良事件統計分析系統研究

許海弦

（山東省衛生健康委員會醫療管理服務中心，山東 濟南 250014）

醫療器械是現代化醫學不可缺少的內容，主要應用在患者的診斷及治療等醫療工作中，是醫療科技研究領域的重要手段。但是醫療器械與市場中的普通器械不同，在上市后所導致的不良事件數量與危害是巨大的。為此，針對醫療器械不良事件統計分析系統進行研究，明確導致醫療器械不良事件的原因以及事件監測等內容，分析統計系統的開發工具、了解系統功能、開展開發設想，有助于為醫療器械不良事件提供充分的理論依據，推動醫療器械安全性的不斷提升。

1 醫療器械不良事件統計的含義及案例

1.1 含義

醫療器械的不良事件所指的是，在獲得上市許可的合格器械使用中所出現的或者可能出現的所有與使用效果預期無關的有害事件。在事件中包含了多種嚴重性損害，例如對患者機體造成永久性損害，以及永久性破壞等。

醫療器械的不良事件產生因素較為復雜，包含了器械性能，以及功能故障等等。同時，在器械研究中出現研究范圍局限也是不良事件發生的重要因素。醫療器械的不良事件監測通過對不良事件進行收集、記錄、分析以及評價等內容，進行全過程的監控。最早的概念出自于歐洲，與大部分醫療器械警戒內涵相同，所以不良事件的監測還包括了上市后的風險管理等內容。

1.2 醫療事故案例分析

案例一：2001年佩戴角膜塑形鏡，俗稱OK鏡的部分患者，出現角膜炎、視覺模糊等問題，患者癥狀嚴重的情況下，出現角膜穿孔與眼球受損等問題。經過國家有關部門的調查，加強了對OK鏡的管理，并制定下發了有關管理規定。案例二：奧美定，聚丙烯酰胺水凝膠，俗稱人造脂肪，外觀為透明果凍質地液態物質。在1999年注冊醫療器械。此后主要用在醫美整容行業，作為隆乳、隆臀等手術的填充材料。聚丙烯酰胺水凝膠，是一種化學合成物，且構成的單體物質含有劇毒，但是作為化合物被人體所接觸無毒。據我國藥品不良反應監測中心統計數據，在2002～2005年末，已收到出現不良反應的報告183例，經過相關公司審批，存在嚴重的違規現象。經過相關處理，已經納入醫療器械相關“管理辦法”中。

結合近年來數據來看，在2019年我國的醫療器械不良事件統計系統接收到相關報告超過39萬份。其中經濟企業的占比最高，我國的注冊基層用戶數量呈現逐年遞增的趨勢，經濟企業占據報告總數的90%以上。其中，二類醫療器械的風險最高，根據醫療器械的管理類別統計分析，在2019年涉及Ⅲ類型風險的報告占據總比超過30%。而Ⅱ類型報告占據總比超過40%。據統計，其中注射、護理和防護類型的醫療器械屬風險最高類別。在醫療報告中，前五名為注射、護理和防護型器械、醫用診療和監護器械，以及物理治療器械、臨床檢驗器械、呼吸、麻醉器械等。

2 醫療器械不良事件產生的因素

2020年，我國藥品不良反應監測中心所接收的相關不良事件報告里，包含了Ⅲ類型醫療器所有的報告總計178.308份占據報告總數的33.2%；包含Ⅱ類型醫療器械的報告242.457份，占報告總數的45.23%；包含Ⅰ類型醫療器械的報告46,995份，占報告總數的8.77%。面對如此龐大的醫療器械不良事件率，要充分分析醫療器械的不良事件影響因素，才能全面明確統計系統開發、功能及統計的背景，為醫療器械研究提供優化路徑。

2.1 醫療器械上市前研究的局限性

醫療器械較為特殊，因牽涉到人身安全等問題，所以需要在上市后才能徹底投入臨床的使用。在上市前，醫療器械會經過系統性的安全評價，包含化學、物理、生物、臨床等多方面的評價。當前的生物學試驗主要是經過動物模型實驗，但是動物與人類的機體功能存在著很大的差異性，動物體內出現的組織反應可能并不會發生在人類身上，雖然經過醫學證實為最好的材料，但是因為個體差異，也會產生不同的反應。臨床評價存在對象窄、例數少等特點，并且設計和實際應用可能存在著差異性，并出現定位不準確、適用人群不同等多種問題。

2.2 醫療器械的風險種類分析

產品的固有風險可分為設計因素、材料因素、臨床應用因素等，詳細內容如下：

（1）設計風險：結合實際情況來看，因為設計所導致的缺陷，問題而產生的不良事件所占據的總比例較小。主要原因在于，醫療器械在研發期間出現供給過于一致，所設計的內容與臨床的醫學要求不符合，并且在研發過程中定位不夠嚴謹、明確等，從而導致出現難以回避的設計問題。

（2）材料因素：醫療器械等很多材料選自于工業材料，所以會出現那一平面的生物相容性、微生物污染以及化學殘留的問題。

（3）臨床應用因素：主要體現在醫療器械的協同以及手術操作期間發生，還有應用人群特殊等問題，并且與醫生器械操作流程密切相關。

（4）醫療器械出現故障及損壞：主要表現在醫療器械出現故障或損壞，不能滿足預期要求。

（5）使用說明相關因素：主要表現為，說明書出現錯誤、遺漏、缺陷等問題，或者在操作醫療器械中沒有按照說明書的要求進行操作，從而出現不良事件。這種因素所引發的醫療器械不良事件占據總事件的大比例。

（6）器械管理不當：器械管理包含了醫療器械的采購、定期維護。目前我國各級醫院存在“重購輕護”的現象。很多醫院醫療的設備出現程序質控不嚴謹、執行不明確等問題。

（7）客觀因素：所指的是難以避免的因素，包含了電擊、雷擊以及停電等多種因素，不僅會對醫療器械完成損壞，出現較大的風險，還會對病患產生安全威脅。

3 醫療不良事件統計分析系統開發工具

醫療器械不良事件內容較為復雜，所導致的事故種類較多，并且一旦發生可能會造成難以挽回的局面，所導致的事件特點和器械使用效果無關聯性。一般情況下，雖然器械上市前會開展嚴格的審批及測試，但是并不等同于所有器械都不會產生安全隱患，及時的監測不良事件，是醫療器械質量管控的重要環節。通過分析應用程序、數據庫，來了解系統開發工具，能夠有效提升醫療不良事件系統的使用質量。思考到在線不良事件上報系統導出數據的表格連接便捷性，采用Office中的數據庫軟件Server、Access等。數據導入中，在使用系統進行醫療器械不良事件統計前，需要先進行相關數據的導入。依據原有的數據不同，在導入方式存在一定的差異性。（1）針對線上報的互聯網不良事件報告，通過進入相關系統進行查詢，并下載數據表格。在完成后將表格數據導入在Access數據庫中。（2）通過紙質報告上報相關不良事件，采取手工的方式將相應的數據填入到庫中，還可以通過系統的新增功能完成模塊。

4 醫療不良事件統計系統功能分析

4.1 基本知識

在系統中，主要用在醫院對上報的醫療器械不良事件開展統計、分析、查詢（詳見圖1功能模塊介紹）。

圖1 功能模塊介紹

用戶在軟件的界面選擇相應的功能按鈕即可進入相應的模塊。模塊主要存放于不良事件的基礎知識，例如，報告、定義原則等，便于使用者觀看詳情。

4.2 查詢統計模塊

操作者在系統中按照搜索條件屬于內容，如年份及類別等，然后點擊查詢按鈕，即可根據相關條件在數據庫中搜索到需求的內容。這一模塊中，還包含了兩個模塊，為分類統計模塊與及時統計模塊，具體內容如下：

分類統計模塊能夠為操作人員提供便利的查詢條件，并為人員呈現出不良事件在規定期限內發生的頻率，并幫助人員明確具體事件內容，為監管人員提供了充分的措施制定參考，有效預防此類事件的發生。在實際操作中，需要利用分類統計的操作，對內容進行查詢，例如器械產品的“分類、類別”條目等，并借助百分比的形式為人員呈現出來，人員可以根據百分比例明確事件發生的頻率。當不良事件發生到一定的頻率時，要根據事件的級別來開展內容上報（詳見圖2依據產品分類統計界面）。及時性的統計模塊方便操作者進行不良事件的有效監督，確保及時對不良事件做出相應的分析和處理措施。經過系統處理，對事件發生的時間開展匯總，從而構成報表。

圖2 依據產品分類統計界面

4.3 新增模塊

這一模塊的設計主要為了滿足紙質報告的需求，讓操作人員把紙質的報告內容傳輸到系統的數據庫內，從而滿足報告需求。

4.4 開發設想

為了提升器械監管水平，在系統研究中要堅持創新，完善相關內容，來開發出帶有風險預警功能及PDCA功能的模塊。其中的風險預警功能通過項目、權重以及發生頻率系數這三項內容對事件中的某些字段進行計算；而PDCA的循環功能包含了結合流程進行匯總，根據實際情況生成相應的PDCA報告，其中包含了事件的報告，以及處理意見等多種內容，充分加強醫療器械不良事件監測，并為人員后續的處理措施、管理方法提供優化方向，提升醫療器械不良事件的監管水平。

5 醫療器械不良事件統計現狀建議

結合以上研究調查來看，醫療器械不良事件的影響因素較多，在應用系統進行統計后，要充分明確我國當前醫療器械存在的問題，并通過統計內容分析不良事件現狀，如存在法規不完善、缺乏審批制度的問題，還存在多方對醫療器械不良事件認識不足的問題，在開展醫療器械不良事件評價技術中存在的局限性較強，收獲信息的渠道不健全等。通過提出相關完善建議，可以為我國醫療器械不良事件統計提供充分的條件。

5.1 完善相關法規，加強審批制度

首先，在完善法規方面，建議將較為完善的措施寫入相關“管理辦法”中，如果發現醫療器械不良事件隱瞞不報的行為，將采取一定的懲罰措施。其次，加強審批制度，改進產品改進后上市的流程維內托，參照美國PMA的產品改進后制度，企業提供充分的理由及補充驗證即可上市。再次，完善醫療器械的監管制度，建立透明公開的器械不良事件數據庫，為大眾提供查詢渠道，并對不存在或存在不良事件的企業進行一一記錄，并構建產品評價。

5.2 加強宣傳力度，提升多方認識

借助發放宣傳讀物、培訓等方式，提升部分人員意識，加強對不良事件監督的認識。提升人員自律性，從而加強建立誠信體系，引導企業及醫療機構完善不良事件的上報機制。同時，結合當前不良事件評價的技術來看，難度較大，所以建議生產企業指派專業人員進行不良事件的定期統計監督，不定期進行醫務人員的溝通交流，降低事件評估的技術難度，科學評價事件發生的因素，并結合具體預警信息進行產品的改進創新。

6 結語

本文從分析醫療器械不良事件產生的因素、醫療器械不良事件統計的含義，以及報告和統計工作出發，充分研究當前醫療不良事件的監管現狀，并分析醫療不良事件統計分析系統的開發工具，為事件的統計提供詳細的內容。同時，針對不良事件統計系統功能進行分析結合實際操作為操作人員提供明確具體的內容，從而提高醫療器械不良事件的統計水平。醫療器械不良事件統計分析系統是現代化醫療不可缺少的重要內容，通過開發出帶有風險預警功能及PDCA功能的模塊，能夠有效完善系統內容，為醫療器械監管提供重要參考。