圍生期靜脈血栓栓塞癥風險評估表在產婦中的信效度檢驗

展 壯，龔文艷

上海交通大學醫學院附屬國際和平婦幼保健院，上海 200030

靜脈血栓栓塞癥(venous thromboembolism，VTE)是指血液在靜脈內異常粘集、凝結后形成病理性凝塊，致使靜脈管腔不完全或完全性阻塞，進而出現血液循環障礙以及一系列與之相關的癥狀、體征，根據血栓形成原因和部位可分為深靜脈血栓(deep venous thrombosis，DVT)及肺栓塞(pulmonary embolism，PE)[1]。VTE 是目前繼缺血性心臟病和腦卒中后的第三大血管性疾病[2]，其死亡率僅次于腫瘤和心肌梗死[3]。已有研究表明，孕產婦深靜脈血栓發生率較非妊娠育齡婦女高4～10 倍[4]。而圍生期（妊娠≥28 周至產后1 周）發生VTE 的風險又明顯高于妊娠早期，尤其是產后第1 周[5-7]。精確的風險評估有助于及時發現血栓風險，指導醫護人員實施預防措施[8]。而我國目前缺乏有針對性的產婦VTE 風險評估工具，臨床上通常采用普適性的VTE 風險評估工具極有可能低估產婦實際VTE發生風險，不利于產婦的健康管理。周璇等[9]編制的圍生期VTE 風險評估表針對我國孕產婦進行VTE 風險評估，可以更好地保障圍生期孕產婦安全。但該評估表缺乏進一步的信效度檢驗及應用效果分析，本研究對圍生期VTE 風險評估表進行簡單的信效度檢驗，并對其在產婦VTE 評估中的預測效果進行驗證，旨在探索圍生期VTE 風險評估表在產婦中的應用效果。

1 對象與方法

1.1 研究對象 采用方便抽樣法選取2021 年3 月1日—2021 年8 月31 日在上海交通大學醫學院附屬國際和平婦幼保健院產科病房住院的230 例產婦為研究對象。納入標準：①妊娠≥28 周的分娩后產婦；②圍生期未使用抗凝藥物；③住院期間行雙下肢深靜脈彩色多普勒B 超檢查；④知情同意并簽署知情同意書。排除標準：①分娩前已確診為VTE；②圍生期胎死宮內；③外籍產婦。深靜脈血栓診斷標準：經彩色多普勒B 超檢查證實為下肢深靜脈血栓形成。肺栓塞診斷標準：肺動脈CT 檢查診斷為肺栓塞。樣本量計算：本研究為橫斷面研究，根據率的抽樣調查樣本量計算公式[10]，N=Zα/22P（1-P）/δ2（Zα/2=1.96，δ=0.05，P=0.061 2）。考慮到產科急癥情況容易導致數據丟失，樣本量相應增加50%，確定樣本量至少為133 例。又考慮到本研究是對圍生期VTE 風險評估表進行信效度分析，根據統計學變量分析要求，樣本量為條目數量的5～10 倍[11]，圍生期VTE 風險評估表條目數為38個，故樣本量至少為190 例。最終納入樣本量230 例。本研究獲得上海交通大學醫學院附屬國際和平婦幼保健院倫理委員會批準[倫理批號：國科倫委（GKLW）2020-44]。

1.2 研究工具 ①病人一般資料調查表：包括病人姓名、住院號、年齡、產次、文化程度、住院天數、是否發生VTE、VTE 發生部位等。②圍生期VTE 風險評估表[9]：量表包含5 個一級指標、19 個二級指標和38 個三級指標，主要包括年齡、孕前及分娩前體質指數（BMI）、孕期用藥史、個人及家族史、受孕及分娩方式、胎數、分娩孕周、臥床時間、手術時間、妊娠期高血壓疾病、糖代謝紊亂、妊娠劇吐、輔助生殖技術并發癥、產后出血、產褥感染、內科疾病及外科疾病19 個方面的相關因素。

1.3 資料收集方法 研究人員采用圍生期VTE 風險評估表對符合納入及排除標準的產婦進行評估（在產后1 h 內完成），通過研究者與產婦的面談填寫圍生期VTE 風險評估表，確保信息正確無誤，并在醫院信息系統中再次查詢產婦信息，尤其是既往史及用藥史，進行信息完善，確保內容無遺漏。同時，研究人員與B 超室人員配合，負責對孕婦進行雙下肢深靜脈彩色多普勒B 超檢查，B 超檢查結果示深靜脈血栓者，行心臟彩超及肺動脈CT，以判斷產婦是否并發肺栓塞及肺栓塞部位。

1.4 統計學方法 使用EpiDate 3.1 軟件進行數據錄入、整理和匯總，使用SPSS 23.0 軟件進行數據統計分析。定量資料以均數±標準差（±s）表示，定性資料以頻數表示；通過內部一致性、評定者間信度檢驗評估表的信度；通過內容效度檢驗評估表的效度；使用Medcalc 軟件繪制受試者工作特征（receiver operator characteristic，ROC）曲線，通過靈敏度、特異度、約登指數（Youden index）及ROC 曲線下面積（AUC）判斷評估表的預測效度及診斷閾值，通過百分位法確定風險分層。

2 結果

2.1 產婦一般資料 230 例產婦，患VTE 者16 例，包括單純深靜脈血栓病人12 例，合并肺栓塞病人4 例。病人年齡20～47（32.04±4.07）歲，其中＜35 歲173 例（75.22%），≥35 歲57 例（24.78%）；初 產 婦152 例（66.09%），經產婦78 例（33.91%）；初中7 例（3.04%），高中或中專17 例（7.39%），專科49 例（21.30%），本科102 例（44.35%），碩士及以上55 例（23.91%）。

2.2 信度分析 圍生期VTE 風險評估表的Cronbach's α 系數為0.732，內部一致性尚可。通過隨機抽樣的方法于2021 年9 月由1 名研究者和3 名臨床護士分別獨立應用圍生期VTE 風險評估表對同一組產婦進行評分，檢驗4 名評定者間所得結果的一致性，計算得出評定者間的組內相關系數(intraclass correlation coefficient，ICC)為0.986,95% 置 信 區 間(confidence interval，CI)為（0.967，0.993），說明圍生期VTE 風險評估表的評定者間信度良好。

2.3 效度分析 經專家評定后，圍生期VTE 風險評估表的條目水平的內容效度指數（item-level content validity index，I-CVI）為0.824，量表水平的內容效度指數(scale-level content validity index，S-CVI)為0.930。說明該評估表內容效度理想。

2.4 預測效果 圍生期VTE 風險評估表的AUC為0.809[95%CI（0.752，0.858）]，Z=9.622，P＜0.001。當約登指數最大值為0.523 3 時，圍生期VTE 風險評估表分值＞6 分，即可確定評估表的診斷閾值為6 分。 圍生期VTE 風險評估表ROC 曲線見圖1。

圖1 ROC 曲線

2.5 風險分層 經過ROC 曲線分析，圍生期VTE 風險評估表將6 分作為產婦產后VTE 發生風險的診斷閾值。根據圍生期VTE 風險評估表得分，按分值由低到高的順序進行排列，使用百分位數法進行風險分層，將兩端各占25% 的產婦分別命名為低危組和高危組[12]，即總分6～7 分，產婦發生VTE 的風險為低危；總分8～11 分，產婦發生VTE 的風險為中危；總分≥12分，產婦發生VTE 的風險為高危。根據是否發生VTE 將產婦分為患病組和對照組，其中患病組16 例，對照組214 例，兩組病人圍生期VTE 風險評估表得分比較結果見表1。根據風險分層取值范圍對230 例產婦進行分層，兩組病人發生VTE 風險分層結果見表2。

表1 兩組病人圍生期VTE 風險評估表得分比較（±s） 單位：分

表1 兩組病人圍生期VTE 風險評估表得分比較（±s） 單位：分

注：t=6.369，P＜0.001。

組別患病組對照組得分6.85±2.81 3.38±2.91例數16 214

表2 兩組病人發生VTE 風險分層情況 單位：例（%）

3 討論

3.1 圍生期VTE 風險評估表的信度評價 信度是指研究工具反映的測量結果的一致程度及穩定程度[13]。本研究中，信度主要通過圍生期VTE 風險評估表內部一致性信度和評定者間信度2 個指標檢驗，由于圍生期VTE 風險評估表的部分指標是動態變化的，隨著時間推移產婦分娩，相關因素發生改變，故不進行重測信度測量。Cronbach's α 系數是一種常用的衡量量表評估結果一致程度的方法。Cronbach's α 系數為0～1，越接近1，信度越高，測量工具內部一致性越好，結果越可靠。通常Cronbach's α 系數≥0.7 時，說明各條目相關性較好，擁有較好的內部一致性，該量表屬性良好。本研究中，圍生期VTE 風險評估表的Cronbach's α 系數為0.732，表明內部一致性尚可。評定者間信度是指不同評定者使用相同的評價工具給同一批對象評價時所得結果的一致性程度。一般認為ICC 為0.00～0.10表示一致性極差，0.11～0.40 表示一致性差，0.41～0.60 表示一致性一般，0.61～0.80 表示一致性良好，0.81～1.00 表示一致性極佳。圍生期VTE 風險評估表評定者間ICC 為0.986,95%CI（0.967，0.993），說明評估表具有良好的一致性。

3.2 圍生期VTE 風險評估表的效度評價 效度即有效性，是指測量工具或測量手段能夠準確、有效地測量所需測量的事物的程度[14],可以評價量表的準確度和有效性[15]。本研究中，圍生期VTE 風險評估表效度通過內容效度檢驗。內容效度一般通過專家打分，通常用I-CVI 和S-CVI 表示，按照公式CVI=（n-N/2）/（N/2）計算內容效度值(n為同意該條項專家數，N為專家總數），當I-CVI＞0.78，S-CVI＞0.9，表明效度較高[16]。圍生期VTE 風險評估表的I-CVI 為0.824,S-CVI 為0.930，說明該評估表具有較好的內容效度[17]。

3.3 圍生期VTE 風險評估表在產后病人應用中的診斷閾值及風險分層 ROC 曲線分析是目前國際公認的能夠非常直觀評價2 種或2 種以上診斷效能差異性的客觀標準[18]。AUC 代表診斷效能，為0.5～1.0，當AUC＞0.5 時，AUC 越接近1.0，說明診斷效果越好，其中，AUC＞0.9 時為準確性較高，AUC 為＞0.7～0.9 時為有一定準確性，AUC 為＞0.5～0.7 時為準確性較低，AUC=0.5 時，說明該診斷方法毫無診斷價值[19]。圍生期VTE 風險評估表的AUC 為0.809，接近0.9，說明該評估表的診斷效能較高。ROC 曲線的另一個作用是確定檢驗方法的最佳工作點，即診斷閾值[20]。診斷閾值的準確設定對于量表的應用極其重要，若閾值設定過低，會使VTE 發生高風險的病人虛增，會使醫務人員工作量增加，同時造成臨床資源不必要的浪費；若閾值設定過高，會使許多高風險病人得不到及時干預而發生VTE，反而會增加發病率[21]。本研究以230 例產婦為研究對象，以是否發生產后靜脈血栓為分類變量，以圍生期VTE 風險評估表評分為變量，應用Medcalc 軟件繪制ROC 曲線，當總分＞6 分時，約登指數達到最大，因此將6 分作為圍生期VTE 風險評估表判斷產婦有無VTE 風險的臨界值。篩選出真陽性病人，根據百分位法對產婦VTE 風險進行分層，得出最終分層標準。通過對評估表的風險分層，進行低危、中危、高危分值界定，幫助醫護人員根據相應風險層級，采取不同的干預措施或治療措施，明確工作重點，因人制宜地制定或實施診療及護理方案。

本研究顯示，患病組圍生期VTE 風險評估表得分為（6.85±2.81）分，明顯高于對照組[（3.38±2.91）分]，差異有統計學意義（P＜0.001）。根據圍生期VTE 風險評估表對患病組進行風險分層，低危占25.00%，中危占31.25%，高危占6.25%；而對照組89.25%為低危或無風險，對兩組病人的分層結果進行秩和檢驗，差異有統計學意義（P＜0.001），說明圍生期VTE 風險評估表對于產婦產后VTE 風險評估及分層具有一定的臨床應用價值。

4 小結

周璇等[9]研制的圍生期VTE 風險評估表具有良好信效度，并在產后病人VTE 評估應用中表現出了較高的預測效能。該評估表包含高齡產婦、分娩前BMI、妊娠合并癥、分娩方式、受孕方式、孕次、產次等區分于一般VTE 評估表的產婦高危因素，VTE 評估表更具針對性，可以協助臨床護士快速、有效地對產婦進行產后VTE 風險評估，提升護理評估的準確性和時效性，提高護理質量。早期有效的評估還可以降低產婦并發VTE 的風險，從而縮短產后住院時間，規避醫療風險，降低醫療費用，合理利用醫療資源，提高住院體驗和生活質量。由于研究條件及時間限制，本研究樣本來自1 所三級甲等婦產科專科醫院的產科病房，缺乏不同地區、不同層次的樣本，代表性欠佳，樣本量較少；且本研究僅對圍生期VTE 風險評估表在產婦中的VTE 評估進行了預測效果分析，缺乏對產前使用情況的檢驗。今后可進一步擴大樣本量和檢測范圍，納入產前病人，以驗證量表的靈敏度及特異度。