青皮配方顆粒制備工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究

朱 倩，時(shí)向利，張江艷

（1.江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司質(zhì)量部，江蘇連云港 222000；2.江蘇康緣醫(yī)藥商業(yè)有限公司質(zhì)量部，江蘇連云港 222000）

青皮是蕓香科植物橘以及相關(guān)變種的干燥幼果或尚未成熟果實(shí)的果皮，最早對青皮記載出自金·張?jiān)氐摹墩渲槟摇罚骸扒嗥ぶ鳉鉁品e結(jié)，少陽經(jīng)下藥也”。目前臨床中主要將其用于治療胸肋脹痛、胃痞、疝氣、食積、乳房腫脹、乳核等諸多癥狀。配方顆粒是應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)生產(chǎn)工藝，經(jīng)提取濃縮、干燥、制粒、分裝等工藝將單味中藥飲片制備成可直接沖飲的顆粒制劑，不僅有利于藥物的吸收，更有利于中藥房的調(diào)劑效率，是對傳統(tǒng)中藥飲片劑型的改革[2]。本次研究將以標(biāo)準(zhǔn)湯劑的出膏率、橙皮苷含量等作為參照，對青皮配方顆粒制備工藝進(jìn)行評價(jià)和優(yōu)化，同時(shí)建立青皮配方顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以期為有效控制產(chǎn)品質(zhì)量提供參考。

1 材料

青皮飲片購自于中藥飲片廠（批號分別為2020012、2020033以及2019009），經(jīng)專業(yè)人士鑒定均為蕓香科植物橘及其變種的干燥幼果或未成熟果實(shí)的果皮，符合《中國藥典》（2020）中關(guān)于青皮藥材的相關(guān)條件；青皮對照藥材（批號：121155200502，中國食品藥品檢定研究院）；橙皮苷（批號110721201115，以95.3%計(jì)，中國食品藥品檢定研究院）。甲醇（色譜級）；水（超純水）。

2 方法及結(jié)果

2.1 青皮提取工藝

2.1.1 正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)

參考相關(guān)文獻(xiàn)設(shè)計(jì)正交試驗(yàn)。根據(jù)預(yù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果，本次研究以橙皮苷含量、出膏率作為考察指標(biāo)，以加水量、煎煮時(shí)間、煎煮次數(shù)作為因素，應(yīng)用L9（3）4正交表開展實(shí)驗(yàn)研究，見表1。……