抗腫瘤藥物規范化配制培訓體系的建立與探討

夏妍潔，朱斌

復旦大學附屬腫瘤醫院藥劑科，復旦大學上海醫學院腫瘤學系，上海 200032

細胞毒性藥物是指在生物學方面具有危害性影響的藥物，其具有生殖系統毒性、致癌、致畸或損傷生育及低劑量時致一系列器官損傷的毒性。若此類藥物暴露在開放性環境中，將對人體造成極大的危害［1］，而抗腫瘤藥物包含了細胞毒性藥物、靶向治療藥物、免疫治療藥物以及內分泌治療藥物。抗腫瘤藥物配制的溶解度、濃度、溶媒以及沖配操作等具有較多的特殊性，因此，抗腫瘤藥物的配制已成為腫瘤醫院靜脈藥物調配中心（pharmacy intravenous admixture services，PIVAS）的重要工作內容之一。由PIVAS配制的抗腫瘤藥物成品輸液將直接應用于患者，故對抗腫瘤藥物的配制要求也會更加嚴格［2］。若抗腫瘤藥物的配制操作不當，則會直接危害工作人員的安全以及影響患者的治療效果［3-5］。

在PIVAS系統使用過程中，要求靜脈藥物配制人員必須具有過硬的操作技術、扎實的理論功底和極強的責任心，來確保靜脈藥物配制的安全性和合理性［6］。因此，對于新入職PIVAS的藥師，亟需建立一種規范、完善的PIVAS抗腫瘤藥物規范化配制培訓體系，以確保藥學服務質量，提高患者靜脈輸液的安全性。本研究以《靜脈用藥集中調配質量管理規范》［7］為依據，結合醫院PIVAS服務現狀與PIVAS藥師人員結構特點，建立了一套規范的PIVAS抗腫瘤藥物規范化配制培訓體系，并用于新入職PIVAS藥師的培訓。

1 培訓模式

由培訓人員被動接受的傳統培訓模式，具有培訓人員主觀能動性不高、培訓效果欠佳的弊端。針對這種情況，本院對培訓模式進行了改進，通過制定為期6個月的“模塊化”的帶教模式與學時制考核方式相結合的培訓體系，來提高培訓人員的積極性及培訓效果。培訓全程采用學時制的方法，將理論與實踐相結合，培訓人員可根據培訓目標及自身情況在實踐環節中自行選擇培訓課程（細胞毒性藥物配制或營養藥物配制）的先后順序。由于學時的設定，培訓人員必須完成規定的學時才算合格，間接調動了培訓人員的主動性。

2 培訓項目

由有豐富工作經驗、帶教經驗的藥師及相關專業人員承擔教學工作，主要通過對前期培訓員工的經驗方法進行總結歸納，將抗腫瘤藥物配制的相關培訓體系分為理論培訓和實踐培訓，根據培訓內容制定相應的學時和培訓手冊，記錄培訓人員的培訓情況和學時情況。此項培訓體系主要針對PIVAS的新進員工，理論培訓地點主要在PIVAS的艙外，實踐培訓則需進入PIVAS的營養艙和化療艙，進入艙內需要指紋解鎖門禁，培訓通過的人員才能采集指紋信息擁有權限。通過理論和實踐相結合的培訓模式，可以提高員工的學習效率，規范員工的沖配操作。

2.1 理論培訓

理論培訓共18項課程，總計50學時。理論培訓的主要內容包含以下6個模塊：①抗腫瘤藥物溢出處理規范和個人安全防護。②學習PIVAS的相關法律法規。③掌握藥物相關知識、藥物配伍禁忌、藥物濃度要求、高危藥品注意事項等。④學習無菌概念、無菌操作技術。⑤學習計算非整支細胞毒性藥物經溶媒溶解后抽取的體積、藥物溶解體積規定。⑥明確掌握各類抗腫瘤藥物的配制規范流程，熟練采用負壓操作配制抗腫瘤藥物等。見表1。

表1 理論培訓項目

通過理論培訓，員工可以更全面地了解抗腫瘤藥物的沖配規程以及抗腫瘤藥物配制時的個人防護，同時為后期實踐培訓提供理論支持，提高實踐培訓的學習效率。

2.2 實踐培訓

實踐培訓分為操作理論和操作實踐，操作理論共12項課程，總計30學時。培訓項目由帶教老師帶領培訓人員演練1遍，并進行操作實踐培訓，期間由培訓人員自行選擇區域進行操作并計入學時。見表2。

表2 實踐培訓項目

3 培訓考核

通過分階段考核方法進行等級評定：①優秀等級：≥90分。②合格等級：60～89分。③不合格等級：≤59分。將抗腫瘤藥物的配制資質授權于通過考核人員，并將其指紋納入抗腫瘤藥物配制艙的門禁指紋系統內。自建立培訓體系以來，共有38名新入職員工參與培訓，根據考核等級評定，其中34人評定為優秀，4人評定為合格，沒有不合格等級員工。

3.1 培訓評分

評分主要為理論培訓10分和實踐培訓20分（包括操作理論5分和操作實踐15分）。①理論培訓：未達到50學時或操作理論未達到30學時者，此部分成績為0分并直接評定最終考核結果不合格。②操作實踐：分為調配核對區、化療艙和營養艙3個區域，每個區域總分各5分。培訓截止時，每個區域培訓人員的培訓時長至少150學時。若培訓時長未滿150學時，則按0分計算；培訓時長介于150～200學時之間，則按2分計算；培訓時長＞200學時，則按5分計算。

3.2 考核評分

3.2.1 理論考核

理論培訓結束后，根據培訓內容進行理論考核，評分共計30分（占30%），分3次進行考核。考核方式為筆試或口試，最后按平均值計算評分。見圖1。

圖1 考核成績與授權

3.2.2 操作考核

針對前期所有的操作理論培訓內容進行操作考核（占40%），主要分為標準操作規范（standard operating procedure，SOP）考核（30%）、沖配速度考核（6%）和沖配質量視頻抽查（4%）3部分，共計40分。每項SOP操作規范考核1次通過，按100分計算；2次通過，按60分計算；3次及以上通過，按30分計算；取所有操作考核成績的平均值作為SOP操作考核的最終成績。

為了加強培訓人員的主動性與自律性，要求培訓人員進行沖配速度與抽查考核。在培訓期間，將定期對培訓人員進行沖配速度考核，共計6分。培訓1個月，若沖配速度≥40袋/h，按2分計算；＜40袋/h，按0分計算。培訓3個月，沖配速度≥50袋/h，按2分計算；＜50袋/h，按0分計算。培訓6個月，沖配速度≥60袋/h，按2分計算；＜60袋/h，按0分計算。此外，在培訓期間，將隨機對培訓人員進行視頻抽查，抽查考核范圍為所有操作規范內容，共計4分。抽查考核共計2次，每次合格按2分計算，不合格按0分計算。

4 討論

4.1 培訓體系建立的意義

PIVAS 是在符合藥物生產質量管理規范和依據藥物特性的情況下，由專業人員按照標準操作程序對審核的處方進行靜脈用藥配制［8］。近年來，隨著人口老齡化加劇，惡性腫瘤發病率增高，抗腫瘤藥物已成為腫瘤患者臨床用藥的常用手段［9］。靜脈抗腫瘤藥物多是細胞毒性藥物，不僅對藥物劑量、給藥方式有嚴格的要求，而且對藥物濃度、存放容器和貯藏條件等具有嚴格要求［10］。PIVAS 的工作環節較多，工作流程較為復雜，且抗腫瘤藥物的配制、用法和質控較為復雜。若操作不當，將會導致藥物浪費和配制差錯，從而降低患者的治療效果。抗腫瘤藥物規范化配制培訓體系的建立則是通過對培訓人員進行系統化、標準化的配制培訓，減少抗腫瘤藥物的配制差錯，降低配制溢出等情況的發生率，進而提高配制質量、增強患者的治療效果及減少藥物溢出對工作人員造成的人身危害，同時可以降低患者不良反應的發生率。

4.2 培訓體系建立的關鍵

4.2.1 防溢處置培訓

抗腫瘤藥物溢出處理規范是培訓的第1課，也是最重要的一課。在其他抗腫瘤藥物規范化配制培訓前，培訓人員首要學會如何正確處理突發溢出情況，學會如何保護自身及同事的安全，并掌握抗腫瘤藥物溢出的各種處理規范。PIVAS人員只有擁有專業的處理藥物溢出能力和強烈的安全意識，才能更好地保障患者的輸液安全與PIVAS的工作。

4.2.2 負壓操作培訓

如何使用負壓操作是規范化配制抗腫瘤藥物的主要內容之一。采用負壓操作理念［11］，即指溶解西林瓶中的藥品時，使西林瓶瓶內壓略低于瓶外氣壓。因為西林瓶內壓力過高可導致內容物沿針頭噴出，并使藥物氣化污染生物安全柜。負壓操作能有效地避免藥物配制過程中西林瓶內由于正壓而導致藥液從膠塞穿刺口溢出等現象的發生，進而保證抗腫瘤藥物配制過程中工作人員的安全和減少患者輸液過程不良反應的發生率。

4.2.3 視頻抽查質量

視頻抽查質量主要為日常藥物配制工作和潔凈艙清潔工作2部分。隨機抽查能直接反映出工作人員真實的工作情況，能更深入地了解工作人員存在的問題，針對問題進行改進，從而提升工作人員自身專業性和自律性，以便更加規范化地完成PIVAS的工作。

4.3 培訓體系建立的優化

對靜脈用藥調配人員進行專業化的培訓是保證靜脈用藥調配質量、降低或避免錯誤的好方法［12-13］。提高輸液調配質量，確保輸液安全，減少差錯是PIVAS工作人員的首要任務和責任［14］。隨著時代與信息技術的發展，PIVAS也在不斷地優化與發展，培訓體系的建立更要不斷地進行優化。如每年對培訓考核內容進行優化，將最新的相關專業知識更新到培訓內容中，使培訓人員能夠跟緊新時代的腳步。從原本的培訓體系中總結經驗與問題，針對所存在的問題進行培訓體系的優化，使其能夠更全面地培養專業人才。只有通過持續優化培訓體系，才能保障PIVAS的持續發展以及培養一流專業人才。

綜上所述，PIVAS 抗腫瘤藥物規范化配制培訓體系的建立能夠通過標準化、規范化的培訓降低工作人員的配制差錯，提高抗腫瘤藥物配制質量，對提高PIVAS 抗腫瘤藥物靜脈調配質量、增強藥物的臨床療效及保證工作人員的安全問題具有重要價值。