周圍神經場刺激治療背部手術失敗綜合征腰痛的隨機對照試驗

王峰，孔德海

(1.陽谷縣人民醫院骨外科，山東聊城 252300；2.濱州醫學院附屬醫院骨科，山東濱州 256600)

腰椎手術失敗綜合征(failed back surgery syndrome,FBSS)是指患者在腰椎手術后出現持續的腰痛和/或腿痛，是手術未能取得滿意效果的臨床表現[1]。研究顯示，與其他慢性疼痛相比較，FBSS發生后的神經源性疼痛通常無法通過常規藥物和非藥物療法獲得理想的效果，患者疼痛反復，持久難愈[2]，探討多學科聯合管理模式對于改善FBSS的疼痛具有重要意義。傳統的脊髓刺激(spinal cord stimulation,SCS)治療以腿部疼痛為主的FBSS具有良好效果，但對腰痛為主或單純腰痛的FBSS效果仍缺乏有力證據[3]。國外一項小樣本RCT顯示，周圍神經場刺激(peripheral nerve field stimulation,PNFS)治療FBSS具有理想效果[4]，但目前國內相關研究較少見報道。本研究旨在通過隨機對照的方式探討PNFS聯合SCS治療FBSS所致腰痛的臨床效果，現報告如下。

1 資料與方法

1.1 納入和排除標準

納入標準：①有腰椎手術史，術后再次出現頑固性腰痛伴腿痛，保守治療≥3個月無效；②年齡25～70歲，性別不限；③腰痛VAS評分≥4分；④患者對研究知情并簽署知情同意書。排除標準：①已接受植入式神經刺激或鞘內給藥系統治療；②存在與FBSS無關疼痛者；③≥3個椎體融合手術；④內植物松動、斷裂等導致的疼痛；⑤有凝血障礙或紅斑狼瘡病史者；⑥精神分裂癥患者；⑦伴有脊柱腫瘤、感染等。

1.2 一般資料

選擇2017年9月～2019年11月在本院就診的38例FBSS患者作為研究對象，采用隨機數字表法分為對照組和觀察組各19例。兩組患者的基線資料差異均無統計學意義(P>0.05)，見表1。

表1 兩組患者基線資料比較

1.3 研究方法

對照組給予給予SCS治療：在C型臂X線機引導下，通過穿刺針將刺激電極置入硬膜外腔后外側間隙，確認電極置入位置滿意后，連接刺激器進行電脈沖信號調節，觀察有效緩解及刺激平面是否覆蓋疼痛部位。臨時刺激效果滿意后，固定導線，經1周調整參數后，置入脈沖發生裝置。觀察組給予SCS聯合PNFS治療，SCS治療方法同對照組，PNFS通過外部神經刺激器的引導，在疼痛區域放置皮下導聯，連接臨時刺激儀，以刺激平面覆蓋腰部疼痛區域為度，以刺激后腰痛減輕≥30%或患者感覺疼痛明顯減輕，功能或生活質量改善，作為置入成功的標準。根據成功標準調整參數后，置入永久性電刺激裝置，患者可通過調節裝置按鈕增加或減少刺激，以獲得更好的疼痛緩解體驗。

1.4 觀察指標

①觀察兩組患者治療過程中的并發癥發生率；②主要觀察目標是患者治療第3個月、6個月時的腰部VAS和腿部VAS評分改善情況；③次要觀察指標為患者的Oswestry功能障礙指數(oswestry disability index,ODI)[5]和歐洲生活質量五維量表(five dimensional scale of quality of life in Europe,EQ-5D)[6]。

1.5 統計學方法

2 結果

2.1 兩組患者不同時間VAS評分比較

本研究38例患者均完成研究，無脫落、剔除病例。治療前兩組患者腰痛、腿痛VAS評分差異均無統計學意義(P>0.05)；治療3個月、6個月時，兩組腰痛、腿痛VAS評分均較治療前顯著降低(P<0.05)，且觀察組患者腰痛VAS評分低于同期對照組(P<0.05)。見表2。

表2 兩組患者不同時間VAS評分比較

2.2 兩組患者不同時間ODI指數和EQ-5D評分比較

治療前兩組患者ODI指數和EQ-5D評分差異均無統計學意義(P>0.05)；治療3個月、6個月時，兩組患者ODI指數均較治療前顯著降低(P<0.05)，EQ-5D評分均較治療前顯著升高(P<0.05)；觀察組治療后的同期ODI指數顯著低于對照組，EQ-5D評分顯著高于對照組，差異均有統計學意義(P<0.05)。見表3。

表3 兩組患者不同時間ODI指數和EQ-5D評分比較

2.3 并發癥發生率

對照組切口感染1例，經抗生素治療后治愈，未影響治療；觀察組未出現明顯并發癥，兩組患者并發癥發生率差異無統計學意義(P>0.05)。兩組患者均未出現因并發癥退出研究患者。

3 討論

既往研究顯示，SCS治療后1/3以下的患者腰部疼痛緩解超過50%[7]。一項小樣本非隨機對照研究顯示，單獨應用SCS不能有效緩解FBSS腰背痛癥狀，聯合PNFS可增強腰背痛緩解效果，且可降低FBSS患者的12個月和46個月隨訪時的疼痛評分[8]。多中心研究同樣顯示，SCS聯合PNFS可減少FBSS患者的疼痛評分和功能，改善患者的SF-36生活質量評分，降低患者的阿片類藥物攝入量[9]。

本研究結果顯示，SCS聯合PNFS在6個月的隨訪中可明顯緩解患者的背部疼痛，6個月時患者平均疼痛評分減少48.51%，結果表明SCS聯合PNFS聯合應用對FBSS患者的腰痛具有持續緩解作用。雖然兩組患者的腿痛較治療前顯著緩解，但SCS聯合PNFS表現出更優的腰痛改善效果，結果提示，PNFS的作用更多體現在對腰痛的緩解方面。綜合本研究結果顯示，對FBSS患者采用SCS聯合PNFS的方式緩解腰腿痛，是一項理想選擇。

國外研究顯示，PNFS的標準刺激量疼痛改善效果優于最小刺激、閾下刺激和低頻刺激[10]。多項涉及到PNFS的研究中發現，PNFS的最佳深度在9.2～10.5 mm之間[11-12]。本研究參照上述研究結果設置PNFS刺激量和電極植入深度。皮膚的皮下層分布著豐富的皮下Aβ感覺神經纖維，PNFS可刺激Aβ纖維激活，根據“門控理論”，Aβ纖維被激活時，抑制同一區域Aδ和無髓鞘C纖維的疼痛信號。研究顯示，細胞膜去極化、內源性內啡肽釋放、局部血流改變、神經遞質釋放、軸突傳遞改變等可能也是PNFS緩解疼痛的作用機制[13]。對純背部疼痛FBSS的回顧性研究中，111例植入PNFS的患者，92%患者疼痛強度明顯緩解[14]。另一項前瞻性研究中，118例患者采用PNFS或聯合SCS治療慢性背痛，單純PNFS和聯合SCS組患者均獲得理想的背痛緩解效果，聯合SCS未顯示出更優的疼痛緩解效果[15]。對多模式鎮痛和PNFS聯合多模式鎮痛治療FBSS的研究中，加用PNFS可顯著降低FBSS患者3～9個月時的VAS評分和ODI指數。與SCS比較，PNFS可避免硬膜外穿刺、硬膜外出血、神經損傷等風險，在FBSS患者SCS治療無效時，增加PNFS為補救性治療方法具有可行性。

綜上所述，本研究顯示，SCS聯合PNFS治療FBSS可改善患者的腰部疼痛程度，降低患者的功能障礙程度，提高整體生活質量，具有臨床推廣價值。