單側PVP術中應用柔性與硬性骨水泥注射系統的療效比較

王森，董冬，黃躍華

(商丘市立醫院骨科，河南商丘 476000)

骨質疏松性椎體壓縮骨折(osteoporotic vertebral compression fracture,OVCF)是骨質疏松癥人群的常見終末期事件[1-2]，PVP技術是治療OVCF的經典手術，常規單側PVP手術采用硬質套管針穿刺注射骨水泥，操作時需較大的內傾角，有穿破椎弓根、導致神經損傷的危險；同時，難以達到骨水泥雙側均勻分布，且滲漏率較高，有一定的局限性。近年來，解放軍總醫院毛克亞團隊研制了一種鎳鈦合金材料為主的柔性骨水泥注射系統，可通過穿刺針管的超彈性材料性能，實現單側穿刺入路開展多點扇形填充骨水泥的操作，從而使骨水泥在椎體兩側均勻分布，并減少滲漏風險[3]。本研究旨在分析傳統硬性骨水泥注射系統與柔性注射系統行單側PVP術的手術指標和療效差異，為臨床提供參考依據。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本研究對象為我院脊柱外科2018年7月～2020年1月收治的74例OVCF患者，均接受單側椎弓根穿刺PVP手術治療，依據術中使用的骨水泥注射系統差異分為兩組：柔性組39例，術中骨水泥填充采用柔性注射系統；硬性組35例，術中骨水泥填充采用傳統硬性注射系統。兩組患者的性別、年齡、體重、骨折部位和骨密度T值等基線數據差異均無統計學意義(P>0.05)，見表1。

表1 兩組OVCF患者的基線數據均衡性分析

1.2 手術方法

1.2.1 手術器械

柔性骨水泥注射系統：彎角骨水泥填充器套件(華科潤生物科技有限公司寧波分公司)；硬性骨水泥注射系統：即傳統骨水泥推桿套件(華科潤生物科技有限公司)。

1.2.2 手術操作

PVP手術為同一位高年資醫師開展。柔性組：患者俯臥，術前以過伸牽引按壓復位手法進行椎體復位。采用單側橫突-椎弓根入路進行穿刺，局部麻醉。在椎弓根外側緣與椎板的交界處透視確定進針點，以套管針穿透椎弓外側緣骨皮質，并向內向下推進。經X線透視確認針尖已達椎體后壁，進入椎體后表面前方約4 mm后停止穿刺，拔出針芯，置入柔性骨水泥注射裝置，如圖1所示[4]，a:柔性注射器內置的彎曲尖端；b:將柔性注射器的前段弧形段順行進入穿刺針；c:在弧形段進入椎體前，將卡扣與穿刺針固定并保持卡扣標識朝向椎體中央，第1個卡扣標識即柔性注射器的尖端離開穿刺針通道；d:輕柔地前后旋轉操作，將注射器推入至椎體內；e:當到達套管上的第2個卡扣標識時，表示柔性注射器的尖端處于椎體中心；f:當注射器末端達到第2刻度時，表明注射器尖端在椎體對側；g-i:先于椎體對側填充骨水泥，第一個填充點注射2 mL的骨水泥；j:將注射器縮回第2個卡扣標識位置，再注射2 mL的骨水泥；k:將注射器縮回第1個標記卡扣，再注射2 mL的骨水泥。硬性組：將11-13G的穿刺針自推進至椎體前中1/3處，抽出內芯，填充3-4 mL的PMMA骨水泥，待骨水泥填充理想或有滲漏跡象時，立即停止注射。兩組骨水泥填充過程中，均密切以X線透視進行監視，以及時發現骨水泥分布動向，避免發生滲漏。PVP手術完成后，患者臥床6h，次日可嘗試下地活動。術后患者接受長期的正規抗骨質疏松藥物治療。

圖1 柔性骨水泥注射系統的操作流程圖

1.3 觀察指標

①手術時間，X線透視次數、骨水泥填充量和骨水泥分布情況。骨水泥分布情況采用以下分級：Ⅰ級：骨水泥達到對側椎體的75%及以上；Ⅱ級：到達對側椎體的50%～74%；Ⅲ級：到達對側椎體的25%～49%；Ⅳ級：到達對側椎體的25%以下。②療效指標：對患者術前、術后3 d和術后1年的療效指標進行評價。采用VAS評分進行疼痛程度評價；采用歐洲OP基金會生活質量問卷(QUALEFFO-41)進行生活質量評價[5]。③術前、術后3 d和術后1年，測量X線片上的骨折椎體前緣相對高度(Relative anterior height,RAH)和后凸角，以評價其傷椎矯正情況。RAH=骨折椎體前緣高度[(上位椎體前緣高度+下位椎體前緣高度)/2]×100%；椎體后凸角即上位椎體的上終板與下位椎體下終板之間的夾角。RAH和椎體后凸角的矯正丟失度=術后3 d-術后1年，以絕對值納入數據分析。

1.4 數據處理

2 結果

兩組患者全部順利完成單側PVP手術，兩組間手術時間、X線透視次數差異無統計學意義(P>0.05)；柔性組的骨水泥填充量顯著大于硬性組(P<0.05)，見表2。柔性組發生骨水泥滲漏3例(7.69%)，硬性組8例(22.9%)，差異有統計學意義(P=0.003)。柔性組的骨水泥分布Ⅰ級12例，Ⅱ級23例，Ⅲ級4例，骨水泥分布到達椎體對側50%及以上的患者占比達89.7%(35/39)；硬性組Ⅰ級3例，Ⅱ級10例，Ⅲ級13例，Ⅳ級為9例，骨水泥分布到達椎體對側50%及以上的患者僅占比37.14%(13/35)，兩組差異有統計學意義(U=4.352;P<0.01)。

表2 兩組OVCF患者的手術情況比較

與術前相比，兩組患者術后3 d和術后1年的VAS評分和QUALEFFO評分均顯著降低(P<0.05)；柔性組術后1年的VAS評分顯著低于硬性組(P<0.05)，見表3。兩組患者術后3 d和術后1年的椎體相對前緣高度值均顯著高于術前、椎體后凸角均顯著低于術前(P<0.05)，且柔性組的改善程度顯著優于硬性組(P<0.05)，見表4。術后隨訪1年期間，柔性組發生傷椎再塌陷2例、鄰近椎體骨折1例，硬性組分別發生5例和6例，差異均有統計學意義(P<0.05)。

表3 兩組OVCF患者的療效分析

表4 兩組OVCF患者的影像學指標比較

3 討論

學術界對于理想的骨水泥椎體強化手術已達成共識：①填充足量的骨水泥，以實現骨水泥對骨折椎體的強化目的，同時確保對骨折端的固化效果[6]；②實現骨水泥在椎體內的均勻對稱分布，以確保骨折椎體各部位在強化后的生物力學傳導特性無明顯差異，不至于引起對側塌陷或對上、下鄰近椎體產生不利影響[7]；③在椎體內部填充骨水泥時，盡量減少填充壓力，以降低骨水泥的滲漏率，提高安全性[8]；④減少術中的X線透視，以降低X線輻射傷害；⑤盡量對傷椎達到理想的矯正，使其椎體壓縮和局部后凸畸形得以改善。目前無論是傳統雙側PVP、單側PVP，抑或在此基礎上改良而來的PKP手術，均難以完全實現以上要求。

柔性彎角注射系統的優點在于：①僅通過單側穿刺路徑，即可將注射器的尖端以彎曲路徑送入椎體對側，實現邊注射、邊回退的扇形路徑三點注射，分別于椎體對側、中間和穿刺側各注射2 mL左右的骨水泥，最大限度地實現了單側穿刺填充骨水泥達到雙側對稱彌散的效果。②由于每個點注射的骨水泥量少、處于低壓擴散狀態，避免了椎體內部高壓導致的滲漏，降低了滲漏率。③骨水泥的總填充量大，既降低了骨水泥滲漏的風險，又能確保足量的骨水泥均衡地分布于椎體兩側。④良好地繼承了單側PVP技術的優點，即手術時間短、X線透視少的優勢。

本次研究中，兩種手術的X線透視次數、手術時間并無統計學差異(P>0.05，表2)，說明柔性注射系統開展單側PVP手術在減少X線透視、縮短手術時間方面的特性上，較好地保留了傳統PVP手術的優勢。骨水泥分布方面，柔性組以Ⅰ、Ⅱ級分布為主(占比89.7%)，而硬性組則以Ⅲ、Ⅳ級分布為主(62.86%)。骨水泥分布的不同，對患者隨訪1年時的相關指標也造成了顯著不利影響，柔性組患者術后1年的RAH丟失度和椎體后凸角丟失度均顯著低于硬性組(P<0.05)，傷椎再塌陷(5.13% vs 14.29%)和鄰近椎體骨折(2.56% vs 17.14%)的發生率也顯著低于硬性組(P<0.05)；同時，術后1年的VAS評分也低于硬性組(P<0.05)。分析其原因，上述指標的差異是源于骨水泥分布效果不同所致。若骨水泥分布不對稱，則導致椎體整體的強化作用不均衡，增加了單側載荷的傳遞負荷，使得骨折椎體的生物力學呈偏向承載，增加了骨折椎體對側塌陷的可能；同時，上、下椎體的終板也相應地處于不對稱力學傳遞過程中，增加了鄰近椎體新發骨折的風險。Mo等[9]的研究證實，骨水泥分布不足可影響PVP術后的疼痛緩解效果，此外，對術后延遲性的椎體高度丟失和后凸畸形也有相關性。Li等[10]也認為，骨水泥呈彌散性分布可更好地維持術后椎體高度和后凸角，降低椎體塌陷、遠期疼痛的風險。在骨水泥滲漏方面，柔性組的發生率僅為7.69%，硬性組則高達22.9%。柔性注射系統采用了多點分散注射的方式，有效地減少了單點注射時的內壓，從而減少了骨水泥滲漏風險。

總之，單側PVP手術治療OVCF患者，可取得較好的鎮痛、生活改善效果，且X線透視次數少，手術時間短；柔性骨水泥注射系統可有效改善骨水泥的均衡性分布，降低骨水泥滲漏率，同時減少術后椎體高度和后凸角的矯正丟失，降低術后傷椎再塌陷和鄰椎骨折的發生率。