開啟包裝后食用期間特醫配方食品穩定性分析

樓佳佳，華家才，儲小軍

貝因美（杭州）食品研究院有限公司（杭州 311106）

嬰兒配方食品所含營養素種類多且含量低，組成成分復雜，產品儲存過程中，較易受到產品本身配方特點、包裝材料，以及溫度、濕度、光照、氧氣等外界環境因素的影響而發生一定程度變化，主要包括感官指標、理化性狀和營養成分，由此產品的感官品質、營養性和安全性無法得到保證。因此，深入研究嬰兒配方食品整個生命周期內各個方面的穩定性情況具有重大的現實意義。

相對于嬰兒配方食品在未開封（原包裝）條件下儲藏存放期間的穩定性已有較多系統性的研究而言[1-9]，有關開啟包裝后產品食用期間穩定性的文獻報道就顯得寥寥無幾[10-16]。通過對目前國內外嬰兒配方食品在開啟包裝后產品食用期間穩定性研究情況的匯總分析可以看出，試驗研究對象都是嬰幼兒配方乳粉，且考察指標主要集中在安全性方面，包括脂肪氧化、美拉德反應等，而營養性方面的關注指標較少，主要為維生素A、維生素C、維生素E等營養素。同時，國內外針對特醫嬰兒配方食品的開啟包裝后存放期間產品穩定性研究尚未見諸報道。與產品未開封（原包裝）儲藏期間相比，特醫嬰兒配方食品在開啟包裝后食用期間更易與空氣中的水分、氧氣等接觸而影響產品營養品質。因此，研究開啟包裝后模擬消費者食用期間營養成分的穩定性情況對保證產品品質很有必要。

試驗研究要求與方法的設計依據主要是《特殊醫學用途配方食品穩定性研究要求（2017修訂試行版）》[17]，選取市售某品牌特醫嬰兒乳蛋白深度水解配方食品開展產品開啟包裝后室溫儲存穩定性試驗，旨在研究乳蛋白深度水解配方在貯存和使用過程中可能產生的變化情況，為特醫配方食品的配方設計、貯存條件和開封后使用期限等提供確定依據。

1 材料與方法

1.1 試驗材料

選取市售某品牌特醫嬰兒乳蛋白深度水解配方食品：鍍錫薄鋼板（馬口鐵）罐充氮包裝，規格每罐400 g。

1.2 儀器與設備

Memmert HPP750恒溫恒濕箱[美墨爾特（上海）貿易有限公司]。

1.3 試驗方法

采用模擬消費者的方式，將3批次包裝樣品開封，置于常溫環境中，每天2次打開奶粉罐，每次開罐時間保持1 min，每次開罐時間結束后用馬口鐵蓋蓋好，保證密封，30 d后取樣對全項目指標進行檢測，包括感官評價、宏量營養素（能量、蛋白質、脂肪、亞油酸、α-亞麻酸、碳水化合物）、維生素指標（維生素A、維生素D、維生素E、維生素K1、維生素B1、維生素B2、維生素B6、維生素B12、煙酰胺、葉酸、泛酸、維生素C、生物素）、礦物質指標（鈉、鉀、銅、鎂、鐵、鋅、錳、鈣、磷、碘、氯、硒）、可選擇性成分（膽堿、肌醇、牛磺酸、左旋肉堿、低聚果糖、葉黃素、核苷酸）及安全性指標（芥酸/%總脂肪酸、月桂酸和肉豆蔻酸（十四烷酸）/%總脂肪酸、反式脂肪酸/%總脂肪酸、水分、灰分、雜質度、錫、硝酸鹽、亞硝酸鹽、黃曲霉毒素M1、黃曲霉毒素B1）等，以考察產品在開啟包裝后食用期間的穩定性情況。營養素檢測方法為現行有效的相應食品安全國家標準方法，參照GB 25596—2010。計算公式見式（1）。

1.4 競品分析

根據GB 25596—2010，乳蛋白深度水解配方或氨基酸配方的設計目標人群就是對食物蛋白過敏的嬰兒。嬰兒生命早期的食物主要以乳類為主，因此對乳蛋白的過敏是嬰兒出生后最常見的食物蛋白過敏反應。乳蛋白深度水解配方食品就是通過一定的工藝手段將易引起過敏反應的大分子乳蛋白進行水解，形成短肽及游離氨基酸；氨基酸配方食品則是由單體氨基酸來代替蛋白質。以上，這兩類配方食品通過不同的方式將過敏原去除或不含過敏原，由此適用于食物蛋白過敏嬰兒[18]。

根據國家市場監督管理總局特殊食品安全監督管理司特殊食品信息查詢平臺顯示，截至2022年3月22日，通過產品配方注冊審批的特醫嬰兒乳蛋白深度水解或氨基酸配方食品共有4款。將這4款配方食品配料表和營養成分表標簽信息進行匯總，對其主要配方組成及可選擇性成分添加情況進行梳理和分析，詳見表1和表2。

表1 國內外注冊獲批品牌特醫嬰兒乳蛋白深度水解或氨基酸配方食品標簽配料組成比較

表2 國內外注冊獲批品牌特醫嬰兒乳蛋白深度水解或氨基酸配方食品標簽可選擇性成分比較

由表1和表2可見，這4款產品碳水化合物的來源主要有乳糖、麥芽糊精、葡萄糖漿（葡萄糖漿粉）、馬鈴薯淀粉，其中除產品2外，其余3款產品均未添加乳糖，主要是考慮過敏的發生機制復雜，部分嬰兒可能同時存在乳糖不耐受的情況。脂肪主要來源于植物油，其中葵花籽油、菜籽油、椰子油是產品選用較多的油種，同時中鏈甘油三酯也是常被選擇的物料，作為脂肪的部分來源。乳蛋白深度水解配方產品-1和產品-2的蛋白質均來源于乳清蛋白粉，通過水解手段將高致敏的牛奶蛋白大分子水解成肽和氨基酸，氨基酸配方產品3和產品4的蛋白質全部由單體游離氨基酸提供。同時，以上4款產品均添加了膽堿、肌醇、牛磺酸、左旋肉堿、DHA和ARA，添加比例為100%，但不同產品在其他營養素設計上各有特點。有2款產品（產品-1和產品-3）強化了核苷酸，強化比例為50%，核苷酸具有促進嬰兒生長發育、增強免疫力等功能[19]；產品-3還添加了鉻和鉬等微量元素。

2 結果與分析

特醫嬰兒乳蛋白深度水解配方食品在室溫試驗環境下，在開啟包裝30 d后取樣進行檢測，檢測指標包括感官、宏量營養素及不飽和脂肪酸、13種維生素、12種礦物質、7種可選擇性成分及安全性指標，具體檢測結果及衰減率分析詳見表3。由表3數據可知，3批次樣品在開啟包裝后室溫儲存30 d后，所有營養素指標檢測結果均在要求（GB 25596+標簽值80%）范圍內，產品質量符合國家標準要求。

表3 開啟包裝后室溫儲存穩定性試驗指標檢測結果及營養素衰減率

接表3

2.1 感官指標

感官是直觀評價配方食品穩定性的一項重要指標，因為產品的感官特征（色澤、滋味、氣味、組織狀態等）會隨著產品中理化反應發生的同時而發生變化，如脂肪氧化、蛋白質分解等都有可能產生氧化味、苦味等影響產品感官品質。乳蛋白深度水解配方食品開啟包裝30 d后，感官指標未發生明顯變化。

2.2 宏量營養素及不飽和脂肪酸

表3結果分析顯示，開啟包裝后室溫儲存期間，3批次樣品的蛋白質、脂肪、碳水化合物等宏量營養素指標檢測結果均未發生衰減。樣品中的亞油酸、α-亞麻酸等不飽和脂肪酸在試驗條件下也未發生明顯衰減，可能是這些油脂原料均是采用微膠囊包埋制成的粉末形式加入終產品中，能夠有效隔絕外界條件影響，保證原料及產品的穩定性，這與華家才等[9]的試驗結果一致。華家才等[9]研究發現在高溫貯存條件下，亞油酸、α-亞麻酸等不飽和脂肪酸也均未發生明顯的衰減，配方粉中含有的大量乳糖、淀粉等，也是保護油脂避免光照和氧氣的有效壁材，減緩脂質氧化等影響產品品質的反應過程。

2.3 維生素

維生素A發生約10%的輕微衰減，其他維生素指標基本無衰減或衰減不明顯。Chavez-Servin等[10]通過對20個嬰兒配方奶粉樣品進行開罐試驗，試驗條件為25 ℃（23～25.5 ℃），分別于第0和第30天檢測維生素A含量，結果表明，試驗周期30 d時維生素A衰減率在0.3%～18.5%，與試驗結果基本一致。

2.4 礦物質

除了硒發生一定程度衰減外，其他礦物質指標基本無衰減或衰減不明顯，含量穩定。硒指標在試驗結束時衰減率約20.18%。作為微克級別營養素，硒的檢測偏差相對其他營養素而言較大。因此，樣品中硒含量降低的原因分析，除了試驗過程中發生一定程度的衰減以外，還有可能疊加檢測偏差。后續將繼續開展多批次試驗并考察開罐狀態下外界環境因素對硒的影響，持續關注硒的衰減及檢測偏差。

2.5 可選擇性成分

開啟包裝后室溫儲存期間最敏感的營養成分是葉黃素。葉黃素，作為微克級別可選擇性營養成分，在開啟包裝后室溫儲存期間衰減率達到21.90%，衰減明顯。葉黃素分子結構中含有多個共軛雙鍵，是一種高度不飽和結構，作為α-胡蘿卜素的衍生物，對光、熱和紫外線都不太穩定。以往研究也表明，葉黃素在影響因素試驗（高溫試驗、光照試驗）及加速試驗中均表現出較差的穩定性，對溫度、光照均比較敏感，極易受外界環境因素的影響[9]。這與本次研究結果基本一致，樣品在開封狀態下更易與空氣中的水分、氧氣等接觸，且接受日光或燈光的照射，由此多方面因素影響使得葉黃素在消費者實際食用奶粉過程中易發生衰減。

2.6 安全性指標

試驗同時對開啟包裝后室溫儲存30 d后樣品進行各安全性指標的測定，包括芥酸/%總脂肪酸、月桂酸和肉豆蔻酸（十四烷酸）/%總脂肪酸、反式脂肪酸/%總脂肪酸、水分、灰分、雜質度、錫、硝酸鹽、亞硝酸鹽、黃曲霉毒素M1、黃曲霉毒素B1等，檢測結果詳見表3。由此可以看出各安全性指標在開啟包裝后室溫儲存條件下放置30 d后基本無變化，只有水分發生了輕微的增加，但明顯低于食品安全國家標準要求。

綜上，開啟包裝后室溫儲存期間穩定性影響最大的營養素主要是葉黃素和硒，其余營養素項目在開罐試驗過程中均保持穩定，基本無衰減或衰減不明顯。其中，部分營養素指標分析結果呈現負衰減率，可能是檢測偏差引起波動導致的。

3 結論與討論

開啟包裝后室溫儲存期間穩定性研究結果表明，對特醫嬰兒乳蛋白深度水解配方食品而言，開罐存放期間產品營養成分葉黃素和硒的穩定性會遭到破壞，產生不同程度衰減，其中葉黃素衰減程度最高，但所有營養素在樣品開封使用1個月的過程中均符合標準要求，產品品質穩定。因此，建議消費者遵循包裝標識“開封后必須保證密封，建議在1個月內用完”，保證產品質量，確保嬰幼兒攝入營養的安全性和充足性。

隨著配方注冊制的實施、市場監管力度加強、需求量增大，針對特醫配方食品的穩定性研究將成為未來研究的重要方向，而現階段嬰幼兒配方乳粉相關研究報道要遠多于特醫配方食品類別的穩定性研究。因此，從開啟包裝后室溫儲存穩定性試驗對特醫嬰兒乳蛋白深度水解配方食品產品使用過程中穩定性進行初步研究，對特醫配方食品的研發及應用具有一定的參考意義。