美國食品添加劑管理對我國的借鑒啟示

劉斯琪 ，高媛，張勝杰，韓世鶴

1. 四川省食品檢驗研究院（成都 610000）；2. 中國檢驗檢疫科學研究院（北京 100176）

食品添加劑的應用史久遠，最早可追溯至中國大汶口文化時期使用轉(zhuǎn)化酶（蔗糖酶）釀酒[1]，以及始于東漢至今仍在使用的凝固劑鹽鹵制作豆腐等。1856年英國人威廉·亨利·柏琴用煤焦油制取獲得苯胺紫作為食用色素，掀開化學食品添加劑篇章。伴隨科技發(fā)展與進步，食品添加劑種類和數(shù)量均呈幾何式增長，占據(jù)食品市場不可動搖地位的同時，也為豐富食品的質(zhì)與味作出巨大貢獻[2]。但應用中存在食品添加劑超量、超范圍使用的情況，引發(fā)的食品安全和食品貿(mào)易問題也受到全球尤其是發(fā)達國家的關注。美國食品添加劑市場規(guī)模和種類的龐大性及復雜性，使美國在該領域制定有一套嚴厲而系統(tǒng)的法規(guī)制度[3]。文章綜述美國的食品添加劑監(jiān)督與管理體系及法律構建，旨在探討中美之間的差異，以期對加強我國食品添加劑管理及促進外貿(mào)交易有借鑒意義。

1 美國食品安全監(jiān)管及法律

1.1 美國食品安全法律法規(guī)概況

美國是三權分立國家，國家食品安全系統(tǒng)由政府的立法（國會）、行政（總體和內(nèi)閣）、司法（最高法院與次級法院）3個部門負責。但由于國會所承擔立法日益加重，導致效率下降，將立法授權行政部門，并出臺《行政程序法》規(guī)制立法行為[4]。因此，美國食品法律分為三類。第一類是《美國法典》，直接關于食品內(nèi)容為第21卷（共50卷），此外相關內(nèi)容還涉及第7卷（農(nóng)業(yè)）、第9卷（動物與植物產(chǎn)品）、第40卷（環(huán)境保護），上述卷宗構建了基本原則和框架，屬于基本法，包含近年影響最大的修正案《食品安全現(xiàn)代化法案》（FSMA）；第二類是《聯(lián)邦法規(guī)》，由聯(lián)邦政府行政部門制定，其中《聯(lián)邦法典》和《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品條例》是最重要的食品安全準則之一；第三類是部門規(guī)定，主要為食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和食品安全檢驗局（FSIS）等具體監(jiān)管部門的部令、指南、通知等，是部門在實際監(jiān)管過程中的行動守則[5]。此外，美國食品安全由全國與各州兩級監(jiān)管，各州有獨立的立法權和監(jiān)管權，負責僅在地方生產(chǎn)、銷售的食品產(chǎn)品的監(jiān)管，大多數(shù)州的超市食品銷售由農(nóng)業(yè)部門監(jiān)管，餐飲由衛(wèi)生部門監(jiān)管[6]。

1.2 美國食品安全監(jiān)管機構架設

美國約有15各聯(lián)邦機構參與食品相關的安全監(jiān)管工作，并設有食品安全委員會作為獨立的統(tǒng)籌機構[7]，負責全美食品安全工作開展，具體執(zhí)行部門主要有[8-10]：

1.2.1 美國衛(wèi)生與人類服務部（HHS）

下設食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、獸藥中心（CVM）、疾病預防控制中心（CDC）、過敏與傳染病研究所（NIAID）、毒理學研究中心（NCTR）[11]。食品安全與應用營養(yǎng)中心（CFSAN）是FDA下屬機構，主要對常規(guī)食物和膳食補充劑（除豬肉、牛肉、禽肉、蛋制品）監(jiān)管[12]。CVM負責如肉制品、乳制品等動物源性食品的安全[13]。CDC承擔醫(yī)療衛(wèi)生及食源性疾病研究等工作。此外，CFSAN通過建立科學監(jiān)管和創(chuàng)新卓越中心，來加強與外部合作，以期達到監(jiān)管決策的多方支撐[14]。

1.2.2 美國農(nóng)業(yè)部（USDA）

下設食品安全檢驗局（FSIS）、動植物衛(wèi)生檢驗局（APHIS）、農(nóng)業(yè)營銷局（AMS）、農(nóng)業(yè)科學研究院（ARS）、批發(fā)及畜牧場管理局（GIPSA）、谷物檢驗，此外還承擔食品安全應急管理職[15]。FSIS負責肉類、禽（含無蛋殼類食品）的全鏈條安全，覆蓋生產(chǎn)環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)及蛋制品（特指去殼加工的）的安全衛(wèi)生以及標簽標識正確性、包裝的適當性[16]。其管理量能占比美國國產(chǎn)和進口的肉的3%以上、禽的2%以上。動植物衛(wèi)生檢驗檢疫任務由APHIS負責，與FSIS共同協(xié)作以保障美國免遭動植物疫病傳入或傳播[17]。

1.2.3 聯(lián)邦環(huán)境保護署（EPA）

負責飲用水、農(nóng)藥及制定耐藥標準。

1.2.4 其他部門

包含海關、海洋和大氣局、商務部、國防部、酒煙草稅和貿(mào)易局等。

上述機構中，F(xiàn)DA負責監(jiān)管全美約80%的食品安全，USDA負責約20%[18]，是美國食品安全的主要負責機構。美國食品添加劑實行上市前批準制度，由FDA施行并在其獲批后編寫入美國聯(lián)邦法規(guī)[19]。此外，食品添加劑涉及的行政部門還包括酒煙草稅與貿(mào)易局（TTB）、食品香料與萃取物制造者協(xié)會（FEMA）。食品添加劑涉及使用違法由FDA執(zhí)法監(jiān)督，肉禽蛋制品會再次受到FSIS對技術參數(shù)、用途限制規(guī)范和安全使用狀態(tài)的審查。雙重安全使用規(guī)制針對特定種類食品啟用，如肉制品、煙酒種食品添加劑將由USDA和TTB共同約制。此外，F(xiàn)EMA評價相關食品添加劑是否安全[21]。各部門按品種分類管理，各司其職。

2 美國食品添加劑監(jiān)管及法規(guī)

2.1 美國食品添加劑法規(guī)概況

美國是分散型食品安全監(jiān)管典型之一，其食品市場繁榮，種類甚多，主要按食品品種模式監(jiān)管。其先后從源頭——良好農(nóng)業(yè)規(guī)范（GAP）、制造——良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）和生產(chǎn)體系——危害分析和關鍵控制點法規(guī)與標準體系（HACCP）的大力推行，使其為后續(xù)更全面的立法和相關體系建立提供基礎[21]。其食品添加劑范圍寬泛，如接觸材料、營養(yǎng)強化劑及輻照食品均屬于管理范圍[22]。涉及食品添加劑的法規(guī)主要有《食品法典》、《美國聯(lián)邦法規(guī)匯編》（CFR）、《美國食品化學品法典》（FCC）、《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FFDCA）、《食品質(zhì)量保護法》（FQPA），并陸續(xù)有分類食品安全法律文件出臺：《食品添加劑補充法案》《聯(lián)邦肉檢驗法》《蛋產(chǎn)品檢疫法》《家禽產(chǎn)品檢疫法》《茶進口法》，以品種劃分，專屬性和可操作性極強，最大程度降低食品安全風險[23]。

此外，美國對食品添加劑采用嚴格的審批秩序，部分重點領域由FDA和USDA雙重審批。FDA出臺的《食品和藥品管理法》制定了食品添加劑使用范圍、限量和標簽標識要求。且被聯(lián)邦法規(guī)列入公認安全物質(zhì)（GRAS）的如糖、鹽、維生素等，可豁免相關部門的監(jiān)管[24]。而食用色素種類豐富，既有天然又有合成（有證和無證），從食品添加劑中分離出來，單獨以《著色劑補充法案》管理。

美國聯(lián)邦法規(guī)CFR同F(xiàn)DA法規(guī)均對食品添加劑制訂定義：該物質(zhì)為有意圖使用，使用后會影響食品的特征或者其自身可直接或間接成為食品成分[19]。但不包括通常認為安全的物質(zhì)（GRAS）[25-26]。據(jù)相關規(guī)定，可將食品添加劑分為三類：直接、次級直接及間接食品添加劑。直接食品添加劑，指有意圖加入、且對終產(chǎn)品中特定功能起效的物質(zhì)，如乳化劑、防腐劑、甜味劑等[19]。次級直接食品添加劑，指生產(chǎn)加工中加入，但對終產(chǎn)品無功能作用的物質(zhì)，如加工助劑、溶劑、酶等。間接食品添加劑，指未直接添加、由如包裝材料、加工過程或與其他物質(zhì)接觸而遷移帶入[19]。

2.2 美國食品添加劑分類情況

美國食品分類系統(tǒng)來源于美國聯(lián)邦法規(guī)21CFR170.3（n）[7]，該分類系統(tǒng)屬于平級分類，一共涉及43大類產(chǎn)品。CFR21-172章節(jié)規(guī)定了允許直接加入用于人類消費食品的食品添加劑大類，CFR21-173章節(jié)概括了允許次直接加入用于人用食品的食品添加劑類別。按照添加劑功能，美國聯(lián)邦法規(guī)CFR對其劃分，屬于直接加入食品的食品添加劑可分32類[27]，次直接加入用于人用食品的食品添加劑分為4類，如表1所示。

表1 美國直接與次直接加入食品的食品添加劑分類表

3 我國食品添加劑監(jiān)管及法規(guī)

我國在食品添加劑、食品新原料及相關產(chǎn)品的安全性審查（包括食品添加劑及包裝材料新品種、安全標準及風險監(jiān)測等）由衛(wèi)生部門管理，生產(chǎn)和成品流通銷售由市場監(jiān)管部門管理[28]。食品安全檢驗條件及規(guī)范擬訂的參與技術機構主要為國家食品安全風險評估中心、中國疾病預防控制中心營養(yǎng)與健康所[29]。

陸續(xù)出臺的眾多食品法規(guī)中，規(guī)制食品添加劑的中心基礎法律是《食品安全法》[30]。其中，第99條規(guī)定：“食品添加劑是指以改善食物品質(zhì)、風味、色澤及以防腐、保鮮與加工目的而加入食品的人工合成或天然物質(zhì)”[31]。依據(jù)原衛(wèi)生部門制定的《食品安全地方標準管理辦法》（衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2011]17號）和《衛(wèi)生部關于食品安全企業(yè)標準備案范圍的批復》（衛(wèi)監(jiān)督函[2010]18號），食品添加劑的食品安全標準制定級別屬于國家級，且地方與企業(yè)標準范圍未包含食品添加劑。

我國食品標準在添加劑方面分為使用規(guī)范、質(zhì)量規(guī)格及標識。其中使用標準主要有3個：GB 2760—2014《食品添加劑使用標準》、GB 29987—2014《食品添加劑膠基及其配料》、GB 14880—2012《食品營養(yǎng)強化劑使用標準》。質(zhì)量規(guī)格的標準按添加劑種類分為單一品種，如GB 1886.62—2015《食品添加劑 硅酸鎂》；多種食品添加劑通用安全標準，如GB 26687—2011《食品安全國家標準 復配食品添加劑通則》、GB 1886.174—2016《食品安全國家標準 食品添加劑食品工業(yè)用酶制劑》、《GB 29938—2020食品安全國家標準 食品用香料通則》、GB 30616—2020《食品安全國家標準 食品用香精》[32]。標識標準使用《GB 29924—2013食品添加劑標識通則》規(guī)定標識術語、范圍與品種定義及基本要求。

GB 2760—2014《食品添加劑使用標準》將食品類別列為16大類，以功能劃分列為22類，內(nèi)容包括分類定義、分類內(nèi)容的詳細解釋、依據(jù)等，且營養(yǎng)強化劑作為特殊類單列。與美國比較，減少了11種：腌制和酸漬劑、干燥劑、固化劑、氧化劑與還原劑、成型助劑、熏蒸劑、螯合劑、推進氣體和包裝氣體、溶劑和助溶劑、增效劑、組織改良劑[33]。

4 建議與結語

4.1 問題與建議

美國食品添加劑相較我國涵蓋范圍廣泛，且色素同歐盟管理類似，均脫離食品添加劑作單列管理。集成式、法典式標準體系以分類管理模式展現(xiàn)食品添加劑，將其許可使用的種類規(guī)格的要求與檢驗方法相對應，技術類指標的選擇按不同類別食品（或以同類物質(zhì)），采集其共同特點使用普適性檢測方法；特異過大的食品可單獨開發(fā)具體方法，在實際執(zhí)行時可操作性極高。

我國食品添加劑的標準分為使用規(guī)范、質(zhì)量規(guī)格及標識。分類相對分散，缺少集成性。其中使用標準以GB 2760—2014為主，但存在以下問題：（1）該分類號未采用國際編號僅以國內(nèi)使用為主，在后續(xù)新型食品添加劑及部分特有天然食品添加劑納入與國際食品添加劑對比上存在一定障礙；（2）該分類號與其他標準不同，如以生產(chǎn)許可分類的饅頭屬于發(fā)酵面制品，而添加劑使用標準里面歸為小麥粉制品[34]，使得二者在防腐劑添加使用上是有差別，涉及后續(xù)食品安全檢驗及判定；（3）食品添加劑的超量超范圍使用在每年公布的不合格食品中占有較大比例[35]，對其判定除最終檢測結果值，還需結合標簽標識考慮帶入原則。但標簽標識屬于GB 29924—2013標準規(guī)定，給食品安全判定帶來不便。

且以食品標準為代表，作為具體安全依據(jù)模式，在我國主要分為基礎標準、產(chǎn)品標準、食品生產(chǎn)經(jīng)營過程的衛(wèi)生要求標準、檢驗方法和規(guī)程等。制定部門各不相同，雖然衛(wèi)生健康委主導標準起草，參與者以科研機構（包括科研院所、疾病預防控制中心、檢測機構、大學院校等）、行業(yè)協(xié)會、監(jiān)管機構為主，缺乏實際操作應用，容易造成與實際脫離，需要加強標準制修訂者對監(jiān)管工作的了解及有效溝通，提高可操作性和科學性[36]。審批監(jiān)管方面，美國實行有公認安全使用物質(zhì)免審批制度，我國根據(jù)國情實行一切添加劑嚴格審批，嚴格管理。美國食品添加劑安全以FDA和USDA兩個部門核心負責。在我國機構改革后，涉及食品添加劑主要由市場監(jiān)管總局和衛(wèi)健委監(jiān)管，精簡統(tǒng)一的權責更有利于食品安全監(jiān)管。

4.2 結語

美國集成性的食品安全法典，對其整體的食品安全有重要指導意義。建議我國食品安全監(jiān)管著重于添加劑標準制修訂的集成性、可操作性、針對性和時效性，加強監(jiān)管執(zhí)法力度，并以標準規(guī)程為指導，加快職業(yè)化食品人員隊伍的建立，并完善人員的培訓體系。食品添加劑分類種類多，涉及品種數(shù)量多。建立更為完善與集成的大標準，使質(zhì)量、使用、標簽標識三者結合一體，確立食品添加劑集成大標準的基礎位置，以此框架，梳理涉及食品添加劑的其他標準，形成統(tǒng)一清晰的分類，明確的標識規(guī)定，為后續(xù)食品的監(jiān)管執(zhí)法及安全檢驗帶來有力的支撐，也為生產(chǎn)使用者提供更為系統(tǒng)準確的依據(jù)。

此外，食品安全鏈條涉及范圍廣，擴大食品安全資源共享路徑，充分利用大數(shù)據(jù)（如全國食品抽檢監(jiān)測數(shù)據(jù)、膳食營養(yǎng)健康數(shù)據(jù)、毒理數(shù)據(jù)等）開展風險評估等，建立安全風險模型，完善風險評估制度。根據(jù)風險評估結果定期對食品安全標準更新，使其時效性和適應性得到保證。將法律法規(guī)、標準制修訂和風險評估三者相結合，以法律標準構建食品安全基本框架和總體宗旨，以標準章程實現(xiàn)食品安全監(jiān)管監(jiān)測的有效操作性，以風險評估提供食品安全趨勢性發(fā)展性，并指導標準制修訂，使二者相輔相成，實現(xiàn)食品安全高效監(jiān)管。