規范化管理在消毒供應中心外來醫療器械滅菌包管理中的應用效果

曾小玲

南昌大學第二附屬醫院消毒供應中心 （江西南昌 330006）

外來醫療器械通常是指器械供應商以“租賃”或“免費借用”的方式，為醫院提供的一類器械用具。該類器械普遍具有結構精細、造價昂貴等特點，且醫院通常缺乏配備的條件，僅是臨時借用[1]。近年來，隨著醫療行業技術水平的迅猛發展，外來醫療器械不斷更新換代，其品種越來越繁雜，管理難度也在不斷提升，尤其是超重、超大包，其通常由器械供應商直接提供，器械相對特殊，消毒管理難度相對較大，容易出現不符合常規器械消毒包規范的情況，進而增加醫院潛在感染的發生風險[2-3]。因此，重視并加強醫院消毒供應中心對該類器械的日常管理工作具有積極意義。我院消毒供應中心于2020 年9 月開始對外來醫療器械滅菌包實施規范化管理，取得了較好的管理成效，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2019年10月至2020年8月我院實施規范化管理前的300個外來醫療器械滅菌包作為對照組，2020年9月至2021年7月我院實施規范化管理后的300個外來醫療器械滅菌包作為觀察組。對照組骨科器械106件，腦外科器械70件，口腔科器械95件，胸外科器械29件。觀察組骨科器械106件，腦外科器械68件，口腔科器械101件，胸外科器械25件。兩組均由同一器械供應商提供，具備完整的信息銘牌。

1.2 方法

2019年10月至2020年8月，我院消毒供應中心主要采用分散式管理，即由使用科室人員負責清洗及包裝器械物品，并送往消毒供應中心，再由消毒供應中心做消毒和滅菌處理，完成后再將滅菌包發放至各個使用科室；該管理方式較為分散，缺乏集中管理的相關規范或制度。

2020 年9 月開始，我院消毒供應中心開始對外來醫療器械滅菌包進行規范化管理，具體措施如下。（1）器械驗收方面：由消毒供應中心經過系統培訓且考核合格的醫務人員組成專管小組，安排專人負責管理各種外來醫療器械；由臨床醫師負責列出術前所需醫療器械清單，并交由管理部門，待其同意后進行采購，并在核實無誤后將器械送往消毒供應中心；由護士對接收到的器械做術前二次核查，在確定其規格、質量等無誤后再用于臨床手術。（2）器械包裝方面：器械包裝前先徹底干燥，并平坦擺放，對可拆卸器械盡可能拆卸，防止器械過度堆積；同時在器械包內統一放置吸水紙；與臨床醫師、器械供應商充分溝通，在保障器械性能的基礎上，將超重包分裝，并標注醒目記號，盡量將其規格控制在30 cm×30 cm×50 cm 內，重量不超過標準重量7 kg 的10%；將器械供應商、包裝日期及滅菌日期等信息粘貼在包裝表面，并及時錄入信息追溯系統，以方便核對信息。（3）器械消毒滅菌方面：按照“沖洗—洗滌—漂洗—終末漂洗”的標準流程對外來醫療器械進行清洗，采用全效多酶劑對精密器械進行手工清洗，清洗前先予以拆分；同時，優先使用全自動清洗消毒器進行濕熱消毒，少數器械可選用75%乙醇溶液處理，對于超重、超大包可通過脈動真空蒸汽滅菌器消毒，在132 ℃溫度下持續滅菌10 min，將第五類化學指示卡置于器械包對角位置，并在滅菌完成后予以生物指示劑監測，于術日根據參數卡的變化對器械滅菌合格情況進行判斷；此外，對于超重、超大包的滅菌時間應適當延長，同時還需做好對器械消毒滅菌情況的定期檢查工作。（4）器械發放方面：由消毒供應中心醫務人員負責對外來醫療器械滅菌包進行統一管理，在監測合格后，將其送往手術室，以進一步防止發生感染。

1.3 評價指標

比較兩組的超重包占比、滅菌包合格率（包括器械包裝合格率、清洗合格率、包內五類化學指示卡合格率、生物監測合格率）及其他缺陷事件（信息登記不完整、破損、提前放行）發生率。

1.4 統計學處理

采用 SPSS 20.0統計軟件進行數據分析，計數資料以率表示，采用χ2檢驗，P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 兩組超重包占比及滅菌包合格率比較

觀察組超重包占比低于對照組，包裝、清洗合格率高于對照組，差異均有統計學意義（P＜0.05），見表1。

表1 兩組超重包占比及滅菌包合格率比較[包（%）]

2.2 兩組其他缺陷事件發生率比較

觀察組信息登記不完整、破損及提前放行占比均低于對照組，差異有統計學意義（P＜0.05），見表2。

表2 兩組其他缺陷事件發生率比較[包（%）]

3 討論

消毒供應中心對外來醫療器械的質量管控是一個持續完善的過程，規范化管理有助于提高器械滅菌質量、預防醫院感染事件的發生，對于保障患者的醫療安全具有重要作用[4-5]。1995年，美國醫療保健中心服務專業人員協會（American Society for Healthcare Central Service Professionals，ASHCSP）起草了有關外來醫療器械管理的文件，并于2004年進行了二次修訂[6]。我國直至2009年才在WS 310.1《醫院消毒供應中心 第1部分：管理規范》中對外來醫療器械及植入物的集中管理進行了闡述，并于2016年對其清洗、消毒與滅菌全程做了進一步的明確[7]。但實際工作中，醫院消毒供應中心在管理外來醫療器械方面仍存在諸多問題，如超重、超大包與原衛生部規定的體積及重量不符、信息登記不完整、器械清洗質量不過關等[8-9]。為此，醫院消毒供應中心必須予以高度重視，不斷致力于加強對外來醫療器械的管理，以減少該類問題發生。

2020年9月，我院消毒供應中心開始針對外來醫療器械進行規范化管理，結果顯示，觀察組超重包占比及其他缺陷事件（信息登記不完整、破損等）發生率均低于對照組，而包裝、清洗合格率明顯高于對照組，提示規范化管理有助于提高外來醫療器械的管理質量，控制超重包數量，這與相關報道觀點相似[10-11]。外來醫療器械的集中管理離不開驗收、包裝、滅菌消毒及發放等環節，我院消毒供應中心針對其管理特點及特殊性[12]，從這幾個環節著手強化管理，如嚴格按照規范要求進行清洗消毒、選用合適方法滅菌等，以更好地保障器械滅菌合格，降低手術感染風險；同時對于超重、超大包，則盡量予以拆卸，并適當延長滅菌時間，以有效控制超重包數量，盡可能消除超重器械包滅菌不徹底的安全隱患。

綜上所述，規范化消毒供應中心對外來醫療器械的管理工作，可有效控制超重包數量，提高滅菌包合格率，同時減少信息登記不完整、破損等缺陷事件的發生，有利于提升消毒供應中心的整體管理質量。