失效模式和影響分析模式在醫院國家集中采購中選藥品管理中的應用

張慧麗，田京輝，徐炳欣，田英娜，趙亮

作者單位：河南科技大學附屬許昌市中心醫院藥學部，河南 許昌 461000

按照黨中央、國務院決策部署，國家醫保局等部門組織各省組成采購聯盟，明確藥品采購數量進行集中采購，以量換價，入圍的這些藥品稱國家集中采購中選藥品［1］（簡稱中選藥品）。帶量采購一直是我國藥品采購追求的目標，與不帶量的集中采購相比，帶量可以給藥品企業明確的銷售承諾和預期，從而可以獲取更優惠的藥品價格，最終目的是讓普通老百姓以較低廉的價格用上質量較好的藥品［2-3］。但在實際運行中，醫院對中選藥品的管控力度、對醫護人員和病人進行專項培訓的程度以及醫護人員和病人對帶量采購藥品的認知度等因素均對中選藥品能否得到優先使用而產生較大的影響。一旦醫療單位不能完成帶量采購的基本協議量，那么這種帶量采購的優勢就得不到最大程度的發揮，其相關政策也很難順利實施。

河南科技大學附屬許昌市中心醫院2019年12月30日開始采購第一批中選藥品，但因2020年1－3月受新冠肺炎疫情最嚴管控期的影響，中選藥品完成總量達不到年協議量的10%，好在4月隨著疫情防控形勢好轉，住院病人數量已基本恢復到往年同期水平，但中選藥品的完成量仍很低，為了解決這一問題，我院成立了應用失效模式和影響分析（failure mode and effect analysis，FMEA）工作小組，運用FMEA管理模式提高中選藥品在臨床的使用量。

FMEA作為一種前瞻性風險評估與防范手段，在實踐中能夠預先辨識潛在的失效模式并對其影響進行分析，能夠起到防患于未然的風險管控作用，從而改進管理質量［4-5］。近年來FMEA在國內被逐漸應用于臨床及藥品風險管理中［6-7］，本研究運用該模式對中選藥品臨床使用的流程進行全面分析，識別并分析潛在的風險因素，制定相應的改進措施，旨在提高中選藥品的銷售數量，利于帶量采購的可持續性發展，真正實現降低病人醫藥開支。

1 資料與方法

1.1 一般資料選取河南科技大學附屬許昌市中心醫院常用的7種中選藥品（苯磺酸氨氯地平片、硫酸氫氯吡格雷片、瑞舒伐他汀鈣片、阿托伐他汀鈣片、厄貝沙坦片、依那普利片、恩替卡韋片）作為研究對象。統計2020年4－7月這些中選藥品的銷售量（1－3月我院工作重點以收治新冠肺炎為主），因為每月病人數量的不確定性，本研究通過計算觀察組的平均月銷售數量，并與醫院協議平均月銷售數量比較。

1.2 方法過程

1.2.1 建立FMEA工作小組根據研究目的成立FMEA模式管理小組，由分管藥品的院長、藥學部主任、臨床藥師以及藥品調劑室負責人組成，所有小組成員均接受FMEA系統培訓，能夠運用其分析步驟對中選藥品使用過程的各重要環節進行風險評估，并討論改進方案。

1.2.2 確立FMEA工作小組的工作流程FMEA工作小組收集2020年4月我院中選藥品的使用情況，利用“頭腦風暴法”進行匯總分析。頭腦風暴法，是指FMEA工作小組在正常融洽和不受任何限制的氣氛中以會議形式進行討論，座談，打破常規，積極思考，暢所欲言，充分發表看法。尋找中選藥品并未得到優先使用的失效因素，并提出改進措施，旨在提高中選藥品在臨床的使用量，每兩周進行一次整改及效果評價，針對不足繼續分析改進，保證中選藥品在臨床得到優先使用。具體FMEA工作流程如圖1所示。

圖1 失效模式和影響分析（FMEA）工作流程圖

1.2.3 中選藥品臨床使用具體過程藥學部根據國家政策采購中選藥品并進行價格調整，同時我院對醫生進行有關中選藥品的專項培訓，在保證醫療質量安全的前提下鼓勵醫生為病人優先使用中選藥品，病人根據醫生開具的藥品選擇是否去醫院藥房取藥，藥師對處方進行審核并調配。

1.2.4 中選藥品未得到優先使用的原因分析工作小組根據中選藥品的臨床使用具體過程，結合工作實際，利用“頭腦風暴法”，分析與其相關的人員、管理、藥品、環境和醫生處方信息系統5個因素，對造成中選藥品未得到優先使用的原因進行層層分析，應用VISIO繪制出目標魚骨圖，見圖2。

圖2 中選藥品未得到優先使用的目標魚骨圖

1.2.5 對失效因素的分析評測FMEA工作小組對魚骨圖上的所有失效模式的嚴重度（severity，S）、發生頻度（occurancy，0）、可檢測性（detection，D）賦值，并進行風險優先指數（risk priority number，RPN）計算［8-9］，RPN是某失效發生的風險與危害的綜合指標，RPN評分=S×O×D，每個因子的評分范圍為1～10分：①1分，表示失效因素不太可能發生，無可識別的影響和未檢出的概率很低；②2～3分，表示失效因素很少發生，對中選藥品的使用產生微弱影響，未檢出的概率較低；③4～6分，表示失效因素偶爾發生，中選藥品的整體使用率下降，偶爾不被檢出；④7～8分，表示失效因素經常發生，中選藥品基本無法保證優先使用，未檢出的概率較高；⑤9～10分，表示失效因素不可避免，中選藥品不被使用，未檢出的概率極高。

各項得分=院長及藥學部主任評分×40%+臨床藥師評分×30%+藥品調劑室負責人×30%，RPN=S×O×D［10］，中選藥品不被優先使用的失效模式RPN評測值見表1。

2 結果

2.1 目標魚骨圖分析結合中選藥品的臨床使用過程，對目標魚骨圖綜合分析，對失效因素逐條進行討論，并提出相應的改進措施，根據RPN值的大小評價失效因素風險的高低，根據RPN值的大小依次對其提出整改措施，從2020年5－7月底經過6次的整改，我院中選藥品的銷售量有大幅度地提高，5－7月平均銷售量基本能滿足協議月平均銷量，為了評價FMEA管理的應用效果，故在7月底再次對RPN值進行計算，RPN值的下降幅度在60%～80%范圍內（表1）。表明FMEA管理用于我院中選藥品效果顯著。

表1 中選藥品未得到優先使用的主要失效因素分析

2.2 主要改進措施

2.2.1 建立健全中選藥品臨床使用各項管理制度及流程（1）完善中選藥品的供應和臨床使用管理制度。首先開通中選藥品優先采購和合理使用的綠色通道，不得以藥品種規格數量限制、費用控制、藥事委員會審定為由影響中選藥品的供應與使用［11］。其次，FMEA工作小組還結合我院信息科對醫院信息系統（HIS）進行了改進，不但實現了對中選藥品采購入庫、銷售出庫及庫存余量等相關使用情況的動態監測和分析，而且為醫生處方信息系統中設定優先推薦選用集中帶量采購品種的程序，并在中選藥品后加（集采）。對于不能及時按要求配備或采購量不足，影響病人用藥需求的，對相應負責人作出相應處理。最后對使用中選藥品可能導致病人用藥調整的情況，藥學部做好臨床療效和不良反應評估。（2）完善醫務人員的激勵約束機制。對規范使用中選品種的臨床科室和醫師，在評優評先、職稱評定中予以傾斜，對不按規定使用中選藥品的醫務人員，按照《處方管理辦法》和《醫院處方點評管理規范（試行）》相應條款嚴肅處理［11］。（3）醫療機構作為結算貨款的第一責任人，應嚴格按照合同規定與企業及時結算，醫院規定從收到藥品到付款不得超過30 d，此項工作由藥學部主任監督負責并做好每次登記，由主管藥學院長每月定期檢查。（4）我院依據《處方管理辦法》，以臨床需求為向導，將一品多規的問題做出整改措施，包括將中選藥品納入本機構的藥品處方集和基本用藥供應目錄，另外，通過收集分析藥品質量、價格和臨床用藥需求等方面的信息，經過醫院藥事管理委員會多次討論，有序推進藥品品種的篩選和控制，保證同種品種規格不得超過兩種，進一步優化用藥結構。

2.2.2 加強醫護人員的培訓培訓力度和內容不夠或者考核標準不嚴，會導致醫生對中選藥品了解不夠，將以量換價混淆為以質換價。FMEA工作小組經過討論制定了培訓內容并要求做到定期培訓和考核，包含以下幾方面：（1）中選藥品的定義并且明確給出中選藥品的價格降低幅度。以我院第一批帶量采購的藥品為例，本次帯量采購共20個品種，平均降價幅度52%，以治療慢性乙肝的“恩替卡韋分散片”（0.5 mg×28片/盒）為例，原銷售價格為一盒302.84元，此次試點擴圍中選價格為5.5元，降低了98.18%；（2）中選藥品價格降低原因分析，主要從采購主體和形式討論。首先采購主體是政府部門組成的采購聯盟，省去了中選企業的市場推廣成本和銷售成本，其次采購形式是依靠規模效應、以量換價的方式來降低藥品單位生產成本，所以中選藥品的降價幅度通過削減藥品在流通領域的成本得來的，而不是靠損失藥品質量換來的。（3）價格低廉的中選藥品包裝上均標注有一致性評價標識。仿制藥一致性評價是指仿制藥按與原研藥品質量和療效一致的原則進行質量評價，對于企業而言則是一項需要投入資金、技術和時間的質量攻關、工藝改進和技術提升的科學研究［12］。目的為提高仿制藥質量所采取的重要措施，以保障仿制藥在安全性和有效性上與原研藥一致，在臨床上可替代原研藥使用，以節減醫療費用［13］。

2.2.3 加強對中選藥品質量的監控我院藥學部增加每月中選藥品的處方點評，為使用中選藥品的重點病人提供藥學門診、藥物重整、用藥監護等藥學服務。鼓勵醫生積極上報有關中選藥品的不良事件，藥學部做到及時上報，相關行政部門給出整改措施，促進中選藥品的合理使用。

此外，管理小組專門對中選藥品的臨床效果和不良反應隨訪調查，隨訪對象為2020年5―7月在我院門診選用中選藥品治療的慢性病病人100例，其中男性50例，女性50例，年齡范圍為45～75歲，平均年齡為（58.6±5.5）歲。所有病人至少采用一種中選藥品治療。每位病人每兩周隨訪一次，共隨訪3個月。隨訪時，隨訪人員會向病人核實所用中選藥品的用法用量、臨床療效及不良反應。結果顯示，中選藥品臨床治療總有效率為98%，不良反應總發生率為3%（1例輕微的過敏，兩例輕微的胃腸道反應），其中兩位病人沒有按照醫囑用量服用。綜上認為，通過仿制藥一致性評價的中選藥品的質量是滿意的。

2.2.4 加大對中選藥品的宣講我院藥物咨詢窗口專門增加了關于對中選藥品的咨詢項目，配備接受過專業培訓的藥師為病人解答各種問題，充分發揮醫務人員在臨床用藥中的作用，做好解釋引導工作。并在門診大廳放置“國家集采”擴圍藥品相關宣傳材料，加強政策解讀和正面宣傳，在宣傳電視上循環播放帶量采購取得的成效、典型案例，爭取社會公眾理解支持，營造良好輿論氛圍。

2.3 實施成效

2.3.1 提升中選藥品的臨床使用量選取阿托伐他汀鈣片（10 mg）、硫酸氫氯吡格雷片（75 mg）、瑞舒伐他汀鈣片（10 mg）等7種常用中選藥品為研究對象，分別統計實施措施前后對照組和觀察組的月銷售量，結果顯示，觀察組所有藥品的每月銷售量都在逐月增加。考慮到每月病人數量的不確定性，對觀察組的月平均銷售量進行了計算，并分別與對照組和協議月平均銷量進行比較，得出如下結論：（1）觀察組所有品種月平均數量均＞對照組，增幅在121.37%～226.10%。（2）觀察組除硫酸氫氯吡格雷片和阿托伐他汀鈣片兩種藥品外，其他5種藥品的平均月銷售量都＞協議月平均數量，增幅最大的品種是厄貝沙坦片，達到179.60%。見表2。

表2 實施措施前后月銷售量的比較

2.3.2 建立對中選藥品動態監測預警機制通過本次FMEA模式在我院中選藥品管理中的應用，使得我院的HIS管理系統也得到了改善和提升，改進后的系統可以對中選藥品的采購入庫、銷售出庫以及庫存余量等相關信息進行及時監測，根據不同種類藥品的使用頻次和采購周期制定對應的預警下限（最低存量），從而建立相關的中選藥品供應量監測和預警機制，確保中選藥品的供應量一直處于正常或充足狀態。

2.3.3 促進人才梯隊建設通過本次FMEA模式在我院中選藥品管理中的應用，明確了每個人在小組工作中的分工與責任，增強了每個人的工作責任感和自我價值，調動了小組成員的積極性，不僅提升了個體成員的綜合素質，又增進了團隊凝聚力，為本研究的長效運轉以及FMEA模式在其他管理中的應用提供了人才保障。

3 討論

3.1 我院對中選藥品的管理模式的改變在傳統中選藥品的管理模式下，中選藥品與非中選藥品入院及臨床使用流程一致，然而，由于中選藥品價格低，醫院采購與醫生使用的積極性都不高，再加上大部分醫護人員缺少對中選藥品的認知和宣傳推廣能力，導致很多病人對中選藥品的依從性差，認為價格低廉的中選藥品質量差，不愿使用中選藥品。而在FMEA管理模式下，將中選藥品的臨床使用所受到的影響因素用魚骨圖進行層層分解，分析每一個魚骨上潛在的失效因素，并對失效因素進行風險評測，然后有目的地對主要失效因素制定干預措施，最后根據RPN值的降低幅度對失效因素采取補償措施進行整改，提高對中選藥品管理的可靠性與完整性，從而實現質量管理體系的持續改進［14］，為中選藥品的臨床優先使用提供有力保障，降低藥費負擔，規范藥品流通秩序，提高群眾用藥安全。

3.2 FMEA管理模式在我院應用的效果分析通過FMEA管理小組6次的頭腦風暴及改進措施，截止到2020年7月底，觀察組7種中選藥品的平均月銷售量相比對照組，增加幅度都＞100%；與協議月平均數量相比，其中5種藥品都超額完成任務，但年協議量位居我院前兩位的藥品月平均銷售卻略低于協議平均月銷售量，經FMEA小組調查與討論，可能與藥品價格、協議量等因素有關，但最大的原因仍是仿制藥的質量在短期內得不到所有醫生和病人的認可。為了解決仿制藥質量的問題，醫院必須對原研藥和仿制藥做臨床療效及不良反應對比分析，用真實療效說服醫患，另外，建議監管部門必須對中標企業的產品質量嚴格要求，實行全程質量監管，在藥品原輔料、工藝、質量和療效等各個方面嚴格執行標準，增加中標藥品抽檢次數，厲懲中標藥企偷工減料、以次充好的惡劣行為，確保藥品降價不降質，防止一致性評價變為“一次性評價”［15］。

3.3 FMEA管理模式應用的意義藥品集中帶量采購目前已在全國推行，并取得一定的成果，政府部門也在不斷完善帶量采購機制，相信在未來將成為一種常態采購模式。在此形勢下，國家醫療保障局于2019年2月印發了《關于國家組織藥品集中采購和使用試點醫保配套措施的意見》［16］，明確表示試點地區的公立醫療機構應按照合同完成藥品采購量，作為利益相關方的醫療機構應盡快適應此種模式帶來的影響，必要時可采用FMEA管理模式協助完成協議量，解決帶量采購在醫院實施過程中遇到的問題，形成對中選藥品進行動態監測和異常預警的長效機制，推進帶量采購模式的順利實施。

4 結論

藥品集中帶量采購是協同推進醫藥服務供給側結構性改革的重要舉措，在推動三醫聯動改革、增進民生福祉、促進醫藥行業健康發展等方面發揮了重要作用。我院通過FMEA管理模式提高了中選藥品的臨床使用量，建立對中選藥品動態監測預警機制，有利于我院帶量采購的政策循序漸進地落地實施，但要把中選藥品形成常態化應用仍是一項長期的艱巨任務，需要各部門聯動，充分發揮醫務人員在病人臨床用藥中的重要作用。