一體化手術室建設與使用全流程質量管理體系專家共識

中華醫學會醫學工程學分會

引言

外科手術的微創化和醫學影像技術的創新，為解決復雜外科問題提供了新的思路與可能，手術室的功能由此逐步拓展。一體化手術室的概念于20世紀90年代起源于美國[1]，于2000年左右進入中國，在國家政策指引下，結合產業發展及國內手術室發展需求，一體化手術室建設已成為醫院建設時的重點考慮內容之一。2021年6月，國務院辦公廳印發《關于推動公立醫院高質量發展的意見》[2]，提出加強臨床專科建設、強化信息化支撐作用。傳統手術室存在以下不足：① 實施手術時，手術床旁布滿各類設備臺車，空間擁擠、線纜散落地面，醫護人員被絆倒的情況時有發生，安全隱患較多；② 術中醫生無法隨時調取患者影像等檢查資料；③ 相關人員需穿過無菌區，在消毒區域內才能實現對設備參數的調整；④ 術中手術觀摩人員占據了無菌區有限的使用空間，增加了感控風險[3]。而一體化手術室可通過定制化的懸吊解決方案，整合不斷應用于手術治療中的新型設備與新技術，融合醫療等級的一體化視音頻管理系統，實現高清/4K等超高清影像鏈、安全有效的信息管理及設備控制功能，打造具有高效工作流程的手術環境。同時一體化手術室是重點臨床科室建設中信息化支撐的解決方案，它突破了傳統手術室的局限，促進了臨床學科發展和醫院智慧化建設，且作為新興技術與設備的搭載平臺，一體化手術室極大地改善了醫院手術部的運營效率和安全性。但隨著一體化手術室項目不斷投入建設和使用，由于其功能及需求的復雜性、相關科室眾多、現場成品化特性、后期需求變更難等特點，以及承載的技術與設備不斷創新，很多醫院在規劃建設過程中無統一的標準和指南，建設流程中的重點步驟缺失或流程順序不合理的現象時有發生，導致一體化手術室建設和使用后出現了各種問題，引發了行業內相關專家的廣泛關注[4-5]。基于此，為更好地推進我國一體化手術室建設的進程，普及一體化手術室建設使用中，全流程項目管理及質量控制的必要性及方法，中華醫學會醫學工程學分會組織成立了由50家醫療機構的醫工、基建、臨床等相關部門及68位行業相關專家組成的共識制定專家小組，共同探討一體化手術室建設與使用全流程質量管理體系，并借鑒了國內外文獻證據和國家標準，形成專家共識，以期為一體化手術室建設、使用、管理和推廣奠定一定的理論基礎。

1 目的

普及一體化手術室建設使用過程中項目管理及質量控制的必要性及方法，以期在醫院端建立全流程質量管理體系，幫助院方在建設一體化手術室時參考管理體系流程，緊密圍繞臨床醫療需求，最優實現方案規劃，從而提升一體化手術室項目管理能力，完善一體化手術室運營管理制度，促進醫院高質量發展。

2 適用范圍

2.1 本共識適用醫院范圍

適用于中國各醫院新建或改建一體化手術室時參考使用，一體化手術室建設均需符合GB 50333-2013《醫院潔凈手術部建筑技術規范》[6]等國家規范對潔凈手術室的要求。

2.2 本共識適用功能范圍

由于一體化手術室建設需要圍繞手術室內手術治療這一核心需求，其中直接關聯手術安全的醫療設備、相應的影像鏈路和手術信息管理系統，適用本共識范圍，需采用具有注冊證的醫療設備或具有相應資質的符合醫療需求的產品，并由一體化手術室供應商和醫療設備供應商整體部署以確保手術安全性。但需注意，關于國家未認定為醫療設備并且不對手術治療安全性有直接影響的管理改善型功能，如人臉識別考勤排班、行為管理系統、物料收發、智慧樓宇等設施設備，可由院內基建信息等相關部門與相應資質供應商部署，不適用本共識范圍。

3 術語和解釋

3.1 一體化手術室

一體化手術室的概念源于英文“Integrated Operating Room”，直譯為“整合各種需求的手術室/間”，中文統一翻譯為“一體化手術室”[1]。一體化手術室包括空間整合、影像鏈整合、信息整合、設備控制整合和服務整合5個方面[7]。通過可定制化的懸吊解決方案，整合不斷應用于手術治療中的新型設備與新技術，融合醫療等級的一體化視音頻管理系統，實現高清/4K等超高清影像鏈、安全有效的信息管理及設備控制功能，打造具有高效工作流程的手術環境[8]。同時一體化手術室作為新興技術與設備的承載平臺，不斷融入最新的醫療設備，形成一體化腔鏡手術室，一體化導航手術室、一體化機器人手術室、一體化復合手術室等，其中一體化復合手術室因其結合了手術室與影像導引介入治療需求，以及其較高的建設難度，已成為行業關注熱點[9]。本共識中全流程管理體系適用于上述各專科設備類一體化手術室。

3.2 一體化手術室建設

一體化手術室建設指一體化手術室從籌備立項到方案確認，最終整體實施并交付的全過程，該過程可細分為項目籌備、建設安裝和交付使用等整體推進過程。

3.3 全流程質量管理體系

全流程管理要求流程中的每個部門、每個環節都要關注全流程的結果，而各部門不能僅關注自己可控段的管理方式。全流程管理要求整體優先于局部，貢獻優先于職能。確定工作目標和職責，建立完善的全流程質量管理體系，在有限的資源約束下，運用項目管理方法，對項目涉及的全部工作進行有效的管理。包括對從項目投資決策開始到項目結束的全過程進行計劃、組織、指揮、協調、控制和評價，確保項目進度、資金、質量及風險等方面得到控制，最終完成項目目標的過程[10]。

3.4 成品化過程

不同于常規醫療設備的整機交付，一體化手術室的基礎設備（如手術燈、吊塔、懸吊顯示器、手術信息管理系統及影像傳輸鏈路等）是以部件形式發貨，需在手術室現場結合手術室建筑條件協調各設備到貨時間及安裝順序，進行部件組合及安裝，并最終完成整體設備及系統調試再行交付，以上現場安裝、調試直至設備及系統具備交付條件的過程，稱為成品化過程。

3.5 影像鏈整合

影像鏈整合包括核心醫療設備的影像信號采集、信號傳輸、信號分配、信號終端設備顯示這一完整鏈路。影像鏈整合是手術安全的首要保障，所需的設備及技術應達到相應的醫療等級。

4 一體化手術室建設與使用全流程質量管理體系

4.1 整體流程規劃

鑒于一體化手術室項目的特殊性，完善的項目質量管理體系需要涵蓋項目籌備期、建設安裝期以及交付使用期（圖1）。整個建設過程中相關部門負責人全程參與，并關注全流程的結果。確定各階段工作目標和職責，在有限的資源約束下，運用項目管理方法，對項目涉及的全部工作進行有效的管理。確保項目進度、資金、質量及風險等方面得到控制，最終完成一體化手術室項目高質量交付。

圖1 一體化手術室建設與使用全流程質量管理體系流程圖

4.1.1 項目籌備期

項目籌備期是一體化手術室建設與使用全流程質量管理體系的第1個階段，包括項目需求分析與確認、制定項目方案、制定項目方案預算、項目招標及簽約4個步驟，該階段的主要目的為與臨床緊密溝通，以符合臨床醫療需求。

4.1.2 建設安裝期

建設安裝期是一體化手術室建設與使用全流程質量管理體系的第2個階段，包括安裝計劃制定、預安裝確認、收貨及貨品管理、安裝管理4個步驟，該階段的主要目的為管控項目建設安裝階段的各環節，以確保現場成品化過程的安裝質量。

4.1.3 交付使用期

交付使用期是一體化手術室建設與使用全流程質量管理體系的第3個階段，包括驗收交付管理、培訓及使用管理、運維管理3個步驟，該階段并不是一體化手術室項目的完結，需注意一體化手術室后續相應的運維管理，以確保系統可以長期穩定運行。

4.2 全流程質量管理體系責任人員

由于一體化手術室建設涉及部門眾多，為更好地執行全流程質量管理體系，需成立一體化手術室項目管理組，并確認項目管理責任組組成人員及其職責。

4.2.1 組成人員

4.2.1.1 醫院管理層人員

項目組組長應由醫院的院級領導擔任，如院長、副院長等，協調院內各職能部門組織成立項目管理組，并由副組長及組員落實各部門具體職責界定及實施相關工作。

4.2.1.2 醫院項目組人員

手術科室、麻醉科、影像科、手術部、醫務處、院感科、醫學工程部門、信息部門、基建部門、后勤保障等部門主要負責人及相關人員。

4.2.1.3 供應商項目組人員

由項目相關負責人員參與，指定對接項目經理，由項目經理全程負責協調廠家內部安裝工程師、質控工程師等人員。

4.2.2 工作職責

組織成立一體化手術室項目管理組，① 項目組負責內容：組織調研項目需求與設計依據，確定手術室整體發展規劃，包括預算報批、制定項目方案，建立質量管理體系，定期監督指導項目進展，提出改進措施，確保安全建設，并跟進質量管理體系落實至項目驗收交付使用；② 項目組具體事項負責人：應由分管院長總牽頭，可考慮與基建相關的工作由基建部門牽頭，與設備相關的工作由醫學工程部門牽頭，手術部、信息部門等相關部門配合，均由專人全程參與項目，避免人員變動造成銜接不當；③ 項目管理制度：推薦項目建立例會制度，隨時跟進解決項目過程的各類問題；④ 一體化手術室供應商項目組負責內容：由項目經理牽頭，配合院方進行一體化手術室項目規劃，包括方案建議、方案實施直至交付完成。

5 一體化手術室建設與使用全流程質量管理體系具體內容

針對一體化手術室建設與使用過程中如何進行全流程質量管理進行詳細論述，并依照項目推進順序，分別在項目籌備階段、建設安裝階段及交付使用階段分析管控要點。

5.1 項目籌備管理

一體化手術室建設的主要目的為解決傳統手術室的局限，通過可定制化的懸吊解決方案，整合不斷應用在手術治療中的新型設備與新技術，融合醫療等級的一體化視音頻管理系統，實現高清/4K等超高清影像鏈、安全有效的信息管理及設備控制功能，打造具有高效工作流程的手術環境，促進臨床學科發展和醫院智慧化建設。

5.1.1 需求分析與確認

5.1.1.1 項目籌備相關人員

（1）醫院方面。手術科室、麻醉科、影像科、手術部、醫務處、院感科、醫學工程部門、信息部門、基建部門、后勤保障等部門主要負責人及相關人員按職責分為以下幾部分內容：① 管理端：負責分析、評估及確認院方學科發展需求及運營管理需求，做好一體化手術室項目立項、方案審核及預算。② 臨床應用端：負責明確臨床學科發展需求與功能，包括手術類型、所需特殊醫療設備及關鍵參數等，以供管理職能部門進行統籌評估。③ 技術支持端：負責評估上述2項需求的可行性，提供項目可行性報告，作為管理端評估依據，如基建場地條件、改建或新建、感控要求、環評要求、設備位置布局、系統連接、信息端口及線纜種類等。

（2）供應商方面。由項目相關負責人員參與，詳見4.2.1.3。

5.1.1.2 項目設計依據

（1）一體化手術室臨床需求。① 臨床醫生的手術需求：具體為需要開展主要的手術類型、手術室主要服務的臨床科室[7]、手術使用技術方式等，如使用4K腔鏡還是3D腔鏡，是否使用某些特殊醫療設備，如機器人、導航、顯微鏡等，以及未來臨床所需技術或設備升級留白；② 建議常規配置功能：手術室影像采集、路由器、存儲、轉播示教，手術過程（術前、術中、術后）患者信息及手術影像管理，醫生需求個性化設置，醫療及輔助設備控制等；③ 高端配置功能（可選配）：手術室影像信號處理支持到4K/8K，支持大型影像設備（DSA/MRI/CT）或機器人等高端設備的一體化手術室專業化定制等；④ 其他個性化需求配置（可選配）：3D影像信號傳輸、術中視頻編輯、術后專屬APP信息管理、院內信息系統對接、對接5G遠程醫療需求等。

（2）一體化手術室設備需求。在確認臨床需求之后，由醫學工程部門/設備采購部門等根據該手術室設備類型、參數、數量、配置的需求明確采購。

（3）一體化手術室運營需求。醫院對手術部整體規劃需求，如重點發展學科，各科室資源協同配合優化等；手術室護士長管理需求，如手術室內設備及系統管理需求，院內信息互聯示教等。

（4）一體化手術室現場條件需求。基于GB 50333-2013《醫院潔凈手術部建筑技術規范》[6]，明確一體化手術室項目符合相應建筑需求，配套環境和設備，如影像設備控制室、機房和手術配套的耗材存儲柜等需求。

（5）職業病危害預評價。如一體化手術室涉及放射類醫療設備，需在設計初期進行職業病危害預評價。根據《中華人民共和國職業病防治法》[11]，醫療機構建設項目可能產生放射性職業病危害的，建設單位應當向衛生行政部門提交放射性職業病危害預評價報告；醫療機構可能產生放射性職業病危害的建設項目竣工驗收時，其放射性職業病防護設施經衛生行政部門驗收合格后，方可投入使用。

5.1.2 制定項目方案

5.1.2.1 專業設計團隊

一體化手術室項目臨床需求各異，且需整合多個設備及系統，因此一體化手術室供應商的設計施工團隊，需具備專業的項目整體設計及施工能力，以及豐富的建設經驗，以確保項目整體順利實施，供應商需符合相關資質。

5.1.2.2 直觀的設計工具與有效的方案溝通

如圖2所示，項目方案設計人員通常使用CAD/BIM等設計軟件來進行一體化手術室的設計規劃，專業的CAD設計圖紙所表達的建筑語言可方便施工團隊進行施工使用，但不適宜作為醫生護士進行臨床需求確認的文件。為使臨床團隊理解未來手術室的排布，直觀有效的設計工具，如微軟Hololens手術室實景設計眼鏡（圖3）和一體化供應商的BY-Design 3D手術室實景設計軟件（圖4），都有助于將抽象專業的設計圖，轉換為設計方和使用方都可以理解的手術室實景進行需求溝通，結合精確的頂部綜合圖、設備點位圖、主要醫療設備模型以及術間其他設備設施模擬，在方案階段即可進行有效的手術環境及工作流程的評估和優化，從而使前期的方案更為科學合理。

圖2 一體化手術室CAD示意圖

圖3 Hololens手術室實景設計眼鏡展示圖

圖4 BY-Design軟件制作的手術室3D效果圖

5.1.2.3 項目整體布局方案制定

（1）功能布局（CAD圖紙、三維立體圖）。明確術間布局（麻醉區域、手術區域、巡回護士工作區域，設備區域，存儲區域、機房位置等）方位需求，可參照GB 50333-2013《醫院潔凈手術部建筑技術規范》[6]要求。如圖5所示，規劃時如有大型影像設備，需先明確該設備布局防碰撞區域、五高斯線區域，并考慮設備進場路線。

圖5 功能布局圖

（2）懸吊設備定位（CAD圖紙、三維立體圖）。如圖6所示，設計手術燈、吊塔、手術床、墻面大屏等位置。① 因手術床位置與懸吊設備位置直接關聯，所以需先根據臨床需求定位手術床頭部位置，確認后，以床為核心確認其他設備大方位；② 懸吊設備旋轉半徑確認，確保各懸吊設備既可覆蓋手術區域，又能盡量避免碰撞；③ 模擬手術團隊站位、巡回護士動線，評估工作流程適應性；④ 根據①②③的信息，確認各設備精確安裝點位；⑤ 各角度實時預覽位置。

圖6 懸吊設備定位圖

（3）系統連接示意圖（系統及線路連接框架圖）。如圖7所示，應指明設備信號的連接方式，制定系統連接示意圖，如影像鏈視頻信號接入位置、輸出位置，以便術中實時調閱。① 相關廠家需做到設備接口兼容，明確一體化術間和院內網絡信號端口對接點位及需求；② 手術室內醫療信號如需外傳至院內示教系統，還需考慮術間外相應線纜部署，以保證信號傳輸清晰、順暢；③ 手術室內醫療信號如需外傳至院外進行遠程醫療或教學，需按照數據傳輸標準，在信號傳輸清晰、順暢的前提下，遵循院內統一的信息安全管理要求；④ 設備和管線應實施集約化配置。

圖7 系統連接示意圖

5.1.3 項目方案及預算確認

5.1.3.1 確認方案合理性和科學性

項目推進過程中應分階段與各相關部門負責人確認方案合理性和科學性，如與臨床醫生確認懸吊顯示屏的觀察角度合理性，與護士長確認房間布局是否符合護士行動路線及工作流程設計的科學性等。同時將方案匯總，確認最終項目整體設計方案。

5.1.3.2 供應商資質及項目施工團隊人員資質審核

一體化手術室供應商及實施團隊，需具備專業的項目整體設計及施工能力，以及豐富的建設經驗，以確保項目整體順利實施。供應商應符合ISO 13485《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》[12]《醫療器械經營監督管理辦法》[13]《醫療器械經營質量管理規范》[14]等國家規范，所提供的醫療設備受《醫療器械監督管理條例》[15]監管。

5.1.3.3 各方配合界面確認

① 明確院內各部門職責、配合事項及責任界面，例如，基建部門、醫學工程部門和信息等部門的對接工作界面需要明確；② 供應商設備列表及所屬廠家、參與單位的配合事項及職責、流程需細分，如果一體化手術室建設有多個設備廠家參與，需明確各設備廠家的職責劃分；同時界定配合項的對接物料清單；③ 明確整個項目實施計劃及總體工期要求。

5.1.3.4 物料清單及預算確認

根據需求明確列出項目配置清單（涵蓋類別包括手術燈、手術床、吊塔、信息管理系統、影像及顯示系統及其他輔助設施等），相應設備參數需滿足臨床要求。匯總得出項目整體物料清單及預算。

5.1.4 項目招標及簽約

該環節一般包括招標要求匯總、供應商資質審核、項目招標及簽約3個步驟，在確認以上各環節及明確上述所有內容后，按照各醫院規范招標流程進行招標并簽署項目合約，此過程不在此贅述。

5.2 建設安裝管理

5.2.1 安裝計劃

5.2.1.1 安裝相關人員

醫院及供應商人員組成參照4.2.1。

5.2.1.2 詳細的安裝計劃

（1）醫院整體項目安裝流程及時間。如圖8所示，可以以一體化手術室基礎設備安裝流程為例制定安裝計劃時間表，以該流程作為參考，可視各醫院實際情況調整，手術室潔凈公司全程配合安裝。

圖8 一體化手術室安裝流程

（2）供應商內部時間計劃節點。按照醫院整體項目安裝流程及時間要求，各供應商內部匹配相應時間計劃節點，如到貨時間、安裝周期等。

（3）供應商之間的銜接時間計劃。由醫院牽頭做好各供應商之間的銜接計劃，如凈化工程安裝與一體化手術室設備安裝的先后順序及銜接時間節點，一體化手術室廠家在懸吊設備安裝前需與凈化公司確認場地地面條件等。

5.2.1.3 安裝前各供應商安裝條件確認

① 根據5.1.3.3第一項，醫院各界面責任部門協調配合提供供應商施工所需的現場條件；② 依照銜接計劃，醫院協調配合確認供應商之間互認的安裝條件；③ 以上安裝條件確認需同步包括醫院對各供應商階段性施工質量驗收。

5.2.2 預安裝確認

供應商安裝工程師需到醫院現場實地考察，明確醫院需具備的安裝條件：① 隱蔽工程條件：需明確鋼結構、吊點、線纜、線槽等的安裝位置及施工順序；② 設備所需條件，需明確場地承重、層高、輻射防護等以滿足特殊設備的要求；③ 基建條件，如強電、給排水、醫療供氣、層流級別等；④ 信息條件，如弱電，確認基礎信息端口與一體化手術室醫療信息端口對接位置。

5.2.3 收貨及貨品管理

① 供應商到貨時間整體計劃：包括各供應商的銜接到貨計劃；② 供應商貨物存儲需求：明確存儲地點、存儲安全性、溫濕度環境條件、院內運輸方式；③ 收貨記錄及貨品使用記錄：收到供應商貨物應詳細登記貨品的名稱、規格型號和數量等，少發、漏發等情況，此外還應跟蹤到貨貨品使用狀況，及時做好使用登記，并定期清點核對貨品，避免到貨后發生貨品丟失等情況。

5.2.4 安裝管理

5.2.4.1 安裝現場管理

① 人員管理：現場人員施工時間、施工內容記錄；② 工具管理：施工測量工具使用記錄和該工具的校準記錄，如用水平尺測量焊接質量和電氣測量工具（如萬用表等）、力矩扳手、水平尺等）；③ 物品管理：物品保管、施工現場條件保護；④ 安全管理：施工安全。

5.2.4.2 安裝質量管理

纜線整理和焊接方式接地處理：需焊接，線頭制作等，可參照供應商內部安裝管理需求。供應商需提供內部安裝及質控記錄。

5.2.4.3 安裝進度管理

現場管理人員應及時掌握安裝進度，定期對照制定的安裝計劃及各時間節點，確保安裝計劃得到落實。

5.3 項目交付及使用管理

5.3.1 驗收管理

5.3.1.1 驗收相關人員組成

醫院及供應商人員組成方面參照4.2.1。

5.3.1.2 驗收流程

供應商完成自檢后，醫學工程部門、設備使用科室及供應商三方根據招投標文件及合同進行驗收。

5.3.2 培訓及使用管理

5.3.2.1 培訓對象

手術科室、麻醉科、影像科、手術部、醫務處、院感科、醫學工程部門、信息部門、基建部門、后勤保障等部門主要負責人及相關人員。相關人員均需接受培訓，培訓內容可根據不同部門職責有所側重。

（1）手術部、手術科室、麻醉科、影像科。主要內容為一體化手術室功能及使用等。所有使用一體化手術室的醫生或護士，使用前均需進行相應培訓。

（2） 醫學工程部門。主要內容為一體化手術室應用操作、一體化手術室設備技術原理及維護保養等。

（3）后勤保障部門/基建（如果需要）。主要內容為一體化手術室規劃、建設、安裝需求等，后期運維包含水電氣、層流等。

（4）信息部門。主要內容為一體化手術室與院內信息系統對接、轉播示教功能實現等。

5.3.2.2 培訓方案

首先明確培訓對象，根據培訓對象需明確培訓目標，圍繞目標制定培訓內容，并明確培訓要求，督促學員有效利用培訓資源，最終通過效果評價驗證是否達成培訓目的。以針對手術室護士培訓為實例，進一步說明培訓方案。

培訓目標為使手術室護士熟練掌握一體化手術室功能操作。培訓內容主要包含一體化手術室功能詳解、使用方法及實際操作聯系等。培訓要求護士進行理論考試及實操考試，設計合格評價標準，通過考評后可通過頒發合格證書進行鼓勵。培訓后在實際使用中進行效果評價，如建立一體化手術室使用檔案，記錄日常術間使用情況，發現因人為錯誤操作導致的報修減少，證明培訓有一定的效果。

5.3.2.3 使用管理

建議手術室護理團隊配備專人進行日常使用管理，醫學工程部門配備專職的臨床工程師技術維護管理，信息部門配備專人確保各信息系統對接順暢；所有一體化手術室使用人員包含手術醫生需經過操作培訓同5.3.2.2；手術室與相關科室共同設立設備故障報修流程，如手術室巡回護士發現故障并報修，設備科工程師進行故障初檢、故障原因排查，并決定自行檢修或外修等。

設立設備設施發生故障時的應急預案如備用設備等。

5.3.3 運維管理

一方面運維管理需關注設備穩定性；另一方面，一體化手術室系統處理的相關信息，如患者資料、手術影像等也需遵循院內統一的信息安全管理要求。保修期內/外，可由醫學工程部門針對一體化手術室設備與供應商約定服務明細，并按合同約定，由供應商執行維保服務。院方應建立考核機制，加強對供應商服務質量的評價。

5.3.3.1 保修期內

交付初期使用協助：一體化手術室使用前期階段應由供應商派遣工程師跟臺，協助臨床培訓及使用。保修期內：按合同約定主動維護，定期回訪，進行產品性能檢測。約定故障響應時間及到場維修服務時間。

5.3.3.2 保修期外

為保證一體化手術室系統運行穩定性，醫療機構應根據自身情況如設備及系統技術維修能力以及醫院經濟條件等因素評估選擇適合的維修保養方式。保修方式：① 簽訂全保服務合同：包含人工和配件，提供定期巡檢，應用培訓，以年為單位；② 簽訂人工服務合同：只包含人工服務，如每年按次檢修服務，或全年不計次檢修，配件費用另計；③ 醫院認可的其他維修方式；④ 合同中約定故障響應時間及到場維修服務時間。

6 一體化手術室項目特點及優勢

6.1 一體化手術室項目特點

一體化手術室不是多個手術設備的簡單堆砌，其是根據醫院整體發展規劃，緊密圍繞臨床需求，配合多種設備，綜合定制的符合臨床工作流程及人體工程學的工作環境。隨著4K熒光腔鏡、導航、術中大型影像設備、機器人等新技術新設備的不斷推出，一體化手術室作為多學科聯合的承載平臺，有機整合手術過程中各種類型的影像數據及圍繞手術相關的信息，提升工作效率優化醫護工作體驗。同時，由于一體化手術室建設的特殊性（圖9），需遵循嚴格的全流程項目質量管理體系，以充分滿足其復雜需求。

圖9 一體化手術室項目特點

6.1.1 功能及需求復雜性

6.1.1.1 臨床及手術需求

應考慮不同術式臨床圍術期的需求，包括術前、術中及術后的相關工作。

（1）術前設置：① 基于系統互聯的信息獲取，醫生、患者信息一鍵導入、導出等記憶存儲功能，避免術前繁雜的信息錄入；② 手術設備的連接、控制，可根據不同醫生，不同術種，一鍵啟動，減少術前的設備參數調節工作；③ 手術安全核查無紙化。

（2）術中操作：① 術中信息采集及穩定顯示；② 系統互聯，有利于醫生及時獲取患者關鍵信息；③ 多畫面整合，醫生可多角度觀察、判斷，進而做出更有利的手術決策；④ 實時關鍵病灶標記，提升示教精準度。

（3）術后管理：① 靈活的數據存儲，方便醫生隨時獲取手術相關資料；② 移動端整合病例，使術后回訪更加便捷。

6.1.1.2 懸吊系統空間整合需求

影響空間布局的因素較多，手術類型、手術部位以及醫生站位不同，決定了懸吊設備（包括手術無影燈、吊塔等）以及大型影像設備等必須按需布局，避免碰撞，這是為手術團隊提供一個高效安全且人性化工作環境的首要因素。

（1）手術燈。一體化手術室手術燈可選擇LED無影燈，并可根據不同術式，配置不同光照強度、色溫確保光斑品質，燈頭可選用無縫超薄設計，以降低對潔凈空氣的影響[16]，滿足臨床各方面使用需求。手術燈安裝方式可以選擇多燈、雙燈、子母燈同軸安裝或分開底座安裝，主要取決于潔凈級別，如凈化級別高更適宜分開底座安裝，最大限度降低對潔凈空氣的影響。

（2）吊塔。一體化手術室麻醉塔、外科塔、腔鏡塔、顯示器吊塔等，在建設中要重點考慮吊塔安裝的位置，并遵循術者操作時的具體要求，設計時要精細測算活動半徑，避免互相磕碰。

（3）醫用監視器及大屏幕。懸吊醫用監視器，其安裝位置推薦與無影燈同軸安裝，分布在手術床兩側，便于手術團隊不同站位時各角度觀看。大屏幕可墻壁內嵌/壁掛式或懸吊式安裝，以符合臨床人體工程學需求為準。

（4）大型影像設備。對于涉及安裝有大型影像設備的手術室，如DSA、術中CT、術中MR等，需要重點考慮影像設備的安裝方式，如懸吊或落地，再精確計算各種設備工作空間預留，并結合工作流程動線設計。為更好地覆蓋手術區及不使用時移出手術區域，手術燈、吊塔、顯示屏等懸吊設備吊臂可根據需求加長[7]。結合不同需求，手術室功能規劃宜遵循優先滿足基礎數字化信息交流需求，再滿足各專科設備一體化整合需求，兼容大型影像設備的一體化復合手術室由于設計施工難度較大，需要影像設備供應商與一體化整合供應商及潔凈公司等專業團隊共同進行設計。

（5）其他懸吊設備。旁置術野攝像機、導航等設備的懸吊，如采用吊臂安裝，也需考慮運動軌跡及頂部布局的合理性。

6.1.1.3 設備及技術需求

（1）影像鏈整合。完整影像鏈整合包括核心醫療設備的影像信號采集、信號傳輸、信號分配、信號終端設備顯示。影像鏈整合是手術安全的首要保障，但這方面品質把控往往易被忽略，原因為很多線纜都是隱蔽工程，如安裝在墻體或吊臂中。如果因工藝質量或安裝質量不符合要求，會造成手術時信號不穩畫面延遲、閃屏、黑屏，存在安全隱患，甚至導致系統無法保障手術正常進行。所以保證全影像鏈高品質建設是核心點。完整影像鏈所需的設備及技術應達到相應的醫療等級。信號傳輸介質可采用光纖或專用電纜。

（2）信息整合。在一體化手術室內患者信息系統通過共同的通訊協議與醫院的各種信息系統對接，方便醫生隨時調閱患者信息、檢查數據，也可實現手術影像集中存儲、手術轉播示教等便捷功能，其信息管理系統應滿足相應的臨床醫療需求。

（3） 設備控制整合。醫療設備控制特指腔鏡主機、電刀、手術床等需要注冊證的產品，實現該功能相應設備需獲得醫療設備注冊證。《食品藥品監管總局辦公廳關于生物電導掃描儀等11個產品分類界定的通知》[17]規定手術設備集總控制系統作為Ⅲ類醫療器械管理，分類編碼為6854，《總局關于發布醫療器械分類目錄的公告（2017年第104號）》[18]規定原6854手術控制系統作為Ⅲ類醫療器械管理，分類編碼變更為01-07-03。輔助設備控制，如監視器的一鍵啟動、環境燈光的一鍵切換，根據醫生需求個性化的預設模式等，這些操作可以方便護士轉臺，提高工作效率。

6.1.1.4 運營及管理需求

（1）一體化手術室設計符合學科建設及醫院各科室協調發展需求。立項時需充分評估一體化手術室的使用科室及學科發展規劃，各科室協調發展需求，還需考慮部署地點，如手術部、急診中心等。

（2）一體化手術室的建設能夠提高手術室的運營效益。① 手術室換床時間的縮短可以增加勞動力利用效率；② 手術室換床時間的縮短可以使每間手術室每天可進行的手術臺數增加；③ 手術室線纜的集中管理能夠降低發生安全事故的概率，從而為醫院節省發生安全事故后的費用；④ 各系統兼容、運行安全高效、穩定耐用，設備兼顧高使用率，優化醫院遠期成本效益。

6.1.2 相關科室配合性

一體化手術室整體規劃涉及基建部門，醫學工程部門、手術部、麻醉科、手術科室、信息部門等多個科室。建設、使用、維護各有主導部門，如前期責任邊界界定不清，后期則會因相關科室配合脫節產生問題。

6.1.3 現場成品化特性

如圖10所示，常規醫療設備出廠即為成品，運輸到醫院，即完成成品交付，即插即用，產品品質全過程受工廠端ISO品質體系管控。一體化手術室項目采購，產品以部件形式發貨，到達現場需要進行成品化安裝，部件在工廠端生產時受ISO品質體系管控，在現場成品化階段，仍然需要依照完善的質量管理體系把控。這個質量體系實質上涵蓋了前期籌備設計到整體方案的確認，嚴格遵循質量管理體系，并在最后的成品化安裝階段順利實施，整個過程是對需求的明確和相應服務的高度整合，因此需要專業團隊和專業工具給予支持。產品部件在工廠端成品化程度越高，質控越好，現場品控越佳，但有部分必須現場完成成品化的部件，如影像鏈線纜端子接頭制作以及穿線等，必須有嚴格的現場加工標準流程來確保線纜端子接頭工藝的標準化。

圖10 一體化手術室現場成品化特性

6.1.4 后期需求變更難易性

一體化手術室建設項目由于涉及臨床醫療需求，以及圍繞該核心需求的特殊設備、懸吊系統、基建和潔凈等配套因素，決定了其前期設計方案一旦確認，施工后期若再行變更后，變更成本高昂甚至無法修改的顯著特點。例如，功能布局圖及安裝點位，設計時需結合上述提及的多種因素進行整體規劃和設計，如果在前期臨床溝通不到位，可能會直接導致交付后使用不便的狀況，無論交付后提出修改，或者施工過程中提出修改，修改部分都可能會導致相應的基建、潔凈等工程和設備配置及安裝等環節的局部或整體返工，從而產生額外的人力、時間及經濟成本。此外，建設案例中，受限于一些特殊條件或因素，如預算限制或工期要求，也可能發生后期無法修改的狀況，所以，一體化手術室項目建設過程中要充分了解其后期變更高限制性的特點，要盡量避免發生后期變更的情況。

6.2 一體化手術室優勢

一體化手術室針對外科醫生、手術室護士長及巡回護士的功能優勢如下：① 影像鏈整合，手術期間在顯示設備上給醫生呈現清晰的手術畫面，保障手術安全[8]；② 整合不同信號格式視頻源，為醫生提供更豐富的診療信息，提高手術效率和安全性，如骨科C臂圖像為BNC格式信號源，內窺鏡視頻為4K超高清HDMI或12G-SDI格式信號源，PACS圖像為VGA格式信號源等，這些不同的視頻信號格式和幾十種信號數量，需要一個功能強大穩定的視音頻管理系統傳輸到手術室內、示教室及相關的終端設備[9]；③ 符合人體工學設計，動線合理，在整個手術期間，可明顯減少巡回護士所需行走的距離[8]；④ 在準備手術時減少尋找可移動設備及連接時間，從而降低手術準備時間。傳統手術室需專門配備腔鏡設備存放間，需要2名護士移動設備，要求護士熟練掌握連接技巧，連接、整理設備耗費大量時間，且頻繁連接手術設備易造成設備故障率升高[19]；⑤ 可以與影像歸檔和通信系統和醫院管理信息系統等醫療信息系統互聯，臨床信息解決方案整合，提升管理水平[7]；⑥ 集中控制，通過一個操作終端進行術間內各功能的操作[20]，如視頻路由切換、手術影像采集、設備控制、開啟關閉轉播示教等；⑦ 可以控制置于懸吊設備塔上的手術設備，如手術燈、手術床、腔鏡設備及能量平臺等外科設備[20]；⑧ 術后可通過電腦或移動設備獲取手術的圖像及視頻；⑨ 示教與遠程轉播、會診，一體化手術室可以將手術室內各種影像轉播到會議室、示教室或者醫生辦公室、護士辦公室等院內任何地方，實現院內任意2點或多點的視音頻轉播，可用于示教教學。同時，還可以通過將手術室內視音頻信號傳輸到網絡，手術室內即可與院外進行視音頻的雙向交流。可以實現遠程實時教學轉播或者遠程會診。遠程轉播或會診跨越了空間的限制，能夠極大程度加快信息的傳播，充分利用一體化手術室，讓遠程手術演示、遠程示教指導、遠程會診交流成為現實[9]。

一體化手術室可明顯降低每臺手術用時，縮短2臺手術之間的換床時間，增加每天手術臺數。通過線纜管理和量身定制的前期設計使動線更合理，進一步降低手術室安全隱患，提升醫護人員滿意度[8]。

7 總結與展望

7.1 一體化手術室建設與使用全流程質量管理體系的創新性

由于一體化手術室建設項目的特殊性，且目前國內一體化手術室建設尚在發展期，各院管理水平參差不齊，其中由于前期規劃不當造成后期修改、返工的狀況時有發生，造成人力、物力、財力等方面的損失，而這些損失的起因往往只是某一相關部門的需求在前期評估時被遺漏。因此，如何科學有效的管理好一體化手術室建設項目，快速提升項目管理水平這一需求迫在眉睫。

根據以上需求，同時借鑒發達國家醫療機構及醫療設備供應商先進的管理理念，在醫院端建立有效的全流程質量管理體系將有助于填補國內各醫院在這一領域的管理空白。在進行文獻檢索時發現，目前有關一體化手術室建設與使用管理體系方面的研究尚較少，2019年李作家等[7]提出了一體化手術室建設項目的流程整體規劃包括前期準備階段和主體設計實施階段，2020年辛在海等[16]提到項目規劃及實施管理的要點，以上研究僅從所屬職能部門的角度探討了職務范圍內對一體化手術室建設與使用管理。

本共識從建立醫院端的管理體系入手，院內建立專人負責的項目小組，明確各成員部門職責，界定相關部門配合界面，并從項目籌備期、建設安裝期以及交付使用期3個階段進行詳細分析，總結各階段管控要點，對重要步驟進行闡明，形成了全流程管理體系，同時該體系也有助于醫院端更好地管理一體化手術室的設備及系統供應商，確保項目的高品質交付。同時，本共識從一體化手術室建設實際推進流程出發，各階段管控要點在實際工作中也更具參考意義。

7.2 一體化手術室建設與使用全流程質量管理體系的發展前景

一體化手術室作為新技術和新設備的承載平臺，必然會隨著醫療技術的發展功能不斷完善，如應用機器人技術、AR增強現實技術開展導航手術[21]，應用AI開展診療等，智能手術室[22]概念已在國外有所報道，未來手術室不僅是單純計算機輔助設備和儀器的技術改進，而是這些設備在開放的模塊化系統中的動態聯網和系統集成[23]，這些變革也必然促進醫院管理者們不斷提升管理水平。

目前一體化手術室的建設，在國內仍然屬于發展期，國家相應的法律法規也仍在完善之中，醫院端在實踐工作中可以不斷普及、完善一體化手術室建設與使用全流程質量管理體系，收集各院應用中的反饋，不斷總結經驗，為建立更完善的國家標準或法規奠定基礎，同時，隨著對一體化手術室的核心功能以及適用范圍的明確，將促進醫療設備行業的良性有序發展。

根據國家衛生健康委和國家中醫藥管理局制定的《關于印發公立醫院高質量發展促進行動（2021-2025年）的通知》[24]，未來將信息化作為醫院基本建設的優先領域，建設電子病歷、智慧服務、智慧管理“三位一體”的智慧醫院信息系統，完善智慧醫院分級評估頂層設計，一體化手術室作為“三位一體”智慧醫院的重要組成部分，必將為促進醫院高質量發展做出更大貢獻。