醫院體外診斷試劑SPD供應鏈管理解決方案實踐

郁卓群，陳爽

復旦大學附屬華山醫院（寶山院區） 裝備科，上海 201907

引言

隨著臨床醫生對檢驗結果的依賴性越來越高，導致體外診斷試劑用量也逐年上升，因此對其的要求也越來越高，但在體外診斷試劑科學化、規范化、精細化的發展中主要面臨以下問題：① 臨床科室存在試劑過期和報廢的情況，嚴重增加醫院成本支出；② 體外診斷試劑橫跨藥品和醫療器械兩個領域，監管難度大；③ 體外診斷試劑的運輸和存放條件有常溫、冷藏、冷凍、陰涼等，一旦溫度不達標，將影響檢驗結果[1-3]。為此，國內很多醫院采用不同供應鏈管理模式解決以上問題，以滿足體外診斷試劑供應鏈安全管理的需求[4-5]。

SPD（Supply-Processing-Distribution）可將院內物資進行有效分類（如普通耗材、可收費耗材、診斷試劑等），并將分類的物資集中委托一家服務商進行采購及提供院內物流服務[6-9]。由于服務商在物流管理、IT系統等方面的專業性，采用SPD管理模式后，醫院可大幅降低試劑耗材的流通成本。智能醫用冰箱采用射頻識別（Radio Frequency Identification，RFID）技術與醫用冰箱結合，包括RFID電子標簽、讀寫工具和操作軟件3個部分[10]。通過集成配送服務商，將RFID標簽粘貼在體外診斷試劑盒上，通過安裝于冰箱內的讀寫工具，讀取RFID電子標簽上的信息，實現入庫、出庫、盤點等環節的追蹤。

本研究旨在探究運用智能醫用冰箱加使用后結算方式進行體外診斷試劑的SPD管理模式，以提升醫院管理精細化水平。

1 臨床科室試劑供應鏈管理現狀及存在的問題

我院在用試劑品規數量近1300個，覆蓋多個科室（檢驗科、皮膚科、病理科、電鏡中心、麻醉科、輸血科、ICU），涉及上游近50個供應商。其中，體外診斷試劑業務流程采用線上線下交叉模式進行：① 檢驗科室各專業組組長，通過紙質方式發起請購訂單；② 經臨床科室及后勤保障部試劑管理員審批后，由采購員以線下截圖方式發送請購訂單至相應供應商；③ 供應商接受訂單后將試劑送至臨床科室；④ 后勤保障部與申請科室及供應商三方驗貨后由后勤保障部統一入賬，在合并出庫后產生結算清單，完成一級庫的全部出入庫工作；⑤ 申請科室在收到到貨后的體外診斷試劑后，以手工臺賬的方式記錄科室二級庫使用情況，包括領用人、領用時間、品規數量等基礎數據。但這種模式存在以下問題：① 體外診斷試劑管理效率低下，醫院使用科室試劑采購具有很大的主觀性和隨意性，不僅缺少統一管理，也缺少專人管理，體外診斷試劑的實際使用數量和使用流向無法準確把握；② 由于缺乏有效的信息化管理手段，導致體外診斷試劑采購管理部門對于領用數量與實際業務發生量也無法監管；③ 體外診斷試劑產品命名和分類規則不統一，效期、批次號、儲運溫控特性、定標質控品配套等因素增加了供應鏈準確交付的難度。

2 臨床科室試劑供應鏈保障管理體系建立

自2019年以來，通過引入集成配送服務商來協助我院進行試劑SPD項目實施。服務商負責試劑配送等的整體流程運營、主體軟件設計、硬件改造，院方則提供場地和全程監管。本項目的實施分為3個階段：① 2019年試劑物資系統上線運行；② 2021年院內服務中心建設完成；③ 2021年上線使用后結算。

2.1 試劑物資系統上線運行

為了實現臨床科室試劑線上采購，減少人工操作，服務商協助我院上線了試劑物資系統。系統適應了貨票同行模式，其業務流程為：① 臨床科室試劑管理員在系統中下訂單；② 臨床科室負責人審批完成后，由后勤保障部負責人審批；③ 服務商根據審批后的訂單記錄，將訂單上傳至其后臺系統；④ 服務商后臺根據接收到的訂單，將試劑發送至醫院；⑤ 經臨床科室和后勤保障部驗收后，實現試劑入庫；⑥ 出庫單和發票在入庫時，由院內相關負責人簽字確認（圖1）。

圖1 貨票同行模式下華山醫院北院體外診斷試劑供應業務流程圖

2.2 院內服務中心建設

利用醫院原有倉儲資源建設院內服務中心，服務商提供醫院倉庫全托管服務。為了不改變臨床科室工作人員原有工作習慣，我院原有冷庫和常溫庫轉移給服務商使用。但由于需要在院內倉里進行收發貨、打印條碼、貼條碼、領用掃碼等日常工作以及在冷凍冰箱存放，服務商另外建設了一個辦公區域，該區域會配備辦公桌椅、收納箱、電腦、掃碼槍、打印機等基礎設施，打造文化宣傳墻，按6S準則規范庫容庫貌。

在實施領用后結算以后，在銷售出庫前，試劑的物權均屬于服務商，故服務商也承擔備貨的責任。我院將原有常溫庫及冷庫提供給服務商，每個月保持合理的庫存水平，以規避斷貨和庫存積壓的風險，日常的庫存管理工作由服務商來進行，我院主導監管協調角色。

此外，考慮到下一階段將使用智能冰箱，我院另外開辟了一個區域，用于擺放智能冰箱。在安裝智能冰箱前，需要詳細測量統計場地的空間，結合智能冰箱型號尺寸，確保插座電路、網絡連接、冰箱大小都能同時滿足場地要求，并且需考慮到現場業務操作，方便服務商補貨上架及科室人員隨時領用。

以上區域規劃完成后，由服務商承擔倉庫前期裝修、改造（如攝像監控、防盜設施、流程標示標牌、溫度監控等），并且服務商對院內服務中心進行了標準流程設計、日常運維。

2.3 使用后結算

根據我院臨床科室試劑消耗量大小，設置試劑消耗確認點，即定數。試劑消耗較頻繁采用定數管理，試劑消耗量少則采用非定數管理方式。另外，體外診斷試劑存儲方式有常溫、冷藏、冷凍，冷藏試劑采用結合智能冰箱的方式進行管理，非冷藏試劑則按掃碼出庫方式進行管理。

2.3.1 冷藏定數試劑業務流程

冷藏定數試劑是指能夠設置定數且存儲條件為冷藏的試劑，這部分試劑可存放于智能冰箱。對于這部分試劑，檢驗科人員僅需從智能冰箱直接領用，其業務流程與非冷藏定數試劑業務流程類似，區別在于無需再掃碼出庫。其業務流程如下：① 服務商工作人員在院內服務中心粘貼RFID標簽，而后將試劑送往智能冰箱，其物權歸屬服務商；② 臨床科室工作人員領用試劑時，無需掃碼出庫，領用關門即可；③ 使用后結算系統自動接收領用出庫數據，并根據此數據（即試劑使用量）進行補貨；④ 服務商根據智能冰箱領用記錄，進行試劑開票；⑤ 在與醫院系統對接后，臨床科室試劑使用量及發票信息可通過接口對接的方式，自動傳輸至物資系統；⑥ 服務商工作人員核對完發票后，在醫院規定的時間內，將發票交至后勤保障部（圖2）。

圖2 華山醫院北院冷藏定數試劑供應業務流程圖

2.3.2 非冷藏定數試劑業務流程

對于部分存儲條件為非冷藏（如常溫及冷凍試劑）且可設為定數的試劑，不能采用智能冰箱方式進行管理。與冷藏定數試劑不同的是，這部分試劑采用掃碼出庫方案，其業務流程如下：① 服務商的工作人員在院內服務中心粘貼唯一碼標簽，而后將試劑送往科室指定地方，其物權歸屬服務商；② 臨床科室工作人員領用試劑后，在試劑物資系統掃碼出庫；③ 使用后結算系統自動接收掃碼出庫數據，并根據此數據（即試劑使用量）進行補貨；④ 服務商根據掃碼出庫情況開出發票；⑤ 在與醫院系統對接后，檢驗科試劑使用量及發票信息可通過接口對接的方式，自動傳輸至物資系統；⑥ 服務商工作人員核對完發票后，在醫院規定的時間內，將發票交至后勤保障部（圖3）。

圖3 華山醫院北院非冷藏定數試劑供應業務流程圖

2.3.3 非定數試劑業務流程

對于臨床科室月均用量少、效期短的試劑以及緊急補貨的訂單，其業務流程與試劑物資系統上線后業務流程一樣。

2.4 成本分析功能開發

成本分析是醫院管理層關注的焦點，但絕大多數醫院的成本分析聚焦于科室層面，并未到單臺儀器。2021年1月，我院在服務商的幫助下，進行了成本分析功能的開發。通過試劑物資系統獲取醫院收入信息，并將其與試劑物資系統內的成本進行關聯，建立全科、各組別及各儀器的成本分析。

2.5 統計學分析

采用SPSS 19.0統計學軟件進行數據分析，計量資料以±s表示，采用t檢驗，以P＜0.05為差異有統計學意義。

3 結果

3.1 降低臨床使用科室的檢驗試劑庫存資金

SPD實施后庫存資金大幅度下降（表1）。2019年9月上線試劑物資系統后，與2018年同期相比，庫存資金有小幅降低，但差異無統計學意義。經過1年時間持續優化調整，2020年9—12月庫存資金，由2019年同期的980.61萬下降到573.89萬，降幅為41.47%，且差異有統計學意義（P＜0.05）。

表1 SPD實施前后庫存成本管控對比（萬元）

使用后結算上線運行后，與2019年同期相比，由最高的1011.54萬庫存資金下降到2021年最低的25.50萬，下降幅度明顯，且差異有統計學意義（P＜0.05）。2021年9—12月與2020年同期相比，差異無統計學意義（t=1.219，P=0.310），這是由于2021年9月和10月比2020年同期庫存資金小幅上漲，其原因是新模式下，試劑無需再由試劑管理員訂購，由服務商保障供應，推行之初，工作人員擔心試劑斷供，會增加試劑采購量，從而導致庫存資金比同期上漲。此外，由于老庫存的存在，為確保新模式切換順利，我院采取老庫存延用原來模式，新庫存采用后結算模式的管理方案。老庫存由醫院承擔庫存資金，新庫存由服務商承擔。因此，2021年10—12月，隨著科室原有庫存逐步消耗，科室庫存資金也隨之下降。到2021年12月，科室庫存資金下降至25.50萬，臨床科室之所以還存在部分庫存資金，是由拆零試劑及非定數試劑導致。

3.2 降低臨床科室運營成本，實現試劑成本管控

SPD模式下，雖然試劑物資系統上線后，打破了以人力管理為主的管理理念，但并未規避臨床科室多下訂單的保守理念。因此，為控制臨床科室合理消耗量，避免因過期、下單量過多等因素導致的不合理消耗，我院上線用后結算模式。為此，本研究對我院2020年12月和2021年12月期間10種重點管控的可收費項目進行統計分析。結果顯示，10種重點管控項目的消耗量均有不同程度下降，最大降幅為2.59%，最小降幅為0.89%，且差異具有統計學意義（P＜0.05），見表 2。

表2 用后結算模式建設前后占比前十試劑出庫金額同比分析（萬元）

3.3 成本分析功能展示

我院將科室、組別及儀器的成本分析展示于試劑物資系統（圖4～6）。特別注意的是，2021年8月，臨床科室進行了大量備貨，導致其成本較高。

圖4 按科室的收入支出展示

圖5 按組別的收入支出展示

圖6 按儀器的收入支出展示

3.4 精細化管理

上線試劑物資系統后，我院對體外診斷試劑進行了精細化管理，實現了拆零管理、報警管理、注冊證管理、全程唯一碼管理等功能（表3）。

表3 SPD實施前后精細化管理對比

3.5 流程創新

實施SPD項目后，我院對體外診斷試劑的管理流程進行了多項創新（表4）：① 多家供應商整合成一家供應商，訂貨、驗收流程更加簡潔透明，便于監管；② 通過部署駐場人員協助試劑管理員、設備科、財務科處理日常事務，進行庫房管理、發票結算等，提升醫用物資管理部門工作效率；③ 利用智能化冰箱人臉識別開鎖、自動扣減庫存功能，進一步減少科室人員的操作步驟，釋放更多人力，全面提高工作效率。

表4 SPD實施前后流程管理對比

4 討論

傳統模式下，臨床科室各專業組制定試劑申購需求，臨床科室主任審批，并經采購中心主任審批，生成訂單發送給供應商配送試劑[11-12]。臨床科室為保障試劑供應，預留一些安全邊際，通常訂購比實際需求更多的試劑量，有時會引起高庫存，最終導致過期試劑、報廢試劑等[13-14]。我院于2019年9月引入SPD模式，經歷試劑物資系統上線和用后結算模式，庫存成本大幅下降。服務商保障臨床科室試劑使用，科室工作人員只管理，領用后才產生物權轉移，有效降低我院試劑庫存資金。但由于存在拆零試劑及非定數試劑，科室還存在少量庫存成本。此外，在用后結算階段，由于補貨的方式是根據消耗量進行補貨，使得服務商能夠準確掌握科室消耗量，服務商根據歷史消耗量計算，能夠避免過期試劑的現象，進而將科室未來消耗量控制在一個合理范圍。

傳統庫存管理模式落后，大多采取“以消定采”的庫存補貨模式，沒有建立科學化的庫存管理系統對體外診斷試劑庫存進行高效管理，無法獲取臨床科室實際使用量，從而引起高庫存、過期試劑[13-16]。為獲得臨床科室實際消耗量，我院針對不同存儲條件的試劑，采用了不同收集數據的方式，針對冷藏試劑采用RFID技術的智能冰箱[17-20]用于收集消耗量，智能冰箱可有效解決檢驗科試劑消耗量獲取難、檢驗科工作人員不愿掃碼出庫、盤點工作量大的問題；非冷藏試劑則采用掃碼出庫的模式，服務商通過掃碼出庫，臨床科室直接在院內服務中心領用試劑。通過這兩種方式，我院建立準確獲取臨床科室實際使用量的模式，從而降低庫存，減少過期試劑。這為臨床科室試劑供應鏈一體化協同打下基礎，為后期通過大數據進行試劑采購的提前預警、提前計劃、提前實施提供支持，進一步降低了整體體外診斷試劑行業供應鏈的成本，提升了整體工作效率。

目前，絕大多數醫院對檢驗試劑的成本分析聚焦于科室層面，而未進行儀器項目的成本收益分析[21-22]，缺少對儀器項目的引進和報廢的精細化管理。為幫助管理層做出有效決策，我院在服務商的幫助下開發了成本分析功能。成本分析功能按全科、組別、儀器、項目進行分類，但由于按項目分析存在大量的人工工作，我院成本分析功能只開發到儀器層面，因此未來還有待探索更加有效的方式，實現按項目的成本分析。

與以往供應商貨票同行的模式相比，SPD模式實行使用后結算，醫院按照領用試劑數量與供應商進行財務結算，這樣的消耗結算方式降低了醫院的庫存成本和風險。通過這樣的方式實現了：① 醫院零庫存，試劑無損耗；② 實行定數管理，自動補貨；③ 采用RFID技術的智能冰箱，自動領用計數，提高工作效率；④ 試劑物資系統可作為醫院內物資系統，形成信息集成，閉環管理；⑤ 最大限度利用空間、軟硬件改造；⑥ 符合ISO 15189[23]管理規范要求，最小單位精細化管理、全程條碼化管理等。

5 結論

在服務商協助下，我院通過試劑物資系統上線運行、院內服務中心建設、上線使用后結算模式3個階段，降低了庫存成本，提升了我院資金使用效率；優化了試劑使用流程，提升了試劑管理效率；實現了拆零管理、報警管理、注冊證管理、全程唯一碼等精細化管理功能。這種管理模式的實行極大提高了我院診斷試劑供應鏈的管理水平，從而為臨床提供可靠的檢驗結果，對進一步提高醫療工作質量和醫療管理水平發揮重要作用，為實現檢驗結果互認以及醫聯體的推行奠定堅實基礎。