《偏頭痛中醫臨床實踐指南》編制說明*

陳 倩，魏競競,，賈 敏，梁 曉，雷 林，付國靜，申 偉，徐榛敏，張允嶺，魯 喦，廖 星

（1.北京中醫藥大學研究生院，北京 100029；2.中國中醫科學院西苑醫院，北京 100091；3.中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所循證醫學基礎研究室，北京 100700）

偏頭痛（ICD11-8A80）屬于慢性神經血管性疾病的范疇，主要表現為見單側或者雙側劇烈頭痛[1-5]。其發作時痛不可忍且反復，不僅給患者帶來很大程度的身心困擾，同時也對社會造成一定程度的經濟負擔。

目前偏頭痛無法被根治，現代醫學治療本病的主要目的有兩方面：一方面是減輕頭痛程度，減少頭痛發作持續時間、發作頻率，以及改善發作時伴隨癥狀，治療可以選擇曲坦類和麥角胺類藥物，但容易導致藥物過量性頭痛；另一方面是預防復發，可使用非特異性鈣離子拮抗劑氟桂利嗪，但存在增加椎體外系癥狀的風險[6]。研究顯示中醫藥單用或聯合西藥在改善偏頭痛的各項結局指標上具有客觀的優勢。如WANG Y等[7]通過Meta分析發現，與單純使用常規西藥比較，川芎茶調散聯合常規西藥治療偏頭痛可以明顯降低視覺模擬評分（visual analogue scale，VAS）[8]，并可減少頭痛的發作次數及縮短頭痛的持續時間。為擴大偏頭痛中醫臨床實踐的可行性與實踐性，偏頭痛指南工作組專注中醫典籍及近年來偏頭痛中醫臨床隨機對照試驗(RCT)研究，發現中醫藥單獨或聯合西藥在改善偏頭痛各項結局指標方面具有獨到的優勢，為此專家組制訂了《偏頭痛中醫藥臨床實踐指南》。編制說明作為與指南文本相輔相成的同等重要的備份資料[9]，可以更直觀地展示指南制訂過程的細節與規范。本文從本指南的編制原則，主要制訂過程，關鍵技術部分的操作方法與依據，以及指南研制過程中發現的問題和對未來的啟示4個方面介紹《偏頭痛中醫臨床實踐指南》的編制過程。

1 指南的編制原則

《偏頭痛中醫臨床實踐指南》的制訂以“循證為舉、共識為主、經驗為鑒”為基本原則[9-11]。為了更加科學與全面地施行指南制訂過程，本指南的編制在強調以循證醫學思想為指導的基礎上，突出了中醫臨床實踐指南制訂的本土特色[12]，且編制流程、整體結構、具體方法均采用國際臨床實踐指南制訂方法的通用標準。偏頭痛指南工作組在廣泛征集行業內專家及方法學專家意見后，有針對地訪談與咨詢高年資專家以優化相關臨床問題，嚴格遵循編制流程，充分保證指南的編制過程客觀透明，做到有據可循、有源可溯[9]。

鑒于本指南屬于“臨床治療”范疇，且主體是圍繞“中醫藥單用或聯合西藥對比單用西藥治療偏頭痛”這一維度展開，因此，在指南制訂之初，本團隊基于大量文獻，通過問卷調研、專家咨詢與訪談等方式廣泛征集行業內專家意見，客觀評價偏頭痛中醫臨床實踐中的重要結局指標并梳理出重要臨床問題，從而提出本指南亟須解決的臨床實踐問題。然后本團隊在循證醫學及方法學專家的指導下開展了廣泛的證據源檢索，對現有偏頭痛中醫臨床實踐指南、國家法律法規性文件、中醫經典及各家著作、中醫藥相關教材、現代臨床研究、專家共識，以及西醫實踐指南等進行了全面的梳理與總結。本指南的制訂以循證為要，同時重視專家經驗及共識，最終形成了偏頭痛中醫臨床實踐中的寶貴臨床經驗和最佳臨床證據，因此在臨床決策上具有一定的指導作用[9]。

2 主要制訂過程

2.1 啟動部署階段2019年6月17日14:00:00，中國中醫科學院中醫臨床基礎醫學研究所聯合國家中醫藥管理局中醫藥標準化工作辦公室于北京廣西大廈3層邕柳廳會議室正式召開了《中醫臨床實踐指南》制訂共性技術培訓會，會議就中醫藥臨床實踐指南、標準等共性制訂技術內容進行培訓，并討論了28個中醫單病種指南制訂的工作計劃和各編寫組具體工作任務，為中醫臨床實踐指南制訂的關鍵步驟與技術提出了具體指導。《偏頭痛中醫臨床實踐指南》編制組特此安排1名負責人和1名秘書，分別承擔本次指南制訂的統籌工作和組織與協調指南制訂的細節部分。同時要求指南編撰相關負責人每周督查偏頭痛指南工作組的工作進展，即研究任務的階段性總結匯報。

2.2 起草階段

2.2.1 指南研發計劃的制訂和實施步驟的落實 偏頭痛指南工作組接收到相關任務后，首先開始制定工作計劃并明確編制時間節點。在廣泛征集行業內專家及循證方法學專家的意見后，召開偏頭痛中醫臨床實踐指南專家研討會，明確指南目的、討論指南制訂程序、完善研制計劃，最終經專家組反復討論達成共識。指南編制時間節點見圖1。

圖1 指南編制時間節點

2.2.2 組織管理 在本指南制訂的初期循著“臨床專家主導，方法學專家輔助”[10]的原則，為方便協調各部門工作與任務的分配，成立了總指導專家委員會、循證方法專家委員會、指南編制專家委員會及指南工作組委員會。來自全國15個省份的23家醫療、科研相關單位共28位專家參與了本指南的制訂。總指導專家委員會負責指南制訂的統籌與規劃，由中醫藥和西醫領域內臨床一線醫生與科研專家組成；循證方法專家委員會負責指南方法學關鍵技術部分的實踐與指導，由中醫藥臨床基礎科研及西醫臨床流行病學等循證專家組成；指南編制專家委員會負責指南編制的質量控制、推薦意見及共識的形成；指南工作組委員會負責指南制訂的具體工作，由2名首席專家、2名秘書、7名系統評價人員和4名指南起草人員組成。指南編制組通過線上會議與線下培訓的方式聯絡指南工作相關事宜，并定期召開指南階段性工作總結會議，會場負責人員進行現場記錄與資料留存，包括文字、照片、培訓知識等。

2.2.3 避免利益沖突 在指南制訂過程中，鑒于本指南涉及對某中成藥治療偏頭痛的臨床推薦，需要申明的是，指南編制組嚴格按照“索引尋證，據證言說”的原則編撰，指南的制訂未涉及任何商業推廣行為或其他方面的相關社會利益。因此，參與本指南制訂的成員均須事先簽署利益沖突聲明表，強調指南編撰過程中堅決杜絕利益沖突。聲明表由本指南委員會進行監督與評價，如若存在，據情況處理[13-14]。此外，簽署人員有權更改個人已簽署的利益沖突聲明[13]。在指南制訂工作后期，再次強調利益沖突及決策方法，并在最終形成的編制中作詳細匯報。

2.2.4 明確指南目的并制訂任務計劃書 在指南制訂的過程中逐步形成指南初稿。文稿內容以“中醫藥單用或聯合西藥對比單用西藥治療偏頭痛的優勢”為主線，不僅能彰顯偏頭痛中醫藥診療的臨床特色，同時在臨床指導上具有可操作性。本指南對偏頭痛成人（〉18歲）患者的中醫臨床實踐進行證據評價與分級推薦，以此提高中醫藥單用或聯合西醫藥治療偏頭痛的臨床決策水平，減少臨床上的不合理用藥，減少單用西藥治療帶來的副作用，即通過中醫藥單用或聯合西藥治療偏頭痛來達到減輕頭痛程度、減少發作頻率、縮短發作時間及預防再發作等效果。偏頭痛指南工作組在2019年12月15日—31日編撰了《偏頭痛中醫臨床實踐指南計劃書》，后于“國際實踐指南注冊平臺”（guidelines-registry.cn/?m=content&c=index&a=lists&catid=10）完成了雙語注冊并獲得注冊號（IPGRP-2019CN072）。

偏頭痛指南工作組咨詢并訪談了偏頭痛高年資專家，主要從偏頭痛中醫臨床診療的總體思路、常見證型、論治要點、決策手段、具體治療措施、預后調護及中醫藥干預在發病的哪些環節有很好的療效等方面進行臨床探討。因此，本團隊以“指南預解決的臨床問題”為中心，以“偏頭痛的定量和定性指標在決策上的重要性即結局指標評分”為要點，從而設計臨床專家調研問卷并發放[15]。本次調研對象是來自全國范圍內的32名腦病相關專業的臨床一線醫師。調研結果顯示，臨床醫生所關注的結局指標如下：發作時疼痛程度、發作持續時間、頭痛頻率、服用止痛藥頻率、發作伴隨癥狀、并發癥及生活質量[16]。而本指南預解決的臨床問題為有效性問題和安全性問題。有效性問題：中醫藥物療法（經典名方/湯藥/中成藥）、針刺療法、其他非藥物療法單用或聯合西醫常規治療（如鹽酸氟桂利嗪膠囊）對比單用西醫常規治療偏頭痛，是否可有效改善上述結局指標。安全性問題：即上述干預措施是否可有效減少不良反應的發生。

2.2.5 根據PICO確定檢索策略 明確指南制訂的主題后，本團隊利用線上電子資源與線下期刊、書籍等數據方式進行數據檢索與篩選，包括中文、英文現代臨床研究的原始或非原始數據庫，以及國際通行的臨床試驗注冊平臺，列舉如下。（1）電子資源。①英文數據庫：PubMed、Embase、Cochrane Library；②中文數據庫：中國知網數據庫（CNKI）、中文科技期刊全文數據庫（VIP/維普）、中國生物醫學文獻數據庫（CBM/SinoMed）、萬方全文數據庫；③臨床試驗注冊平臺與指南庫：美國臨床試驗注冊平臺（https://www.clinicaltrials.gov/）、中國臨床試驗注冊中心（http://www.chictr.org.cn/index.aspx）、國際指南注冊平臺（http://www.guideline-registry.cn）、英國國立健康與臨床優化研究所（https://www.nice.org.uk/）、蘇格蘭校際指南網絡（http://www.sign.ac.uk/）、新西蘭臨床實踐指南網（http://www.nzgg.org.nz/）及中國臨床指南文庫（http://www.cgcchinaebm.org）等[9,14-15,17-19]。（2）期刊、書籍：國家醫保目錄、國家基本藥物目錄、中國藥典目錄、中醫內科學“十二五”規劃教材、中醫內科學“十三五”規劃教材、中醫經典、指南標準化協會文件及法律法規標準等。數據檢索的時間設置為從建庫起至2019年10月。在備有主題詞的數據庫中以主題詞為主導，結合自由詞開展檢索。中文、英文檢索詞列舉如下：

中文檢索詞：

（1）中醫病名。主題詞：“偏頭痛”；自由詞：“偏頭風”“偏正頭風”“頭風”“真頭痛”“厥頭痛”“頭痛”“半邊頭痛”“首風”“風頭痛”“少陽頭痛”“疾首”“頭角痛”“頭風病”“腦風”。

（2）中醫療法。主題詞：“中醫藥”；自由詞：“中醫”“中藥”“中 成 藥”“中 草 藥”“草 藥”“方 藥”“復 方”“針 刺”“針 灸”“溫針”“頭針”“舌 針”“耳 針”“體 針”“火 針”“眼 針”“電 針”“梅 花針”“針”“穴”“刮 痧”“拔罐”“艾 灸”“推 拿”“氣 功”“太 極”“八段錦”“敷貼”“結合醫學”“補充替代醫學”“替代療法”“傳統醫學”[20]“按摩”“湯”“放血”“刺血”“刺絡”。

英文檢索詞：

主題詞：“Migraine”；自由詞：“Disorder”“Migraine”“Disorders”“MigraineDisorder”“Migraines”“MigraineHeadache”“Headache，Migraine”“Headaches，Migraine”“Migraine Headaches”“Acute Confusional Migraine”“Acute Confusional Migraines”“Migraine,Acute Confusional”“Migraines,Acute Confusional”“Status Migrainosus”“Hemicrania Migraine”“Hemicrania Migraines”“Migraine,Hemicrania”“Migraines,Hemicrania”“Migraine Variant”“Variants,Migraine”“Sick Headache”“Headache,Sick”“Headaches,Sick”“Sick Headaches”“Abdominal Migraine”“Abdominal Migraines”“Migraine,Abdominal”“Migraines,Abdominal”“Cervical Migraine Syndrome”“Cervical Migraine Syndromes”“Migraine Syndrome,Cervical”“Migraine Syndromes,Cervical”“familial migraine”“headache,migrainous”“hemicrania”“status hemicranicus”；

主題詞：“Traditional Chinese medicine”；自由詞：“Traditional Chinese Medicine”“Chung I Hsueh”“Hsueh,Chung I”“Traditional Medicine,Chinese”；

主題詞：“acupuncture”；自由詞：“acupuncture therapy”“auriculotherapy”“point,acupuncture”“Pharmacopuncture”；主題詞：“moxibustion”。

檢索思路見圖2。

圖2 檢索思路圖

2.2.6 現有證據的梳理 按照完善好的檢索策略進行檢索，本團隊搜索到36篇相關臨床實踐指南，111篇相關系統評價，通過查閱摘要和全文發現其最新檢索時間截至2018年10月，考慮到本指南于2019年7月立項，通過檢索確認2019年發表相關符合條件的RCT共15篇，故未采用原有系統評價證據結局。其中，與本指南制訂相關度最密切的有以下3部指南：2016年中華醫學會疼痛學會頭面痛學組發布的《中國偏頭痛防治指南》[21]，2014年中國針灸學會發布的《〈循證針灸臨床實踐指南：偏頭痛〉2014更新版解讀》[22]（ZJ/T E005-2014），以及2013年中國醫師協會發布的《偏頭痛中西醫結合治療指南》[23]。偏頭痛西醫臨床實踐指南以推薦服用常規西藥治療為主。偏頭痛指南工作組充分考慮了該疾病所帶來的社會經濟壓力及患者自身的受益程度，基于《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（2019年版）、《國家基本藥物目錄》（2018年版）、《中國藥典》（2015年版）、古籍典著及高校中醫教材等收錄的可用于治療偏頭痛的經典名方（湯藥）、中成藥和飲片，經藥物篩選及提取信息后[9]，最終確定本指南制訂所采納的具體中醫藥物單元，以期達到臨床療效與患者價值意愿的協同。

2.2.7 最新系統評價的制作 納入研究標準：（1）以RCT為設計類型的研究為基礎。（2）納入的研究對象均為確診為偏頭痛的患者。（3）西醫診斷標準符合2018 IHS國際頭痛分類第三版（正式版）中偏頭痛的臨床診斷標準[24]，中醫辨證及療效體系評價采用通行指南標準。（4）研究對象無種族與性別的特殊要求，但年齡18周歲及以上。（5）試驗組的干預措施：①單純中成藥/經典名方（湯藥/自擬方）治療；②中成藥/經典名方（湯藥/自擬方）聯合西醫常規治療[口服常規西藥，多為鹽酸氟桂利嗪膠囊（商品名：西比靈），其他如尼莫地平、布洛芬緩釋膠囊、鹽酸氟桂利嗪膠囊（商品名：奧力保克）、麥角胺咖啡因片、艾司唑侖、奧卡西平、復方阿司匹林、苯甲酸利扎曲普坦、加巴噴丁、羅痛定、酒石酸麥角胺、氟哌噻噸美利曲辛片（商品名：黛力新）、丙戊酸鈉、酚咖片等]，需要說明的是，此處中成藥是上文所提及目錄及藥典中明確指出可用于治療偏頭痛的藥物；③單純針刺，如毫針針刺療法[25]，不同部位的針法（如頭針和舌針療法，皮內針的撳針療法），以及電針儀輔助療法等；④針刺聯合西醫常規治療；⑤單純使用其他非藥物/非針刺療法，如艾炷灸、耳穴壓丸、穴位埋線、穴位透刺、推拿法、按摩法、貼敷法等；⑥其他療法聯合西醫常規治療。（6）對照組治療措施：①中藥安慰劑/針刺安慰對照；②西醫常規治療；③空白對照；④安慰劑聯合西醫常規治療[26]。（7）結局指標：①頭痛程度；②頭痛頻率；③頭痛發作持續時間；④服用止痛藥頻率；⑤發作伴隨癥狀；⑥并發癥；⑦工作、生活質量；⑧發作間歇時間；⑨發作部位面積。

排除研究標準：（1）自擬方；（2）試驗組兩種及以上中醫治療措施疊加；（3）中醫藥干預作為對照組；（4）缺乏核心結局指標；（5）單頁紙，只有一個作者且第一單位為基層機構，或懷疑數據不真實；（6）重復或一稿多發；（7）文獻全文缺失或無法下載。對所得文獻進一步細化與歸類，具體篩選流程詳見圖3～4。

圖3 第一階段文獻檢索與初篩

圖4 第二階段文獻檢索與初篩

最終獲得179篇RCT，其中針刺治療77篇；中成藥治療51篇，依次為養血清腦顆粒21篇、頭痛寧膠囊18篇、正天丸10篇及通天口服液2篇；經典名方治療36篇，依次為川芎茶調散10篇、通竅活血湯6篇、血府逐瘀湯6篇、散偏湯5篇、川芎定痛飲4篇、天麻鉤藤飲3篇、加減清上蠲痹湯1篇及半夏白術天麻湯1篇；其他療法治療有15篇，依次為耳穴壓丸3篇、頭頸部按摩1篇、骨科手法1篇、脊柱按摩1篇、穴位按壓1篇、穴位埋線1篇、穴位熱痛刺激1篇、經筋療法1篇、刺絡療法1篇、耳背靜脈放血1篇、透穴療法1篇、撳針1篇及穴位貼敷1篇。

提取RCT的各項結局指標統計數據后，運用Cochrane協作網提供的RevMan 5.3軟件進行Meta分析。此步驟中需要注意的是，若統計資料的數據單位相同則采用加權均數差（MD）作為效應分析統計量，若統計資料的數據單位不同則選擇標準化均數差（SMD）作為效應分析統計量[27-28]，其中各效應量均應提供其效應值及其95%可信區間（CI）[29]。

2.2.8 就結局指標對證據體進行質量評價 本指南納入的研究均為RCT研究，提取文獻數據后，針對相同干預措施下各核心結局指標Meta分析后，采用GRADE標準[30-31]對證據質量進行分級評價，即用于評估、制訂和評價以形成證據推薦分級的標準。2019年11月形成了指南初步推薦意見，并于2019年12月邀請行業內專家就推薦意見進行評審，即專家共識會議，從而形成最終的指南推薦意見。

2.2.8.1 文獻質量評價 為明確最終納入的179篇RCT研究的偏倚風險及文獻質量情況，本指南采用了Cochrane偏倚風險評價工具。在分析了工具的各個評價條目后，偏頭痛指南工作組對各篇文獻進行風險偏倚評價并錄入Microsoft Office-Excel工作表中，再運用RevMan 5.3軟件制作“紅綠燈圖”。納入的研究中，大多數并沒有說明偏倚風險情況或說明不明確，因此不能準確判斷其風險偏倚程度。最終大部分的條目評價為風險偏倚不清楚，而整體質量評價為低風險偏倚的較少。

2.2.8.2 GRADE評價 采用GRADE標準對179篇RCT研究進行評價，具體遵循RCT降低等級的5個條件，而針對單一研究，保留對“不一致性”的評價外，余下均需要評價[9]。

2.2.9 名義組法形成推薦意見共識 本指南以臨床為導向進行推薦意見的撰寫與形成，并應用名義組法（nominal group technique,NGT）形成專家共識。共識會議參與投票的專家總計17人，其中中醫腦病專家14人，西醫神經內科專家2人，藥學專家1人，均為高級職稱。會議上，采用線上問卷與紙質問卷結合的方式，專家根據臨床問題，在綜合平衡醫療資源配置及患者群體利益等方面的利弊后，最終形成了客觀的推薦意見[32]。其中推薦的具體選項有強推薦、弱推薦、不確定、強不推薦、弱不推薦。其中高級別證據可能為弱推薦，低級別證據可能為強推薦[33]。專家推薦結束后，采用GRADE網格法進行推薦意見方向與強度的最終判斷。其中共識形成規則說明如下[34]：（1）除外“不確定”的任一格計票達50%以上，則為達成共識，并給出最終的推薦意見方向與強度；（2）“不確定”單側的任意兩格票數之和高于70%以上者，計為達成共識，此時可確定推薦方向[35]，但推薦強度直接定義為“弱推薦”；（3）余下均計為未達成共識[36]。

專家共識最終形成的推薦均為弱推薦，治療部分僅對形成的推薦意見進行說明，急性期對針刺進行了推薦，間歇期預防性治療對經典名方、中成藥、針刺及其他非藥物療法進行了推薦。

2.2.10 證據匯編存檔 在指南制訂的過程中，《偏頭痛中醫臨床實踐指南》及《偏頭痛中醫臨床實踐指南的編制說明》并行撰寫，工作過程產生的信息及數據資料均予系統匯編并留存。其中指南的編制說明和原始材料亦提交至中國標準化協會進行存檔。

2.3 征求意見階段指南草案經編制組討論并修改形成指南征求意見稿后，于2020年6月8日開始征求行業內專家意見，為期2個月，向全國22家單位發送了“偏頭痛中醫臨床實踐指南草案”的意見征求邀請。其中有18家單位給予了函復，共收到32名專家的反饋意見。編制組根據專家的反饋進行查詢、更新與再確認，于2020年11月20日正式完成了指南的再修改與完善，最終形成指南報批稿并報送中國標準化協會。2021年1月15日由中國標準化協會組織了基于指南編制說明的專家視頻審查會議，經最終審核，本指南將根據相關流程審批后并最終公示于網絡。

3 關鍵技術的操作方法與依據

3.1 指南制訂依據本指南制訂之初，首先明確了國際上臨床實踐指南的通用定義，即“基于系統評價對各種備選干預方式的利弊評估后提出的最優指導意見”[9-10,37-38]。臨床實踐指南的最終目的是為臨床醫生提供最佳證據，而這些證據是在整合大量文獻后，針對不同干預措施進行系統評價后的利弊再權衡中產生的。由于指南制訂的步驟環環相扣、層層相關，因此我們須嚴格遵循國際指南組織規定的相關制訂步驟及指南評價標準[9,38-40]。

本指南以循證醫學思想為指導，在指南制訂的過程中充分發揮了中醫藥治療偏頭痛的特色優勢，嚴格參照臨床實踐指南的定義及制訂步驟[9,39]，循序漸進推進指南制訂進程。本指南編制的相關技術內容基本遵循以下原則：（1）根據證據的內部真實性降序即在證據質量等級的排序，多個RCT的系統綜述〉單個高質量的RCT〉隊列研究/病例對照研究〉病例系列/單個病例研究〉專家經驗（“〉”代表“證據質量等級高于”）[9,41-42]。（2）根據GRADE分級標準結合專家共識意見得出最終推薦意見的方向與強度，當GRADE標準不能夠滿足臨床實踐需求時或者缺乏相關最佳證據時，當側重專家共識意見。（3）中醫藥治療偏頭痛的專家共識推薦意見的形成采用名義組法，即限制專家們在決策中進行討論，保證決策者們獨立思考以達到個體決策的方法。（4）在本指南正式頒布之前，我們需應用AGREEⅡ[43]工具對指南內容與質量進行評價，并對實施的臨床環境適應性作出預評估及相應調整。（5）指南嚴格按照國際指南報告標準（reporting items for practice guidelines in healthcare,RIGHT）[44]進行撰寫和報告成文，以期走上國際，充分發揚中醫藥治療偏頭痛的臨床優勢及推動循證中醫藥的發展。（6）本指南制訂計劃嚴格遵守當前國際上發布的指南更新報告規范“CheckUp”[9,45]，并于接下來2～3年及時進行更新。

3.2 指南制訂技術流程圖本指南充分借鑒了國際臨床實踐指南的制訂步驟與程序，并按照中國標準化協會的相關技術規定成文，具體制訂流程見圖5。

圖5 臨床實踐指南制訂流程圖

3.3 總體內容指南正文由8個部分組成，包括臨床適用范圍、規范性引用文件、偏頭痛的術語和定義、流行病學特點[46]、臨床特征、診斷標準、中醫藥治療措施，以及預防調攝。指南附錄文件包含中、英文文獻檢索策略，偏頭痛發作時各期臨床表現，西醫診斷標準，西醫鑒別診斷，以及推薦意見匯總表。

4 本指南研制過程中發現的問題及對未來的啟示

與既往偏頭痛中醫臨床實踐指南比較，本指南是第一部基于GRADE體系和專家共識方法編制的中醫藥治療偏頭痛的臨床實踐指南。本著從臨床中來，回到臨床中去的臨床研究的基本原則，偏頭痛指南工作組嚴格按照成立項目組、問卷調研、構建并優化臨床問題、基于GRADE體系制定檢索策略、篩選證據、提取數據、證據合成、證據評價、證據等級評估、撰寫評估報告、專家共識形成推薦意見、撰寫征求意見稿、征求行業內專家意見及最后的答辯與發布這一系列指南研制技術路線展開并實施工作。

但本指南的制訂存在一定的不足，主要表現為5個方面：（1）本指南以共識會議形成推薦意見時未邀請患者代表參與，故征求意見稿未能很好體現患者意愿。鑒于此，指南制訂小組決定，將邀請患者代表對指南終稿進行討論，聽取患者的意愿及建議；（2）本指南納入的研究雖均為RCT，但由于部分研究存在隨機分配方法、方案隱藏、盲法等未說明或說明情況不明確，文獻研究質量參差不齊，存在偏倚風險、不一致性、不精確性等降級因素[47-48]，故指南GRADE證據分級多為低、極低，中級證據較少，無高級別證據；（3）鑒于原始研究中，干預措施即刻止痛效應的研究比較少，且均為針刺的研究，故急性期治療中本指南僅對針刺進行了推薦，中成藥、湯藥等干預措施于本次指南中未進行推薦，指南后續更新時，若存在此方面證據，將給予適當推薦；（4）原始研究多僅報告該干預措施對于成人偏頭痛的療效，未報告偏頭痛具體亞型及中醫證型，因此本指南的適用對象為成人（〉18歲）偏頭痛患者，而無法細化為對某亞型或某證型偏頭痛患者；（5）為了獲得較高級別的證據，本指南要求納入研究的試驗類型為RCT，且限制了偏頭痛轉歸的結局指標，這可能導致某藥物為偏頭痛臨床常用藥物，但本指南未推薦的情況發生。

鑒于以上不足，未來指南研制及開展臨床研究應注意以下5個方面：（1）指南研制過程中充分聽取患者代表的意愿及建議，如臨床問題調研、結局指標重要程度及推薦意見形成階段，邀請患者代表參與；（2）RCT設計需參考2013年版SPIRIT[49]聲明進行嚴謹規范的RCT設計，以提高研究質量，從而提高指南的證據級別；（3）論文發表時，需按照2010年版CONSORT[50]聲明進行報告，明確干預人群及疾病亞型，中醫藥干預措施尤其需注意詳細報告納入人群的中醫證型、干預措施的實施細節等，以保證報告撰寫清晰、完整和透明，提高報告質量；（4）目前在偏頭痛的研究中，針對干預措施即刻止痛效應的研究比較少，今后此方面可開展高質量的RCT，為今后的指南制訂提供證據以豐富臨床決策；（5）對于臨床有一定療效但本指南中未推薦的藥物，今后相關研究人員可以開展驗證性的高質量RCT，同時注意結局指標的選取需參照COMET[51]數據庫提供的核心指標集，從而為后續指南的更新增添證據。