英國對輝瑞和弗林公司開出反壟斷罰單

文/孫禎鋒 孫伯龍

2022年7月21日，英國競爭與市場管理局（CMA）對輝瑞和弗林兩家制藥公司分別處以6300萬英鎊和670萬英鎊的罰款，二者合計約7000萬英鎊。處罰事由則是這兩家公司就抗癲癇藥物（苯妥英鈉）向英國國家醫療服務體系（NHS）收取了“不公平的高價”。英國競爭與市場管理局認為這種行為違反了英國1998年《競爭法》和《歐盟運行條約》關于禁止濫用市場支配地位的規定。

案情回溯

輝瑞生物制藥公司自主生產抗癲癇藥苯妥英鈉膠囊并以“Epanutin”（埃帕努丁）為名自行發售，英國是其行銷地之一。作為一種品牌處方藥物，苯妥英鈉膠囊的銷售價格需接受英國衛生部的監管。2012年9月，輝瑞將苯妥英鈉膠囊在英國的經銷權授予制藥公司弗林，弗林開始推出仿制版苯妥英鈉膠囊。從品牌藥到仿制藥，經過去品牌化處理后的仿制藥苯妥英鈉膠囊不再受英國衛生部的價格管制。2012年9月至2016年12月，輝瑞以高出自主銷售時期7.8倍至16倍的價格向弗林提供苯妥英鈉，弗林再以高出輝瑞供價23倍至26倍的價格將苯妥英鈉出售給英國批發商和藥店。由于該藥物價格飆升，2012年之前，英國國家醫療服務體系在苯妥英鈉上的年支出費用約230萬英鎊，2013年增至5000萬英鎊，2014年價格有所回落但仍超過4000萬英鎊。

這種藥品價格異常變動增加了英國國家醫療服務體系的負擔，也引起了患者的不滿。2012年9月，英國衛生部向公平貿易辦公室（OFT）投訴，英國競爭與市場管理局關注到這一情形并展開調查。2013年5月至2015年4月，英國競爭與市場管理局展開密集的調查取證，與輝瑞和弗林兩家公司展開多輪會談。2015年8月6日，管理局向輝瑞和弗林發出反對聲明，并就聲明舉行口頭聆訊。在輝瑞沒有及時提供與聆訊有關的證據和信息的情形下，2016年4月管理局對輝瑞做出1萬英鎊的行政處罰決定，隨后在同年12月認定輝瑞和弗林濫用市場支配地位，對其分別處以8420萬英鎊和520萬英鎊的處罰。為了確保藥品的持續供應、滿足患者的需求，競爭與市場管理局責令輝瑞和弗林分別在30個工作日內和4個月內降低售價。

輝瑞認為競爭與市場管理局對于事實和法律的認定存在錯誤，決定向英國競爭上訴法庭（CAT）提起上訴。弗林也在聲明中指出，英國競爭與市場管理局對英國藥品市場的理解完全錯誤，該決定將對英國仿制藥的未來投資及市場能力產生不可預料的影響，因而向CAT提起上訴。2018年6月7日，CAT就輝瑞和弗林針對競爭與市場管理局的處罰決定提起的上訴做出判決。一方面，CAT同意競爭與市場管理局對相關市場的狹義界定以及輝瑞和弗林其間各自占據相關市場支配地位的認定；另一方面，CAT并不認可競爭與市場管理局對輝瑞和弗林濫用行為的認定，因此撤銷了上述行政處罰決定。

面對CAT的判決，英國競爭與市場管理局與弗林公司均向英國上訴法院提出上訴。2020年3月，英國上訴法院判決部分支持了競爭與市場管理局的認定結論，但認為這兩家公司在藥物價格上并沒有“濫用”市場支配地位，并將此問題移交給競爭與市場管理局做進一步調查。2020年6月，競爭與市場管理局重新展開調查取證并與當事方溝通。此后，競爭與市場管理局發布一項反對聲明。2022年7月21日，競爭與市場管理局對輝瑞和弗林作出新的反壟斷處罰決定，分別對其處以6300萬英鎊和670萬英鎊的罰款。

令人關注的三個核心爭議點

判斷輝瑞和弗林是否濫用市場支配地位的前提是其產銷的藥品是否構成獨立的相關市場。英國競爭與市場管理局認為，服用特定制藥企業生產的苯妥英鈉膠囊的患者具有很強的依賴性，不能改用其他企業的同類藥物。由于輝瑞和弗林是當時英國該藥物的主要供應商，國家醫療服務體系別無選擇，只能為重要的抗癲癇藥物支付過高的價格。弗林則聲稱英國市場上存在治療癲癇病的替代藥品，并且相對于其他抗癲癇藥如苯妥英鈉片而言，苯妥英鈉膠囊的價格依然較低。CAT從需求替代的角度考慮支持了競爭與市場管理局的主張，因為患者習慣服用苯妥英鈉膠囊后，其他抗癲癇藥對其幾乎不存在可替代性。考慮到患者的藥物轉換成本及其造成的當前供應商鎖定效果，CAT認為相關市場應界定為英國的苯妥英鈉膠囊市場。

從2013年5月英國競爭與市場管理局啟動對輝瑞和弗林的反壟斷調查算起，這場反壟斷執法已歷近10年，這也是英國競爭與市場管理局第2次對輝瑞和弗林分別開出高額反壟斷罰單。

對于輝瑞和弗林在英國苯妥英鈉膠囊市場是否占據支配地位，英國競爭與市場管理局調查了輝瑞和弗林擁有的市場份額、定價行為及財務業績、實際受到的競爭限制、市場進入壁壘等情況。調查發現，輝瑞和弗林分別持續保持著非常高的市場份額、在定價行為和財務業績方面表現出巨大的市場支配力。強大的壁壘阻止了其他潛在經營者進入市場，以至于輝瑞和弗林只受到平行進口和NRIM公司非常微弱的競爭限制以及國家醫療服務體系不具備足夠的抵消買方力量對其形成有效限制。此外，CAT對比了市場上可以提供苯妥英鈉膠囊的經營者如NRIM公司，該公司可以提供100毫克規格的苯妥英鈉膠囊，而輝瑞授權弗林能夠提供25毫克、50毫克、100毫克、300毫克4種規格的苯妥英鈉膠囊。因此，輝瑞和弗林可在相當長的時間內維持苯妥英鈉膠囊的高售價，且很難受到其他制藥公司的挑戰。

輝瑞和弗林是否在上述期間內在相關市場實施了不公平的高價以至于濫用各自的市場支配地位也存在較大爭議。輝瑞強調其去品牌化前的虧損經營模式難以保證藥物供應的可持續性，會對患者造成不利的后果，在其授權弗林銷售苯妥英鈉后，苯妥英鈉的定價比其他供應商提供給國家醫療服務體系的同類藥物的價格低25%至40%，因此苯妥英鈉的價格是合理的。但是，英國競爭與市場管理局指出，苯妥英鈉去品牌化經營后的兩個月即可彌補虧損，之后的持續溢價不存在合理性；況且苯妥英鈉是一種非常傳統的抗癲癇藥物，在沒有新的研發投入的情況下，沒有理由大幅提高藥品價格；輝瑞與弗林的過高定價行為加重了英國國家醫療服務體系的經費投入，并最終侵害了患者的福利。

價格歧視行為屬于典型的濫用市場支配地位的行為，本案中英國競爭與市場管理局在認定價格歧視時運用了成本價格比較法來判斷苯妥英鈉膠囊藥品價格是否過高。運用成本價格比較法的前提是存在一個正常、充分競爭的市場中的價格基準。英國競爭與市場管理局依據的是2009年和2014年藥品價格管制計劃做出的“定價的6%為利潤率”的價格基準。但是，輝瑞、弗林和CAT都認為這不是一個正常、充分競爭市場中的價格基準。此外，在認定價格歧視時應當將所審查的產品價格與其他替代品的價格加以比較。英國競爭與市場管理局在2016年做出處罰決定時，未將苯妥英鈉膠囊與其他可比較替代品（如苯妥英鈉片劑）進行比較，進而在判斷價格是否公平方面缺乏充分的合理性。本次英國競爭與市場管理局做出新的處罰時需要對上述方面予以重視，但目前相關部門尚未公開具體的處罰決定文本，對于違法事實認定和分析過程也未披露具體細節……

輝瑞和弗林案拉鋸戰啟示

通常而言，醫藥企業既要生產和提供具有良好療效的藥品，同時也要維持適當的價格以保證藥品的可及性。因此執法機構需要在激勵醫藥企業研發創新的積極性和保障公眾利益之間尋求平衡，醫藥行業的反壟斷執法尤應如此。輝瑞和弗林案已經展現了其中的復雜性。對于英國競爭與市場管理局做出的新的處罰決定，輝瑞和弗林都表示將提出上訴。

綜上可見，這場醫藥領域的反壟斷執法拉鋸戰遠未畫上句號。后續的訴訟中，各方能否對既有的爭議焦點做出新的回應，或者提出新的證明都尚未可知。但是，輝瑞和弗林案從投訴調查到目前作出新的行政處罰已耗時近10年，也再次表明醫藥行業中的反壟斷之路任重而道遠。