對我國保健食品管理若干問題的思考

張澤修

（福建片仔癀保健食品有限公司，福建漳州 363000）

保健食品市場需求不斷增大，相關法律和管理制度在不斷完善。在開展管理工作時，必須對相關問題進行充分考量。保健品公司要充分了解保健品材料的發展歷程，結合實驗得出合理的數據提升保健品質量，研制出符合國家標準、效果突出的優質保健食品。

1 保健食品定位問題

1.1 我國保健食品具有藥食同源的理念與傳統

通過保健品調理身體已成為人們廣泛關注的話題，保健食品的原料是可以作為保健食品使用的食品類中藥。但保健食品屬于食品還是藥品，一直存在爭議。同時，由于正常食品、保健食品、中草藥三者的界限不清，三者在銷售、細則監管、違規處理和執法細則等方面具有一定的爭議。

近年來，國家衛生健康委員會將許多材料納入保健食品名錄，拓寬了食品原料的應用領域；目前，國內關于保健食品對人體的作用、是否具有一定功效具有較大的爭議。部分企業對保健食品的保健作用進行了夸張的宣傳，如宣稱保健食品可起到預防和治療疾病的作用，這會引起人們的誤解。我國相關部門對于保健食品的管理職責模糊。有學者建議，應參照美國和歐盟的做法，將保健品限制在補充食品的供給范圍內，將以中藥為主的保健產品列入藥品的監管范圍。

1.2 保健食品定位問題產生的原因

確定保健產品的消費目標，壓縮其使用范圍，縮小功效宣傳的影響區域，可對夸大保健食品功效起到很好的抑制作用。如將中藥類的保健食品劃歸到中成藥的管理范疇，充分利用科技審評資源和藥品生產經營的監督優勢，加強監督，遏制違法違規行為的發生[1]。

2 原料管理問題

2.1 原料目錄管理

保健產品的原料是保健食品安全的核心。在未對商品實施行政保障的前提下，保證原料的質量、來源的穩定和技術的獨特是保證產品的安全性和有效性的重要前提，也是技術上的優勢。《中華人民共和國食品安全法》規定，《保健食品原料目錄》應由國家制定、頒布，并對使用目錄中的原料進行備案；未經批準的原料不得用于其他食品生產。保健產品的原料為《保健食品原料目錄》中列入的原料。相關的商品全部歸檔，大大提高了行政效率。由于《中華人民共和國食品安全法》對保健食品原料的限制，使市場供應、監管等出現大量問題。保健食品原料的管理要注意注冊與備案之間的關系；保健產品原料名錄、藥食同源的物品名錄、新食品原料的相互聯系；政府牽頭制定和有效利用社會資源之間的關系。

2.2 原料評價

根據保健食品注冊原料的用途，可將其劃分為4種類型，并對其進行管理和評估。

2.2.1 維生素和礦物質類原料

近幾年，人們對維生素和礦物質類化合物的認識不斷加深，對其每日的用量、化合物的種類、營養健康作用等問題有了較為廣泛的認識。歐洲聯盟、日本、韓國和澳大利亞等組織和國家共同制定了一份關于原材料和衛生要求的名單。我國有學者在《中國居民膳食營養素參考攝入量（DRIs）》的基礎上，對營養元素的種類、每日的用量、原料化合物的名稱以及標準等進行了詳細分析。保健食品原料必須先列入原材料清單，并予以注冊。對不在《保健食品原料目錄》的營養物質，必須根據需要，提供營養物質的作用和補充的必要性等[2]。

2.2.2 中藥類原材料

《關于進一步規范保健食品原料有關問題的通知》明確了藥食同源的目錄以及可用作保健食品的目錄，該目錄已通過兩年多的評估與甄別，其中大部分的原料也被收錄在《中華人民共和國藥典》中，這些原料的使用標準、使用歷史以及功效等都較為清楚，可以繼續使用。

2.2.3 各種中草藥的搭配

此類保健食品是將傳統的中草藥和其他成分（包括營養元素和普通食品）混合在一起制成。此類產品的組方原則應清晰明了，其配伍和用量要有宣稱功效的理論基礎，且相關文獻資料要充分，通過配合用藥起到協同作用。保健食品主要原料的功能功效應較充分，再加上輔助劑的配合。

2.2.4 保健食品的新材料

保健食品的新材料主要包括普通食品、新食品原料、藥食同源、“可列入保健食品原料名錄”之外的原料以及因特殊的加工過程而造成原料基礎發生明顯變化的原料。保健食品新材料的安全性要求必須得到嚴密地執行，并對其進行系統性的安全性評價。此外，在生產工藝、物質基礎、食用方式以及食用量等方面，還應建立起對原材料和制品中有效成分的科學依據[3]。

3 保健功能管理現狀、存在的問題和改革方向

3.1 管理現狀

我國目前的保健食品功能管理主要是按照《保健食品注冊管理辦法》和《保健食品檢驗與評價技術規范》等規范性文件進行。目前，國內的保健產品有兩類功效宣稱，分別為營養元素補充劑的宣稱和普通功效的宣稱。營養元補充劑的宣稱，其作用是彌補食物供給的短缺；普通功效的宣稱是指有助于維持或提高人體的機能。

3.2 存在的主要問題

3.2.1 功能聲稱表述簡單，缺少釋義

目前，部分保健食品關于保健作用的描述過于簡單，部分保健作用描述只有兩個字，如清咽；或者只有短短一句話，如對化學性肝損傷有輔助保護功能；大部分保健食品的保健作用描述為3 ～6 個字，表達過于簡單。同時，有關部門也未對其進行解釋，未從科學、教育、消費等角度對其進行指導，這對消費者的理解非常不利[4]。

3.2.2 功能聲稱表述未能體現科學證據的強度

現行的保健作用都是以“及格式”的形式表達，未反映出產品所具備功能的科學證據，也無法反映出功能的配方和功能測試的有效性。

3.2.3 評價體系需進一步完善

評價體系是評價方法、評價標準、評價程序、評價人員結構和有關法律法規的綜合評價。目前，國內外對保健功能的評估方法有3 種。①在符合的基礎上進行評價。即對已搜集到的一切科研成果進行綜合評價、綜合評判，然后按相關的程序進行公示。該方法僅依靠已有的科學證據進行評估和分級，更適合評估一般科學的認識。②證據評估系統+申請人實驗研究。相關機構將對申請人進行功能性試驗，并給出相關的功能檢測方案及檢測結論。如日本一些特別的保健產品，日本食品安全理事會及消費者協會對其安全性及有效性負有責任，申請人需提交科研資料、體外及動物實驗資料及身體測試資料。③證據評估系統+標準化實驗方法+申請人實驗驗證。保健功能評價的方法、指標和程序由政府有關部門規定，申請者不得隨意更改。注冊時，應根據有關部門的規定，提供有關產品的科學文獻和功能測試報告，并根據有關部門的功能測試方法，對其進行全面審查。

3.3 改革方向

3.3.1 制定保健功能目錄管理體系

制定保健功能目錄管理體系的基本原則、標準和程序。保健食品的功效目的應清楚（補充營養或增強身體機能等），其表達要具有科學性。保健食品保健功能的科學基礎要充足，評估方法也應科學。保健食品功能分類工作應統一、規范、公開和透明[5]。

3.3.2 在保健食品材料納入標準方面

①有清晰的科學基礎（文獻）。②需要有數量較多和高質量的科學基礎，以形成普遍性和可信性的科學共識。③評價方法具有科學性。④保健食品材料研究領域包括人體試驗、動物實驗、體外實驗等。實驗的設計要科學、指標明確、參與者必須達到納入條件、完整、規范、可信。⑤有清楚的適用范圍和不適用范圍以及需要考慮的各種因素和相關資料。就保健食品材料納入程序而言，基于當前醫療功效的調查情況和已登記產品的累計情況，由申請者或技術審評單位提交項目建議書，通過項目立項、技術評審、最后評審和公眾征集意見，按照有關法規，由國家市場監督管理總局、國家衛生健康委員會 、國家中醫藥管理局聯合制定并發布在《保健食品原料目錄》中。

3.3.3 構建功能聲稱分級管理制度

改變以往單一的功能宣稱方式，要立足于科學，合理界定產品的保健功效，根據效果進行保健食品分級。在制定保健食品企業產品原料標準的過程中，要將科學依據、動物試驗或人體實驗內容作為條件依據，將功能聲稱具體劃分成共識性和限定性兩個等級。要合理闡述保健品，適時對相關內容進行公布，保證試驗工作科學嚴謹，各項內容介紹簡單易懂，保證使用者能夠通過功能介紹了解保健品的具體功能、效用[6]。

3.3.4 改革完善現有評價體系

要注重食用效果確認，以重要學術文獻中評估標準為基礎，對保健效果進行評價。同時，要保證評價工作的公開性。要根據保健品類型和相關法律、法規合理制定評價原則，對試驗設計原理、設計遵循的依據、試驗的原則進行說明。企業必須重視受試人群，嚴格按照標準進行人體食用實驗，科學、嚴謹地收集數據，對數據進行研究，進而得出結果。通過合理研發，使用合理的評估方法，保證研發內容自主，結合實際設計驗證測試方法，以驗證其有效性，并將其作為申請材料。新的功能評估模式僅提供了技術評估的基本原則，使其具有充分的自由發揮的余地，并在創新與投資中起到了促進作用。

3.3.5 建立保健功能評價信息公開制度

①要將保健產品注冊信息和重要內容公示在產品官方網站和各大平臺官方賬號中，公開其保健功能評審方式，主要內容為相關科學內容的文獻。②公開保健食品申報所使用材料中保健功能相關部分以及保健功效的評價方法的文獻，要保證參考文獻來源科學，擁有臨床系統性實驗數據，同時要有專業的學術論文和權威數據庫等內容。③公開用于動物的活體實驗報告，主要有核心和詳盡的實驗報告以及實驗單位的數據、實驗需遵守的原則，各種實驗項目、各類數據的標準以及數據獲取的依據。④公開人體食用驗證，需具備詳盡的食用報告，并公開驗證單位和項目相關信息。如驗證方面原則、效果評定標準和數據準確度依據。試驗內容包括對象例數、試驗周期等[7]。

4 結語

在對保健食品宣傳進行嚴格管理的同時，要促進保健食品正確定位，使保健食品成為人們的營養補充劑。要對保健食品原料進行控制，保證機理明確的材料投入使用。最后要保證宣傳內容的統一、合理，促進評價信息的公開，進一步規范保健食品市場。