我國康復輔助器具檢驗機構現狀及發展探討

劉笑笑，張天鵬

（安陽工學院，河南 安陽 455000）

1 康復輔助器具檢驗機構背景

康復輔助器具指功能障礙者使用的，特殊制作或一般可得到的，有助于參與性，對身體功能（結構）和活動起保護、支持、訓練、測量或替代作用，防止損傷、活動受限、或參與限制的產品（包括器械、儀器、設備和軟件）[1]。一般情況下，康復輔助器具主要服務于殘疾人和老年人。國家統計局最新數據顯示，截至2020年底，我國65歲及以上人口約為19 064萬人，占總人口比重約為13.9%，最近10年人口平均預期壽命為76.34歲。因此，人口老齡化加劇了康復輔助器具的市場需求，保證“檢測能力”可促進康復輔助器具市場的良性發展。

2014年出臺的《中國康復輔助器具目錄》僅僅參照國際標準，對我國康復輔助器具進行編號分類，具體的產品質量檢測監管仍歸屬于國家藥品監督局[2]。2016年《國務院關于加快發展康復輔助器具產業的若干意見》表明，我國已開始重視康復輔助器具行業的布局[3]。到目前為止，產品檢測時的參考文件為國家藥品監督管理局出臺的《醫療器械分類目錄》[4]。因此在實際管理中，我國康復輔助器具仍歸屬于醫療器械，由國家藥品監督管理局統一管理[5]。康復輔助器的質量檢驗、報告出具、產品上市后的抽查檢測也由相關醫療器械檢測機構執行。

綜上，由于在實際操作中康復輔助器具仍屬于醫療器械下屬分支，學術上關于醫療器械與檢測機構的研究較多，關于康復輔助器具與檢測機構的研究較少。本文主要研究了康復輔助器具檢測機構的種類職能、運營資質、分布狀態以及檢測能力，最后為我國康復輔助器具檢測機構的發展提供建議。

2 康復輔助器具檢驗機構現狀分析

2.1 檢測機構種類及主要職能

目前康復輔助器具的專門檢驗機構只有兩所，國家康復輔具質量監督檢測中心和國家康復器械質量監督檢驗中心。表1為兩家康復輔助器具專門檢驗機構基礎情況對比表。

表1 康復輔助器具專門檢驗機構基礎情況對比表

根據國家藥品監督管理局顯示，我國現營醫療器械檢測機構也承擔包括康復輔助器具質量檢測檢驗、質量抽查、市場監督、技術研發等功能。由于國家藥品監督管理局等相關政府機構并未體現詳細的檢測機構名單，因此目前國內沒有官方文件表明具體有多少醫療器械檢測機構。本文使用大數據技術，利用Python編程語言爬蟲國家藥品監督管理局“國家醫療器械檢測中心受檢目錄”32 934條信息。由于歷史數據中記錄的部分檢測機構名稱為曾用名稱，經過多方查詢校正，通過大數據清洗合并，得到51家在營質檢機構信息。此外，經查證國家康復輔具質量監督檢測中心出現在受檢目錄中，而國家康復器械質量監督檢驗中心并未出現在受檢目錄中，所以目前已知檢測機構共計52家。表2為康復輔助器具專門檢測機構與其他醫療器械檢測機構類別職能對比表。

表2 康復輔助器具專門檢測機構與其他醫療器械檢測機構類別職能對比表

2.2 檢測機構運營資質與隸屬機構

目前現營52家檢測機構中，國家級質檢機構有13家，其中10家為國家級醫療器械檢驗機構，另外3家為國家級專門檢測機構。另外39家為省級或其他級別質檢機構。此外，現營52家檢測機構中，50家為事業單位，隸屬于各行政主管部門，如各地藥品監督管理局或高校等。另外2家為第三方檢測機構，其中1家隸屬于上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院，1家隸屬于中國化工株洲橡膠研究設計院有限公司。表3為主要檢測機構運營資質與隸屬機構。

表3 主要檢測機構運營資質與隸屬機構區別

從表3中可知，大部分檢測機構為事業單位，主要隸屬于各地藥品監督管理局，部分隸屬于高校、研究所、政府組織，公立醫院或國企等機構。由于事業單位為非盈利運營模式，主觀上能夠保證器械檢測的客觀公正及上市后監督檢查的能力。

雖然目前有部分觀點認為，為迎合市場需求，增強市場檢測能力，應推動第三方檢測機構的發展。但按照目前機構配置情況，在今后一段時間內增加的檢測機構可能仍歸于各地藥品監督管理局、高校、研究所等。擴大第三方檢測機構對市場產生的影響目前沒有相關研究數據。

2.3 檢測機構地域分布

通過分析52家檢測機構發現，所有檢測機構幾乎均勻分布在全國各個省份，并未出現經濟相對發達地區質檢機構數量較多，而經濟相對欠發達地區質檢機構數量較少的現象（表4）。

表4 部分省份質檢機構數量分布表

依據七大自然地理分區，即華北區、東北區、華東區、華中區、華南區、西南區、西北區，也未發現質檢機構因經濟發展不均衡而分布不平衡的現象。如：除華北區因為北京質檢機構較多而總數較多外，經濟相對發達的華東地區和經濟相對欠發達的西南地區質檢機構數量緊列第2名、第3名（表5）。

表5 七大自然地理分區的質檢機構數量分布表

2.4 檢測機構檢測能力

2.4.1 康復輔助器具生產機構分類

《醫療器械生產監督管理辦法》第八條：開辦第二類，第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請生產許可；第十一條：開辦第一類醫療器械生產企業的，應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理第一類醫療器械生產備案[5]。因此，醫療器械生產企業應分為兩類：醫療器械生產許可企業和醫療器械生產備案企業。另外，根據《醫療器械生產監督管理辦法》第十三條：《醫療器械生產許可證》有效期為5年，而生產備案企業沒有時限要求。醫療器械生產許可企業和備案企業的區別如表6所示。

表6 醫療器械生產許可企業和備案企業區別

通過Python編程語言爬蟲國家藥品監督管理局中2022年5萬余條醫療器械生產許可、備案企業的信息，并通過數據清洗分類，篩選出《醫療器械分類目錄》（2002版）中6826物理治療及康復設備生產許可、備案企業名單。截至2021年，全國范圍內符合條件的6826物理治療及康復設備生產許可企業共872家，備案企業440家，共計1312家。生產許可、備案企業在各地區分布情況如表7所示。

表7 各省份檢測機構數量、生產備案企業數量及各需求系數、倍率表

由于深圳所屬企業在國家藥品監督管理局中登記時被并入廣東省，為后續計算方便，在表4中單獨列出的深圳相關數據在表7中并入廣東省。另外，根據《醫療器械生產監督管理辦法》第十三條：《醫療器械生產許可證》有效期為5年，因此在篩選生產許可企業時，僅選擇2021年之后到期的企業，而生產備案企業沒有時限要求。

2.4.2 檢測能力與需求系數

康復輔助器具類醫療器械生產企業數量與檢測機構數量相對關系可以反應企業對質檢機構的需求程度。令企業數量除以檢測機構數量，可獲得需求系數。需求系數越高，表明當地質檢需求能力越高；需求系數越低，表明當地質檢需求能力越低。

計算字符定義及解釋如表8。若pKm、pKn、pK大于2，即區域檢測需求程度為全國平均需求程度的2倍時，則認為該區域檢測需求能力強。需求系數保留兩位小數。

表8 計算字符定義及解釋

Km、Kn、K、avgKm、avgKn、avgK、pKm、pKn、pK的推導過程如公式（1）-（9）所示。

Km為該區域生產許可企業的需求系數，即該區域康復輔助器具類醫療器械生產許可企業數量M除以當地檢測機構數量T；當Km越大時，生產許可企業檢測需求程度越高，反之越低。Km需求系數如公式（1）所示：

Kn為生產備案企業的需求系數，即當地康復輔助器具類醫療器械生產備案企業數量N除以當地檢測機構數量T；當Kn越大時，生產備案企業檢測需求程度越高，反之越低。Kn需求系數如公式（2）所示：

K為生產許可、備案企業的總需求系數，即當地康復輔助器具類醫療器械生產許可、備案企業數量之和，即（M+N）除以當地檢測機構數量T；當K越大時，生產許可、備案企業檢測需求程度越高，反之越低。K需求系數如公式（3）所示：

avgKm為全國范圍內生產許可企業的平均需求系數，可以衡量全國范圍的生產許可企業平均檢測需求程度，如公式（4）所示：

pKm為該區域生產許可企業需求系數的倍率，即該區域需求系數與全國范圍內需求系數的比值，當倍率大于等于2時，則認為該區域檢測需求程度強，如公式（5）所示：

avgKn為全國范圍內生產備案企業的平均需求系數，可以衡量全國范圍的生產備案企業平均檢測需求程度，如公式（6）所示：

pKn為該區域生產備案企業需求系數的倍率，即該區域需求系數與全國范圍內需求系數的比值，當倍率大于等于2時，則認為該區域檢測需求程度強，如公式（7）所示：

avgK為全國范圍內生產許可、備案企業的總平均需求系數，可以衡量全國范圍的生產許可、備案企業總平均檢測需求程度，如公式（8）所示：

pK為該區域生產許可備案企業總需求系數的倍率，即該區域需求系數與全國范圍內需求系數的比值，當倍率大于等于2時，則認為該區域檢測需求程度強，如公式（9）所示：

根據表8、表9可知，全國范圍內許可證有效期在2021年之后的康復輔助器具類醫療器械生產許可企業共計872家，數量排名前三的區域為河南、河北、江蘇，分別為102家、88家、83家。其中第三名江蘇為經濟相對發達地區，但前兩名的河南和河北均為經濟發展中等地區。全國范圍內生產許可企業平均需求系數avgKm為16.77，高于全國平均水平的省、直轄市等有14個。生產許可企業需求程度大，即倍率值大于2的地區包括：江蘇、湖北、河南、河北、山東等，需求系 數 Km 分 別 為 83.00、62.00、51.00、44.00、40.00；倍率pKm分別為4.95、3.7、3.04、2.26、2.39。

表9 各省份各生產許可、備案企業各需求系數和各倍率的降序排列表

表9（續）

康復輔助器具類醫療器械生產備案企業共計440家，約為生產許可企業數量的一半，數量排名前四名為廣東、河南、江蘇、山東，分別為69家、54家、42家、42家。其中廣東和江蘇為經濟相對發達地區，河南和山東為經濟發展中等地區。全國范圍內生產備案企業平均需求系數avgKn為8.64，高于全國平均水平的省、直轄市有12個。生產備案企業需求程度大，即倍率值大于2的地區包括江蘇、山東、河南、廣東、湖北，需求系數Kn分別為42.00、42.00、27.00、23.00、21.00，倍率 pKn分別為 4.96、4.96、3.19、2.72、2.48。

全國范圍內康復輔助器具類醫療器械生產企業共計1 312家，前三名為河南、江蘇、廣東，分別為156家、125家、123家。其中江蘇與廣東為經濟相對發達地區，河南為經濟發展中等地區。全國范圍內生產許可、備案企業總平均需求系數avgK為25.23，高于全國平均水平的省份有14個。生產許可、備案企業需求程度大，即倍率值大于2的地區包括江蘇、湖北、山東、河南，需求系數K分別為125.00、83.00、82.00、78.00，倍率pK分別為4.95、3.29、3.25、3.09。此外，數據顯示，生產許可、備案企業總需求系數倍率出現明顯分層現象，排名前四位的區域倍率pK值全部大于3，而第五位山東倍率值卻小于2。

綜上所述，檢測機構均勻分布在全國各地，且沒有明顯的集中分布在經濟相對發達地區，但是康復輔助器具類醫療器械生產企業主要分布在經濟相對發達或中等地區，包括河南、廣東、江蘇、山東等，且這些區域的倍率pK值全部大于3，并有明顯的分層現象。

根據表8可知，華東區生產許可企業與備案企業數量皆為最多，分別為生產許可企業244家，生產備案企業148家，許可備案企業總數量為392家，需求系數Km、Kn、K分別為27.11、16.44和43.56，遠高于全國平均需求水平。此外，華中區需求系數Km、Kn、K分別為35.20、15.20和50.4，為全國最高水平，需求系數倍率pKm、pKn、pK分別為2.1、1.8、2.0，檢測需求程度大（表10）。

表10 七大自然地理分區檢測機構、各生產許可備案企業分布情況及需求系數、倍率值

3 結論

本文主要通過使用Python爬蟲技術，依據國家藥品監督管理局官網信息獲取數據，保證了數據的真實性與準確性。通過分析發現，康復輔助器具在檢測流程上仍按醫療器械管理。我國現有康復輔助器具類檢測機構共計52家，其中2家為康復輔助器具專門檢驗機構，分別為國家康復輔具質量監督檢測中心和國家康復器械質量監督檢驗中心。剩余50家為醫療器械類檢測機構。52家檢測機構中，只有2家為第三方機構，其余皆隸屬于各級藥品監督管理局或高校、研究所等事業單位。在地理分布方面，除北京外，52家檢測機構分布均勻，并未出現經濟發達地區檢測機構“扎堆”的現象。截至2021年，全國范圍內符合條件的6826物理治療及康復設備生產許可企業共872家，備案企業440家，共計1 312家。

本文根據檢測機構、生產許可備案企業的數量定義了需求系數和需求系數倍率。通過分析可知，河南、廣東、江蘇、山東等為康復輔助器具類醫療器械生產大省，檢測需求程度大于全國平均需求程度的兩倍。此外，康復輔助器具類醫療器械主要分布在華中區與華東區，且華東區檢測需求程度大于全國平均需求程度的兩倍。

綜上所述，我國康復輔助器具檢測機構分布較均勻但康復輔助器具生產企業主要分布在經濟相對較好的華中區與華東區。因此華東區與華中區檢測需求強度大。目前我國檢測機構主要為事業單位，第三方檢測機構對市場產生的影響目前尚未可知。

4 建議

根據分析可知，目前康復輔助器具生產企業主要分布在華中區和華東區。建議相關地方政府加強對康復輔助器具生產企業的扶持，完善政策與服務措施，在目前康復輔助器具類企業聚集的基礎上，提高上下游產業鏈建設，有助于提高當地就業率并促進經濟發展。可嘗試增加第三方檢測機構以促進整個檢測行業的發展完善。目前，河南、廣東、江蘇、山東等所在的華中區與華東區檢測需求程度強，第三方檢測機構可嘗試從華中區或華東區進入市場，以相對完善的產業規模為依托，探索“客觀公正”“營利”“技術研發與革新”三者平衡的新模式，減少對政府機構的依賴，減輕政府財政支出壓力，提高我國財政資金使用效率。