不同沖封管頻次對幼兒外周靜脈導管堵管率和留置時間的影響

宋蕾 吳曉寧 耿文真 趙林 姜文彬 王茜 胡松 魏麗麗

外 周 靜 脈 導 管（Peripheral Venous Catheters，PVC）穿刺是臨床治療小兒疾患最基本的一項侵入性技術操作[1]。1～3歲幼兒靜脈細小脆弱、血管壁薄、脂肪比例高，且幼兒處于自主性發(fā)展萌芽期，自我行為管理和情緒調節(jié)能力弱，對穿刺過程伴隨的疼痛、制動等不愉快體驗易產生強烈的焦慮、恐懼和反抗情緒[2-3]，致使穿刺成功率低、維護難度大[4]，甚至影響治療。依據臨床指征拔除外周靜脈導管，可延長留置時間，減少反復穿刺帶來的疼痛和不適，提高成本效益[5-7]。但隨著留置時間的延長，堵管發(fā)生風險也隨之增加[8-9]，調查顯示，外周靜脈導管提前失效率高達33%～69%[1，10]。導管沖洗可預防由血栓、脂質聚集或藥物沉淀等原因引起的管腔阻塞，是維持外周靜脈導管通暢、延長留置時間的有效措施[11-13]。大量研究已給出了生理鹽水沖封管最佳沖洗量和沖洗手法的建議[14-16]，但實際工作中沖管頻率卻由每4 h 1次至每24 h 1次不盡相同[17-19]。2021年美國靜脈輸液護理學會（Infusion Nurses Society，INS）發(fā)布的《輸液治療實踐標準》[5]和2019年中華護理學會靜脈輸液治療專業(yè)委員會發(fā)布的《臨床靜脈導管維護操作專家共識》[20]均推薦“暫不使用的外周靜脈導管，應每隔24 h沖封管1次”。此項證據均來源于1項針對意大利1～17歲患兒的單中心隨機對照試驗[21]，該 研 究證 實每24 h 1次 沖封管情況下患兒的堵管率并不高于每12 h 1次，但鑒于該人群從器官功能發(fā)育不完善的幼兒到生理特點接近成人的患兒，年齡跨度大，各年齡段患兒生理功能和心理特點迥異，據此得出的結論是否適用于我國1～3歲幼兒，尚缺乏相關數據。非劣效性試驗旨在推斷試驗組的臨床療效“不差于”已知對照組[22]。目前臨床上最長沖封管間隔時間為24 h[19]，如果每24 h沖封管1次情況下的堵管率不高于其他頻次，臨床上自然會選擇患兒痛苦少、成本低的較長沖封管間隔。本研究擬參考Schreiber等[21]的研究，通過多中心非劣效性隨機對照試驗，評估兩種不同沖封管頻次（每24 h 1次和每12 h 1次）對1～3歲患兒外周靜脈導管堵管率及留置時間的影響，旨在確定理想的外周靜脈導管沖洗頻率，在不增加堵管率的前提下，緩解患兒穿刺痛苦和護士操作過程中的壓力，降低成本，為幼兒外周靜脈導管維護提供科學依據。

1 對象與方法

1.1 研究對象

選取2021年4月—6月在青島市、濱州市某3所三級甲等綜合醫(yī)院兒科住院的患兒為研究對象。納入標準：①1～3歲患兒；②留置外周靜脈導管行靜脈輸液治療，如為多通路輸液，只將該患兒留置使用的第1個外周靜脈導管納入研究；③預計靜脈輸液治療間歇≥20 h。排除標準：①外院帶入外周靜脈導管；②穿刺部位或附近有過敏、燒傷等皮膚損傷，影響外周靜脈導管固定；③存在出血性疾病，如血友病、血小板減少性紫癜等；④使用抗凝藥物，如肝素、華法林等。脫落標準：患兒自動離院。本研究獲得青島大學附屬醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會批準（批號：QYFY WZLL 26637）。與患兒家長簽署知情同意書，患兒可在研究任何時段無條件退出本研究。根據隨機對照非劣效性檢驗樣本量計算公式[22]計算出每組樣本量為116例。患兒輸液治療當天，采用信封法進行分組隱匿。研究者把隨機數字表產生的隨機數字紙條密封放入連續(xù)編號的不透光信封內，按入組前后次序，由責任護士依次拆開隨機分配信封，將患兒分為觀察組（每24 h沖封管1次）與對照組（每12 h沖封管1次），兩組患兒比例為1∶1。本研究無法實施盲法，進行開放試驗，但數據統(tǒng)計和分析者對試驗方案內容不知曉。

1.2 研究方法

1.2.1 干預措施

兩組均使用生理鹽水預充式導管沖洗器[23]，分別按照不同頻次進行脈沖式沖管、正壓封管[20]。3家醫(yī)院同時開始實施，共實施81天達到預期樣本量。

1.2.2 外周靜脈導管穿刺及維護方法

參照中華護理學會靜脈輸液治療專業(yè)委員會發(fā)布的《臨床靜脈導管維護操作專家共識》[20]和INS發(fā)布的《輸液治療實踐標準》[5]制定。

1.2.2.1 外周靜脈導管穿刺、固定及留置方法

評估患兒狀況，選擇能滿足治療、遠離關節(jié)、預期保留時間較長的靜脈，嚴格遵循無菌操作，采用無菌不接觸技術使用直型密閉式外周靜脈導管進行穿刺（研究期間未使用超聲或者可視化設備引導）。穿刺后用聚氨酯透明薄膜敷料固定，接同一公司生產的同一類型分隔膜無針密閉式輸液接頭，根據患兒自主活動情況選擇是否使用夾板或彈力繃帶固定穿刺處。如果穿刺部位發(fā)生滲液、滲血及敷料卷邊、松動、潮濕、污染、完整性受損，則立即進行皮膚消毒、更換敷料[24]。在外周靜脈導管和輸液器之間不連接管路延長裝置，均使用重力方法輸注液體給藥。

1.2.2.2 沖管和封管手法

每次輸液前回抽并運用“推-停-推”手法脈沖式沖管，評估導管通暢性。治療結束后仍采用“推-停-推”手法脈沖式沖管，將附著在管腔內的藥液、血液沖入體內，然后正壓封管。

1.2.2.3 外周靜脈導管拔除

當患兒不需要使用外周靜脈導管或出現局部或靜脈炎癥、藥物滲出、導管堵塞等臨床指征時予以拔除。

1.2.3 同質化培訓

為了避免由于護士外周靜脈導管穿刺和維護不統(tǒng)一導致的偏倚，對預期參與本研究患兒外周靜脈導管穿刺與維護的兒科護士（甲醫(yī)院14名、乙醫(yī)院10名、丙醫(yī)院15名）進行同質化培訓。采取課堂講授（3學時）與臨床技能培訓（1學時）相結合的方式在3所醫(yī)院分別進行集中培訓[25]。教學內容包括2019年版《臨床靜脈導管維護操作專家共識》[20]和INS《輸液治療實踐標準》[5]。教學目標設定為：熟練掌握幼兒外周靜脈導管穿刺和維護規(guī)范，能正確處理各種外周靜脈導管相關并發(fā)癥，延長其使用壽命。遵循證據按照上述教學內容和教學目標自行編制講義作為教材，內容包括：評估與外周靜脈導管穿刺、沖管與封管、敷料更換與導管固定、輸液接頭維護、外周靜脈導管拔除、相關并發(fā)癥預防與處理。統(tǒng)一由2名具備15年以上臨床工作經驗的靜脈治療專家和兒科護理專家負責授課和考核，其中臨床技能培訓由兒科護理專家結合模擬人進行操作示范演示。培訓結束1周內完成理論知識和臨床技能考核，全部考核合格后參與本研究。

1.3 觀察指標

觀察指標主要包括2項。①外周靜脈導管堵管率=同期外周靜脈導管堵管例數/統(tǒng)計周期內所有外周靜脈導管置管例數×100%[26]。外周靜脈導管堵管指由于機械性閉塞（如外周靜脈導管套管打折）、導管尖端貼壁、導管和/或血管血栓形成等原因引起外周靜脈導管輸注液體的能力過早喪失[9]。本研究將其定義為：把生理鹽水放至在1.8 m高度處利用重力輸液，如果輸液過程通暢，判斷為外周靜脈導管通暢；反之，則為外周靜脈導管堵管[27]。②外周靜脈導管留置時間：自患兒穿刺置管至外周靜脈導管拔除的時間，包括因提前失效拔除的外周靜脈導管（完全數據）和因輸液治療結束而拔除的外周靜脈導管（刪失數據）。

1.4 資料收集方法

參照《臨床靜脈導管維護操作專家共識》[20]中提供的“靜脈導管維護評估清單”設計患兒“外周靜脈導管穿刺維護查檢表”，內容包括患兒基本信息、治療方案，外周靜脈導管留置時間、拔除原因及外周靜脈導管整體評估、局部評估、導管功能評估。責任護士接受同質化培訓的同時，由研究負責人培訓“外周靜脈導管穿刺維護查檢表”的填寫方法，建立研究微信群，在群內隨時為數據采集過程中遇到的難題答疑解惑。每日晨9：00和晚9：00，由2名經過培訓的責任護士共同觀察評估患兒外周靜脈導管功能及局部并發(fā)癥情況，記錄于“外周靜脈導管穿刺維護查檢表”上。如果患兒或家長主訴發(fā)生任何與外周靜脈導管相關的不適，隨時處理并記錄。

1.5 統(tǒng)計學方法

采用SPSS 22.0軟件進行統(tǒng)計學分析。正態(tài)分布的計量資料采用均數±標準差進行統(tǒng)計描述，非正態(tài)分布的計量資料采用中位數和四分位數進行統(tǒng)計描述；計數資料采用頻數及構成比進行統(tǒng)計描述。兩組間計量指標的比較采用獨立樣本t檢驗或Mann-WhitneyU秩和檢驗，兩組或多組構成比的組間比較采用Pearson卡方或者似然比檢驗。計算兩組堵管率差值及95%可信區(qū)間，若其下限大于-10.0%認為非劣效性假設成立。對各種原因導致的未行任何沖封管干預措施即提前拔除外周靜脈導管而產生的數據缺失，采取意向性治療原則（Intention-To-Treat principle，ITT）處理數據，以緩解隨機分組與知情同意之間的矛盾。同時采用符合方案集（Per Protocol Set，PPS）分析堵管率。采用Kaplan-Meier法繪制兩組導管留置時間生存曲線，采用獨立樣本t檢驗比較留置時間的所有數據、完全數據（因外周靜脈導管失效而拔除外周靜脈導管）、刪失數據（因輸液治療結束而拔除外周靜脈導管）。以P<0.05認為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結果

2.1 兩組患兒一般資料比較

本研究共納入240例患兒，其中8例患兒入組后即自動出院，列為自動脫落（對照組3例、觀察組5例），最終對照組和觀察組研究對象各117例、115例。兩組患兒一般資料比較差異無統(tǒng)計學意義，具有可比性，詳見表1。

2.2 兩組患兒堵管率的比較

觀察組有12例發(fā)生堵管，對照組有10例發(fā)生堵管。ITT顯示，觀察組外周靜脈導管堵管率為10.4%，對照組堵管率為8.5%，兩組堵管率比較差異無統(tǒng)計學意義（χ2=0.358，P=0.549）。兩組患兒隨時間推移堵管累積風險函數曲線見圖1。符合方案數據集分析顯示，觀察組、對照組堵管率分別為10.0%（11/110）、8.1%（9/111），兩組比較，差異無統(tǒng)計學意 義（χ2=0.323，P=0.570）。遵 循意向性治療原則，雖然對照組與觀察組堵管率差值為-1.9%（95%CI： -9.4%～5.6%），有利于對照組，但其下限大于-10.0%，認為非劣效性假設成立。

2.3 兩組患兒外周靜脈導管留置時間比較

232例患兒外周靜脈導管留置時間為（66.10±19.72）h。采用Kaplan-Meier法繪制對照組和觀察組生存曲線見圖2，兩組比較，差異均無統(tǒng)計學意義（χ2=1.476，P= 0.224）。鑒于并非所有外周靜脈導管均因失效而拔除，因靜脈輸液治療終止而拔除者占76.29%（177/232），分別比較兩組外周靜脈導管留置時間的所有數據、完全數據、刪失數據，差異均無統(tǒng)計學意義（P>0.05），見表2。

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3 討論

3.1 每24 h以生理鹽水沖封管1次不增加外周靜脈導管堵管率

無論何種材質的外周靜脈導管在使用期間，腔內均會產生蛋白質層，這些蛋白質層逐漸增厚和延長，充滿外周靜脈導管管腔，導致外周靜脈導管堵塞。生理鹽水沖封管可減少管腔內蛋白質的量，從而預防堵管的發(fā)生，生理鹽水沖管的量、方法、頻率等均會影響蛋白質沖洗效率[28]。Guiffant等[29]從流體動力學角度分析了沖管手法對附壁蛋白質沖洗效率的影響，認為使用10 mL生理鹽水以脈沖式手法沖洗管腔內注滿纖連蛋白和牛白蛋白的混合物的聚氨酯導管（6.5F、16 cm），產生湍流可沖洗去除90%的蛋白質（湍流形成的剪切力大于層流），沖洗效率優(yōu)于持續(xù)輸注或10 mL生理鹽水連續(xù)快速推注。本研究使用生理鹽水預充式導管沖洗器脈沖式沖洗24G或22G外周靜脈導管管腔，從流體動力學角度認為可以達到最大沖洗效率[28]。

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2021年INS《輸液治療實踐標準》[5]給出“每24 h沖封管1次”的推薦意見所依據的是Schreiber等[21]的研究，堵管率與本研究結果基本一致。回顧近期大量關于外周靜脈導管堵管的前瞻性研究發(fā)現，外周靜脈導管堵管率為2.5%～32.7%（均值 為18.8%，中位 數 為22.8%）[9]。本研究對照組和觀察組堵管率分別為8.5%和10.4%，低于上述研究均值，考慮原因為：第一，本研究外周靜脈導管穿刺部位大多位于手部（59.1%）、前臂（20.7%），盡量避開了關節(jié)處（如手腕、肘窩等），且多使用小夾板或繃帶加固，導管穩(wěn)定性好，避免了導管與血管壁內膜之間相對運動所致的血管內皮細胞損傷和導管相關血栓形成，進而降低了堵管發(fā)生率[30]；第二，本研究沖封管均使用預充式導管沖洗器，這與手工配液沖、封管比較，能顯著降低外周靜脈導管堵管發(fā)生率[23]。本研究結果顯示，對照組和觀察組堵管發(fā)生率差異無統(tǒng)計學意義（P=0.549），說明本研究兩個沖封管頻次不影響外周靜脈導管堵管率。因此，在單次充分沖洗的基礎上選擇每24 h沖封管1次，既不增加導管堵管率，又可減輕護士工作量，提高了成本-效益比。

臨床試驗中療效評價金標準是ITT。本研究干預措施所涉及的沖封管頻次，需要臨床護士參與，患兒及其家長也一定會知曉，無法對研究對象和臨床護士設盲。但是研究過程中對責任護士進行了資料收集方法的同質化培訓，研究設計者并不參與資料收集過程，因此即使沒有設盲，研究結果也不會受到資料收集者的影響，信息偏倚風險較低。考慮到如果患兒和/或家長知曉納入研究的不同組別會導致外周靜脈導管沖管頻率不同，可能會由于患兒和/或家長的個人喜好而導致分配不隨機，并產生分配誤差。因此，采用不透光信封隨機納入受試對象，運用分配隱藏避免了來自受試對象的系統(tǒng)誤差，將偏倚最小化。另外按照分組結果患兒分別接受每24 h 1次和每12 h 1次沖封管，為避免 “僅于外周靜脈導管沖封管時評估外周靜脈導管功能及局部并發(fā)癥，對照組觀察到并發(fā)癥的機會必定會比觀察組多”這一事實，本研究特設定兩組觀察評估頻次均為每12 h 1次（每日晨9：00和晚9：00），以保證兩組間觀察到并發(fā)癥的機會均等，避免了因觀察結果帶有傾向性而導致的信息偏倚。

3.2 每24 h以生理鹽水沖封管1次不縮短外周靜脈導管留置時間

Ben Abdelaziz等[31]前 瞻 性觀察98名（5.2±4.7)歲兒童使用的215個外周靜脈導管，其平均留置時間為（68.82±35.71）h，與本研究結果相當。Ben Abdelaziz等[31]的研究中使用生理鹽水沖管，但并未提及沖管頻次，故無從考究沖管頻次對外周靜脈導管留置時間的影響。Goel等[32]運用超聲觀察到30例年齡為（11.7±0.5）歲的兒童在外周靜脈導管使用過程中，靜脈管腔變窄（47%）、血管壁增厚（33%）、血栓形成（20%），生理鹽水沖洗可使塌陷變窄的靜脈管腔暫時擴張，對血管壁增厚和血栓形成無效。上述與導管相關“靜脈改變”的現象可解釋兒童外周靜脈導管失效發(fā)生率高、留置時間短、沖管頻次不同不影響其留置時間這一現象。本研究結果顯示，兩組導管留置時間（所有數據）差異無統(tǒng)計學意義（P=0.070），從實踐角度提示本研究兩個沖封管頻次不影響外周靜脈導管留置時間，每24 h沖封管1次具有臨床可行性。排除刪失數據組間分布不均對結果的干擾，兩組導管留置時間（完全數據）差異無統(tǒng)計學意義（P=0.495），也證實本研究兩個沖封管頻次并不影響外周靜脈導管留置時間，結果更具說服力。

4 小結

本研究評價了不同頻次生理鹽水沖封管對1～3歲患兒外周靜脈導管堵管率及留置時間的影響，證實每24 h以生理鹽水沖封管1次非劣效于每12 h沖封管1次。說明1～3歲幼兒外周靜脈導管維護過程中，每24 h以生理鹽水沖封管1次可在不影響導管通暢性的基礎上節(jié)約成本，減輕護士工作量，值得臨床推廣應用。