慢性心力衰竭健康管理綜合評價指標的證據總結

徐筱璐 徐翠榮 湯衛紅 談雅茹 郝天天 周冰瑩 張美玲

慢性心力衰竭簡稱慢性心衰，是各種心血管疾病的嚴重和終末階段[1]，隨著其發病率和死亡率的逐年上升，現已成為全球嚴重的公共衛生問題[2]。在我國，男性慢性心衰發病率約為1.4%，女性發病率約為1.2%，總體發病率在15年內增加了44%[3]。盡管國內外健康管理模式百家爭鳴，但對于慢性心衰管理成效仍無統一的評價規范。隨著對心力衰竭發生發展機制認識的深入及對患者生命質量的重視，國外更傾向于選擇非致命試驗終點、綜合結局和復發事件作為主要評價指標[4]，國內開始由死亡終點轉向關注非死亡終點及替代終點。分析國內外研究發現，當前慢性心衰健康管理的評價指標和方法較為單一，缺乏對生物標志物、醫療衛生服務、社會環境和衛生經濟學等多層面的綜合評價相關證據[5-6]。健康生態學模型強調個體和人群健康是個體、物質、社會環境等因素相互作用的結果[7]，該理論順應了《“健康中國2030”規劃綱要》中優化健康服務，更好地滿足人民群眾健康需求等政策精神。因此，本研究系統檢索、總結國內外慢性心衰健康管理綜合評價指標的證據，并以健康生態學模型為框架歸納證據，旨在為醫護人員評價及優化慢性心衰健康管理模式提供借鑒。

1 資料與方法

1.1 檢索策略

采用主題詞和檢索詞聯合檢索方式，2名研究員獨立檢索美國國立指南庫（NGC）、蘇格蘭院際間指南網（SIGN）、國際指南協作網（GIN）、英國國家衛生與臨床優化研究所（NICE）、加拿大安大略注冊護士協會（RNAO）、醫脈通、梅斯醫學、PubMed、Web of Science、SCOPUS、Embase、CINAHL、EBSCO、Cochrane圖書館、澳大利亞JBI循證衛生保健中心數據庫、中國知網、萬方、中國生物醫學數據庫。檢索時限自建庫至2021年1月。以（“慢性心力衰竭”OR“慢性心衰”OR“心衰”）AND（“健康管理” OR“疾病管理”OR“管理”OR“護理”）AND（“評價”OR“效果”OR “指 標”），“chronic heart failure” OR “heart failure”）AND（“health m a n a g e m e n t”O R“d i s e a s e management”OR“management”OR“nursing”）AND（“evaluation” OR“effect”OR“indicator”OR “index”）為中、英文檢索詞檢索指南網站。在上述檢索詞基礎上，增加中文檢索詞“指南OR共識OR系統評價OR Meta分析”和英文檢 索 詞“guideline OR consensus OR systematic review OR Meta analysis”檢索數據庫。

1.2 文獻納入與排除標準

納入標準：①臨床診斷為慢性心衰，年齡18～80歲；②主題圍繞對慢性心衰患者進行全面監測、分析、評估，對健康危險因素進行干預的綜合管理，干預方法多樣并從多角度對管理效果進行評價；③文獻類型為臨床指南、專家共識、系統評價/Meta分析及原始研究，語言為中文或英文。排除標準：①無法獲取全文的文獻；②重復發表的文獻；③相關數據不完整或數據無法使用；④已被更新的指南。

本研究已經通過東南大學附屬中大醫院倫理委員會審批（批號：2019ZDSYLL200-P01）

1.3 文獻質量評價

1.3.1 評價標準

采用英國臨床指南研究與評價系統（AGREEⅡ）[8]評價指南與專家共識，AGREEⅡ共有6個領域，包含23個條目，以及2個總體評價條目（對質量的全面評估、是否推薦在實踐中使用該指南），每個條目按1～7分評價，1代表很不同意，7代表很同意，計算每個領域得分并標化為該領域可能的最高分數的百分比。6個領域得分均≥60%，指南質量等級為A；≥3個領域得分≥30%，指南質量等級為B；≥3個領域得分<30%，指南質量等級為C。

采用系統評價評估工具（AMSTRA-2）[9]評 價 系 統 評 價，AMSTRA-2共有16個條目，每個條目采用“符合”“不符合”及“部分符合”進行質量評價，其中條目2、4、7、9、11、13及15為AMSTAR-2推薦的7個重點領域，根據其是否存在缺陷將系統評價的有效性和可信度分為“高”“中”“低”及“極低”4個等級。

采用Cochrane偏倚風險評估工具[10]評價隨機對照試驗（RCT），該工具包括7個條目，采用“低風險偏倚”“高風險偏倚”及“不確定”進行質量評價，質量分為A（完全滿足標準）、B（部分滿足標準）、C（完全不滿足標準）3個等級。

采用澳大利亞JBI循證衛生保健中心類試驗評價標準（2016）[11]評價類實驗性研究，該標準共有9個條目：是否清晰地闡述了研究中的因果關系；各組之間的基線是否具有可比性；除了要驗證的干預措施，各組接受的其他措施是否相同；是否設立了對照組；是否在干預前后對結局指標進行了對維度測量；隨訪是否完整，如不完整，是否報告失訪并采取措施處理；是否采取相同的方式對各組研究對象的結局指標進行測量；結局指標的測量方法是否可信；資料分析方法是否恰當，采用“是”“否”“不清楚”及“不適用”評價。

1.3.2 評價過程

由2位研究者按照質量評價標準對除指南外的文獻進行分級和評價，由4名研究者對指南進行分級和評價。如在質量評價時小組成員持不同意見，則由另一名研究者進行評價。納入文獻時，優先考慮高質量等級證據，從而達成共識。

1.4 證據提取及等級劃分

由2位接受過循征護理規范培訓的研究者對納入文獻獨立提取證據，再由1位慢性病管理專家進行審校，以形成科學規范版的中文證據內容。采用JBI 2014版證據分級及證據推薦級別，最終定級以較高質量文獻的證據級別和指南推薦級別為準，劃分為1～5級。

1.5 證據匯總及選擇

由2位接受過循征護理規范培訓的研究者對證據進行匯總、分類和選擇，由2位研究生導師和慢性病管理專家進行質量把控。證據匯總采用的原則：①表達內容類似者合并為一個證據體；②表達內容互補者根據邏輯關系合并為一個證據體；③表達內容沖突時，遵循高等級、高質量、最新證據優先；④獨立條目，保留原始表達；⑤刪除不符合我國臨床實際情況的證據。

1.6 證據臨床評價與形成推薦意見

本研究邀請5名心內科及慢病管理領域專家獨立對證據進行評價，其中正高級專家2名、副高級3名，博士1名、碩士1名、本科3名。專家根據FAME原則從可行性、適宜性、臨床意義和有效性4個方面確定推薦級別，A級為強推薦，B級為弱推薦。

2 結果

2.1 文獻檢索結果與納入文獻的一般特征

共檢索2 742篇相關文獻，使用NoteExpress軟 件 去 重586篇，閱讀2 156篇文獻題目及摘要，排除2 024篇不符合者，閱讀132篇全文，最終納入慢性心衰健康管理相關文獻22篇，其中指南9篇[12-20]，系統評價3篇[21-23]， RCT 8篇[24-31]，類實驗性研究2篇[32-33]。

2.2 納入文獻的一般特征（表1）

2.3 文獻質量評價結果

2.3.1 指南的質量評價結果

共納入9篇指南[12-20]，均為機構制定，包括中國臺灣心臟協會（TSOC）、歐洲心臟病協會（ESC）、中華醫學會心血管病學分會、澳大利亞國家心臟基金會（NHFA）、韓國心力衰竭協會（KSHF）、加拿大心血管協會（CCS）等，總評分在3～7分之間，其中3篇指南[17，19-20]的6個領域得分≥60%，評為A級；4篇指南[12-15]的6個領域得分 ≥30%的領域數目≥3個，評為B級；2篇指南[16，18]≥3個 領域 得分≤30%，評為C級，見表2。

2.3.2 系統評價的質量評價結果

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共納入3篇系統評價[21-23]，1篇系統評價[21]中前期研究方案和檢索策略不全面，條目11、12、15未展示，且非重點領域條目3和10判定為“否”，該系統評價被判斷為中度可信，予以納入；1篇系統評價[22]各條目評價結果均符合，設計完整，整體質量高，高度可信，予以納入；1篇系統評價[23]未報告納入研究的類型和資助來源，因此條目3和10為“否”，但此條為非重點領域，因此判斷為中度可信，予以納入，見表3。

2.3.3 RCT的質量評價結果

共納入8篇RCT[24-31]，其中3項研究[27，29，31]僅提及隨機化，3項研究使用計算機隨機或隨機序列法[25，28，30]，2項 研 究 未 提 及[24，26]；3項 研究[27-28，30]實施分配隱藏；所有研究均報道了失訪情況。整體質量較高，予以納入，見表4。

2.3.4 類實驗性研究的質量評價結果

共納入2項類實驗性研究[32-33]，1項研究[32]采用自身前后對照，因此條目2、3評價結果為“不適用”，其余條目評價結果為“是”；另1項研究[33]隨訪情況不完整，因此條目6評價結果為“否”，其余條目評價結果為“是”。2項研究總體設計較完整，予以納入。

2.4 證據匯總結果

健康生態學是一個新興的研究領域，其模型結構分為5層[34]：最里層是個人特質；第2層是個體行為；第3層是人際關系網絡；第4層是生活和工作的條件；最外層是經濟、社會、文化等。將生態學理論用于研究健康，可深入挖掘影響健康的多層次因素問題，因此本研究聚焦健康管理中可控因素，共提取慢性心衰健康管理綜合評價指標相關證據46條，對相似或互補的條目合并后得到證據39條，經過專家討論，刪除實用性不強且難以實施的條目，最終形成35條證據，歸納為患者個體、醫療衛生服務、社會環境、衛生經濟學4個方面，詳見表5。

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3 討論

3.1 證據總結的過程嚴謹、層次清晰

本研究邀請了心力衰竭領域經驗豐富的臨床護理和科研專家對證據進行質量評價，并根據FAME原則，結合臨床實際確定了證據的推薦級別。本研究結果清晰地呈現了健康管理中各層面的評價指標及推薦等級，總結出便于操作的評價指標，便于健康管理團隊中的醫護人員快速地掌握證據，聯合應用多項指標有效評價健康管理的利弊，提高管理效率，以優質的健康管理與患者建立起協同關系。

3.2 證據總結對臨床實踐具有指導意義

當前慢性心衰健康管理方式多樣，但評價指標和工具仍無統一的規范。本研究通過證據綜合，并基于健康生態學模型從患者個體、醫療衛生服務、社會環境、衛生經濟學層面探索符合當前衛生發展需要的慢性心衰健康管理綜合評價指標，能全面、有效地評價慢性心衰患者預后狀況，分析疾病與經濟、社會等多種因素之間的復雜關系。

患者個體層面對應健康生態學模型的第1及第2層，分為癥狀和體征、心功能、生物標志物、實驗室指標、情緒狀態、健康行為、其他相關指標7個方面，心力衰竭患者心臟功能降低，評估患者的癥狀和體征情況能在較短時間內初步反映管理的成效；生物標志物作為一種科學合理、可量化的工具，敏感性高、特異性強，采用標志物指導的評估策略更具客觀性[35]。聯合應用多終點指標可幫助患者明確自身現存和潛在的健康問題，促進患者積極配合醫護人員管理自身疾病，最終改善病情，提高生活質量。社會環境層面對應健康生態學模型的第3及第4層，環境中污染源增多易誘發心力衰竭患者病情急性發作，好的住房環境、便捷的交通工具及相關輔助設施能幫助患者在最短時間內獲得專業且迅速的醫療照顧和護理，這些因素直接影響著管理的成效。社會支持的作用更為顯著，鄭戰戰等[36]研究顯示加強社會支持可提高慢性心衰患者的健康素養水平，尤其是對社會支持的利用度可正向預測健康素養總分，這與安嬿[37]觀點一致。醫療衛生服務層面對應健康生態學模型的第4層，分為健康管理團隊、信息平臺、管理質量3個方面，深入評估醫療衛生機構的配置情況，提升醫護人員健康管理水平，這與心衰患者的健康服務需求相適應，依托“醫聯體”平臺對社區醫護人員進行健康管理的培訓及效果評價，落實三級甲等醫院以及社區衛生服務中心的分工與職責，有利于助推醫療衛生共建共享，完善醫療衛生體系[38]。衛生經濟學層面對應健康生態學模型的第5層，在關注患者收入與疾病支出負擔外，從經濟學角度評估健康管理對患者生命質量和生活質量的提高所起的作用，可促進經濟管理工作的科學化、合理化，最大限度地滿足患者的醫療保健需求。

3.3 證據應用的情景及注意事項

國外慢性心衰的健康管理始于20世紀70年代，已形成較成熟的健康管理模式，主要包括以社區為單位的管理模式、家庭干預模式、遠程醫療模式等，而國內起步較晚，且多為單中心、小樣本研究，其中社區管理模式處于探索階段，本研究匯總的證據正適用于此類健康管理的情景中，由團隊內的醫護人員根據進度計劃表定期考核患者、醫療衛生服務、社會環境、衛生經濟學4個層面的指標，以便動態評估管理成效和及時調整管理方案。使用證據時需要注意臨床情境的特殊性，如指南中提到對于存在多種心血管危險因素的患者，血壓應控制在130/80 mmHg以下[14]，但 考慮到個體因素和臨床實際情況，在具體落實中應結合個體化原則（如患者的年齡、基礎疾病等）綜合評價。心肺運動試驗與科室專業性、技術性密切聯系，且器械成本很高，部分社區醫院未引進該項檢查，推廣性不強，因此不同管理團隊在選取此項指標時應考慮到成本。經濟負擔指標的選取中不僅要考慮到直接負擔，也不可忽視間接負擔，這與吳群紅等[39]想法一致。總之，在證據的選擇上應堅持可及性和適配性原則，以求做到準確評估、及時優化管理模式。

3.4 本證據總結的局限性

本文存在一定的局限性：①納入的RCT及類實驗性研究文獻，有些研究方法及盲法描述不清，且研究樣本量小，對結果可能產生影響；②語種僅為中英文，證據不夠全面；③納入的證據多來自國外，缺乏本土化研究的支持，適用性有待驗證。未來有必要進一步完善指標的具體評價方法及工具，探索醫療衛生服務、社會環境和衛生經濟學層面的深層次指標，以形成更加豐富、科學的證據內容。

4 小結

本研究基于健康生態學模型，采用循證方法匯總慢性心衰健康管理綜合評價指標的證據35條，不同管理團隊在納入證據時，須結合自身情況明智地、審慎地應用證據。本團隊將進一步調研慢性心衰健康管理綜合評價的相關指標，整合國內外新方法并結合國情構建本土化綜合評價體系，應用于慢性心衰健康管理中，為有效推進慢性病管理模式的發展提供依據。