134例行政處罰案件對社區衛生服務中心管理的啟示

文/楊茂康 劉春林 段強

整理有效案例134件，為社區衛生服務中心管理中風險進行提示，并提出規范建議。

為貫徹落實國家深化醫藥衛生體制改革各項重要舉措，不斷提升基層醫療衛生服務水平，增強醫療衛生服務規范意識，作為基層醫療衛生機構的社區衛生服務中心（以下簡稱“中心”），如何應對以滿足疫情防控和社區醫療衛生服務需要，這無疑是一項系統性工程。鑒于此，研究擬通過威科先行法律信息庫輸入關鍵詞“社區衛生服務中心”“2022”，檢索案例215件，經整理有效案例134件，以期為社區衛生服務中心管理中風險進行提示，并提出規范建議，為實踐提供有益借鑒和參考。

134例有效案件基本情況

行政處罰范圍及違法行為

從表1可知，社區衛生服務中心在日常運營管理過程中，面臨的管理風險主要集中于醫保、醫療廢物、醫療器械、疫情防控、病歷、放射診療、消毒滅菌、價格、診療資質、診療行為、預防接種（疫苗）、環保、其他（金融、建筑、登記、稅務、合作方資質審查）等領域，受到衛生健康、環保、物價、醫療保障、藥品監管等多個行政部門的監管。

表1 行政處罰范圍及具體違法行為

134例社區衛生服務中心行政處罰的案件中，涉及15個方面75種具體違法行為，其中高頻違法行為有：（1）未按規定填寫病歷；（2）未落實疫情防控制度、未落實傳染病預檢分診制度；（3）使用過期醫療器械、劣藥；（4）藥品、醫療器械抽檢不合格；（5）消防設施、器材設置不符標準、消防設施未保持完好有效；（6）醫療廢物設施設備及處置不符合醫療廢物管理規定；（7）超標準收費及串換診療項目造成醫保基金損失的行為；（8）放射診療無許可或未校驗；（9）消毒滅菌不符合規范；（10）違反物價管理規定；（11）醫療機構及人員不符合診療資質管理規定；（12）診療行為違反醫療衛生管理制度或不符合臨床診療常規；（13）未遵守預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案；（14）環保設施不符合規定，超標排污；（15）違規建筑，內控制度不健全。

序號類型具體違法行為件數0315醫療器械（1）使用過期或不符合強制標準的醫療器械；（2）未按照醫療器械說明書和標簽標示要求貯存醫療器械；（3）抽檢不合格（防護服、醫用棉球）046藥品（1）使用過期藥品；（2）使用、銷售劣藥；（3）未取得藥品經營許可證銷售藥品的行為；（4）未對藥房購銷人員進行培訓，也未建立培訓檔案；（5）藥品抽檢不合格056消防（1）走廊西側應急出口鎖閉，導致人員無法正常通行，且無法當場整改；（2）消防設施設置不符合標準、消防設施未保持完好有效（煙感探測器未接入主機）；（3）消防設施、消防安全標志設置不符合標準門窗設置影響逃生、滅火救援的障礙物；（4）消防器材配置設置不符合標準0618醫療廢物（1）醫療廢物暫存間設施設備不符合環境保護和衛生要求；（2）醫療廢物未按照類別分置于防滲漏、防銳器穿透的專用包裝物或者密閉容器內；（3）醫療廢物暫存處未設置防鼠、防蚊蠅、防蟑螂設施；（4）預防接種科室無法出示科室醫療廢物登記記錄；（5）未使用防滲漏、防遺撒的專用運送工具運輸醫療廢物；（6）將醫療廢物混入生活垃圾桶內；（7）醫療廢物的暫時貯存設施、設備未定期消毒和清潔；（8）未對產生的醫療廢物進行登記；（9）醫療廢物暫時貯存設施、設備，未設置防盜安全措施；（10）產生的污水未達到國家規定的排放標準0718醫保（1）涉嫌重復收費、超醫保支付范圍收費造成醫療保障基金損失；（2）多記費用、分解住院、超標準收費[存在同一人次同一日內收取多個數量的普通針刺（＞20個穴位）項目費用，存在超標準收費的行為]；（3）將非醫保目錄范圍內診療項目納入醫保補償，放寬住院指征住院；（4）串換[中頻脈沖電治療串換低頻脈沖電治療項目進行結算，普通針刺治療串換電針項目進行結算，采用藥物貼敷的方式向參保人提供診療服務，在進行醫保結算時串換普通針刺（＞20個穴位項目）]；（5）違反規定收取患者普通針刺費用和浮針治療費用089放射診療（1）未取得職業病危害放射防護預評價報告擅自新建放射診療建設項目；（2）未按規定進行《放射診療許可證》校驗；（3）未取得放射診療許可從事放射診療工作；（4）未按照規定使用安全防護裝置和個人防護用品；（5）放射診療許可不符合有關規定097消毒滅菌（1）未對連續使用的消毒液每天使用前進行有效濃度監測；（2）使用的進入人體組織的醫療用品未達到滅菌要求；（3）消毒劑“細菌菌落總數”不符合《醫院消毒衛生標準》GB15982-2012案違反消毒隔離相關規定的行為；（4）消毒后的口腔器械外包裝未執行國家有關規范標注相關消毒信息；（5）未執行國家有關規范、標準和規定108價格（1）未按規定明碼標價；違反醫療價格政策多收費；（2）不執行政府指導價、政府定價以及法定的價格干預措施、緊急措施；（3）涉嫌違反物價管理規定；（4）違規收費；（5）開展新型冠狀病毒核酸檢測醫療服務項目期間，推遲執行政府指導價收取新型冠狀病毒核酸檢測費用114診療資質（1）違反醫療機構資質管理相關規定的；（2）使用衛生技術人員從事本專業以外的診療活動；（3）使用執業助理醫師獨立執業；（4）使用未取得抗菌藥物處方權的醫師開具抗菌藥物處方125診療行為（1）未按照醫療急救操作規范對患者實施救治；（2）未按規定制定并實施病歷管理制度等醫療質量安全管理制度；（3）患者實施即刻種植術，未明確說明拔牙的醫療風險且未取得其書面同意的行為；（4）存在未核準登記婦產科開展上取環手術診療活動；（5）超出登記診療范圍開展診療活動預防接種（疫苗）136（1）未遵守預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案；（2）未按照規定提供追溯信息145環保（1）水污染防治設施因異常情況影響處理效果或者停止運行的，未立即采取應急措施，且未在十二小時內向區生態環境主管部門報告；（2）醫療廢物暫存間設施設備不符合環境保護和衛生要求；（3）超標排污其他（金融、建筑、登記、稅務、合作方資質審查）（1）金融：違反人民幣管理相關規定的行為（機構、藥房主管及業務員）；（2）稅務：未按規定代扣代繳個人所得稅的行為；（3）合作方資質：存在未遵守法律、法規、規章，建立健全內部質量管理和控制制度；（4）登記：在衛健委已注銷，撤銷登記；（5）建筑：擅自在行政樓東部和北側分別建設了樓梯和水泵房；（6）禁煙：餐飲單位未履行禁煙管理義務；（7）食品：未經許可從事食品生產經營或食品添加劑生產活動157

行政處罰種類

134例社區衛生服務中心行政處罰案件中，行政處罰種類主要分為警告、通報批評、罰款、沒收違法所得和沒收非法財物，其中，警告和罰款居多，分別為65件和104件，沒收違法所得主要集中于藥品、醫療器械、價格，達17件，沒收非法財物主要集中于藥品、醫療器械，達13件，通報批評則主要出現在疫情防控領域，有4件。

行政處罰法律適用分析

為便于理解，現從134例社區衛生服務中心行政處罰案件中選取了較為典型的15種違法情形所面臨的行政處罰和適用的法律依據進行梳理（如下表2），并逐一分析，以便實踐借鑒和適用。

從表2可知，15大類行政處罰情況為：

表2 行政處罰具體表現及法律依據（個案）

病歷書寫、保管行政處罰并未頂格處罰，即5萬元，通常警告和罰款并用，尚未涉及降低崗位等級或者撤職的處分或暫停醫師執業活動的處罰。

疫情防控涉及的違法行為主要是給予警告、通報批評行政處罰，可單獨使用也可聯合使用，而給予罰款主要在于該行為同時也違反了《醫療廢物管理辦法》或《醫療糾紛預防和處理條例》相關規定，如發熱哨點診室、預檢分診臺處均無人值守的違法事實，違反了《醫療糾紛預防和處理條例》第四十七條第（九）項規定。

藥品和醫療器械在生產經營資質和產品進貨驗收環節存在較大風險，其中違法銷售藥品的行為除沒收違法銷售的藥品、沒收違法所得54965.08元外，還給予罰款150000.00元的行政處罰，該處罰額度也是134例案件中處罰額度最高的案件。而該15萬元罰款依據在于《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條“并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算”之規定。

消防設施、器材設置不符合標準，消防設施、器材未保持完好有效，根據《中華人民共和國消防法》第六十條第（一）項規定，承擔5000元以上50000元以下罰款，6件案例中未涉及頂格罰款，最高罰款額度為1.9萬元。

18例醫療廢物案件中，行政處罰依據主要是《醫療廢物管理條例》（2011修訂）第四十五、四十六和四十七條和《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》（2003）第三十九、四十和四十一條規定，罰款幅度為30000元以下，適用時存在逾期不改正條件，如未將醫療廢物按照類別分置于專用包裝物或者容器中，一經發現可處5000元以下的罰款，逾期不改正的，處5000元以上3萬元以下的罰款。而18件行政處罰案件中罰款額度以1000元、2000元和5000元居多。

18例醫保行政處罰案件中，涉及醫保違規行為對醫療保障基金造成損失的，通常為約談負責人，責令退回，并處造成損失金額1倍罰款。而根據《醫療保障基金使用監督管理條例》第三十八條規定，存在表1醫保違規情形的，可以約談有關負責人；造成醫療保障基金損失的，責令退回，處造成損失金額1倍以上2倍以下的罰款；拒不改正或者造成嚴重后果的，責令定點醫藥機構暫停相關責任部門6個月以上1年以下涉及醫療保障基金使用的醫藥服務。18例醫保違規案件因社區衛生服務中心造成損失的部分低于醫院，多以1倍罰款進行處罰，但并不排除采取2倍處罰的可能，以及拒不改正或造成嚴重后果的，存在暫停醫保服務的風險。

9例放射診療行政處罰案件，涉及的法律規范主要是《放射診療管理規定》《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例（2019修訂）》和《中華人民共和國職業病防治法》。如表中所載，該案系因無許可證從事放射性同位素和射線裝置生產、銷售、使用活動的，即未取得輻射安全許可證使用射線裝置，面臨責令停產停業、吊銷許可證、沒收違法所得風險。其中，違法所得10萬元以上的，并處違法所得1倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足10萬元的，并處1萬元以上10萬元以下的罰款。

18例醫保行政處罰案件中，涉及醫保違規行為對醫療保障基金造成損失的，通常為約談負責人，責令退回，并處造成損失金額1倍罰款。

消毒滅菌行政處罰案例中，主要適用規范為《消毒管理辦法》（2017修訂）第四條和第四十一條規定，即醫療機構存在未建立消毒管理組織，未制定消毒管理制度，未執行國家有關規范、標準和規定，未定期開展消毒與滅菌效果檢測工作情形的，可能面臨5000元以下罰款，造成感染性疾病暴發的，可以處5000元以上20000元以下罰款。從7例案件看，主要是罰款，罰款額度尚未超過5000元，以1000元居多。

醫療收費違反物價管理規定的，多受到《中華人民共和國價格法》第三十九條約束，即不執行政府指導價、政府定價以及法定的價格干預措施、緊急措施的，責令改正，沒收違法所得，可以并處違法所得五倍以下的罰款；沒有違法所得的，可以處以罰款；情節嚴重的，責令停業整頓。如表2所載，中心違反醫療價格政策多收費，受到沒收違法所得5886.5元、罰款2943.25元的行政處罰。

9例行政處罰案件中，中心在機構資質以及診療科目和醫師資質以及處方權和執業范圍方面存在較大的風險，同時，診療行為上急診搶救水平、醫療質量安全核心制度和告知注意義務履行方面存在較大風險，面臨的衛生行政處罰風險也較大，主要受《醫療糾紛預防和處理條例》《處方管理辦法》《醫師法》《醫療機構管理條例》《醫療質量安全核心制度要點》等法律規范的約束。

預防接種（疫苗）管理風險在于疫苗進貨驗收、存儲管理和使用，以及接種病史采集和知情同意文書以及相應的告知和注意義務，故其適用的主要規范是《中華人民共和國疫苗管理法》和《預防接種工作規范》等法律規定，如存在“接種疫苗未遵守預防接種工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案”情形，則適用《疫苗管理法》第八十七條規定進行行政處罰，即給予單位警告，沒收違法所得，給予個人警告直至開除處分，暫停一年以上十八個月以下執業活動，吊銷醫療衛生人員執業證書的行政處罰。

環保行政處罰案件中，部分違規行為與醫療廢物、消毒管理、放射診療相重合，如超標排放，即可適用《水污染防治法》第八十三條規定及相關法律規定，也可適用《醫療廢物管理條例》第四十七條規定進行行政處罰，而本案適用《醫療廢物管理條例》給予“警告，并處5000元以上1萬元以下的罰款”的行政處罰。若適用《水污染防治法》第八十三條規定，可給予“責令改正或者責令限制生產、停產整治，并處十萬元以上一百萬元以下的罰款；情節嚴重的，報經有批準權的人民政府批準，責令停業、關閉”。

其他事項中的行政處罰案例，在中心日常經營管理過程中并不頻發，但仍存在管理風險，如人民幣管理、單位登記管理、公共場所禁煙管理、食品經營許可、建設許可和對外合作單位經營資質等事項。涉及中心重大事項的和長期管理項目的，容易忽視，如表中所載建設項目，屬于違章建筑，被給予罰款129939元的行政處罰；而食品方面，未取得食品生產經營許可證，被給予警告和罰款5萬元的行政處罰。

應對建議

加強內控制度建設，梳理重點環節風險

134例行政處罰案件中涉及社區衛生服務中心內部管理的各個環節，故在對比75種具體違法行為基礎上，可結合院內制度進行查漏補缺，不斷完善和強化中心內部控制制度建設，提高風險識別和防范水平。中心可借鑒《公立醫院內部控制管理辦法》和《公立醫院章程范本》，結合中心業務實際，從單位和業務兩個層面建立健全內部控制制度。

單位層面：（1）完善內部組織架構，包括確定領導決策層、執業和監督科室或部門組成及分工，確保工作有條不紊；（2）建立健全議事機制，特別是涉及三重一大事項，明確各級崗位的職責，領導分管、中干和科室或部門干事職責，分工明確，各司其職，避免職責不清相互推諉，形成管理空白或漏洞；（3）加強監督機制建設，包括院內外監督，如針對中心全體員工和患者依法應公開的事項，院內監督包括業務監督和廉政監督，在涉及員工切身利益時，注意啟動院內民主程序，在充分協商的基礎上發布相關文件；（4）在制度建設方面，可結合中心職能科室和業務進行完善，包括預算、收支、政府采購、資產管理、建設項目、合同、醫療業務、互聯網診療、醫聯體、信息系統和科研管理等內容，確定歸口管理部門及職責，實現動態管理，定期開展業務會議，確保中心各項工作落到實處，完成中心發展規劃和年度計劃。

業務層面：結合15種業務范圍內的風險，提出以下六方面建議：

在預算管理上，緊密結合國家和地方醫療衛生政策，確定中心發展規劃和年度計劃，而預算管理須與中心發展規劃或戰略目標保持一致，可做五年規劃，預算項目契合實際需求，并注意執行過程是否存在偏離，如無預算或超預算支出等問題，也可向上級主管部門或上級醫院或醫聯體單位或發展較為成熟的中心溝通交流，形成適合自身發展的預算方案。

在收支管理和資產管理上，首先，預算管理與收支管理密切相關，收入來源渠道及合法性評估，不得與《價格法》和醫療服務費用相關法律規范沖突，如案件中違反物價管理的規定，不對外公開服務項目費用的行為則應禁止發生。其次，在收支管理過程中，除了收支平衡，還須注意印章是否妥當管理和支出事項的審核批準程序是否完善，在報銷中和付款中注意審查票據的真實性和合法性，如編號是否可查詢，紙質內容是否清晰可見，金額與合同或其他支付文件所載金額是否一致，收款賬戶是否符合約定，轉款做好臺賬和備注說明，及時對接對方收款，可在出具票據后再完成付款，涉及產品設備驗收的，則須履行相應的驗收合規手續和支付文件等材料備查和存檔。最后，做好資產動態管理，列明科室或部門資產清單，確立科室或部門資產管理人，定期清查盤點，包括辦公設備和設施、藥品、醫療器械等資產，發現賬實不符情況及時調查和處理，涉及科室資產轉移的，完善相關的轉移審批程序和交接清單，確保資產轉移或消耗可追溯。

加強對政府采購合同內容的審查，可在政府采購項目啟動前予以完善掛網，注意其中的產品質量、交付驗收、付款、質保以及違約和解除條款，以便發生履行不符合約定情況發生時，造成損失或增加訴訟風險。

在政府采購和合同的管理上，首先，確保項目實施的合法性，包括政府采購項目符合預算管理，政府采購程序和方式符合政府采購相關法律規定。其次，政府采購合同簽訂，注意合作方資質審查，是否具備相應的生產經營資質或檢驗資質，審查原件留存復印件備查。同時，加強對政府采購合同內容的審查，可在政府采購項目啟動前予以完善掛網，注意其中的產品質量、交付驗收、付款、質保以及違約和解除條款，以防發生履行不符合約定情況時，造成損失或增加訴訟風險。例如，134例案件中涉及藥品、醫療器械抽樣不合格，或存在過期或劣藥情形的，則多與政府采購進貨查驗有關，故應給予進貨驗收環節足夠重視。最后，加強合同動態管理，涉及維保服務這類長期合同的，既需要完善維保考核條款，同時將考核落到實處，形成考核記錄，雙方簽字確認，避免或降低發生爭議時或解除合同時，因依據不足而承擔繼續履行或違約責任的風險。

建設項目和信息系統管理，這兩個項目涉及的行政風險，特別是安全和責任均極為重要，前者主要是指建設項目規劃，許可審批程序是否完備，是否履行招投標程序，項目資金使用是否合規，禁止截留、擠占、挪用、套取建設項目資金，加強建設項目動態管理，建立涉及項目履行的協調機制，完善相關建設工程項目合同，建立專項檔案，妥善保管相關資料并及時辦理移交手續，如項目竣工審計結算。而具體到134例案件中，避免違章建筑或超許可范圍建設，同時，可能產生放射性職業病危害的建設項目應按照規定提交放射性職業病危害預評價報告。后者是互聯網信息技術在醫療領域廣泛應用的重要表現，具體表現在兩個方面，信息系統建設一方面給中心管理帶來了便捷，可通過信息傳輸實現信息在線共享，開展遠程診療活動，彌補基層醫療資源的不足；另一方面也帶來挑戰，大量數據傳輸、共享和開放涉及患者個人信息和隱私以及中心醫療數據安全，故確保信息系統運行安全顯得尤為重要。

在醫療業務管理上，15大類行政處罰案件中，涉及醫療業務的除了環保和其他項外，疫情防控、病歷、藥品、器械和消毒滅菌、診療資質和診療行為基本均與醫療業務相關。首先，明確分工，確定歸口部門，醫師資質這塊可通過醫務、人事部門協作完成，而針對藥品和醫療器械的則涉及采購、醫務、臨床醫技科室、藥劑科或藥房等科室或部門共同完成，而疫情防控、消毒滅菌和醫療廢物可通過醫務、質控和后勤總務部門或科室協同完成，消防、環保和建設項目統歸后勤總務部門，病歷書寫和保管歸口醫務或病案科室，價格和醫保歸口于財務、醫保部門，預防接種和診療資質以及診療行為統歸醫務部門。其次，健全醫療質量和預防接種相關制度，嚴格遵循臨床診療常規和預防接種工作規范，合理用藥，充分履行注意義務和告知義務，提高患者或受試者的診療和接種安全和質量。最后，加強自查和專業培訓，通過自查發現問題及時整改，通過專科培訓和實踐演練，提高中心預防接種質量和診療服務水平。

在互聯網診療管理和醫聯體管理上，首先，互聯網診療管理和醫聯體管理均涉及信息安全工作，故均須引起重視，強化信息安全投入，在選擇第三方服務單位時，須強化合作前的審查和過程動態管理，事前審查可審查該服務方的資質、專業技術能力和業績，增強服務能力評價。其次，審查互聯網診療資質和人員配置是否符合法律規定，涉及診療行為的，非復診或常見病患者引導至線下就診，避免醫助或未取得執業醫師證書的醫學生獨立實施診療行為，嚴格處方管理審核，確保線上就診安全。最后，加強醫聯體內部交流，依托于行業協會建立醫聯體分會，充分發揮醫聯體技術支撐和業務水平提升作用。

以上重點環節的風險離不開健全相關制度，落實崗位職責，加強合作審查和履約管理，妥善留存各個環節涉及的檔案資料。

梳理相關法律規定，增強法治意識

基于對134例行政處罰案件的分析，可以此為起點，梳理中心常用法律規范，特別是法律責任章節，結合中心發展實際，可就醫療衛生領域相關的政策進行解讀，以便中心著眼大局，制定符合自身發展的戰略規劃或年度計劃。具體可從以下三個方面得到實現：

（1）加強中心發展合規的法律培訓，可邀請上述業務相關主管部門的專家或律師提供專項培訓，形式不限，可線上線下結合。（2）可通過第三方合作，如聘請法律顧問就內部控制制度建設提供專項服務，包括制度、流程和文書范本，提高中心管理工作效率和質量。（3）加強關鍵崗位工作人員的管理和培訓，包括業務技能和法治意識，如醫務部門、人事部門和采購部門，可提供相應的法律培訓，涉及診療行為、用工管理和政府采購的，可不定期開展培訓和交流，推送相關典型案例，增強風險識別和防范水平。