美國農藥登記資料保護和資料補償制度概述及其對我國農藥管理制度建設的啟示

劉亞萍，劉振東

(植保中國協會，北京 100004)

農藥在美國銷售使用前，必須按照《聯邦殺蟲劑、殺菌劑和殺鼠劑法案》(FIFRA)和《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(FDCA)的要求取得美國環境保護署的登記[1-2]。由于開發登記資料需要較長的時間和巨額資金，一方面資料提交者(首家)希望能夠對其開發資料予以保護，另一方面其他的生產者希望能夠使用這些資料獲得“相同產品”登記。FIFRA 通過設立“獨占資料使用權”(exclusive-use right)和“資料補償”(data compensation)來折衷處理兩者間的競爭利益[1]。近年來，隨著我國農藥管理要求和登記資料要求的不斷提高，農藥研發、登記成本顯著上升，如何在鼓勵創新與減少不必要的重復試驗、節約社會資源、提高產品登記效率等方面尋求平衡，已成為行業關注的熱點問題。本文擬通過概述美國農藥登記資料保護和資料補償制度的產生背景、法律依據、補償內容，對比中美兩國相關管理制度的差異，為探索建立符合中國國情的農藥登記資料保護與資料補償制度提供啟示借鑒。

1 美國農藥登記資料保護和資料補償制度的產生背景

1972 年以前，在FIFRA 中并沒有獨占使用或資料補償的條款，試驗要求也不像19 世紀60 年代中期以后要求的那么嚴格，沒有很難逾越的資料壁壘，大部分主要的農藥仍在專利保護期內。如果其他企業想要生產農藥，必須從首家生產者那里購買專利權特許，首家生產者允許購買了專利權特許的企業使用其已經遞交給環境保護署的與原藥化學物有關的資料。美國農業部(后來是環境保護署)基于獲得專利權特許的企業可以使用首家遞交的試驗資料的假定之上，批準相應企業的登記申請。隨著時間的推移，有兩方面的因素產生了變化：一是頒布了長期的試驗要求，另一個是專利開始陸續到期。到19 世紀70 年代早期，擁有專利權的公司認識到他們對產品的控制將要終止，進而開始關注環境保護署使用他們的試驗資料支持其他企業登記的問題。

1972 年，美國作物保護協會提出環境保護署允許新的申請者依賴首家登記者開發的資料取得登記導致農藥企業不愿意進行研究和開發新農藥，要求通過立法改變這種情況。應美國作物保護協會的請求，眾議院通過了設立獨占資料使用期的修正案。然而，參議院則認為獨占使用是對首家資料提交者在17 年的專利期外進行壟斷的認可。最終協商的結果是要求除了“商業機密”之外的資料提供強制許可。1972 年的強制許可規定要求試驗資料提供給所有的申請者使用，但要求未取得資料開發者同意的申請者承諾支付給資料開發者合適的補償。有關補償的爭議通過聽證解決。但對于在多長期限內的資料可以獲得補償沒有作出明確的界定。然而，強制許可設定了一個關鍵性的例外，即環境保護署不能認定包括或與商業機密、商業或財務信息有關的資料支持其他公司的申請，因此對于商業機密資料設定了獨占使用規定。但國會沒有對“商業機密”加以定義，從而導致圍繞這一問題產生了大量訴訟[3]。

1978年，針對“商業機密”產生的訴訟和FIFRA沒有設定資料所有權的限定期限，國會修訂了FIFRA的資料補償和獨占使用條款。1978 年的修訂是環境保護署、美國作物保護協會和國會三方折衷妥協的結果。其結果是，對支持含有新有效成分產品登記和變更登記的資料提供10 年的獨占資料使用期，并同意設定15 年的資料使用補償期，這些規定被列入FIFRA第3 章(c)(1)(F)，并一直延用至今天[1]。

1996 年的《食品質量保護法》(FQPA)通過擴大獨占使用權修訂了FIFRA 的資料保護權部分。根據FIFRA 第3 章(c)(1)(F)(ii)節，通過在原始登記中添加新的小范圍用途(每延長1 年的獨占資料使用期需要增加3 個小范圍用途)，管理部門可將10 年獨占資料使用期延長最多3 年。新的小范圍用途必須在原始登記獲得獨占資料使用資格之日起7 年內獲得登記，并且還必須滿足至少1 項法定標準(例如，已登記的有效替代品不足)[4]。

申請延期是登記者的責任。登記者必須向環境保護署提供信息，說明他們如何滿足適用的法定標準，以便環境保護署確定登記是否符合延長獨占使用保護權的要求。

FQPA 還修訂了FIFRA 資料保護條款，增加了第3 章(c)(1)(F)(vi)節，該節規定管理部門有權對申請人提交的資料或登記者提交的資料提供獨占使用保護，以支持對不在任何獨占資料使用期內的現有登記增加新的小范圍用途的變更。如果資料僅與新的小范圍用途相關，則與新的小范圍用途相關的資料自提交資料之日起有權享有10 年的獨占使用保護。為了獲得獨占使用保護，申請人或登記者必須在請求新用途時通知管理部門，據其所知，農藥的獨占使用期已經到期，并且僅與農藥的小范圍用途有關的資料符合FIFRA 本節規定的保護條件[1-4]。

2 美國登記資料保護和資料補償制度的法律依據

聯邦殺蟲劑、殺菌劑和殺鼠劑法(FIFRA)第3 章(C)(1)(F)和第3章(C)(2)(B) 2個條款對登記資料保護和資料補償事宜進行了明確規定。其中第3 章(C)(1)(F)規定：

(i)對于含有1978 年《聯邦農藥法》[1978 年9月30 日]頒布之日后依據本法取得首次登記的有效成分的農藥，自管理部門首次批準該農藥登記之日起10 年內，沒有首家資料提交者的書面許可，提交的用于支持農藥首次登記申請，或在已有登記上增加新用途的變更登記申請以及僅用于新用途申請的資料，不能被管理部門考慮用以支持其他人的申請，對于防御型資料(defensive data，指新提交的與“老”化學品的新登記相關的研究資料或維持現有登記有效的研究資料），則不必要求上述許可。

(ii) 對第(i)條規定的獨占資料使用期，基于登記申請者或登記者提供的信息，如果管理部門經與農業部長磋商，確定該農藥符合下述條件，管理部門應在本條頒布之日[1996 年8 月3 日]后并且在獨占資料使用期開始后的7 年內，每登記3 個小范圍用途再延長1 年，所有登記的小范圍用途最多可額外延長3 年。這些條件為(I) 沒有足夠的有效的替代該小范圍用途農藥的已登記農藥；(II) 該小范圍用途農藥的替代品對環境或人類健康具有更大的風險；(III)該小范圍用途農藥在控制有害生物抗性方面具有或將具有重要作用；(IV) 該小范圍用途農藥在有害生物綜合防治上具有或將具有重要作用。

為了本款第1 條的目的，應考慮在管理部門確定的作物分組上登記農藥的小范圍用途，即在作物分組中提供數據的每種代表性作物上的小范圍用途。如果登記者自愿撤銷產品或從登記范圍中刪除構成額外獨占使用期延長基礎的小范圍用途，或者如果管理部門確定登記者實際上沒有銷售產品用于小范圍用途，則應酌情修改或終止本條下的任何額外獨占使用期。

(iii) 除條款(i)另有規定外，對于登記者或申請者在1969 年12 月31 日后提交的，用于支持登記申請、試驗使用許可、對已有登記新增使用范圍的變更申請的資料，或用于支持或維護已有登記有效性的資料，或用于支持再登記的資料，自資料被首次提交之日起的15 年內，在未經首家資料提交者許可的情況下，僅當其他人(以下稱為申請者)提出了補償首家資料提交者的要約，并將該補償要約隨同已將要約送交首家申請者的證明提交給管理部門，管理部門才考慮將此類資料用以支持由申請者提交的申請。補償的條件和金額可由首家資料提交者和申請者以協議的形式確定，或在沒有形成上述協議時，可以根據本小段進行有約束力的仲裁。如果在補償要約送達首家資料提交者后90 d 屆滿，首家資料提交者和申請者未就補償金額和補償條件達成協議，也未就補償金額和補償條件達成協議的程序達成協議的，任何一方可以要求聯邦調停調解局從其仲裁員名冊中指定1 名仲裁員，啟動有約束力的仲裁程序。

聯邦調停調解局的程序和規則應適用于此類仲裁員的選擇和此類仲裁程序，仲裁員的調查結果和決定應是最終的和決定性的，除非仲裁一方或仲裁員存在欺詐、虛假陳述或其他不當行為，經過核實并附有證明此類欺詐、虛假陳述或其他不當行為具體實例的書面證詞，美國任何官員或法院均無權或均無管轄權審查任何此類調查結果和決定。仲裁各方應平等分擔仲裁員的費用。如果管理部門確定首家資料提交者未能按照本段的要求參與達成協議的程序或仲裁程序，或未能遵守與本段中賠償有關的協議或仲裁決定的條款，首家資料提交者將喪失使用該資料支持申請而獲得賠償的權利。

不管本法有任何其他規定，如果管理部門確定申請者沒有按照本段的要求參與達成協議的程序或仲裁程序，或者沒有遵守關于本段中賠償的協議或仲裁決定的條款，管理部門無需進一步聽證，應否決登記申請或取消使用相關資料支持的農藥的登記。在管理部門根據前面兩句采取行動之前，管理部門應通過掛號信向關系人提供采取行動的意向通知，并自通知送達之日起15 d 內讓關系人作出回應。如果根據本節的規定，登記被否決或取消，管理部門可作出管理部門認為適當的關于繼續銷售和使用此類農藥現有庫存的命令。在確定賠償之前，管理部門的登記行動不得延遲。

(iv)條款(i)、(ii)和(iii)所規定的資料獨占使用期和使用資料給予補償的期限終止后，對該資料條款的使用，無需首家資料提交者的許可和已經被首家資料提交者接受的補償提議，管理部門可認為這些資料條款支持由另一申請者提交的申請。

(v) 除了申請者或登記者申請登記的農藥含有以前未登記的有效成分，條款(ii)所稱獨占使用期應在本款頒布[1996 年8 月3 日]1 年后有效。

(vi) 對由申請者或登記者在本款頒布[1996 年8月3 日]后提交的，支持不在任何獨占使用期內已登記農藥的新增用途的資料，如果這些資料僅與農藥的一種小范圍用途有關，沒有首家資料提供者的書面許可，自該資料提交之日10 年內，管理部門不應認為該資料支持由其他人提出的小范圍使用登記申請。此時，新的小范圍使用的申請者或登記者應向管理部門通報就他們了解的范圍內，農藥的獨占使用期已經屆滿，僅與農藥的小范圍用途有關的資料符合本段之規定。如果根據本節提交的資料所支持的小范圍用途登記被自愿取消或這些數據隨后用來支持非小范圍用途的登記，本款獨占使用期的規定不再適用于這些資料，管理部門應依據第(i)款有關規定對這些資料進行審查。

第3 章(C)(2)(B)規定：“如果行政官員確定為保持已登記農藥的有效性需要額外的資料，行政官員應通知與該決定有關的農藥的所有的現有登記者并提供這些登記者的名單給任何感興趣的人。上述登記者應在接到通知90 d 內提供已采取適當步驟獲得要求的額外資料的證明。如果2 個或更多的登記者同意共同開發這些資料或分攤開發資料的費用并在接到通知90 d 內將他們的意圖告知行政官員，他們可以共同開發資料或分擔開發資料的費用。[1]”

上述2 個條款都允許有關的申請者或登記者在不能解決資料補償和費用分攤事宜時啟動有約束力的仲裁。

《美國聯邦法規》(Code of Federal Regulation,以下簡稱CFR，是美國聯邦政府執行機構和部門在《聯邦公報(Federal Register，簡稱FR)》上發表與公布的一般性和永久性規則的法規匯編，具有普遍適用性和法律效應。)對登記資料補償的適用范圍和不適用范圍進行了進一步明確的規定。其中，40 CFR 152.81(a)規定，登記資料補償程序適用于以下情形：⑴ 新農藥產品登記申請；⑵ 已登記產品的變更登記申請；⑶ 根據FIFRA 第3 章(c)(2)(B)，應管理部門要求提交的用于支持或維護已有登記有效性的額外資料，包括但不限于根據FIFRA 第4 章進行再登記或根據FIFRA 第3 章(g)節進行登記審查的產品。

40 CFR 152.81(b)進一步明確登記資料補償程序不適用于以下類型的申請：⑴ 根據FIFRA 第24章(C)條，向州級管理部門申請新增使用范圍；⑵ 根據FIFRA 第5 章，申請試驗使用許可；⑶ 根據FIFRA 第18 章，申請緊急豁免；⑷ 根據FIFRA 第6 章(f)條，申請取消登記或刪除一項或多項現有用途；⑸ 根據CFR 152.46 的通知或非通知規定以及根據該規定發布的任何程序，對當前登記產品的登記內容進行變更。盡管有上述規定，如果管理部門根據CFR 152.46 發出書面通知，確定變更不能通過通知或不通知的方式完成，則需要遵守本節的規定；⑹ 任何類型的變更申請，如果管理機構通過書面調查確定評審機構對數據的考慮對于批準FIFRA 第3章(c)(5)節下的變更是不必要的；⑺ 遵照部門法規、裁決聽證決定、通知或其他部門公告，除非按照評審機構建議的方式修改登記，否則產品的登記將被暫停或取消，或者將根據 FIFRA 第6 章舉行聽證。但是，本段不適用于旨在避免根據FIFRA 第3 章(c)(2)(B)節或由于未能提交數據而面臨取消登記或暫停登記風險的變更申請[5]。

3 美國登記資料補償制度的主要內容和測算方法

根據上述條款，美國的登記資料補償制度主要包括2 個方面的內容，一是引用現有資料的補償規定，二是企業聯合開發資料的費用分攤。

3.1 引用現有資料的補償規定

從美國目前已經公布的仲裁決定來看，仲裁陪審團是基于“每一使用者從資料或希望從資料中獲得的利益”確定補償費用。支付給首家資料提交者的賠償費主要包括下列部分或全部事項：⑴ 開發原始資料所用的直接費用；⑵ 日常管理費用；⑶ 利息；⑷ 相同產品登記者因引用首家登記者的資料，無需經過開發資料和等待環境保護署批準登記的延遲期而提前進入市場的能力；⑸ 首家登記者因開發資料和等待環境保護署批準，延遲進入市場而喪失的機會和利潤；⑹ 相同產品登記者避免的由首家登記者承擔的風險。

確定對已有資料的補償時，主要考慮以下9 個方面的問題：

3.1.1 發生的費用與避免的費用

開發原始資料所用的直接費用是FIFRA 第3 章(C)(1)(F)中最明確的補償因素。在確定補償費用時，仲裁人員首先要決定是按首家資料提交者發生的費用還是按相同產品登記者因引用首家資料而避免的費用確定補償。通常，仲裁人員更傾向于前者。當按照首家資料提交者承擔的實際費用確定補償時，要求首家資料提交者提供已發生費用的證據。這些費用最好的證據就是實際的發票。沒有發票，首家資料提交者必須提出能夠重新構建過去的費用或對過去的費用進行合理估價的證明文件。如果首家資料提交者的研究是由其自身完成，證明文件應包括每一項研究的開支明細，參與每項研究的每個人所花費的時間，及當時支付給這些人的費用。當首家資料提交者是利用簽約實驗室進行研究時，應提供為這些資料支付給實驗室的資金數額的證明文件。

有時候，實際開支的證明文件并不存在。在這種情況下，首家資料提交者可能被迫依賴于“避免的費用”的方法，這一方法需要計算相同產品登記者生成資料需支出的費用。通過獲得簽約實驗室對類似研究的報價可以完成這項計算。然而，由于試驗程序和資料指南的改變，很難將現在資料的生成費用等同于數年前資料的生成費用。

3.1.2 費用的分攤

資料費用的分攤主要有2 種方法。一種是平均分攤，即每個市場參與者都對已證明的費用承擔相等的份額，另一種是按市場份額進行分攤，即以相同產品登記后一段時期內獲得的相對銷售量(市場份額)為基礎計算各方應承擔的資料費用。

仲裁陪審團采用市場份額法或平均分攤法主要依賴于當事各方的相對市場占有力。當仲裁人員認為相同產品登記者的潛在的市場占有力與首家資料提交者的市場占有力相當，則傾向平均分攤的方法；當首家登記者占有市場優勢時，一般基于市場份額分攤資料費用。

3.1.3 資料補償的種類

FIFRA 規定可對：“任何在1969 年12 月31后由申請者或登記者提交的用于資料登記申請、試驗使用許可、對已登記農藥增加新用途的變更登記、支持或保留已登記產品或用于支持再登記的資料”予以補償。

當相同產品申請者全部引用首家登記者的資料時，環境保護署的規章規定可以引用：“如果按照聯邦殺蟲劑、殺菌劑和殺鼠劑法第3 章(C)(5)要求尋求首次登記的產品與申請者的產品在組成成分和用途上幾乎相同或相似時，根據環境保護署批準申請者提交的申請之日時有效的資料要求，環境保護署要求提交的資料種類。”

對于環境保護署已經公布了再登記合格決定的產品，可補償的資料中將包括任何符合該標準的資料。但是，盡管一些資料可能不符合再登記合格決定或現有的規章條款，這些資料仍可能列入《聯邦法規》(40 CFR 158)要求的補償類型。

當相同產品登記者采用“選擇性的方法”引用首家資料，相同產品登記者必須確定并列出其將引用的特定的資料，并對列出的研究資料中處于15 年補償有效期的資料支付補償。這一方法存在的問題是某些研究可能是引用的特定研究的必要前置條件，對這些研究是否進行補償將成為相同產品申請者與首家登記者間爭議的問題。

3.1.4 研究年限對補償費用的影響

FIFRA 要求自資料首次交給環境保護署后15年內對使用資料支付補償。相同產品登記者認為對于年限較早的資料，應在確定補償費用時加以折扣。

與研究年限有關的問題是再提交資料的可補償性。例如，隨同試驗使用許可申請，或最初的登記申請一起提交的資料，經常被再提交(或引用)用以支持另一申請中的標簽改變的請求。現有的仲裁決定認為如果資料被首次提交的時間已經超過FIFRA 規定的補償時限，則對再次提交的用于支持另一申請行為的資料不能予以補償。

3.1.5 日常管理費用的補償

除了開發原始資料的直接費用外，首家資料提交者通常還可判獲一定數量的與其管理的研究有關的日常管理費用。

3.1.6 利息

資料補償決定通常判定了資料費用和日常管理費用的利息，或按通貨膨脹率調后進行判定。一些仲裁決定自相同產品登記被批準之日起計算利息或通貨膨脹調整率，而另一些決定則允許其積累至支付補償之日。

3.1.7 對更早進入市場的補償

最初，美國環境保護署要求相同產品登記者必須引用首家登記者的資料，不允許其提交自己的資料作為代替。這一規定后來被法庭推翻。當相同產品登記者可以自主選擇是引用首家資料還是提交自己的資料時，一些仲裁人員認為資料補償費用中還應包括相同產品登記者因引用首家資料而更早地進入市場的補償。并在一些仲裁案中判定以相同產品登記者在產品登記后5 年內期望獲得的利潤為基礎，按一定比例支付更早進入市場的補償。

3.1.8 對失去機會的補償

失去機會的補償建立在首家資料提交者因投入時間和資源用于登記產品而喪失的利潤之上。基于該理論，首家資料提交者需要證明如果其資金用于其他用途能獲得什么收益，這可能導致重新審查其過去的投資和收益情況。在一般情況下，很難證明首家資料提交者是否能從其他投資途徑獲得更多的或更好的利潤。

3.1.9 風險酬金

與失去機會因素有關，但概念更加寬泛的補償因素是風險酬金。其理由是資料所有者承擔了許多相同產品登記者避免了的風險，相同產品登記者需為這些避免了的風險支付一定費用。這些風險包括了法規風險和商業風險。法規風險包括：⑴ 資料所有者進行的研究發現產品對環境和健康具有負面作用，從而導致產品取消登記或限制登記或公眾拒絕使用該產品；⑵ 不明確的或可疑的試驗結果促使環境保護署要求進行額外的研究或明顯提高資料費用；⑶ 研究失敗；⑷ 環境保護署擴展或修改研究要求或研究實施準則。商業風險包括：⑴ 銷售量不足以支付資料費用；⑵ 銷售價格不足以支付資料費用；⑶ 與其競爭的技術或產品具有更好的效果或在經濟因素上對種植者更具吸引力；⑷ 負面的研究結果可能導致產品回收，對作物損失、中毒或其他環境訴訟進行賠償。

3.2 企業聯合開發資料的費用分攤

FIFRA 第3 章(c)(2)(B)授權環境保護署要求登記者提交附加的資料，并批準登記者聯合開發這些資料，分攤開發費用，或自行開發資料。然而，法規沒有規定哪些種類的費用必須分攤或不同登記者間的分攤比例。

目前公開的費用分攤的仲裁決定普遍認為分攤的費用應包括環境保護署要求提交資料的直接開發費用、資料編輯費用、向環境保護署提交資料的費用、日常管理費用和利息。

當2 個以上的公司聯合開發資料時，一般會成立一個特別工作組或相應的聯合體作為中介聯系各成員公司，各成員公司通過簽訂協議建立特別工作組。協議主要確定給予資助的工作，支付的時間，主席、會計和/或秘書的選擇，賬簿的保管和投票規則的證明等內容。成員較多的特別工作組通常還要分別建立管理委員會和技術委員會。

3.2.1 費用分攤規則

絕大多數的特別工作組在成員公司間平均分攤費用，而不考慮各成員公司的能力、銷售額或其他因素。另外一些特別工作組則采用其他的費用分攤辦法，如按成員公司的性質、產品特性和支付費用確定不同的費用分攤和資料享有權力。

3.2.2 資料所有權、機密性和向相關機構的公開

很多特別工作組規定所有簽約公司享有平等的權力，通常是指對特別工作組資助完成的研究成果享有全部所有權。

由于嚴格限定只有支付費用的公司才有權使用資料涉及特別工作組所有成員的共同利益，加之國際貿易關系和合資企業的復雜性導致的競爭壓力，一般要求簽約者必須采取措施保證特別工作組資助研究的機密性；限定僅對具有保護資料機密性措施的管理機構公開資料；僅對簽約者管理(直接或間接)并同意上述類似限制條件的實體公開研究和資料。

3.2.3 利息和酬金

特別工作組的協議都包括增加新成員的條款。通常要求較晚加入的成員最初支付的金額等于如果較晚加入的成員自特殊工作組成立起即加入工作組應付的費用和利息之和。利息的計算原則一般在成立時的利率上增加2 個或更多點。

此外，大多數特別工作組要求較晚加入者支付試驗風險估價費。其目的主要是考慮到發起成員需要承擔試驗結果可能危害其產品的風險和在建立特別工作組時承擔了不成比例的負擔，而直到試驗結果出來后才加入的成員避免了上述風險。所有的特別工作組規定后來加入成員交納的費用應按現有成員的早期貢獻分配給現有成員，并調整未來的估價以反映新的成員人數。

3.2.4 資料補償

FIFRA 要求工作組或類似的聯合體向環境保護署提交資料后，應確定一個代理人以處理有關資料補償事宜。因此，特別工作組的協議通常任命這樣的代理人(一般單獨確定為主席或秘書)。這些協議還經常包括要求任何成員在接到特別工作組的研究被引用的通知后報告特別工作組的條款，并授權特別工作組聘請法律顧問尋求補償。

3.2.5 對義務、退出和違約的限制

一般情況下，特別工作組的協議試圖在一些成員可能退出或不能履行其義務的商業現實和所有成員能夠盡可能早地預知其最終義務之間實現平衡。為此，一些特別工作組的協議設定了各成員應交資金總額的最高限額。

所有特別工作組的協議都包括違約條款。這些條款要求對違約成員提出通知并允許在特定時間內進行補救。這些條款規定未能對違約進行補救或提交了退出通知的成員將不能向環境保護署提出上述所有與研究有關的權力的申請。

退出條款與違約條款類似，但要求相對寬松。一般退出條款規定對在特別工作組開始啟動附加研究后較短時間內提出退出的擬退出成員僅對其退出前發生的費用負責并對其支付費用的研究享有權力，并保留其資料補償權。

3.2.6 資料保管

環境保護署要求長期保存資料和原始材料。許多特別工作組要求他們的簽約實驗室承擔這些原始材料的保存任務，特別工作組的主席或秘書保留報告的副本。

4 中國農藥登記資料保護和資料補償制度的衍變過程

中國的農藥登記資料保護制度起步較晚，主要經歷了如下衍變過程：

⑴ 《中華人民共和國農藥管理條例》(以下簡稱《農藥管理條例》)于1997 年5 月8 日首次頒布時，并沒有農藥登記資料保護的相關規定。

⑵ 1999 年7 月23 日頒布的《農藥管理條例實施辦法》第九條規定：“生產其他廠家已經登記的相同農藥的，農藥生產者應當申請田間試驗、變更登記，其申請和審批程序同本《實施辦法》第七條第(一)、第(二)項。申請登記的農藥產品質量和首家登記產品無明顯差異的，在規定時限內，經首家登記廠家同意，農藥生產者可使用其原藥資料和部分制劑資料；在規定時限外，農藥生產者可免交原藥資料和部分制劑資料。規定時限為：(一)新農藥首家登記7 年。(二)新制劑首家登記5 年。(三)新使用范圍和方法首家登記3 年”。這是我國首次以部門規章形式，確定了農藥登記資料的保護期限。該條款的實施，對保護首家登記的新農藥、新制劑、新的使用范圍和方法產品，鼓勵生產企業研制開發新產品，給農藥生產企業創造一個更加公平競爭的環境，促進我國農藥行業的發展，發揮了積極的作用。

⑶ 2001 年11 月29 日，根據《國務院關于修改<農藥管理條例>的決定》，對《農藥管理條例》增加一條，作為第十條：“國家對獲得首次登記的、含有新化合物的農藥的申請人提交的其自己所取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護。自登記之日起6 年內，對其他申請人未經已獲得登記的申請人同意，使用前款數據申請農藥登記的，登記機關不予登記；但是，其他申請人提交其自己所取得的數據的除外。除下列情況外，登記機關不得披露第一款規定的數據：(一)公共利益需要；(二)已采取措施確保該類信息不會被不正當地進行商業使用。”這是首次在國家層面，通過國務院立法確定了對首次登記的含有新化合物的農藥實行6 年資料保護期制度。

⑷ 2002 年7 月27 日，根據2001 年修訂的《農藥管理條例》，農業部對《農藥管理條例實施辦法》第九條進行了修訂。其中：第九條增加一款，作為第二款，“對獲得首次登記的、含新化合物的農藥登記申請人提交的數據，按照《農藥管理條例》第十條的規定予以保護。”第九條第二款作為第三款，修改為：“申請登記的農藥產品質量和首家登記產品無明顯差異的，在首家取得正式登記之日起6 年內，經首家登記廠家同意，農藥生產者可使用其原藥資料和部分制劑資料；在首家取得正式登記6 年后，農藥生產者可免交原藥資料和部分制劑資料。”刪除第九條第三款。這次修訂，保持了《農藥管理條例實施辦法》與上位法《農藥管理條例》第十條的一致性。將新農藥首家登記的資料保護期從7 年變為6 年，取消了對新制劑、新使用范圍和方法的資料保護期。2017 年12 月19 日，根據《農業部決定廢止的規章和規范性文件》，決定廢止《農藥管理條例實施辦法》。

⑸ 2017 年6 月1 日起修訂實施的《農藥管理條例》，農藥登記資料保護條款由原第十條變為第十五條，但條款內容與2001 年修訂版保持一致，未做修改。

⑹ 2017 年8 月1 日，根據2017 年修訂的《農藥管理條例》，農業部頒布實施《農藥登記管理辦法》。其中第十七條第二款規定：“自新農藥登記之日起6 年內，其他申請人提交其自己所取得的或者新農藥登記證持有人授權同意的數據申請登記的，按照新農藥登記申請”。第十八條規定：“農藥登記證持有人獨立擁有的符合登記資料要求的完整登記資料，可以授權其他申請人使用。按照《農藥管理條例》第十四條規定轉讓農藥登記資料的，由受讓方憑雙方的轉讓合同及符合登記資料要求的登記資料申請農藥登記。”據此，可以明確2 點：一是繼續維持新農藥6 年登記資料保護期；二是農藥登記資料授權，必須是整體授權。從而取消了之前經首家登記廠家同意，農藥生產者可使用部分制劑資料的規定[6]。

回顧上述立法過程，可以看出雖然中國對新農藥設定了6 年的登記資料保護期，但并沒有對相應的農藥資料補償制度進行明文規定。

5 中美兩國農藥登記資料保護制度的主要區別

由于中國目前尚未就登記資料補償進行明文規定，本節將重點就中美兩國在登記資料保護制度方面的差異進行分析。

5.1 保護時間

美國的登記資料保護期分為獨占資料使用期和資料補償期，其中獨占資料使用期是10 年，自資料首次提交之日起計算，小范圍使用農藥可延長3 年獨占資料使用期；資料補償期是15 年，自資料首次提交之日起計算。我國農藥的登記資料保護期為新農藥6 年，自登記批準之日起計算。如果考慮自資料首次提交到獲準登記一般需要1~2 年的時間，則中美新農藥登記資料保護的實際保護時間大約相差2~5 年。

5.2 保護范圍

實行登記資料保護、引用、補償的前提是相同產品的登記。美國的登記資料保護范圍與資料類別相關，按照不同資料類別設定了不同的保護范圍。如⑴ 獨占使用資料：1978 年9 月30 日后提交的，含有首次登記的新有效成分或新有效成分新混配的產品，對于支持其首次登記申請或增加新用途的變更登記申請的資料作為“獨占使用資料”，予以10年的獨占保護期。在此保護期內，任何人引用獨占使用資料用于美國農藥登記必須獲得原資料持有人的授權。⑵ 原始資料：1969 年12 月31 日后提交的，用于支持新登記、變更登記、再登記、試驗使用許可或維持現有登記有效性的首次提交的資料為原始資料。原始資料自資料提交之日起有15 年的保護期。在此保護期內，任何人引用原始資料必須向原資料持有人發送愿意支付資料補償費用的聲明。發送愿意補償聲明以后，不需要獲得原資料持有人的授權，即可使用原始資料用于美國EPA 農藥登記。⑶ 免費資料：獨占使用資料和原始資料在超過保護期以后會變成免費資料，任何人可以無償使用。政府公開發布的數據資料、科技期刊公開發表的文獻也能免費使用以支持美國農藥登記。

同時，FIFRA 要求申請人在提交資料時，需將屬于商業機密或商業或財務信息的資料與其他資料分開，并明確標注。對屬于“商業機密”范疇的資料，如農藥生產、質量控制過程、人為添加的農藥惰性成分的分析方法及其鑒別或含量數據等，不屬于強制許可授權范圍，除非為防止對健康或環境造成不合理的傷害，否則管理部門不能對外披露這些信息。而我國的農藥管理法規，對屬于商業秘密的資料沒有設定專門的保護條款；農藥登記資料的保護范圍也僅限定于首次登記的、含有新化合物的農藥。

5.3 保護機制

為了增加資料保護的可行性，美國規定了登記資料補償制度，包括對現有資料的補償和企業聯合開發資料的費用分攤2 部分。在補償種類、補償年限對確定補償的影響、其他補償因素的確定等方面通過一系列補償爭議訴訟得到了闡明，確定了雙方就補償問題存在爭議時的訴訟程序和規定。而我國目前還沒有建立登記資料補償制度，相同產品登記者引用首家登記者提交資料的補償費用，是由雙方協商確定。由于我國沒有規定強制許可，允許相同產品登記者自己開發資料，因此目前我國還沒有出現因引用資料引起的補償爭議[7]。

6 美國登記資料保護和資料補償制度對我國的借鑒意義

實行登記資料保護和資料補償的主要目的是提高相同產品的登記效率，協調相同產品申請者與首家登記者間的關系，鼓勵企業研制開發新產品、創造公平競爭的環境、促進農藥行業健康持續發展。研究美國的登記資料保護和資料補償制度，對完善我國農藥管理制度建設主要有以下啟示：

6.1 在法規中擴大登記資料保護范圍

目前，我國相同產品登記和登記資料引用的法律依據是《中華人民共和國農藥管理條例》第十五條，及其配套規章《農藥管理登記管理辦法》第十七條和第十八條。但上述條款僅限定于對首次登記的、含有新化合物的農藥進行為期6 年的登記資料保護，對于新制劑、新使用范圍，以及為維持現有登記產品有效性而新提交的補充資料并未給予資料保護。需要探討的是，隨著我國農藥登記資料的修改，增加了對新農藥、新制劑、新使用范圍的登記資料要求，降低了相同產品、相似產品的登記門檻，企業研發、登記新農藥、新制劑、新使用范圍的時間成本和經濟成本顯著增加。對于過了6 年登記資料保護期的農藥，其他申請人可以用相對較低的成本取得登記。建議政府管理部門應就擴大登記資料保護范圍進行論證并酌情修訂相關規定。

6.2 首家資料的引用由目前的自愿授權逐步向強制授權過渡

根據我國農藥管理規定，相同產品申請者需經首家同意方可引用其提交的資料。因此，我國現行的登記資料引用的授權性質屬于“自愿授權”。而美國FIFRA 規定“自資料首次提交之日起15 年內，如果其他申請者已經提出對首家資料提交者給予補償，沒有首家提交申請者的授權，行政官員可以認為上述資料的條款支持其他申請者提出的申請”，其授權性質屬于“強制授權”。實行登記資料引用“強制授權”的益處一方面在于切實保證減少不必要的重復試驗，避免試驗對動物和環境的危害，另一方面可減少企業的交易成本，提高資料利用的社會和經濟效益。但由于我國的現實國情與美國及同樣實行引用資料“強制授權”的大多數歐洲國家不同，主要表現在我國的農藥生產廠家多、相同產品多、相配套的規章制度和仲裁機制不健全，實行“強制授權”很難保證首家資料提交者的利益。但從長遠來看，實行資料引用的“強制授權”是未來發展的必然趨勢。因此，建議我國的登記資料引用可由目前的自愿授權逐步向強制授權過渡，在過渡期內規定對一些對環境危害比較大或對試驗動物影響較大的試驗，首家登記者必須同意由相同產品申請者引用，具體補償費用由雙方協商，達成協議后報登記主管部門備案后，方可對相同產品申請者的登記發布批準令。

6.3 探討建立登記資料補償制度并確定登記資料補償的參考原則

如前所述，為了在避免首家登記壟斷和保護首家數據提交者創新積極性之間尋求平衡，同時也為避免脊椎動物重復試驗等目的，美國首家農藥資料提交者設定了資料強制授權，并由此引申出資料補償制度的建立和細化。目前我國農藥管理法規只規定了其他申請人需取得新農藥登記證持有人授權同意后方可使用其數據用于支持相同產品登記申請。對于有關爭議糾紛的處理，未做規定，即默認為由爭議雙方走司法程序解決。

此外，對于聯合開發的產品，《農藥登記管理辦法》第十三條規定應當明確其中一個主體作為申請人，其他主體不得重復申請。據此規定，在指定主體取得登記后，必然涉及資料授權以及資料補償和成本分攤等問題。基于近幾年的農藥登記實踐，引起行業關注并熱議的一個問題，就是首家登記者的資料授權是否應有相應的數量限制？可能出現的極端情況就是某一企業僅以獲得登記證為主要目的，在取得相應產品登記后多次授權其他申請人使用其資料，其他申請人利用目前相同產品可以大量減免資料要求的規定，通過較低成本快速取得登記，由此造成新一輪的相同產品重復登記、產品同質化上升。與此相反，一些真正以產品開發和市場推廣為目的的企業，在投入大量資金以及長達10 多年的產品研發期取得登記后，僅在6 年登記資料保護期后，即會面臨其他相同產品申請者以相對較低的成本獲得登記，從而喪失了相應的市場機會。

農藥產業的健康可持續發展，需要創新產品和創新技術的驅動，加強農藥知識產權保護，鼓勵創新、保護和扶持創新企業發展還需要更完善、更具體、更具現實可操作性的管理法規和制度設定，農藥登記資料補償制度應屬其中。登記資料補償費用的確定包含很多因素，鑒于這一問題的復雜性，盡管美國FIFRA 的條款規定首家登記者提交資料15年內相同產品登記者引用首家資料須向首家登記者支付補償，但并未給出確定補償的標準。美國的法令和管理法規在規定補償標準方面的失誤造成很多這方面的爭議。因此，啟動我國的農藥登記資料補償制度，應借鑒美國的經驗，確定資料補償的參考原則，明確哪些因素是補償的基本因素，哪些因素是補償的參考因素，供企業間協商有關登記資料補償事宜時參考，減少爭議的產生。