某三級甲等綜合醫院執行第一批和第二批國家藥品集中采購的情況

陳 爍 黃培良 丁有奕

一直以來，藥品價格的虛高問題是一個全民關注的焦點，藥品價格居高不下，人民群眾的藥品開支不堪重負，國家醫保基金負擔過重，妨礙了我國醫療事業的健康發展，已成為一個嚴重的社會問題。 為了深化醫療衛生體制改革，降低藥價，減輕人民群眾的藥品費用負擔，規范醫療機構用藥，保障醫療衛生事業的健康發展，2019年1月17日，國務院辦公廳印發了《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》（國辦發（2019）2號）[1]。《方案》中規定，選擇北京、天津、上海、重慶4個直轄市和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安7個城市開展試點工作（4+7城市試點），從通過質量和療效一致性評價的仿制藥對應的通用名藥品中遴選試點藥品，進行統一采購和使用，從2019年4月1日開始實施。“4+7”國家集中采購藥品試點運行5個月后，總體平穩，執行進度超預期，社會輿論良好，患者使用藥品費用顯著降低。為進一步擴大改革效應，讓改革成果惠及全國人民，2019年9月30日國家醫療保障局等九部門制定了《關于國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區域范圍的實施意見》[2]，目的是推動解決試點藥品在“4+7”試點城市與其他地區間價格落差較大的問題，讓改革成果惠及更多群眾；為全面開展藥品集中帶量采購積累經驗。2019年11月30日，經省人民政府同意，廣東省醫療保障局等8個部門印發了《關于推進落實國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區域范圍實施方案》[3]，從2019年12月30日開始執行。某院是潮州地區唯一的三級甲等醫院，于2019年12月30日開始執行國家藥品集中采購，為了全面推進國家藥品集中采購的落實，某院原則上只購進進入國家集中采購的藥品，其他同通用名但沒有進入集中采購的藥品原則上暫不采購。本研究通過收集某院第一批和第二批國家藥品集中采購執行一年的數據進行分析，以期為完善我國藥品集中采購模式提供參考。

1 資料與方法

1.1 一般資料

利用全藥網（https://www.quanyaowang.com/）和潮州中心醫院計算機信息管理系統（BSEAP2010），收集潮州中心醫院第一批國家集中采購藥品2019年12月30日至2020年12月29日使用數據，并收集執行前一年（2018年12月30日至2019年12月29日）同通用名非國家集中采購藥品的使用數據；以及第二批國家集中采購藥品2020年4月27日至2021年4月26日使用數據，并收集執行前一年（2019年4月27日至2020年4月26日）同通用名非國家集中采購藥品的使用數據。本研究中，將第一批和第二批國家集中采購藥品稱為“中選藥品”，與集中采購藥品同通用名的非國家集中采購藥品稱為“非中選藥品”。

1.2 方法

1.2.1 用藥頻度（DDDs）和限定日費用（DDC）DDDs和DDC為實現藥品規格、包裝規格的統一，以限定日劑量（DDD）作為測量單位[4]。DDD值在WHO網站（www.whocc.no/atc_ddd_index/）查詢，WHO查詢不到的，參考相關藥品說明書推薦的常規劑量。DDDs=該藥某時間段內的使用總量/該藥的DDD值。藥品在某個時間段內的使用總量是指相同通用名藥品使用量合并所得到的量。DDDs值越大，反映該藥的使用頻率越高。DDC=該藥某時間段內的銷售總金額/該時間段內的DDDs。DDC表示患者使用該藥的平均日費用，DDC越大，說明患者的治療費用越高[5]。

1.2.2 使用量完成率根據政策要求，醫保部門根據醫院以往的用藥數據給醫院生成了約定任務量，國家集中采購藥品執行一年結束后，查看中選藥品一整年的采購數據。使用量完成率=一年實際采購量/約定任務量×100%。

1.3 數據處理分析

使用Excel軟件對所有數據進行處理分析。

2 結果

2.1 中選藥品

第一批國家集中采購藥品中選25個藥品，根據醫院的用藥目錄匹配，涉及的品種有18個，其中吉非替尼片（250 mg）和注射用培美曲塞二鈉（500 mg）兩個品種的廠家為執行前一年內采購過的廠家，其他17個藥品均為新廠家，阿托伐他汀鈣片10 mg和20 mg均入選，廠家均為樂普制藥科技有限公司，奧氮平5 mg和10 mg也都入選，廠家均為齊魯制藥有限公司，瑞舒伐他汀鈣為醫院目錄內藥品，但在執行前一年由于廠家供貨不正常的原因并沒有采購，僅臨購阿斯利康生產的“可定”30盒。第二批國家集中采購藥品中選32個藥品，醫院根據用藥目錄匹配，涉及品種有18個，其中阿卡波糖片（50 mg）和美洛昔康片與原來為同一個廠家。注射用紫杉醇（白蛋白結合型）、醋酸阿比特龍片和奧美沙坦酯片3個藥品是根據臨床用藥需求新增進入醫院用藥目錄，在中選之前并沒有采購記錄。

2.2 DDDs執行前后變化

第一批國家集中采購藥品實施一年后，中選藥品的DDDs對比執行前一年非中選藥品的DDDs增加的有13品種，減少的有3個品種。瑞舒伐他汀鈣片DDDs變化幅度為21 614.29%，鹽酸帕羅西汀片、吉非替尼片和甲磺酸伊馬替尼膠囊的DDDs變化幅度分別是201.29%、163.03%和100.41%。阿托伐他汀鈣片、硫酸氫氯吡格雷片和苯磺酸氨氯地平片3個品種為執行后DDDs排名前3位的藥品；而厄貝沙坦片、福辛普利鈉片和孟魯司特鈉片這3個品種執行后的DDDs比執行前小，變化幅度分別是-18.91%、-26.6%和-30.19%。見表1。

第二批國家集中采購藥品執行一年后，從表1可見中選藥品的DDDs對比執行前一年非中選藥品的DDDs增加的有7個品種，減少的有8個品種，有3個品種因為在執行前無購進，無法計算變化幅度。第二批國家集中采購藥品相對第一批，DDDs的變化幅度較小，變化幅度超過50%只有2個品種，鹽酸多奈哌齊片是本批中DDDs變化幅度最大的，為81.78%，而美洛昔康片執行前后為同廠家，因降價明顯，因此DDDs的變化幅度也不小，為41.72%。在本批中，辛伐他汀片和阿卡波糖片的DDDs在執行前是排名前兩位，在執行后變化幅度分別是-43.6%和-17.53%，阿德福韋酯片在本批集中采購中的變化幅度最大，為-55.32%。

表1 第一、二批國家集中采購藥品執行前后一年的DDDs變化情況

2.3 DDC執行前后變化

第一批、第二批國家集中采購藥品執行后一年，大部分藥品的DDC出現大幅度下降，第一批和第二批僅各有一個品種出現DDC上升。其中第一批中DDC下降排名前3位的是恩替卡韋分散片（13 658.24%）、苯磺酸氨氯地平片（5 548.57%）和富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（5 306.90%），其他品種下降幅度也較大，降價幅度最小的孟魯司特鈉片降幅為70.71%。

相對于第一批，第二批的DDC總體降價幅度較小。兩批國家集中采購藥品中，各有一個品種出現DDC反而上升的情況，分別是注射用培美曲塞二鈉（-10.50%）和氟康唑片（-17.00%）。見表2。

表2 第一、二批國家集中采購藥品執行前后一年的DDC變化情況

2.4 第一、第二批國家集中采購藥品使用量完成率

第一批、第二批國家集中采購藥品都完成了任務量，尤其是第一批全部超額完成，完成率超200%有15個藥品。第二批中完成率超200%有6個；注射用紫杉醇（白蛋白結合型）、醋酸阿比特龍片和奧美沙坦酯片3個藥品因之前并無采購，沒有任務量，因此沒有完成率。見表3。

表3 第一、二批國家集中采購藥品使用量完成率

3 討論

3.1 執行國家集中采購藥品的情況

3.1.1 第一批國家集中采購藥品DDDs情況從表1可知，瑞舒伐他汀鈣片執行前后的DDDs變化幅度巨大，是因為執行前一年僅臨購了30盒（210片）阿斯利康廠家的“可定”，而中選后廠家為山德士（中國）制藥有限公司，臨床認可度較高，執行后DDDs變化較大，執行國家集中采購一年的采購數量為228 000片，因此顯得變化幅度巨大；鹽酸帕羅西汀片、吉非替尼片和甲磺酸伊馬替尼膠囊的變化幅度分別是201.29%、163.03%和100.41%，執行前非中選廠家的最小劑量價格分別是9.281元/片、228元/片和119.7元/粒，而中選廠家最小劑量的價格分別是1.559元/片、54.7元/片和9.773元/粒，價格明顯降低，尤其是吉非替尼片和甲磺酸伊馬替尼膠囊兩種靶向藥，執行集中采購前價格昂貴，患者負擔較重，臨床選擇意向較小，執行后價格大幅度降低，臨床選擇意向較大；從執行后的DDDs來看，阿托伐他汀鈣片、硫酸氫氯吡格雷片和苯磺酸氨氯地平片3個品種為執行后DDDs排名前3位藥品，分別屬于降血脂藥物、抗血小板藥物和抗高血壓藥物，這幾類藥物的患者群體非常大，因此這3個品種的DDDs變化比較大。其中阿托伐他汀鈣片DDDs的變化幅度為76.81%，包括10 mg和20 mg兩個品種，中選藥品比執行前的非中選藥品的價格下降幅度大，而且質量穩定，在使用他汀類藥物治療高脂血癥時，相對其他他汀類藥品，臨床醫生可能比較傾向于選擇性價比高的阿托伐他汀。苯磺酸氨氯地平片和硫酸氫氯吡格雷片的DDDs變化幅度為12.34%和3.25%，變化幅度不大，表明這兩個藥品的效果在臨床的使用反映比較好，實現了平穩過渡。而厄貝沙坦片、福辛普利鈉片和孟魯司特鈉片這3個品種執行后的DDDs比執行前小，變化幅度分別是-18.91%、-26.6%和-30.19%。其中孟魯司特鈉片使用強度減少并非臨床需求減少，而是在執行國家集中采購后，中選廠家訂單劇增，生產壓力巨大，出現不足量供貨現象，執行一段時間后，逐漸恢復正常，因此出現DDDs下降的現象。

3.1.2 第二批國家集中采購藥品DDDs情況第二批國家集中采購藥品執行一年后，涉及品種的DDDs變化幅度并沒有第一批大，這可能是醫院涉及的第二批國家集中采購的品種中，與用量大的品種不多有關系，有些藥品比如阿莫西林膠囊和氟康唑片，執行前用量不大，執行后消化原執行前的庫存后才再購進中選藥品，這可能是導致其中選藥品DDDs不大的原因。從表1可知，鹽酸多奈哌齊片是本批中DDDs變化幅度最大的，該品種執行前廠家為衛材（中國）藥業有限公司，規格為10 mg，價格為32.857元/片，按照藥品差價比折算成5 mg，價格為16.428元/片，而執行后，中選價格為1.137元/片，降價幅度巨大，臨床效果相當，臨床醫生認可度高，因此臨床使用量也比中選前大幅度增加。美洛昔康片執行前后都是同一廠家，屬于合資廠家，其價格由原來的2.417元/片降到0.49元/片，僅為原來約20.0%的價格，所以DDDs也比執行前大。在本批中，辛伐他汀片和阿卡波糖片的DDDs在執行前排名前兩位，執行后變化幅度分別是-43.6%和-17.53%，出現這種情況的原因是臨床已傾向選擇第一批國家集中采購中的阿托伐他汀鈣片兩個品規；而阿卡波糖片的DDDs執行后比執行前下降的原因與執行后阿卡波糖片出現不足量供貨的現象有關。阿德福韋酯片在本批集中采購中變化幅度最大，為-55.32%，這可能與該藥現在是二線用藥有關，臨床傾向于選擇第一批國家集中采購藥品中的恩替卡韋分散片和富馬酸替諾福韋二吡呋酯片兩個品種。

3.1.3 執行前后DDC情況從表2可知，醫院執行第一批和第二批國家集中采購藥品后，成效顯著，大部分的DDC是下降的。其中第一批中的恩替卡韋分散片、苯磺酸氨氯地平片和富馬酸替諾福韋二吡呋酯片，降價幅度非常大，給長期服用這一類藥物的乙型病毒性肝炎患者和高血壓患者帶來了福音。但也有執行后DDC反而上升的情況，例如注射用培美曲塞二鈉執行后DDC上升，該品種在中選前一年共采購過3個廠家，最開始是使用齊魯制藥（200 mg，1 515.21元/支）34支，后使用德州制藥（200 mg，743元/支）250支，同時臨購禮來制藥（200 mg，9 937.2元/支）6支。執行國家集中采購后，該藥品醫院中選的廠家為禮來制藥，規格為500 mg，價格由原來的9 937.2元/支，降為2 773.54元/支。從藥品差價比來折算，原使用的德州藥業折算成500 mg的價格為1 857.5元/支，價格比先中標的禮來制藥便宜，這是DDC上升的主要原因；另外在臨床使用中，一般患者使用量為每次800 mg，每21天1次，臨床配液時采用2支500 mg，總計1 000 mg，只取800 mg使用，這樣造成了一定程度的浪費，也是DDC上升的另外一個因素。另外氟康唑片也出現DDC上升，其原因是執行前的規格為150 mg，0.6元/粒，執行后規格為50 mg，0.227 9元/片，按藥品差價比折算為150 mg規格，價格為0.683 7元/片，價格比執行前高，因此DDC上升。

3.2 國家集中采購的成效

國家實行藥品集中采購以來，取得了顯著的成效，國家醫保部門以“團購”的方式與藥品生產企業進行談判，帶量采購，以量換價，明顯降低了藥價，減輕了患者的用藥負擔，尤其是需要長期服藥的慢性病患者，也明顯減少了醫保支出，凈化了醫療環境，確保了醫療衛生行業的健康發展。醫院在執行第一批和第二批國家集中采購藥品一年來，經過醫院和藥學部層面多場的宣講，臨床醫生接受度較高，實現了中選藥品平穩過渡，大部分中選藥品的DDDs呈升高趨勢，患者的DDC明顯下降，圓滿地完成了任務量，凸顯了藥品集中采購的成效，獲得了人民群眾的好評。

3.3 存在的問題

在執行國家集中采購藥品政策的過程中，也存在一些問題，部分患者仍有國產藥品沒有合資藥品效果好的片面思想，這需要醫生和臨床藥師進一步加強對患者的宣講，使其明白藥品通過一致性評價的質量等效性。另外在藥品的供應端，極少數藥品出現供貨不及時的情況，這可能與藥品需求量大增，廠家的產能一時無法支撐大量的訂單有關，也可能與藥品供應商自身的運營有關。如果是廠家方面的問題，建議醫保部門在談判時，應將廠家的生產能力列入考核的重要指標，并在執行過程中，通過有效的監督，確保藥品的足量供應；如果是藥品供應商的問題，則需要藥學部門及時跟蹤藥品訂單情況，遇到供貨不及時問題應及時和藥品供貨商進行溝通，盡快地解決藥品供應問題。

3.4 下一步的工作思考

國家藥品集中采購政策是一項長期的政策[6]，國家決策部門應根據集中采購藥品的執行情況，總結經驗，優化工作細則，實現國家藥品集中采購的穩步推進，使更多使用廣泛的藥品納入集中采購的范圍之中；藥品監管部門應加強對藥品生產企業的監督，確保藥品的質量和產能輸出的穩定性，不斷提高集中采購藥品的公信力[5]；各級醫療機構以患者為中心，在選定集中采購藥品時，綜合考慮藥品費用、藥品劑型、患者人群等各方面因素，盡可能為本區域的患者選定適合的集中采購藥品進入醫院用藥目錄。增強國家集中采購藥品宣傳力度，使更多人民群眾受益于這一項利國利民的政策；藥學部門還應加強處方醫囑的點評工作，發揮藥師隊伍的作用，保證患者的用藥安全[7]。

綜上所述，醫院在執行第一批、第二批國家藥品集中采購后，取得了顯著的成效，中選藥品的DDDs上升，患者的用藥費用明顯下降，圓滿地完成了任務量。在后續的國家藥品集中采購的推進中，藥學部門將繼續做好采購供應和患者用藥教育工作，加強處方點評，確保人民群眾的用藥安全。