基于HIE平臺的臨床藥物試驗醫囑信息化閉環改造

盧瑞鴻，王 姣，陳 康，王 毅

（1.中山大學附屬第一醫院信息數據中心，廣州 510080；2.中山大學附屬第一醫院臨床藥物試驗機構，廣州 510080）

0 引言

當前國內三級醫院除了承擔繁重的臨床診療工作以外，每年還承擔大量的臨床科研任務，例如從新藥的臨床試驗到臨床科研項目，從項目立項到流程管理、倫理審查、質量控制，包括實驗流程中數據質量的管理以及后續醫院對科研數據的分析利用。目前，大部分醫院這些繁重瑣碎的工作還停留在純手工流程的狀態，這確實給一線的臨床工作人員，機構各項目的管理人員，以及倫理辦公室人員帶來了很大的工作負擔。純手工的操作流程，除了影響效率之外，還嚴重地影響著臨床藥物試驗的數據質量，直接影響臨床藥物試驗的結果，甚至導致試驗失敗。

在這個背景下，通過信息技術的手段來完善臨床藥物試驗的醫囑流程，規范醫囑從開立、審核、收費、執行到報賬的全流程操作，確保各個環節的數據真實準確，成了臨床藥物試驗工作的重要且迫切的需求。為了實現這個信息化改造的流程，醫院信息部門基于衛生信息交換平臺（healthcare information exchange，HIE）完成藥物臨床試驗質量管理規范（good clinical practice，GCP）醫囑在醫囑系統、護囑系統、門診收費系統、APP系統、財務系統等系統間的直接數據交互，實現GCP醫囑全流程的信息化閉環管理［1］。

HIE平臺是歐美等先進醫學中心歷經10余年的探索總結成果，是公認的解決各個醫療子系統的數據孤島，連接整合所有分院信息的最有效、最不干擾醫院現有相關子系統運行、最安全的數據整合的方法。本院HIE平臺從2012年開始建設，到目前已經比較成熟，通過了國家互聯互通四級甲等的評級。

1 GCP醫囑業務閉環流程

對于符合入組條件的受試者，研究醫生已經在電子病歷系統中將該患者加入研究項目，電子病歷系統為該患者加上標識，而后一直到其退出研究或者研究項目完成，該患者不管辦理多少次掛號或者住院都會被各系統識別為GCP患者。

從業務流程上描述，GCP醫囑首先由醫生開立，接著護士審核并扣費或者門診收費窗口收費，然后患者根據醫囑去做檢驗、檢查或者治療等，最后財務部門根據醫囑的實際確費情況為患者報賬。這樣整個流程的每一個環節，都是可以核實數據的真實性和對數據進行溯源的，單個環節篡改數據很容易被發現，所以是無效的。從實際情況分析，GCP醫囑分住院醫囑流程和門診醫囑流程。

1.1 GCP住院醫囑閉環流程

研究醫生在住院醫囑系統中為GCP受試者開立醫囑，提交醫囑后由病區護士審核醫囑，此時護囑系統會根據醫囑是否帶有GCP的標識自動分為GCP醫囑和普通醫囑，護士審核醫囑無誤后，就開始為醫囑確費。系統會根據醫囑的屬性，從患者的普通賬號中記賬，或者將費用記到患者的GCP賬戶中［2］。確費后護士執行醫囑，為患者治療或者打印檢驗、檢查的相應單據給患者去相應科室執行醫囑。

GCP患者在辦理出院時，收費系統會根據其普通賬號和GCP賬戶的記賬情況，生成兩份收費明細和報表，并且打印兩份相應的發票。財務部門根據收費系統生成的GCP醫囑費用明細報表和發票在財務系統中記賬，實現研究項目的財務管理電子化［3］。住院患者的醫囑閉環流程參考圖1。

1.2 GCP門診醫囑閉環流程

門診醫生在門診醫囑系統中為已掛號的受試者開立醫囑，系統會根據醫囑帶的標識，將患者的普通醫囑和GCP醫囑分單打印。患者拿到處方單后到窗口繳費，因為GCP記賬方式的特殊性，不支持APP或自助機自助繳費，因此患者在APP或自助機繳費時，會提示患者GCP醫囑的費用必須去窗口繳納。患者繳費后，即可按醫囑去拿藥，做治療或者檢查。

門診收費系統會根據GCP醫囑的記賬情況，每天日結GCP醫囑的收費明細情況，財務部門將日結的收費明細報表傳至財務系統中，實現研究項目的費用管理。門診醫囑的流程參考圖2。

2 臨床藥物試驗醫囑數據流

臨床藥物試驗醫囑數據主要涉及醫囑系統、護囑系統、收費系統、APP系統、自助機系統和財務系統，醫囑數據通過HIE平臺實現在各個系統之間的交互［5］。通過醫囑數據的GCP標識，實現在各個系統中與普通醫囑數據的區別，通過對這些相關系統的改造，實現業務流程的操作。

2.1 臨床藥物試驗住院醫囑數據流

受試者的GCP醫囑在醫囑系統中生成后，和患者信息一起通過HIE平臺傳到護囑系統。護士在護囑系統審核醫囑并確費后，首先醫囑已確費的狀態會同步至醫囑系統，改變醫囑的狀態，同時護囑系統通過HIE平臺將醫囑數據、費用數據和患者信息傳到護理系統、藥房系統、檢查系統和檢驗系統等。

患者出院結算后，收費系統會將患者信息、研究項目信息和GCP醫囑的費用明細通過HIE平臺傳至財務系統，實現財務系統的結算。臨床藥物試驗住院醫囑數據流參考圖3。

2.2 臨床藥物試驗門診醫囑數據流

門診醫囑系統生成GCP醫囑數據后，會同患者信息數據一起通過HIE平臺傳到門診收費系統、APP系統和自助機系統。患者在收費窗口繳費后，收費系統將費用狀態同步到醫囑系統，同時將醫囑數據、費用數據和患者信息數據傳到藥房系統、檢查系統和檢驗系統等，完成后續的醫囑執行。

財務部門通過日結操作，在收費系統中對GCP醫囑進行日結，然后通過平臺將患者信息、研究項目信息和醫囑明細信息傳到財務系統。臨床藥物試驗門診醫囑數據流參考圖4。

3 小結與展望

基于HIE平臺的臨床藥物試驗醫囑閉環改造，將GCP醫囑相關的幾個系統整合起來，實現了GCP醫囑數據流的閉環管理和狀態同步。完成改造后，臨床不需要再通過手工的方式開立醫囑、記賬以及執行醫囑等，較大地提高了臨床研究人員的工作效率。并且因為電子化醫囑數據可以與患者主索引關聯，患者可以通過APP像查看普通醫囑一樣查看GCP醫囑的檢驗檢查結果和醫囑處方數據等，也為患者的日常就診提供了便利。此外，因為數據流屬于閉環管理，任何一個研究人員都無法篡改GCP醫囑在所有系統中的數據，因此可以確保GCP醫囑數據的真實性，從而提高了臨床藥物試驗的數據質量。

目前對于臨床藥物試驗醫囑的信息化改造僅實現了主要業務流程的信息化，將原有的手工操作流程升級為電子化的流程。未來我們將在這個基礎上，進一步通過信息化來優化業務流程，提高整體效率，比如通過互聯網醫院實現為受試者訪視并開立醫囑，預約檢查時間等。還有通過患者APP實現線上的隨診、宣教流程，讓醫患雙方都可以更便捷、高效地獲取數據，完成受試工作。