中藥材趁鮮加工現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢

軒菲洋，姜丹，張佳雯，申小營，周娜，高天兵，蔡毅，張誠，任廣喜*，劉春生*

1.北京中醫(yī)藥大學 中藥學院，北京 102488；

2.國家藥品監(jiān)督管理局，北京 100037；

3.泰州市海陵區(qū)市場監(jiān)督管理局，江蘇 泰州 225399

趁鮮加工即新鮮藥材或經(jīng)一定方式處理后直接切成片、塊、段、瓣等，再干燥的加工方式。這種方式省略了二次回水的步驟，避免了藥材在緩慢干燥過程中及在浸潤過程中活性成分的流失，在一定程度上保證了藥材質量；同時，減少了用工，便于儲藏和運輸，節(jié)約了成本[1]。最早的炮制專著《雷公炮炙論》就有關于趁鮮加工的記載[2]?，F(xiàn)代研究表明，黃芩、丹參等大宗藥材經(jīng)過相應的工藝趁鮮加工后，其藥材性狀和活性成分含量均優(yōu)于傳統(tǒng)加工工藝[3-4]。

雖然，趁鮮加工在保證藥材質量、降低生產(chǎn)成本和促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面具有巨大潛力，科研人員也進行了大量的工藝優(yōu)化研究，但各省份允許進行趁鮮加工的品種仍有限。《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）2020 年版[5]允許進行趁鮮加工的品種也僅從《中國藥典》2015 年版[6]的64 種增加到68 種，數(shù)量增長速度相對較慢。但初步調查發(fā)現(xiàn)，多數(shù)大宗藥材在市場上均可以見到“產(chǎn)地片”，其中部分趁鮮加工品種并沒有被《中國藥典》2020年版和地方炮制規(guī)范收載。該方式雖然能夠降低生產(chǎn)成本，但卻違反了國家和地方的法規(guī)。同時，在調查中也發(fā)現(xiàn)，目前的中藥材趁鮮加工多以小作坊形式進行生產(chǎn)，缺乏生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)環(huán)境的保障，造成生產(chǎn)的切片質量參差不齊。因此，本文對趁鮮加工藥材的研究現(xiàn)狀和市場現(xiàn)狀進行分析，以期為放寬符合條件的趁鮮加工品種范圍、制定切實可行的監(jiān)管政策提供依據(jù)，從而推動中藥材趁鮮加工的發(fā)展。

1 方法

1.1 調查品種的確定

收集的資料主要包括地方標準、文獻及專利（截至2020年9月）等，調查問卷中品種的確定原則為《中國藥典》2020 年版收錄但不允許進行趁鮮加工的品種。地方標準：查閱了18 個中藥材主產(chǎn)省區(qū)的地方炮制規(guī)范，匯總了以上地方炮制規(guī)范中允許進行趁鮮加工的品種；文獻：查閱中國知網(wǎng)、萬方等數(shù)據(jù)庫，匯總了文獻中可趁鮮加工的品種；專利：查閱國家知識產(chǎn)權局相關網(wǎng)站，匯總了與趁鮮加工相關的專利，確定了相關專利中可以進行趁鮮加工的品種。地方標準、文獻、專利均去除《中國藥典》2020年版允許的品種。

1.2 調查問卷的編撰

為掌握和分析從地方標準、文獻和專利中匯總出的可以趁鮮加工品種在市場的狀況，筆者設計了調查問卷，在相關從業(yè)者中進行了調查。問卷內(nèi)容包括答卷者職業(yè)、工作地點、對涉及品種加工方式的了解及對中藥材趁鮮加工的建議。

2 結果

2.1 地方標準、文獻和專利中可以進行趁鮮加工的品種分析

2.1.1 地方標準中可以進行趁鮮加工的品種 通過對我國18 個中藥材主產(chǎn)省區(qū)的中藥飲片炮制規(guī)范進行分析，匯總地方炮制規(guī)范中規(guī)定的可以進行趁鮮加工的品種（表1）。從表1 中可以看出，在18 個省份中，《浙江省中藥飲片炮制規(guī)范》2015 年版規(guī)定的可以進行趁鮮加工的品種最多，達41 種；其次為《四川省中藥飲片炮制規(guī)范》2015 年版，為24種；另外，《安徽省中藥飲片炮制規(guī)范》2005 年版規(guī)定可以進行趁鮮加工的品種也達到了23 種；北京市、河南省及西藏自治區(qū)的地方標準規(guī)定可以進行趁鮮加工的品種均為22種。

表1 各省份中藥飲片炮制規(guī)范或標準中規(guī)定可以進行趁鮮加工的品種

2.1.2 文獻中可以進行趁鮮加工的品種 通過對文獻數(shù)據(jù)庫進行檢索，對相關研究結論中可以進行趁鮮加工的品種進行匯總（表2）。從表2中可以看出，開展趁鮮加工研究的根和根莖類藥材品種最多，達22 種；其次為皮類藥材、全草類藥材，分別為4、3種；果實種子類的最少，僅為1種。

表2 研究文獻中出現(xiàn)的趁鮮加工品種

2.1.3 專利中可以進行趁鮮加工品種 對專利中涉及的可以通過趁鮮加工提高藥材質量的品種進行匯總（表3）。從表3 可以看出，專利中涉及的可以通過趁鮮加工提高藥材質量的根和根莖類藥材最多，達58 種，皮類藥材、果實種子類藥材分別僅為2、1種。

表3 專利中出現(xiàn)的趁鮮加工品種

2.2 調查問卷結果分析

2.2.1 調查問卷調查地域 在中藥材相關從業(yè)人員群體中發(fā)放調查問卷，最終共收到894 份答卷，受訪者分布全國22 個省、5 個自治區(qū)、4 個直轄市和1個特別行政區(qū)，占省級行政區(qū)的94%。在各省區(qū)中，來自北京的受訪者最多，占總受訪者的17.34%，其次是廣東省和河北省，分別占8.39%和8.28%。可以看出，調查問卷調查的地域范圍足夠廣，說明調查結果具有一定的代表性。

2.2.2 調查問卷受訪者從業(yè)情況 調查問卷的受訪者主要包括中藥材種植（養(yǎng)殖）者、中藥材加工者、

中藥相關行業(yè)銷售者和采購者、中藥企業(yè)管理者、中藥領域教科人員及醫(yī)療機構和中藥監(jiān)管部門工作者等。在受訪者中藥領域教科工作者最多，占20.74%，其次為中藥飲片加工者和中藥企業(yè)管理者分別占18.17%和15.29%。可以看出，調查問卷的受訪者從事行業(yè)的范圍已經(jīng)涵蓋了中藥材相關的多數(shù)行業(yè)，說明調查結果具有一定的代表性。

2.2.3 調查問卷涉及品種市場存在狀況 調查問卷涉及的中藥材品種主要為文獻、地方炮制規(guī)范和相關專利中可以進行趁鮮加工的品種，且該品種被《中國藥典》2020 年版收錄但未被允許進行趁鮮加工。經(jīng)篩選，共對85 個中藥材品種進行了調查，按公式（1）計算各種藥材出現(xiàn)頻率，藥材出現(xiàn)頻率越高，說明該藥材在產(chǎn)地趁鮮加工越常見。

如表4 所示，調查問卷所涉及的品種在市場中均存在趁鮮加工的情況。以天麻為例，天麻藥材的出現(xiàn)頻率為55.37%，即表示答卷者894 人，其中有495 人見過天麻產(chǎn)地趁鮮加工，占總人數(shù)55.37%。由表4 可知，在市場中出現(xiàn)頻率超過40.00%的品種有8 種，依次為天麻、薄荷、桔梗、白芍、石斛、甘草、黃芪和黃精。

表4 問卷中調查的85個品種及出現(xiàn)頻率 %

2.2.4 受訪者對趁鮮加工建議分析 對中藥相關行業(yè)從業(yè)人員的建議進行分析發(fā)現(xiàn)，所有被調查者均支持進一步擴大趁鮮加工品種范圍，但關注點有所不同，主要有以下4 種觀點：1）受訪的種植者和加工者認為，趁鮮加工可以讓廣大藥農(nóng)和藥材加工者收入增加，提高基層中藥材種植業(yè)及加工業(yè)的經(jīng)濟效益；同時他們認為國家應出臺統(tǒng)一的加工工藝和質量標準，并納入監(jiān)管部門統(tǒng)一管理，使各個加工環(huán)節(jié)有章可循；另外，期望大型醫(yī)藥企業(yè)在產(chǎn)地投資建廠，將企業(yè)生產(chǎn)標準也在產(chǎn)地進行實施，進而提高中藥材趁鮮加工的水平；2）受訪的銷售者認為，趁鮮加工后藥材色澤好，避免了再加工的成本，在保證藥材質量的前提下，應允許藥材進行趁鮮加工；3）企業(yè)管理者認為在中藥飲片質量控制的過程中，產(chǎn)地是質量控制的關鍵，建議相關部門鼓勵企業(yè)在縣級區(qū)域內(nèi)建立趁鮮加工車間，積極試點，并由管理部門制定標準的加工方法和管理制度，建立監(jiān)管體系，使符合趁鮮加工條件的藥材生產(chǎn)下沉到產(chǎn)地，因此建議推動中藥材產(chǎn)地趁鮮加工，同時結合中藥材全過程溯源體系進行監(jiān)管；4）受訪的科研工作者支持趁鮮加工品種逐步放開，但放開過程和品種確定需要逐步有序進行，建議針對趁鮮加工對藥材品質的影響進行科學評判，對于加工工藝對藥效成分影響大的、藥材趁鮮加工后不便鑒定的品種，不建議采用趁鮮加工。

3 討論

3.1 趁鮮加工的可行性分析

3.1.1 “增效降本”是趁鮮加工的出發(fā)點 “增效降本”中的“增效”主要包含2 個方面的含義：一是提高中藥飲片的質量，二是提高中藥相關生產(chǎn)環(huán)節(jié)的工作效率?！敖当尽笔侵附档椭兴幮袠I(yè)參與者（包括自然人和法人）的生產(chǎn)成本，對于一些質地堅硬、淀粉含量高的中藥材在產(chǎn)地趁鮮切制可以減少二次浸潤切片難度，保證藥材的質量，提高工作效率和生產(chǎn)效益；對于一些不易干燥的中藥材，趁鮮加工有利于藥材的干燥，可避免干燥及儲運過程中出現(xiàn)霉變、腐爛，從而保證藥材質量，降低成本。

3.1.2 加工及儲運技術的發(fā)展是推行趁鮮加工的根本保障 對于多數(shù)中藥材品種來說，趁鮮加工發(fā)展受阻的主要原因是中藥材種類的增多、使用區(qū)域的擴大，在當時的條件下趁鮮加工不利于藥材的儲運，因此產(chǎn)生了在產(chǎn)地將藥材進行干燥后再到使用地進行回水浸潤、切制的環(huán)節(jié)。但隨著加工技術和儲運技術的發(fā)展，目前已經(jīng)具備了較為完善的加工和儲運技術。因此，通過科學評價確定趁鮮加工后的中藥材在藥材性狀、活性成分及生物效應都與傳統(tǒng)加工方式無差別或更佳的情況下，相應品種可進行趁鮮加工。

3.1.3 各地相關政策的推行為趁鮮加工的發(fā)展提供了指引 中藥材生產(chǎn)大省為推進各自區(qū)域內(nèi)中藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，各地方炮制規(guī)范及政策在相關研究的基礎上分別對趁鮮加工的品種進行了補充，其中推動較快的有山東[116-117]、河北[118]、四川[119]、安徽[120]、甘肅[121]、云南[122]及湖北[123]等省份。例如，山東省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《山東省規(guī)范中藥材產(chǎn)地趁鮮切制加工指導意見》[117]中公示了產(chǎn)地趁鮮切制加工中藥材品種目錄，其中包含22 個中藥材品種：藥材切片的品種有丹參、柴胡、生地黃、西洋參、拳參、赤芍、桔梗、白芷、黃芩、山楂、天花粉、山藥、白芍、牡丹皮；藥材切段的品種有北沙參、荊芥、澤蘭、忍冬藤、徐長卿、水蛭、蒲公英、遠志?？梢钥闯?，山東省不但提出了允許進行趁鮮加工的品種，還對其加工方式也進行了規(guī)定。

3.2 對推行趁鮮加工的建議

3.2.1 關于趁鮮加工品種確定的建議

3.2.1.1 明確趁鮮加工的定義是趁鮮加工工藝研究和標準制定的基礎 趁鮮加工工藝對藥材質量具有直接的影響，如趙志剛等[28]以丹參主要成分和性狀為指標對丹參的趁鮮加工方法進行研究后發(fā)現(xiàn)，丹參在進行一定程度的干燥后再進行切片，其藥材性狀與經(jīng)過傳統(tǒng)工藝加工的藥材相似，而主要成分含量高于經(jīng)過傳統(tǒng)工藝加工的藥材；李麗等[124]對黃芩的研究也得到了類似的結果。查閱歷版《中國藥典》發(fā)現(xiàn)，其規(guī)定的趁鮮加工主要指新鮮或經(jīng)一定程度干燥處理或傳統(tǒng)加工方式處理后的中藥材切成片、塊、段、瓣等，再干燥的一種產(chǎn)地加工方式，可以看出趁鮮加工不是簡單地對新鮮藥材進行直接干燥。因此，趁鮮加工的主要加工方式可以分為3種：1）在產(chǎn)地對新鮮藥材進行精選、分級及凈制后直接切成片、塊、段等后再進行干燥[125]；2）在產(chǎn)地對藥材進行一定程度干燥后再切成片、塊、段等，然后進行干燥；3）在產(chǎn)地對新鮮藥材先進行傳統(tǒng)的加工，如蒸、煮、發(fā)汗或者殺青等處理，然后再進行干燥[125]。例如，天麻的傳統(tǒng)加工方式要經(jīng)歷2 次“水處理-蒸制-干燥”，天麻中含有較多水溶性成分，多次水處理會造成有效成分的損失，蒸制便于軟化切片，破壞β-糖苷鍵酶以降低天麻苷分解（殺酶保苷），將天麻產(chǎn)地加工和產(chǎn)地切制結合，可以減少有效成分損失，提高天麻飲片內(nèi)在質量[126]。黃精傳統(tǒng)加工工藝“九蒸九曬”可以消除咽喉不適等不良反應，同時增強其補益功效[127]。黃精傳統(tǒng)工藝在產(chǎn)地加工和炮制過程中至少經(jīng)過2 次觸水、2次干燥，易造成有效成分損失，而在產(chǎn)地通過蒸制和切制一體化得到的藥材中多糖和總皂苷含量高于傳統(tǒng)加工工藝所得藥材[128]。因此可以看出，每種藥材應該采取的趁鮮加工工藝，需要根據(jù)藥材的具體情況，對趁鮮加工工藝進行科學研究，才能最終確定。

3.2.1.2 明確趁鮮加工產(chǎn)品的屬性是推行趁鮮加工的前提 做好中藥材趁鮮加工的監(jiān)管工作，明確其產(chǎn)品屬性是基礎，若將趁鮮加工產(chǎn)品的屬性定義為飲片，則受現(xiàn)有法規(guī)限制，產(chǎn)地切制飲片無法直接售賣給醫(yī)院，同時也存在跨省銷售的限制，使相關企業(yè)在投入較大的情況下，收益卻有限，甚至影響產(chǎn)品的流通，因此將趁鮮加工產(chǎn)品的屬性定義為飲片并不利于中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。國家藥品監(jiān)督管理局已發(fā)布規(guī)定，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以采購具備健全質量管理體系的產(chǎn)地加工企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)地鮮切藥材用于中藥飲片生產(chǎn)。將趁鮮加工的產(chǎn)品屬性定義為藥材，切制后獲得的產(chǎn)地片可以賣給有資質的飲片廠，飲片廠進一步凈選、炮制獲得飲片，這樣更有利于趁鮮加工產(chǎn)品的銷售和流通及產(chǎn)地各個加工環(huán)節(jié)效益的提高。因此，根據(jù)目前的研究和管理體制將趁鮮加工產(chǎn)品的屬性確定為中藥材較為合適。

3.2.1.3 指標成分和性狀的保持與提高是藥材能夠進行趁鮮加工的基本標準 保證藥材質量是能夠進行趁鮮加工的基本標準，如果目前趁鮮加工工藝技術能夠保證藥材質量，則該品種可以進行趁鮮加工，反之，則不能。例如，李越峰等[129]研究發(fā)現(xiàn)趁鮮切片的當歸中阿魏酸的含量高于傳統(tǒng)方式加工當歸中阿魏酸的含量，認為當歸可以趁鮮切片；張雪梅等[4]研究發(fā)現(xiàn)，丹參陰干至含水量20.27%～28.26%后切制、干燥，斷面基本不變色，浸出物含量滿足《中國藥典》2020年版要求，丹酚酸B含量高于傳統(tǒng)加工，丹參酮含量與傳統(tǒng)加工無明顯差異；辛二旦等[130]研究發(fā)現(xiàn)，大黃在含水量為35%時趁鮮切制后干燥斷面顏色基本和傳統(tǒng)加工保持一致，無明顯褐變，測定大黃中11 種蒽醌含量后計算加權得分，趁鮮加工飲片得分高于傳統(tǒng)加工；劉勇等[35]研究發(fā)現(xiàn)，三七藥材趁鮮切制后50 ℃條件下烘干，藥材外觀黃綠色、斷面各層次清晰、孔隙分布均勻，且總皂苷含量較整根50 ℃烘干提高了7.27%。因此，趁鮮加工后藥材性狀或指標性成分含量不降低是判斷藥材能否進行趁鮮加工的基本標準。同時，所有藥材品種應建立符合其質量要求的加工工藝和評價標準，通過對趁鮮加工后的藥材與傳統(tǒng)加工后藥材的主要性狀和指標性成分進行檢測分析，用數(shù)據(jù)說明該藥材進行趁鮮切制的可行性。

3.2.1.4 藥效指標可以成為判斷能否進行趁鮮加工的主要依據(jù)之一 羅雪晴等[131]通過研究，確定了枳殼趁鮮切制飲片優(yōu)選工藝為新鮮枳殼橫向對半切，晾曬3 d后再切制成2～3 mm的薄片，曬干。得到的趁鮮加工飲片中柚皮苷和新橙皮苷含量高于傳統(tǒng)加工方法獲得的藥材，并分析了優(yōu)選枳殼趁鮮切制工藝飲片與傳統(tǒng)飲片對小鼠腸推進率、胃排空率、胃泌素等的影響，發(fā)現(xiàn)趁鮮切制飲片與傳統(tǒng)飲片在胃腸動力學藥效指標上作用相當。趁鮮加工飲片與傳統(tǒng)飲片比較研究多集中于指標性成分的差異，關于藥效前后的對比研究較少，但藥效又是評價藥材質量優(yōu)劣的指標之一。因此未來，隨著藥效評價體系的不斷完善可以增加趁鮮加工藥材藥效方面的評價，從而為藥材是否適合趁鮮加工提供更可靠的判斷依據(jù)。

3.2.1.5 趁鮮加工品種逐步放開的依據(jù) 綜合分析各個省區(qū)中藥飲片炮制規(guī)范現(xiàn)狀，趁鮮加工品種的放開可以遵循以下次序：對于在各個省區(qū)中藥飲片炮制規(guī)范中出現(xiàn)頻率較高的的品種經(jīng)過專家論證后可直接上升至國家標準；對于在各個省區(qū)中藥飲片炮制規(guī)范中出現(xiàn)頻率稍低，但也常出現(xiàn)的品種，在經(jīng)過相關檢測機構系統(tǒng)評估后上升至國家標準；而對于在各個省區(qū)中藥飲片炮制規(guī)范中出現(xiàn)頻率極低的品種，經(jīng)過相關檢測機構系統(tǒng)評估，評估合格后進行試點，結合試點實行情況再確定是否上升至國家標準。

3.2.2 關于監(jiān)管部門的監(jiān)管建議

3.2.2.1 加快制定一套科學、全面、可執(zhí)行的標準體系 產(chǎn)業(yè)要發(fā)展，標準需先行，藥品安全的基礎是原料的合格和安全。因此趁鮮加工的工藝標準和質量標準是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督共同遵循的技術標準和要求，也是藥品監(jiān)管的法定技術依據(jù)。所以，為了滿足市場和行業(yè)發(fā)展的需求，推動中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，國家相關管理部門應在各地工作的基礎上，組織對趁鮮加工的藥材品種進行研究論證，為各個品種趁鮮加工工藝及檢驗制定相關標準，從而保證藥品原料的質量和安全。

3.2.2.2 明確責任主體，掃除監(jiān)管部門的監(jiān)管盲區(qū) 生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質量的第一責任人，承擔產(chǎn)品質量的主體責任。趁鮮加工不屬于藥品生產(chǎn)，未進入到藥品監(jiān)管環(huán)節(jié)。但產(chǎn)地加工藥材的質量是藥品質量的源頭，因此，若逐步放開趁鮮加工品種，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應將質量管理體系向種植、趁鮮加工環(huán)節(jié)延伸，對采購的鮮切加工藥材承擔質量管理責任，其質量控制應覆蓋種子種苗、地理環(huán)境、田間管理、采收加工等環(huán)節(jié)，形成全產(chǎn)業(yè)鏈溯源質量控制，從而承擔起質量控制的主體責任。

3.2.2.3 引導飲片廠等中藥企業(yè)到藥材產(chǎn)地建立趁鮮加工部門 趁鮮加工工藝、加工技術、加工環(huán)境及從業(yè)人員狀況是影響趁鮮加工藥材質量的關鍵，也是監(jiān)管部門主要關注和監(jiān)督的環(huán)節(jié)。若逐步放開趁鮮加工品種，建議飲片廠或其他藥品生產(chǎn)企業(yè)到藥材主產(chǎn)區(qū)建立符合要求的中藥材趁鮮加工生產(chǎn)部門，同時生產(chǎn)企業(yè)應當建立完整的中藥材質量追溯體系，保證中藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及銷售等環(huán)節(jié)的全過程可追溯。這樣不僅可以保證產(chǎn)品質量，而且有利于監(jiān)管部門的監(jiān)督管理。

4 結語

趁鮮加工是中藥材生產(chǎn)的發(fā)展趨勢，應在傳統(tǒng)理論及現(xiàn)代研究支撐下開展。本文通過對中藥材趁鮮加工的研究現(xiàn)狀和政策進行統(tǒng)計分析，以問卷的形式調查了85 種中藥材趁鮮加工的存在狀況，并對中藥材趁鮮加工逐步放開的可行性進行了分析，在此基礎上為推動趁鮮加工發(fā)展和相關部門監(jiān)管提供了建議，以期為中藥材趁鮮加工相關政策的制定提供參考，從而推動中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。