血液凈化中心設備相關風險管理

付娟，劉珂，李春蔭

重慶市人民醫院（重慶 401147）

隨著現代醫療技術的不斷進步和我國接受維持性血液透析治療患者數量的逐年增多[1]，醫院血液凈化中心業務量持續增長，規模不斷擴張。依賴血液凈化手段替代部分腎臟功能，相應的各種風險可能導致醫療不良事件甚至醫療事故。根據管理學的定義，風險是指在某一特定環境下，在某一特定時間段內，某種損失發生的可能性。對于血液凈化中心，可將風險定義為與血液凈化中心工作人員、血液凈化患者、血液凈化及相關設備，患者在醫院進行血液凈化治療的若干年內，發生醫療安全相關事件，導致各種損失的可能性。基于此，本文介紹了血液凈化中心設備相關風險及應對措施。

1 風險來源

血液凈化中心風險來源涉及血液凈化設備、其他設備、工作人員、患者及家屬、政策、環境等多個方面。在政策與環境框架下，血液凈化中心借助血液凈化設備、其他設備提供的設備保障，在患者及家屬的配合下，由工作人員開展日常工作，每一部分均是不可或缺的重要環節，其中，由血液凈化設備導致的風險由于具有較強的專科特點往往易被忽視，故本文重點探討來源為血液凈化設備的風險管理工作。

2 風險階段及風險因素

2.1 風險階段

血液凈化設備的風險階段涉及設備購置論證、談判、采購、驗收、使用、計量管理、維護維修、停用報廢等醫療設備全生命周期的各個階段。本文通過總結既往經驗認為購置論證、驗收、使用、計量管理、維護維修等階段比其他階段更為重要。

2.2 風險因素

根據風險發生后處理的難易程度及可能造成后果的嚴重程度，我們將血液凈化設備風險因素[設備購置論證（含需求分析）作為設備管理的起點，在設備風險管理中發揮著重要的作用，但受多種因素影響，其有時會處于一種不可避免的系統風險狀態，而規范化的驗收工作主要由裝備管理部門負責流程保障，作為設備使用部門的血液凈化中心配合完成，因此，本文重點分析血液凈化中心可控的、涉及時間最長的使用、計量管理、維護維修階段]分為輕度和中重度兩類。（1）輕度風險因素：濃縮液接頭有灰塵、結晶或由于操作人員連接錯誤等引起設備出現“透析液錯誤”報警，進而導致治療中斷或時間延長，患者焦慮、跨膜壓升高；當使用血液透析機自帶的袖帶測量血壓時，袖帶捆綁不佳或存在漏氣，影響測量結果，觸發報警或未能報警；新進耗材與血液透析機接口匹配度差，引發頻繁的空氣、流量誤報警等。（2）中重度風險因素：血液透析機出現氣泡、靜脈壓監測或其他重要控制反饋功能失效或計量誤差過大等導致超濾誤差過大、實際脫水值嚴重偏離處方設置值（如誤差＞±0.2 kg/4 h），引發患者水潴留、心力衰竭、透析中低血壓、血流動力學不穩定等透析反應；工作人員不按照設備操作流程和《血液凈化標準操作規程》[2]等指導規范進行操作，隨意簡化操作步驟；盲目相信或完全無視設備開機自檢程序，以及為節約時間或交接不當隨意跳過消毒程序或不當使用快速消毒模式；不按規定定期完成對設備的計量檢測工作或選擇專業程度差的計量檢測單位，導致重大隱患；帶病使用設備，對于出現的異常不查找原因或工作人員不具備相關能力，缺乏安全敏感性，對設備初期故障重視程度不足；工作人員在設備維護和管理過程中未正確執行設備消毒程序，未嚴格檢測反滲水總氯、消毒液殘留等指標，對集中供液系統維護管理不當，從而造成消毒液殘留等。

3 風險應對

3.1 常規管理學理論中的風險應對措施

3.1.1 風險回避

在血液凈化設備安裝、驗收階段，做到嚴格要求、堅持原則、積極參與，對達不到要求的設備不予驗收；禁止使用不符合國家標準、定期檢查和計量檢測未能達到標準的血液凈化設備；在無專業人員負責血液凈化設備管理維護的情況下，部分血液凈化中心存在不了解設備工作原理，忽視設備安全，對各類規范強制規定的設備每日檢查、定期檢測、維護維修、計量管理走形式、編數據等情況，因此，對未完成培訓考核、不具備經驗和資質的工作人員應予以嚴格準入限制，根據患者病情嚴格規范治療手段，匹配治療所用設備和治療模式，嚴格禁止陽性區和陰性區患者混用設備及隨意變更設備消毒模式、隨意采用快速消毒模式或使用不符合質量標準、超過效期的復合消毒液和保存不當、化學性質不穩定的次氯酸鈉、過氧乙酸消毒液等，從源頭上回避風險發生的可能性。

3.1.2 風險轉移

對于血液凈化設備安全使用的全過程監控、計量管理和維護維修等低頻率、高風險項目，以購買保修等手段轉移至設備廠家及設備維修聯合體等，對設備相關不良事件風險進行轉移。

3.1.3 風險控制

對于血液凈化設備外部傳感器積灰、接頭結晶、外部低值易損等高頻率、低風險項目，建立使用人員定期維護管理措施，落實醫院Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ級維修保養制度。

3.1.4 風險自留

對于接錯濃縮A、B 液，造成血液凈化設備無法通過自檢，開始治療時間延后等低頻率、低風險項目（通常情況下，運送人員與使用人員均需核對濃縮液，因此上述事件發生風險較低，且隨著血液凈化設備生產技術日臻成熟，設備均具備多重檢測功能，在我院出現的上述事件均觸發了正確報警，未對醫療安全造成影響，因此將其歸于此類項目），出現報警及時進行對癥處理即可。

然而，由于血液凈化設備具有直接作用于患者體外循環的特殊高風險特征，因此無法直接套用常規應對措施，風險轉移不能完全奏效（即使通過購買醫療事故責任保險等方式，也僅能夠補償部分經濟損失，設備維修聯合體等社會化機構往往擅長設備發生故障后的維修而很難在其他階段有效參與，在血液凈化管理要求日益嚴格的情況下難以完全實現預期目標），不能做到最大限度地控制風險，勢必導致將僅針對低頻率、低風險的一般事件適宜采取的風險自留措施擴大應用至嚴重危及醫療安全的各種事件，因此，必須對常規風險應對措施予以修正。

3.2 修正后的風險應對措施

3.2.1 風險回避

實踐中，因為對《血液凈化標準操作規程》中“建議血液透析室（中心）配備備用透析機”等條款存在疑慮，對于未獲得免疫學檢測結果的急診患者，不使用急診透析機，而是根據病情區分處理。（1）對于危重程度可等待至急查以上指標的患者，可待結果返回后進行普通透析治療；（2）對于十分危重、危急，無條件等待的患者，可使用連續性腎臟替代治療（continuous renal replacement therapy，CRRT）設備進行治療，從根本上規避窗口期、由于患者不了解自身病情變化或故意隱瞞等造成急診透析機實質上混用的弊端，即將以上情況由風險控制區域轉移至風險回避區域，其余不變。

3.2.2 風險轉移

在常規應對措施的基礎上，增加以下項目：加強對自有工作人員和外包公司工作人員的培訓和考核，對于部分重復性高、技術含量低、無需太多專業能力即可勝任的工作由外包輔助人員完成，如開關血液透析機、水機、空氣消毒機，物品運送并接入和摘離設備，醫療廢物處理等；通過專業談判團隊與設備廠商在采購合同條款中明確約定售后定期巡視、出具詳細檢測報告、在設備全生命周期中完成水機和血液透析機符合主管部門強制要求的定期維保項目等，對設備廠商形成約束。通過以上措施促使廠商參與設備售后風險管理，有利于做好風險控制工作、以較小的代價實現風險轉移的目標，同時，對于在前期論證、采購階段未能達成的利于風險管理的合同條款，在后續的維保協議、大修理及更新改造協議、其他相關設備和耗材采購過程中，盡可能添加類似條款，實現風險轉移目標。

3.2.3 風險控制

在常規風險控制措施的基礎上，經實踐發現，僅通過檢測血液透析機陶瓷泵轉速是否超過容錯范圍來判定濃縮液、消毒液是否符合要求，以及水機只在電導率持續高于臨界值的情況下停機保護，以上均存在安全隱患。針對此種情況，采取消毒液殘留雙人檢測措施，于上機前、治療期間、下機操作中和水機維護過程中加強巡視監控[3]，確保工作人員均能夠識別設備相關風險，熟練掌握應對措施并實現分工配合；加強設備管理培訓和演練，在演練過程中檢查以上相關風險事件出現后每名工作人員的實際處置情況；重視科室內新引進的設備，相關工作人員需通過培訓及考核合格后方可上機操作[4]；認真落實設備管理規章制度、不滿足于僅填寫設備檔案和維修記錄，應細心分析、歸納總結，找出影響設備管理安全的根源并逐項排除，從不良事件中學習、吸取經驗教訓[5]；將不良事件的發現、處置、回顧、總結作為日常重要工作內容，促進風險控制目標的實現，對于涉及重要安全事項的內容，應落實完善應急處理制度，對于涉及其他科室和職能、后勤部門的情況，應做好溝通協調準備，全方位、多角度實現最大限度的風險控制目標。

3.2.4 風險自留

其他風險或經過努力仍暫時不能得到有效控制的風險，只能選擇風險自留，通過執行-持續監控-回顧-改進的循環過程，使高風險項目處于可控狀態，使被迫自留的風險降至最低水平，這將是血液凈化中心設備管理需要實現的最終目標。

綜上所述，在血液凈化體外循環嚴格的醫療安全要求之下，只有對血液凈化中心設備相關風險進行識別與分析，得出風險應對措施，然后在工作中持續關注，不斷總結，方能實現設備相關風險管理目標，為醫療安全質量控制提供最佳的設備保障。