食品藥品檢驗質量管理中風險防控體系的建立

◎ 王學濤

（秦皇島市食品藥品檢驗中心，河北 秦皇島 066000）

1 檢驗中風險與風險管理的概念

因不確定性因素而導致結果產生偏差的可能性就是風險。食品藥品檢驗部門在進行產品檢驗時，所有產生的數據和結果均是具有法律效力的，尤其是為行政監管機構提供技術支撐的檢驗實驗室，它們出具的報告文書都具有社會公正作用。檢驗中存在的風險極有可能導致數據出現偏差，對人們生命健康乃至社會和諧穩定均有可能帶來巨大影響。

相應地，風險管理即為針對檢驗中存在的風險所采取的控制手段，如本文依據食品藥品檢驗中具體風險的質量管理體系文件所建立的風險防控體系。有效的風險控制手段，能夠確保檢驗檢測結果的準確性，因此食品藥品檢驗部門一定要對此加以重視。

2 如何建立食品藥品檢驗質量管理中的風險防控體系

2.1 明確風險種類

近年來，食品安全和藥品安全問題層出不窮，嚴重威脅著社會安定與人們的生命財產安全。對此，國家陸續出臺了相關法律與規章制度，加大了對食品藥品領域的監管力度。食品藥品檢驗機構在監管過程中承擔了重要責任，它們出具的專業檢驗報告具有法律效力，是監管部門行政執法的重要依據。在此背景下，食品藥品檢驗機構的壓力和責任重大。2016年1月1日，我國認監委制定的《檢驗檢測機構資質認定評審準則》中對檢驗風險內容進行了明確規定，要求檢驗檢測機構的活動涉及風險評估和風險控制領域時，應建立和保持相應識別、評估、實施的程序[1]。對此，檢驗機構應及時評估自身風險，明確風險種類，制定風險等級，并加快構建風險防控體系，采取必要的保障手段，預防風險、處置風險，只有這樣才能保證食品藥品檢驗質量與結果。食品藥品檢驗質量管理中的風險種類主要有以下幾種。

（1）檢驗人員存在的風險。檢驗人員是檢驗機構中最重要的資源，而檢驗人員素質的高低對檢驗效果也起著關鍵性的作用。①筆者了解到，目前國內相當一部分檢驗機構的人才結構逐漸呈現年齡老化的趨勢，而現在的檢驗儀器均以大型精密儀器為主，對崗位的精檢驗要求較高，現有的檢驗人員綜合素養無法匹配。②很多檢驗機構并未在內部定期開展人才技術培訓工作，檢驗人員的專業知識與技能也難以得到提高。由于沒有嚴格的新進員工上崗流程，很多初入崗位的檢驗人員對工作流程不熟悉，為檢驗檢測工作埋下了諸多隱患。

（2）儀器設備和標準物質存在的風險。食品藥品檢驗機構在開展檢測工作時，儀器設備和標準物質是不可缺少的。精密的儀器設備和標準物是獲取可靠數據的堅實基礎，同時也是確保檢測質量與校準結果的重要前提。現階段不少檢驗機構并沒有針對具體的儀器設備建立相應的校準要求，也沒有制定儀器設備定期檢查與維護標準，儀器設備更新不及時、標準物質配備不足等情況更是時有發生，這些均會導致檢驗工作出現大大小小的風險。實踐表明，在檢驗檢測過程中，儀器設備與標準物質的缺失，會導致檢驗人員無法全面考察檢驗項目與樣品質量，儀器設備缺乏日常維護也會導致落后設備、不精確設備影響數據精確度的風險，檢驗質量難以得到有效保障[2]。

（3）樣品存在的風險。在食品藥品檢驗工作中，樣品風險也是影響檢驗結果準確性的關鍵性因素。很多檢驗機構并沒有制訂合理的抽樣檢查方案，實際抽樣的樣品更是缺乏代表性，樣品存儲也是問題叢生，如存儲條件不符合要求導致影響樣品質量等。實際上，檢測樣品就是對檢驗過程中的各類風險進行檢測，不具有完整性和代表性的樣品均會影響檢驗結果的準確性與有效性。在實際檢驗過程中，因存儲條件和要求不符合而造成樣品氧化和分解的情況頻頻發生，檢驗質量管理中的風險由此產生，使得檢驗結果準確度大大降低，檢驗機構的檢驗成本也會因此增加[3]。

（4）檢測方法標準存在的風險。檢測方法與標準是檢驗機構開展檢驗檢測工作的重要方法和依據，正確采用檢測方法與標準，才能為檢驗結果準確性提供強有力的保障。于檢驗機構和檢驗工作人員而言，制定檢測方法與相應的檢測標準是不可或缺的。然而，不少機構對檢測方法與相關標準根本沒有加以重視，長時間沿用落后的檢測方法與單一的檢測標準，并沒有及時查新和變更。有些機構所采用的檢測標準也不夠完整，單純借助自動化設備所采集的數據也嚴重缺乏保密性，這些因素均構成了檢驗工作中的風險，甚至極有可能因不夠完整和正確的標準方法而最終得到錯誤的結論，最終引起司法訴訟[4]。

（5）檢測環境存在的風險。環境也是引發檢驗檢測風險的重要因素，在實際檢驗工作中，很多檢驗機構的實驗室環境保護意識較為薄弱，布局嚴重不合理，有些儀器設備也根本不符合實驗室環境標準的要求。由于檢驗機構的檢驗項目眾多，因此對實驗室的布局要求較高，不合理的布局會影響檢驗人員的工作效率；而缺乏實驗室保護措施則無法保障實驗室的安全與檢驗操作人員的人身安全。

2.2 科學開展風險分析與評價

在了解上述檢驗工作可能存在的風險種類后，還需對風險進行具體的分析。故障樹法、事件數分析法、安全檢查表法、工作危害分析法以及LEC評價法等均為常見的風險分析評價方法。以現階段應用較為廣泛的工作危害分析法為例，該分析法相對而言較為簡單，操作也更為簡易便利[5]。工作危害分析法過程分析十分明確，它主要是通過分析風險發生的可能性和嚴重性來對具體風險進行分析。在食品藥品檢測領域，工作危害分析法不僅能夠評估風險發生的可能性以及引起后果的嚴重程度，還可以通過定性風險、定量賦值和風險計算來確定具體的風險水平，因此筆者在此較為推薦該風險分析與評估方法。

此外，在進行風險分析時，一定要對每個風險點有可能發生的概率以及其對檢驗結果的危害程度進行充分考慮，只有這樣才能正確評估。由于不同的檢驗機構和檢驗人員的風險評估水平是參差不齊的，因而還要結合自身機構特點與實際的分析評估水平來加以綜合判斷，避免發生風險過度評估或評估不足的問題。總而言之，風險分析與評估是進行風險控制的重要基礎，同時也是建立風險防控體系的重要依據，因此一定要對風險引發的結果加以準確客觀的分析。

2.3 科學合理的風險評價與分級

在對檢驗中的風險內容進行分析后，還需依據風險度數值對其進行評價分級。風險評價分級能夠判斷風險可能造成的危害到底有多大，進而也可判定出風險的可接受程度。一般而言，可將不可接受的風險分為中等（Ⅲ級R值1 014）、嚴重（Ⅳ級R值1 519）以及重大（Ⅴ級R值2 025）的風險。風險數值越大，風險越高。對于不可接受的風險，檢驗機構與檢驗人員務必根據可接受標準制定相應的風險控制措施。

2.4 切實有效進行風險控制

完成風險種類確認、風險內容分析與評價分級等工作內容的基礎上，檢驗機構需采取切實有效的風險控制措施，將風險引發的后果降低到最小。

2.4.1 人員風險控制

基于上述對人員風險的分析，檢驗機構一定要增強人才培養的思想觀念，定期對相關人員進行崗位培訓，尤其是新到崗的檢驗人員，務必對他們進行檢驗流程與標準的培訓，只有這樣才能提高檢驗人員的整體業務水平，才能發揮出現階段先進的大型精密儀器功能的最大作用，才能降低檢驗風險發生幾率。為了不斷充實檢驗人才隊伍，檢驗機構還可定期引進高學歷和檢驗技能的人員，并通過內部選拔的形式提升優秀技術骨干，安排他們去檢驗水平一流的機構參與學習與培訓，加強行業之間的交流與溝通，切實控制人員方面的風險因素。

2.4.2 儀器設備風險控制

檢驗機構需指定專門的儀器設備保管人員，建立儀器設備管理檔案，詳實記錄儀器設備購買日期、保養日期以及故障維修日期等內容，確保儀器設備在使用時處于良好的狀態。對于檢驗工作人員，則一定要加強儀器設備操作技能的學習。檢驗機構可對檢驗人員的工作內容進行考核，并輔以相應的嘉獎與懲罰制度，幫助工作人員更加準確地掌握操作方法。為了確保新入職的檢驗人員熟練操作，可編制簡潔明了的操作手冊用以對新員工培訓，避免因人為操作失誤而影響檢驗質量。

2.4.3 樣品風險控制

檢驗樣品不僅僅要具有一定代表性，更要具有完整性。此外，根據原國家食品藥品監督管理總局下發的《藥品抽樣指導原則》的相關要求，藥品樣品一定要根據注冊存儲條件進行存儲，如此方可真正實現對樣品的風險控制。

2.4.4 檢測方法標準風險控制

上文所述的缺乏保密性的數據，也有可能導致關鍵數據的丟失，這樣一來，檢驗成本也會大大增加。針對檢測方法與檢測標準存在的風險，檢驗機構一定要加快建立健全相關標準的查新機制，檢驗人員也應借助內外各個渠道，不斷加強自身信息資料收集的能力。

2.4.5 檢測環境風險控制

針對檢測環境存在的風險，檢驗機構必須嚴格遵照實驗室儀器對實際環境的要求，同時還要滿足具體檢驗項目所需要的的特殊條件，合理規劃布局實驗室的環境。例如，對于相互之間容易產生影響的檢驗項目，可通過彼此隔離的方式來達到降低影響的目的。為了更加準確地記錄實驗室檢測環境，應配置專門的環境監控儀器，并安排專人操作監控儀器，定期更新監控記錄。

2.5 實施風險復查

在對檢驗風險進行風險控制后，檢驗機構和檢驗人員還需對風險控制效果進行跟蹤監督和全面評價，反復驗證實施的風險控制措施是否起到了有效控制風險的作用。對于沒有達到預期效果的風險控制措施，一定要重新查找原因，并及時制定應對控制措施，直至風險降低或消除。對于已經處置完成的風險，也不能掉以輕心，還是要加以監督管理，避免風險再次發生。

3 結語

我國食品與化妝品監管領域原本由質檢和工商系統負責監管，但國家食品與化妝品監管職能的轉變使得該監管領域轉為由食藥監系統負責了，食品藥品檢驗機構在這其中承擔了較多檢驗工作。檢驗機構的壓力和責任與日俱增，檢驗工作中的風險也越來越多。在此背景下，檢驗機構需認識到風險管理需貫穿食品藥品檢驗的每一個環節，同時也必須要對檢驗工作中可能存在的風險內容進行分析評估、評價控制。實踐表明，只有將風險管理納入檢驗質量管理整體體系中才能夠將風險管理工作真正落到實處，才能有效控制檢驗風險，進而才能為行政部門提供準確的監管依據。

需注意的是，已經處置完成的風險并不意味著一勞永逸，誰都不能保證風險不會再次發生，因此檢驗機構務必及時跟蹤風險監測效果，對風險進行復查與分析評估，持續改進檢驗質量管理工作。

風險與機遇并存，筆者在進行風險識別并實施相應措施時，同時也在不斷尋求檢驗工作突破與發展的時機，當然也是檢驗機構不斷完善和改進質量管理體系和檢驗服務的機遇所在。對此，檢驗機構應加緊在質量管理體系中融入、建立并實施風險管理體系，推動我國食品藥品進一步發展。