小針刀綜合療法治療腰椎間盤突出癥的 系統評價與Meta分析

段生艷，武水民

[1.保山中醫藥高等專科學校中醫學院（中藥學院），云南 保山 678000； 2.昆明市中醫醫院骨傷科，云南 昆明 650011]

腰椎間盤突出癥（lumbar disc herniation，LDH）是指腰部椎間盤纖維環部分或完全破裂，髓核壓迫神經根或脊髓等，而引起以腰痛伴有下肢放射痛、麻木等癥狀為特征的一種臨床常見病證。LDH屬中醫的“腰腿痛”“痹癥”等范疇，腰部是陽經經過的部位，六淫之邪侵襲，由皮毛而至經絡，致使經絡氣血凝滯，發生腰痛，故治療應以散寒疏風、通絡止痛、活血化瘀為主[1]。臨床常采取小針刀松解術治療LDH，小針刀治療重在松解疏通、通絡止痛，通過對疼痛結節進行剝離與松解，解除機械壓迫，并整復患病節段錯位的椎后關節，恢復生物力學平衡，促進患病組織局部血液循環，抑制炎癥因子釋放，調節自身免疫，緩解疼痛癥狀。小針刀療法雖然能夠更快地止痛，但難以根治疾病[2]。中醫學還可通過針灸、推拿、刮痧、拔罐、中藥湯劑等方法促進患者局部血液循環，保持氣血運行通暢，緩解腰部疼痛，達到急則治標，緩則治本的目的，且操作簡單、不良反應少，易于患者接受[3]。近年來有較多文獻報道小針刀與其他中醫療法結合的綜合療法的優勢及臨床效果，但關于小針刀綜合療法的研究質量、療效及復發情況尚缺乏系統的評價。基于此，本研究旨在對小針刀療法及在此基礎上聯合其他中醫治療的小針刀綜合療法的隨機對照試驗進行Meta分析，希望以循證醫學為基礎，為臨床提供相關依據，現報道如下。

1 資料與方法

報告參考英國國家衛生與臨床優化研究所（NICE）網狀Meta分析報告規范[4]。

1.1 檢索策略主要用計算機檢索中國知網、維普期刊資源整合服務平臺、萬方數據知識服務平臺三個中文科技期刊數據庫。檢索時間為2018年1月至2022年8月。檢索采用主題詞與自由詞相結合的方式進行，中文檢索詞：“小針刀”“腰椎間盤突出癥”“對照”。

1.2 納入標準①研究類型：小針刀與其他中醫療法結合的小針刀綜合療法的隨機對照試驗。②研究對象：具有明確的診斷標準，經臨床確診為LDH，患者年齡、性別、病程、地域不限。③干預措施：對照組僅采用小針刀療法，試驗組采用小針刀綜合療法，綜合療法可配合推拿、針灸、穴位埋線、中藥湯劑等，不限定針具、實施手法、治療時間等。④結局指標：總有效率、視覺模擬疼痛量表（VAS）評分、日本骨科協會評估治療（JOA）評分、致炎因子腫瘤壞死因子-α（TNF-α）、復發情況等。

1.3 排除標準①會議論文。②動物實驗相關論文。③個案報道。④綜述性文獻。⑤重復發表的文獻。⑥未設立對照組的試驗。

1.4 文獻篩選及分析數據提取按照Cochrane協作網評議員手冊[5]進行檢索文獻的篩選及相關數據提取。由兩名研究者各自閱讀檢索出的文獻題目及摘要，篩選出明顯不合格的文獻，對可能合格的文獻閱讀全文，以確定是否納入，最終對納入的文獻獨立進行數據提取，提取的內容為：①文獻信息：研究者、發表時間、標題、文獻來源等。②研究對象信息：診斷標準、年齡、性別、病程、療程、隨機分組例數、樣本總數、干預治療的方式方法。③觀察指標：總有效率、VAS評分、JOA評分、TNF-α及復發例數。

1.5 文獻質量評價按照臨床流行病學和循證醫學的文獻治療評價原則和方法，對文獻進行改良Jadad量表[6]計分評價。①隨機序列產生項：恰當為計算機產生隨機數字或類似方法，記為2分；不清楚為隨機試驗但未描述隨機分配方法，記為1分；不恰當為采用交替分配的方法（如單雙號），記為0分；②隨機化隱藏項：恰當為以不透光信封或臨床醫生和受試者無法預知分配序列方法等，記為2分；不清楚為只使用隨機數字或其他隨機分配方案，記為1分；不恰當為交替分配、開放式隨機號碼等不能防止分組的可預測性措施，或未使用，記為0分；③盲法項：恰當為采取完全一致的安慰劑或類似方法，記為2分；不清楚為陳述為盲法，但未描述方法，記為1分；不恰當為未采用雙盲或盲的方法不恰當，記為0分；④撤出與退出項：描述撤出或退出的數目和理由，記為1分，未描述則記為0分。總分為1～3分視為低質量，4～7分視為高質量。

1.6 統計學方法采用Revman 4.2.1軟件進行Meta分析。首先采用I2進行異質性評價，當I2≤ 50%時認為沒有異質性，采用固定效應模型分析；當I2＞50%時認為存在異質性，采用隨機效應模型分析。總有效率和復發率等計數資料采用風險比（RR）表示效應量，VAS評分、JOA評分及TNF-α等計量資料采用標準均數差（SMD）表示效應量，區間估計采用95%可信區間（CI）表示。采用漏斗圖分析對各項研究發表偏倚情況進行定性評價，對于納入文獻超過10篇文獻的指標，采用Begg秩相關和Egger回歸進行發表偏移的定量評價。以P＜0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 文獻檢索和篩選結果從數據庫中初檢出文獻209篇，后剔除重復文件余132篇。通過逐篇閱讀，剔除試驗組為小針刀與西醫藥綜合治療55篇、對照組為小針刀配合其他療法46篇、非隨機對照試驗13篇，最終納入18篇符合條件的文獻。

2.2 納入研究文獻分析及研究對象特征分析納入研究分析的18項臨床試驗均在國內進行，均為國內發表期刊論文。按照發表時間，2018年3篇[7-9]，2019年4篇[10-13]，2020年5篇[14-18]，2021年4篇[19-22]，2022年2篇[23-24]。共有2 745個病例被納入研究，其中最大的研究例數為 1 000例[15]，最小的為33例[16]；7項研究報道了診斷依據[9，13，18，19，22-34]，13項研究報道了病程[7-8，10-11，14，16-17，19-24]，17項研究報道療程[7-8，10-24]。除了王桂彩[15]未報告患者性別，其余17篇文獻均明確報告性別。所有研究項目均報道了年齡情況，最小的平均年齡為（39.5±2.2）歲，最大平均年齡為（72.4±1.8）歲。

2.2.1 干預措施分析所有項目對照組均為小針刀療法，試驗組則在小針刀療法的基礎上加用其他中醫療法綜合治療。其中小針刀加用推拿療法1項[9]，加用穴位埋線3項[7，17，19]，加用獨活寄生湯4項[13，15，18，21]，加用牽引1項[12]，加用針灸3項[8，22-23]，加用整脊2項[11，14]，加用旋扳復位1項[10]，加用腰痹舒筋湯1項[16]，加用穴位注射1項[20]，加用羅氏正骨1項[24]。

2.2.2 療效指標分析18篇文獻中，結局指標中包括總有效率17篇，VAS評分12篇，JOA腰椎功能評分8篇，致炎因子TNF-α為4篇，復發情況3篇。

2.3 納入文獻方法學質量評價入選的18篇文獻進行改良Jadad量表計分評價。18篇文獻均為隨機分組研究，其中1項提出為隨機投硬幣法[15]，其余均為隨機序列產生的不清楚項。7項為隨機數字表法[8-10，12，20，22，24]，其余均屬隨機化隱藏中的不恰當及未使用項。1項提到盲法[15]，但為不清楚項。所有文獻均未涉及撤出與退出內容。因此，所納入研究分析的文獻均為低質量。

2.4 Meta分析結果

2.4.1 總有效率的Meta分析共17篇文獻報道治療后總有效率，納入的研究I2=33.6%，差異無統計學意義（P＞0.05），認為具有同質性，采用固定效應模型進行RR估計，采用小針刀綜合療法的試驗組的總有效率是單用小針刀對照組的1.24倍（95%CI：1.19～1.28），見圖1。

圖1 總有效率的Meta分析森林圖

2.4.2 復發率的Meta分析共3篇文獻報道了治療后的復發率，納入的研究I2=0%，差異無統計學意義（P＞0.05），認為具有同質性，采用固定效應模型進行RR估計，試驗組的復發發生率是對照組的0.30倍（95%CI：0.15～0.60），見圖2。

圖2 復發率的Meta分析森林圖

2.4.3 VAS評分的Meta分析12篇文獻報道了治療后的VAS評分，納入的研究I2=93%，差異有統計學意義（P＜0.05），認為具有異質性，采用隨機效應模型進行SMD估計，試驗組患者VAS評分較對照組降低，SMD為-2.38（95%CI：-3.00～-1.77）分，見圖3。

圖3 VAS評分的Meta分析森林圖

2.4.4 JOA評分的Meta分析8篇文獻報道了治療后的JOA評分，納入的研究I2=97%，差異有統計學意義（P＜0.05），認為具有異質性，采用隨機效應模型進行SMD估計，試驗組患者JOA評分高于對照組，SMD為0.83（95%CI：0.08～1.59）分，見圖4。

圖4 JOA評分的Meta分析森林圖

2.4.5 TNF-α的Meta分析4篇文獻報道了治療后的TNF-α值，納入的研究I2=93%，差異有統計學意義（P＜0.05），認為具有異質性，采用隨機效應模型進行SMD估計，試驗組患者血清TNF-α水平較對照組降低，SMD為-1.98（95%CI：-3.22～-0.75），見圖5。

圖5 TNF-α的Meta分析森林圖

2.4.6 發表偏倚評價漏斗圖分析結果顯示，總有效率無發表偏移，但VAS評分顯示存在發表偏移，其余研究由于研究樣本量較小，結果不穩定，見圖6。總有效率、VAS評分等指標納入文獻超過10篇，通過Egger回歸和Begg秩相關分析發現，總有效率尚未發現發表偏倚，差異均無統計學意義（均P＞0.05），而VAS評分發現發表偏倚，Egger回歸法檢驗顯示，差異有統計學意（P＜0.05），見表1。

圖6 納入文獻相關指標的發表偏倚漏斗圖

表1 Meta分析發表偏倚評價

3 討論

LDH作為臨床常見、多發性疾病，其發生主要與炎癥化學刺激性刺激機制關系較為密切，炎癥介質刺激神經根或神經根鞘，導致發生放射性疼痛。LDH的發病原因主要為腎氣虧虛，復感風寒濕邪，痹阻腰部經絡或閃挫扭傷致瘀血內阻，導致經絡氣血運行不暢，氣滯血瘀，不通 則痛[25]。

針刀醫學認為，LDH屬于慢性軟組織損傷疾病，人體在腰部軟組織慢性損傷自我修復和調節過程中，超過了人體所能修復和調節的范圍，改變了腰部的受力曲線，破壞了腰椎的生物力平衡，以致椎間盤部位的壓力過于集中，最終導致椎間盤突出。針刀療法是根據中醫經絡學理論和西醫脊柱手術微創化理念的基本原理，將針刺療法的針和手術療法的刀成功融為一體的方法，其一方面利用針刺的整體效應，疏經通絡、活血化瘀，達到通則不痛的目的，另一方面利用針刀對治療點進行局部切割、松解剝離作用，將椎體附近的肌肉、韌帶間的各種粘連軟組織進行松解，解除神經卡壓，改善血液循環，消除無菌性炎癥，達到“以松至通，通則不痛”目的，并能對相關節段椎體進行整復，恢復力學平衡，具有簡便的特點[26]。但小針刀治療主要是通過緩解腰椎間盤突出癥損傷引起的阻滯、粘連和神經根壓迫快速止痛，近期療效顯著，但易復發，療效欠佳。

此外，中醫藥的特色療法如針灸、推拿、中藥湯劑等，對于LDH的治療效果明確。如針灸通過插入刺激皮膚下的經絡，調整人體氣血的運行，從而有效緩解疼痛、腫脹、麻木等癥狀；推拿療法通過推、拿、點等手法作用于人體相應部位，發揮理筋散結、疏通經絡、行氣活血的功效，從而加快患部血液循環，促進炎癥水腫的吸收；同時推拿手法可以對突出的間盤及相關的小關節、肌肉進行多方位的局部調節，解除間盤對神經根、硬脊膜的壓迫和粘連，從而改善全身微循環狀態，最終緩解肌肉痙攣，緩解患者病情；中藥湯劑治療多采用補腎通絡、活血化瘀、化痰散結、祛風除濕等藥物辨證論治，通過調節自身異常免疫、緩解神經根壓迫、修復神經損傷、減輕神經根化學炎癥等機理緩解患者疼痛，并延緩腰椎間盤退變[27-28]。

本研究用循證醫學的方法對收集到的小針刀療法，以及在此基礎上的中醫聯合治療的小針刀綜合療法的隨機對照試驗進行Meta分析，結果顯示，試驗組患者的總有效率是對照組患者的1.24倍，而復發率是對照組的0.30倍，JOA評分較對照組升高，VAS評分與血清TNF-α水平較對照組降低，提示在臨床治療LDH的過程中，雖然小針刀較為常用，臨床效果也明確，但是在小針刀基礎上聯合加用其他中醫療法的臨床效果更好，并發癥更少，試驗組患者的主觀疼痛感更輕，腰椎功能恢復得更好，且更能更有效抑制患者炎癥反應。

本研究漏斗圖結果顯示，總有效率無發表偏移，但VAS評分顯示存在發表偏移，其余研究由于研究樣本量較小，結果不穩定。分析偏倚的原因為，本研究納入的文獻質量較低，主要是隨機分配方案隱藏的實施不明確或缺乏，且盲法實施不清楚，因此可能在選擇、實施、結果等測量中產生偏倚，從而影響結果及其論證強度。

綜上，采用小針刀綜合療法治療LDH的療效，高于僅使用小針刀治療LDH者。建議在臨床可采取小針刀綜合療法治療LDH患者，以期能夠取得更理想的臨床療效。由于納入研究的原始文獻質量和數量的限制，本結論還需在今后查找更多高質量、大樣本隨機對照數據進行 驗證。