《中華人民共和國刑法修正案(十一)》非法干細胞治療的刑事規制研究

黃 鵬

上海健康醫學院臨床醫學院，上海，201318

近年來，全球范圍內干細胞治療技術和產業蓬勃發展，各國密集出臺支持性政策，目前已有多款成熟產品進入市場，給患者帶來了福祉[1]。與此同時，干細胞治療技術也帶來了多向性社會風險，并進而引發了新的犯罪現象——非法干細胞治療犯罪。由于我國相關立法滯后、監管和懲處力度不足等原因，非法干細胞治療犯罪時有發生[2-3]，亟待刑事司法做出有力回應。

1 非法干細胞治療的概念及其特征

干細胞治療是將人自體或異體來源的干細胞經分離、純化、培養、擴增和誘導分化等體外操作后輸入(或植入)人體，通過修復病變細胞或重建正常細胞和組織，從而實現治療疾病的目的，這是一種從根本上治療疾病的有效方法[4]。干細胞治療對于自身免疫性疾病、關節軟骨修復、糖尿病和退行性疾病等展現了良好效果，具有廣闊的臨床應用前景[5]。目前，我國尚未有干細胞治療產品獲批進入市場，但在巨大經濟利益的驅使下，國內許多醫療機構、公司和個人未經批準制售干細胞注射液和/或進行干細胞注射以牟取非法利益，滋生了非法干細胞治療的亂象。

在行為表現上，非法干細胞治療相關犯罪主要存在三種情形，一種是非法制售干細胞制劑，另一種是非法進行干細胞注射，還有一種是制售干細胞注射液并進行干細胞注射。為牟取更大的非法利益，不法人員通常采用第三種方式。在許某、汪某等非法經營案(以下簡稱“許汪案”)中，許某等人雇傭和培訓人員在上海某大學的實驗室制備干細胞注射液，并以另一所大學轉化醫學研究院名義對外虛假宣傳，招募神經系統疾病患者，雇傭人員冒充醫師借“納米生物療法”向患者推銷并注射名為“納米生物因子”的干細胞注射液，收取患者診療費用。許某等人于2018年5月11日被提起公訴，2019年1月25日一審判決許某等人犯生產、銷售假藥罪，當事人上訴后該案被發回重審，2020年12月27日許某等人被改判為非法經營罪。由于許汪案具有非法干細胞治療的典型特征和表現，本文擬選取該案探討對非法干細胞治療犯罪進行刑事規制的應然路徑。

2 《中華人民共和國刑法修正案(十一)》的相關內容及其影響

2021年3月1日施行的《中華人民共和國刑法修正案(十一)》(以下簡稱《刑法修正案(十一)》)增設了第一百四十二條之一關于妨害藥品管理秩序犯罪的規定。在犯罪層次構造上，妨害藥品管理罪設立了基本犯和結果加重犯兩個幅度的法定刑，前者需要具有違反藥品管理法規的法定情形，并形成足以嚴重危害人體健康的具體危險，后者需要具有“對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節”的實害結果。與生產、銷售假藥罪的結果加重犯不同，該罪名的結果加重犯僅規定了1個量刑檔次，其最高法定刑“7年以下有期徒刑”低于前者“10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑”。對于許汪案而言，《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)于2019年修訂并施行后，許某等人所制售的干細胞注射液不再“按假藥論處”，許某等人的行為觸犯何種罪名的問題引發了理論界和實務界的討論。《刑法修正案(十一)》施行前，由于刑法中缺少規制許某等人制售干細胞注射液行為的專門罪名，在一審重審程序中，法院不得不參照適用關于非法經營罪的規定。《刑法修正案(十一)》施行后，“按假藥論處”的情形以及違反藥品生產質量管理規范等侵害藥品管理秩序的行為被單獨規定為妨害藥品管理罪，這一專門罪名的設立要求對許汪案的定罪處罰進行重新考量。

3 非法干細胞治療犯罪涉及罪名的分析

3.1 詐騙罪的出罪

從犯罪構成來看，詐騙罪在客觀方面表現為使用欺詐方法騙取數額較大的公私財物，在主觀方面表現為直接故意。《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則(試行)》指明，間充質干細胞具有一定的多向分化潛能及抗炎和免疫調控能力，已被國內外用于針對骨關節疾病、脊髓損傷及退行性神經系統疾病等重大疾病的臨床應用研究。許汪案中的干細胞注射液即由間充質干細胞制成，而接受注射的是肌萎縮側索硬化癥、腦出血和帕金森病等疾病的患者，這些疾病大多屬于退行性神經系統疾病；同時，許某等人對“納米生物因子”的宣傳內容與間充質干細胞的功能有相似之處，在最終療效難以判斷的情況下，僅能認定許某等人有夸大療效之嫌，難以認定有虛構事實的欺詐行為；另外，許某等人采集人體組織后通過切割、培養、分離等方式制備的干細胞注射液是真實的，在主觀上也非故意以假亂真。因此，許某案中的情形缺少詐騙罪在主觀方面和客觀方面的構成要件，許某等人不構成詐騙罪。

3.2 生產、銷售假藥罪的出罪

在許汪案的一審判決中，許某等人被處以生產、銷售假藥罪，對“假藥”的界定是適用該罪名的核心所在。在2019年《藥品管理法》施行前，“假藥”分為“假藥”和“按假藥論處”兩種情形，前者為實質假藥，后者為擬制假藥[6]。隨著倪海清生產、銷售假藥案[7]、陸勇抗癌藥代購案等案件的出現[8]，理論界逐漸認識到如果不以藥品的實際藥理功能效果進行實質判斷，而完全采用行政法的形式標準認定“假藥”，進而入罪，此種認定標準不盡合理[9]。在此背景下，2019年修訂的《藥品管理法》對于擬制假藥不再按“假藥”處理，這一前置法上的修改直接影響對生產、銷售假藥罪構成要件的認定。根據刑法“從舊兼從輕”的溯及力原則，在2019年修訂的《藥品管理法》施行之前生產、銷售擬制假藥且尚未終審判決的案件不再適用生產、銷售假藥罪。由于在許汪案二審判決之前，新《藥品管理法》施行，涉案的干細胞注射液不再以假藥論，因此，許某等人不構成生產、銷售假藥罪。

3.3 非法經營罪的入罪

我國相關法律規范明確規定對干細胞制劑應按照藥品嚴格管控,如根據《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》等規范的規定，干細胞臨床研究應當符合《藥物臨床試驗質量管理規范》的要求，干細胞制劑的制備應當符合《藥品生產質量管理規范》的要求。目前我國尚未有相關產品獲批上市[10]，在未取得許可的情況下制售干細胞制劑的行為不僅嚴重擾亂國家藥品專營、專賣的市場管理秩序，而且實質上影響藥品的安全性和有效性，具有社會危害性和刑事違法性。在許汪案中，許某等人違反國家藥品專營、專賣管理法律法規，未經許可經營干細胞注射液的行為，擾亂了市場管理秩序，屬于刑法第二百二十五條第一項規定的情形；同時，該案中涉案人員收取患者費用共計人民幣134.8萬元，非法經營數額特別巨大，屬于“情節特別嚴重”的情形，應適用較高的法定刑幅度。因此，在新《藥品管理法》施行后，一審重審對許汪案的定性由生產、銷售假藥罪變更為非法經營罪。

3.4 非法行醫罪的入罪

非法行醫罪的客體是國家對醫療機構的管理制度及公眾的生命健康安全，該罪的主體是特殊主體，即“未取得醫師執業資格的人”。在許汪案中，許某等人在未取得醫師資格，而某大學轉化醫學研究院也非醫療機構，符合該罪的主體要件要求。在客觀方面，非法行醫罪必須有“擅自從事醫療活動”的行為，且該行為須達到“情節嚴重”的情形。《關于審理非法行醫刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》(以下簡稱《非法行醫刑事案件解釋》)第二條列舉了“情節嚴重”的具體情形，同時刑法第三百三十六條還規定了“嚴重損害就診人身體健康的”或“造成就診人死亡的”加重結果。在許汪案中，許某等人擅自從事干細胞注射的醫療活動，導致1人死亡，1人失明，1人全身癱瘓，其他被害人的病情加重或沒有改善。由于被害人原本為重癥患者，同時被害人死亡等后果也非立即發生于注射干細胞后，這使得損害結果與干細胞注射之間的直接因果關系無法證明，因此，構成非法行醫罪基本犯的“情節嚴重”和結果加重犯的加重結果均難以確定。

除“情節嚴重”的4種具體情形之外，《非法行醫刑事案件解釋》還規定有“其他情節嚴重的情形”也構成非法行醫罪。在司法實踐中，通過非法行醫騙取大量錢財的也被認定為情節嚴重的情形。在許汪案中，許某等人合謀，采取欺騙手段，誘使多名患者接受非法干細胞治療，收取費用共計人民幣134.8萬元。根據《關于公安機關管轄的刑事案件立案追訴標準的規定(一)》第五十八條的規定，非法進行節育手術罪的追訴標準為“非法獲利累計5000元以上”。按照這一標準，許某等人的獲利數額特別巨大，應認定為屬于“其他情節嚴重的情形”，從而構成非法行醫罪。

3.5 妨害藥品管理罪的入罪

在許汪案中，認定是否構成妨害藥品管理罪基本犯的關鍵在于許某等人制備的干細胞注射液是否形成“足以嚴重危害人體健康”的具體危險。根據現有研究結果來看，干細胞治療后除極少數病人有輕微頭昏、頭痛及低度發熱等癥狀外，尚未發現有嚴重的副作用或不良反應。對于從各種人體組織中提取的干細胞而言，在未經體外改造的情況下，根據現有的醫學和藥學標準難以確定其在異體使用時“足以嚴重危害人體健康”。但在許汪案中，許某等人將臍帶間充質干細胞、人血白蛋白及生理鹽水等輔料和溶劑共同制成干細胞注射液，以靜脈注射的方式輸入患者體內，這并不同于單純使用干細胞的情況。

根據藥品劑型分類，涉案的干細胞注射液屬于注射劑，《中國藥典》和《藥品生產質量管理規范》等規范性文件對其研制和生產制定了嚴格的質量標準和管理規范，如注射劑除應有制劑的一般要求外，還必須經檢測符合無菌、無熱源、澄明、安全、等滲等質量標準。根據《干細胞臨床研究管理辦法(試行)》第十七條之規定，“干細胞制劑符合《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則(試行)》的要求。干細胞制劑的制備應當符合《藥品生產質量管理規范》的基本原則和要求”。許某等人在某大學實驗室中制備的干細胞注射液顯然無法達到干細胞制劑的質量控制標準，將其注射入患者體內無疑會給患者的身體健康造成重大危險，足以嚴重危害人體健康，因此，許汪案符合妨害藥品管理罪的入罪要求。

在結果加重犯的構成上，如上文所述，現有證據難以證明非法干細胞治療能夠產生實害結果，在此情況下需考察許某等人的行為是否存在“其他嚴重情節”。目前還沒有關于妨害藥品管理罪的司法解釋，由于近似罪名之間具有一些共同特征，對“其他嚴重情節”可以參考近似罪名的司法解釋進行認定。《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》將生產、銷售假藥金額20萬元以上不滿50萬元和50萬元以上分別認定為刑法第一百四十一條規定的“其他嚴重情節”和“其他特別嚴重情節”。從構成要件來看，妨害藥品管理罪與生產、銷售假藥罪在客觀行為上出現部分重疊，兩者為近似罪名。因此，可參考該司法解釋將違法所得數額作為第一百四十二條之一規定的“對人體健康造成嚴重危害”的同類情節，并以20萬元作為認定“其他嚴重情節”的標準。依據這一標準，許汪案中的違法所得數額巨大，達到“其他嚴重情節”的法定刑升格條件，對許某等人應以妨礙藥品管理秩序罪的情節加重犯處罰。

4 罪名適用與選擇

4.1 競合犯的處理

在許汪案中，許某等人同時觸犯了妨害藥品管理罪、非法經營罪施行和非法行醫犯罪。其中,非法經營罪與妨害藥品管理罪存在競合關系，非法經營罪和妨害藥品管理罪分別與非法行醫罪均存在牽連關系。在競合犯和牽連犯的處理順序上，如果先處理兩個牽連犯，則可能所確定的兩個罪名仍存在牽連關系，需要進一步處理，此時出現對某個罪名的重復評價。例如，非法經營罪與非法行醫罪的牽連犯以非法經營罪定罪處罰，妨害藥品管理罪與非法行醫罪的牽連犯以非法行醫罪定罪處罰，則仍需處理非法經營罪與非法行醫罪的牽連犯。如果先處理競合犯，再處理牽連犯則可避免這一問題，因此，本文以競合犯的處理為先。

在競合犯的處理上，需要進一步厘清競合形態是想象競合還是法條競合。想象競合是指行為人實施一個行為，產生數個結果，觸犯數個罪名，并擇一罪名處罰的情形。想象競合是想象的數罪、實質的一罪；而法條競合是指行為人實施一個行為觸犯數個具有包含或交叉關系的法條，并擇一法條處罰的情形。與想象競合不同，法條競合是外觀的競合、實質的一罪[11]。在許汪案中，制售干細胞注射液是一個行為，該行為只產生一個結果，因此并不符合想象競合的形態特征；從另一方面看，雖然妨害藥品管理罪與非法經營罪侵犯的同類法益都是社會主義市場經濟秩序，但是兩者侵犯的直接法益卻不同。在立法目的上，第一百四十二條之一保護的主要法益為藥品管理秩序，第二百二十五條保護的是市場管理秩序，而后者可細分為更加具體的直接法益，如各種藥品等商品或服務的市場管理秩序。因此，這兩個條款保護的法益在藥品管理秩序上存在交叉關系，從而構成法條競合。

在法條競合的處理原則上，德國等大陸法系主要國家均以特別法條優先適用，我國亦是如此[12]。據此，對于未經許可制售干細胞注射液的行為應首先以第一百四十二條之一之規定處罰。由于我國刑法分則設置了較多的特別法條，在特別法條和一般法條之間所設置的法定刑存在明顯不均衡時，如果嚴格遵循特別法條優先的話，將會導致罪刑不適情形的出現[13]。例如，如果未來第一百四十二條之一的司法解釋確定個人違法所得數額20萬元以上屬于“其他嚴重情節”，則可適用“3年以上7年以下”的法定刑，而在第二百二十五條中這一金額對應“五年以下”的法定刑，那么以第一百四十二條之一處罰可能會重于第二百二十五條，此時可依據特殊法優于一般法原則科刑；如果個人違法所得數額巨大，而第一百四十二條之一的法定最高刑為7年，那么以第二百二十五條處罰可能會重于第一百四十二條之一。此時若嚴格依據特別法優于一般法原則處罰會罰不抵罪，不利于加強對藥品管理秩序的法律保障。

為解決上述問題，我國部分學者主張，在法條競合的前提下，特別法條優先于一般法條原則應當嚴格遵守，但在刑法沒有禁止適用重法條的情況下，如果特別法條畸輕則可以補充適用重法條[14]，這種處理方式能夠較好地解決我國司法實踐中的法條競合問題。據此，對于第一百四十二條之一和第二百二十五條的適用，在一般情況下應依據特殊法優于一般法原則，以妨害藥品管理罪定罪處罰，從而體現特殊預防的立法精神；而在適用特殊法明顯罰不抵罪從而無法實現刑罰功能時，則可根據案件的實際情況，依據重法優于輕法原則，以非法經營罪定罪處罰。當然，在適用第二百二十五條時，行為人的主客觀行為必須符合非法經營罪的全部構成要件，否則不能牽強入罪。

4.2 牽連犯的處理

在許汪案中，許某等人非法制售干細胞注射液和非法干細胞注射之間是手段行為和目的行為的關系，據此，非法經營罪和妨害藥品管理罪分別與非法行醫罪均構成牽連犯。在犯罪構成上，牽連犯有兩個以上的危害行為，觸犯數個不同罪名，并且數個行為之間具有手段與目的或者原因與結果的關系[15]。因此，與想象競合犯不同，牽連犯為實質的數罪、處斷的一罪。在牽連犯的處罰原則上，我國立法上采用了多種處罰原則，除從一重處罰原則之外，還包括從一重重處罰原則和數罪并罰原則。根據《非法行醫刑事案件解釋》第五條的規定，生產、銷售假藥罪及生產、銷售劣藥罪與非法行醫罪構成牽連犯的，采用從一重罪處罰原則[16]。

在處理非法經營罪和妨害藥品管理罪的法條競合時，若依據重法優于輕法的原則適用非法經營罪，因非法經營罪與非法行醫罪存在牽連關系，且前者的法定刑高于后者，參照《非法行醫刑事案件解釋》的規定應適用非法經營罪；但若依據特殊法優于一般法原則適用妨害藥品管理罪，在均構成結果加重犯的情形下，非法行醫罪的法定刑高于妨害藥品管理罪，應以非法行醫罪定罪處罰；但如果同時構成兩罪的基本犯，在相應條款中均對應“3年以下”的法定刑，法定刑相同意味著兩個罪名之間沒有輕重之分，也無法適用從一重罪處罰原則，需確定以何罪定罪處罰，這暴露出該原則在牽連犯處罰上的局限性。因此，在各國牽連犯處罰原則多元化的趨勢下，對牽連犯適用其它處罰原則存在合理性[17]。

從一重重處罰原則由從一重罪處罰原則發展而來，一定程度上補充與修正了從一重處罰原則的缺陷，該原則認為牽連犯的社會危害性大于單純一罪，對其施以的處罰也應更重[18]；同時，該原則也在一定程度上減輕了對行為人的處罰，有利于發揮刑法的警示教育作用[19]。根據量刑方式的不同，從一重重處罰原則可分為從一重從重處罰原則和從一重加重處罰原則。兩者均以數罪中的最重一罪進行定罪，不同之處在于，前者將牽連罪名作為從重情節輔助量刑，后者將牽連罪名作為加重情節輔助量刑。相較而言，從一重加重處罰原則對牽連犯能夠施以更重的處罰，在處罰效果上體現了牽連犯的數罪性質。在刑法中采用從一重重處罰原則的條款中多數為從一重加重處罰，如第二百二十九條第二款、第三百一十八條第一款、第三百二十一條第二款和第三百四十七條第二款。但從一重加重處罰原則在本質上仍為從一重罪，在數罪法定刑相同的情況下無法適用。

數罪并罰原則是將牽連犯的手段行為與目的行為、原因行為與結果行為所觸犯的罪名進行數罪并罰，是英美法系國家對牽連犯采取的處罰原則。該原則對數罪的處罰與單純數罪并無區別，符合充分評價原則，能夠做到有罪必罰、罰當其罪；同時，該原則也無需區分數罪中的輕罪和重罪，也便于司法操作。但另一方面，由于司法實踐中客觀存在某些牽連犯數罪的社會危害性小于單純數罪的情形，如果忽視牽連犯數罪與單純數罪在本質上的區別，將兩者的社會危害性視為完全等同而施以與單純數罪相同的并罰并不合理[20]，而且通過數罪并罰進行一味重處也不利于發揮刑法的警示教育作用。因此，我國基于刑事政策的要求，僅規定了對幾種特殊類型的牽連犯實行數罪并罰。

如果數罪的法定刑相同時，則從一重罪處罰原則和從一重重處罰原則無法適用，而數罪并罰原則的適用合理性又有所欠缺。在此情形下，可吸收從一重加重處罰原則的合理因素，同時舍棄對從一重罪的要求，在兩罪中擇一罪作為基礎加重處罰，這一處罰方式符合充分評價原則和罪責刑相適應原則，也符合我國寬嚴相濟的刑事政策。在許汪案中，如果許某等人同時構成妨害藥品管理罪和非法行醫罪基本犯，可進行擇一加重處罰。在罪名的選擇上，由于妨害藥品管理罪是依據刑法第一百四十二條之一規定的情形進行認定，而非法行醫罪是通過對《非法行醫刑事案件解釋》第二條“其他情節嚴重的情形”的擴張解釋進行認定，適用妨害藥品管理罪能夠對受侵害的主要法益進行有效保護，因此，可以妨害藥品管理罪為基礎加重處罰。

5 結論

干細胞治療技術是近20年來最受關注、發展也最為迅速的生物醫學技術，安全、有效干細胞治療技術無疑會帶來產業繁榮和健康福祉，但在此之前首先要消弭非法干細胞治療亂象帶來的負面效應。對此，一些在干細胞治療領域起步較早的國家已在刑法上作出了回應，我國作為該領域的積極追趕者也應以刑事規制的方式加強對患者生命健康和產業發展秩序的保護。妨害藥品管理罪確立干細胞治療行為的邊界，但立法者與理論界應對該罪的適用問題做出更明晰的指引，這是實現刑法特殊預防目的和價值引領功能的要求，也是促進干細胞治療產業健康、持續發展的要求。