3D打印技術在康復支具制作的應用研究

詹佳楠，楊洋，黃文華，

1.廣東醫(yī)科大學基礎醫(yī)學院/人體解剖與組織胚胎學教研室，廣東東莞 523808；2.南方醫(yī)科大學基礎醫(yī)學院人體解剖學國家重點學科/廣東省數(shù)字醫(yī)學與生物力學重點實驗室/廣東省醫(yī)學3D打印應用轉化工程技術研究中心，廣東廣州 510515

前言

根據(jù)《“十四五”殘疾人保障和發(fā)展規(guī)劃》，經(jīng)統(tǒng)計2021年我國有8500多萬殘疾人，隨著人口老齡化等因素，殘疾人數(shù)目仍在快速增長。康復支具的應用不僅限于殘疾人群，在創(chuàng)傷后康復中，支具也起著重要作用。目前我國康復市場需求仍處于遞增階段。隨著時代進步和發(fā)展，人們對支具要求產(chǎn)生了變化，不僅需要滿足功能上需求，還要求更高的舒適度與精美度，3D打印技術應運而生。3D打印技術，又稱為“增材制造技術”，經(jīng)過CAD等軟件將對象結構數(shù)字化，自下而上逐層增加材料，能夠更快速高效的制造出任意復雜形狀的模型［1］。3D打印技術主要包括熔融沉積制造（Fused Deposition Modeling,FDM）、選擇性激光燒結/熔化（Selective Laser Sintering/Selective Laser Melting,SLS/SLM）、三維噴印（Three Dimensional Printing and Gluing,3DP）和光固化立體印刷（Stereolithography,SLA）等，分別利用絲狀熱熔性材料、粉末材料、聚合材料、光敏樹脂等粘合材料打印模型［2］。

支具（Brace）又稱矯形器（Orthotics），是一種以減輕四肢、脊柱、骨髂肌系統(tǒng)的功能障礙為目的的體外支撐裝置，能夠提升功能障礙者的生活質(zhì)量，促進康復［3］。但支具存在一定的局限性，如佩戴時間過長會令使用者感到不適，且會導致使用者產(chǎn)生一定的心理壓力。不同的支具可以針對不同環(huán)境，不同使用者發(fā)揮出相應的作用。支具作為體外支撐裝置，減輕人體負重，幫助人體穩(wěn)定與支撐。針對病變肢體或關節(jié)，發(fā)揮其固定保護功能，促進痊愈。用于矯正各種原因?qū)е碌闹w畸形，限制肢體異常活動。在患者康復期間，按需使用支具進行活動鍛煉，能夠促進病情好轉［4］。

1 康復支具的要求

康復支具的設計，制作和使用要因人而異。支具的功能設計必須充分考慮使用者的肢體功能水平和日常生活習慣，保證效果的前提下最大程度滿足使用者的要求，令其自然舒適地使用產(chǎn)品。支具的穿戴力求簡單，易于穿脫。支具制作盡量采用輕質(zhì)材料，避免影響使用者的日常活動。支具要盡量貼合人體組織，容納骨突，順應人體正常運動力線。支具的安全性需要經(jīng)過嚴格審核，不得存在安全隱患。

2 3D打印制作康復支具

傳統(tǒng)支具制作是手工制作技術，是康復治療師根據(jù)處方，設計測量，繪圖，制造石膏模型，先用半成品進行試樣初步檢驗修改，患者使用訓練，才能交付使用。而3D打印制作康復支具的工作流程為［5］：①確定使用者使用支具部位與要求；②采集患者3D數(shù)據(jù)制作虛擬模型，這些模型可以通過計算機輔助設計軟件開發(fā)，也可以通過CT或MRI等醫(yī)學成像生成［6］；③在對模型進行處理后將數(shù)據(jù)導出到3D打印機；④選用適當材料與打印機設置產(chǎn)出相應模型；⑤根據(jù)患者使用反饋進行調(diào)整。3D打印能高效率地進行個性化的數(shù)據(jù)整理，在短周期內(nèi)制作出產(chǎn)品貼合度和佩戴舒適度高的康復支具。

2.1 3D打印制作上肢康復支具

Chen等［7］研究中，運用3D打印石膏治療橈骨遠端骨折，有效降低了由于局部應力集中過高導致的壓力相關并發(fā)癥風險，既對受傷手臂進行固定，也減少了活動的不便。曾燾等［8］選用一種具有良好強度與韌性的低粘度液體光敏樹脂Somos GP Plus，采用SLA工藝打印支具，發(fā)現(xiàn)該支具固定能起到良好的固定與保護功能，明顯改善患者骨折后的生活質(zhì)量。Wojciechowski等［9］研究中使用Eva 3D掃描儀定制3D打印產(chǎn)品，令佩戴者手指自由活動同時保持手腕略微背屈，盡管3D打印手腕矯形器與傳統(tǒng)矯形器皆可緩解腕部疼痛，但由于3D打印產(chǎn)品輕薄貼合的特性，其舒適度明顯優(yōu)于傳統(tǒng)矯形器。胡超燕等［10］根據(jù)患者肢體模型數(shù)據(jù)設計外固定支具，支具由前后兩部分構成，由魔術貼貼合固定，拆卸與佩戴更方便，有利于更換藥物輔料與清潔等。廖政文等［11］根據(jù)MRI影像學數(shù)據(jù)設計模型，支具外表設有圓孔布局。圓孔的設計既增強透氣性又更加輕便適用。

Zheng等［12］在40例偏癱患者參與的試驗研究中對比了3D打印矯形器與低溫熱塑版矯形器對偏癱患者腕屈肌痙攣的影響，提出3D打印矯形器在減少手部痙攣和腫脹，改善患者手腕運動方面效果更明顯。王凱等［13］利用PLA聚乳酸材料，采用FDM工藝為21例住院腦卒中患者定制分指板，設計了固定腕關節(jié)與掌指關節(jié)的固定帶與矯正手指痙攣的矯正帶，做筋線處理以加大掌曲受壓能力，于分指板手掌部與手指部開洞，以提高透氣性和輕便性，克服傳統(tǒng)分指板尺寸不準，舒適度欠佳的缺點。在手腕夾板使用反饋中，33%～50%的卒中患者因舒適度差而拒絕使用靜態(tài)夾板或矯形器，而3D打印動態(tài)手腕夾板能夠顯著改善使用者滿意度［14］。

2.2 3D打印制作下肢康復支具

下肢創(chuàng)傷多采用保守的石膏固定策略，但持續(xù)不通風的石膏會影響使用度，并且存在引起其他并發(fā)癥的風險。Lu等［15］通過有限元分析和試點研究證實3D打印產(chǎn)品在臨床療效和減少并發(fā)癥方面表現(xiàn)優(yōu)異。Faustini等［16］選定SLS的方式，對比不同材料制作出的產(chǎn)品特性，指出足踝矯形器（Ankle Foot Orthoses,AFO）制作需要考慮其使用材料及組件性狀來保障AFO能夠?qū)κ褂谜叩孽钻P節(jié)提供不同程度的支撐。Telfer等［17］研究在受試者足處于距下關節(jié)中立位時負重，進行足部三維表面掃描制作占足部3/4長度的半剛性矯形器。Telfer等［18］試圖通過計算機技術獲取完全精確的使用者腳型數(shù)據(jù)，但實際上獲得的足弓峰值結果不斷變化，結果表示獲取的基本線性或角度測量參數(shù)無法完全捕獲足矯形器設計中的可變性。

劉震等［19］對AFO 進行一系列有限元分析，使用Evolve軟件優(yōu)化AFO模型，使用PA2200材料，并采取SLS和SLA式打印，結果表明AFO后部中間和兩側區(qū)域應力明顯高于其他區(qū)域，且重量減輕17%，更加輕便，節(jié)約成本。Xu等［20］研究定制3D打印AFO對足底筋膜炎患者足的生物力學和舒適度影響，在對60例雙側足底筋膜炎患者治療效果分析后，得出結論：定制3D打印AFO減少了足底病變相關損傷，提高舒適度，能夠有效治療足底筋膜炎。Blaya等［21］采用目前最有彈性的長絲材料與聚碳酸酯塑料制成個性化夾板，減輕夾板重量同時保證舒適性與耐用性。

2.3 3D打印制作脊柱康復支具

特發(fā)性脊柱側彎在全球發(fā)病率為0.47%～5.2%，是兒童與青少年常見的脊柱畸形疾病，脊柱側彎會導致患者不同程度的身體結構與功能問題，并且可能產(chǎn)生心理疾病，需要及時干預［22］。在脊柱側彎治療中，佩戴康復支具的效果與每天佩戴時長相關［23］。且患者表示在選擇是否進行支具治療時，其有效性和舒適度是決定性因素［24］。傳統(tǒng)石膏制作的矯形器因不貼合、密閉性導致的皮膚問題，以及不美觀均可導致患者依從性差從而影響治療效果［25］。

Pasha 等［26］分析45 例青少年特發(fā)性脊柱側彎（Adolescent Idiopathic Scoliosis,AIS）患者的影像學圖像，根據(jù)治療前后年齡、性別、Risser征和曲線類型等，研究得出患者特定參數(shù)與支具設計都是預測AIS支具有效性的預測因子。張愛平等［27］通過患者CT圖像，使用逆向技術構建個性化的矯形器三維模型，結合軀干因素對矯形器進行有限元分析與結構優(yōu)化，證實3D打印技術在實現(xiàn)脊柱側彎矯形器生產(chǎn)制造基礎上，在精確度、穿戴舒適性、患者依從性方面表現(xiàn)良好。張玉芳等［28］采用3D掃描儀獲得患者體表信息，基于患者脊柱側凸程度設計支具模型，并對其進行拓撲優(yōu)化，減材處理，再輸入打印系統(tǒng)，得出個性化支具。將計算機輔助工程，生物力學分析及FDM工藝結合，由此提出一項可行的3D打印制作脊柱支具方案。

3 討論

毋庸置疑，3D打印技術作為新興技術在制造業(yè)上有著強大影響力與推動力。隨著《關于加快發(fā)展康復輔助器具產(chǎn)業(yè)的若干意見》、《中國制造2025》等一系列國家政策的實施，3D打印技術在康復醫(yī)療行業(yè)，尤其是康復輔助器具的設計生產(chǎn)，功能創(chuàng)新提升等方面至關重要。在臨床使用上，3D打印康復支具的有效性與傳統(tǒng)矯形器媲美，能有效改善生物力學與運動學參數(shù)，并且具有美觀，材質(zhì)輕薄的性質(zhì)，其使用舒適度與滿意度均優(yōu)于傳統(tǒng)支具。然而3D打印技術仍存在不少局限，例如在3D掃描精度方面，基于磁共振和CT掃描所得數(shù)據(jù)質(zhì)量不一定達到醫(yī)學建模要求；在影像學數(shù)據(jù)完整度與精度方面，人體組織器官結構復雜，難以通過單一模態(tài)完整再現(xiàn)組織結構信息［6］；計算機輔助軟件對產(chǎn)品影響大，3D打印過程多數(shù)需要輔助軟件并根據(jù)情況對模型參數(shù)進行調(diào)整，該過程具有一定主觀性，會直接影響產(chǎn)品效果；不同打印材料制作出的產(chǎn)品特性不同，材料成本價格過高。總體而言，作者認為3D打印技術目前的不足皆能在今后的研究發(fā)展中有所改善，3D打印技術具有遠勝于傳統(tǒng)制造工藝的優(yōu)越性，在康復支具制作中具有廣大應用前景。