德國(guó)負(fù)責(zé)任地發(fā)展精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)及其對(duì)我國(guó)的啟示*

朱雯熙 張哲璽 陶應(yīng)時(shí)

1 精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)發(fā)展的情況

精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)是指“利用人類基因組及疾病分子生物學(xué)基礎(chǔ)的研究數(shù)據(jù)，整合個(gè)體或全部患者的生物學(xué)研究數(shù)據(jù)與臨床信息，并從分子學(xué)基礎(chǔ)上重新定義疾病亞型，來(lái)實(shí)現(xiàn)對(duì)人類疾病的精準(zhǔn)治療和有效預(yù)警”[1]的新型現(xiàn)代醫(yī)學(xué)，它以“包括基因組學(xué)技術(shù)在內(nèi)的組學(xué)技術(shù)為基礎(chǔ)、以數(shù)據(jù)共享為前提”[2]。自2011 年“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)”理念被美國(guó)國(guó)家研究委員會(huì)首次提出，并作為一項(xiàng)計(jì)劃[“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)計(jì)劃”（precision medicine initiative，PMI）]于2015 年啟動(dòng)以來(lái)[1,3]，精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)已在英、法、德、澳、日等國(guó)取得諸多重大進(jìn)展，它的孕育和發(fā)展為維護(hù)整個(gè)人類的健康和延續(xù)提供了良好的物質(zhì)基礎(chǔ)和信息基礎(chǔ)。然而，人們?cè)谙硎芫珳?zhǔn)醫(yī)學(xué)帶來(lái)的極大健康福祉的同時(shí)，又需要應(yīng)對(duì)其由于自身范式、體系而涉及的個(gè)人信息的收集與共享等新的倫理問(wèn)題。面對(duì)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)在基因信息、電子病歷、物理環(huán)境上衍生的安全和隱私問(wèn)題，及其帶來(lái)的潛在風(fēng)險(xiǎn)。2016年12 月13 日，美國(guó)《21 世紀(jì)醫(yī)療法案》（The 21st Century Cures Act）[4]獲得立法，表現(xiàn)了美國(guó)政府對(duì)于精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)及其相關(guān)研究的重視。2018 年，德國(guó)研究基金會(huì)（Deutsche Forschungsgemeinschaft，DFG）發(fā)布了《合成生物學(xué)（技術(shù)發(fā)展）意見(jiàn)書(shū)》（Standortbestimmung der Synthetische Biologie）[5]，對(duì)德國(guó)合成生物學(xué)研究的開(kāi)展提供了諸多指導(dǎo)性意見(jiàn)。此外，《科學(xué)自由與科學(xué)責(zé)任-處理與安全相關(guān)研究的建議》（Wissenschaftsfreiheit und Wissenschaftsverantwortung：Empfehlungen zum Umgang mit sicherheitsrelevanter Forschung）《基因編輯的可能性與界限》（Chancen und Grenzen desgenome editing）[7]等文件皆從技術(shù)和倫理層面對(duì)德國(guó)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展提出了要求，這不僅體現(xiàn)出“負(fù)責(zé)任”的行為特征，也表明“負(fù)責(zé)任地發(fā)展精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)”已經(jīng)越來(lái)越多地受到德國(guó)聯(lián)邦政府、學(xué)術(shù)界和主流媒體的重視。

2 德國(guó)負(fù)責(zé)任地發(fā)展精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的相關(guān)做法

在精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化方面，德國(guó)都走在世界前列。不僅如此，德國(guó)聯(lián)邦政府也非常重視精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)涉及的安全問(wèn)題和相關(guān)的社會(huì)與倫理影響。一方面，其通過(guò)政策引導(dǎo)激發(fā)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的研發(fā)和創(chuàng)新；另一方面，對(duì)從事相關(guān)研究的單位和個(gè)人進(jìn)行嚴(yán)格審查。在多年的努力與磨合下，德國(guó)已經(jīng)逐步形成了“政府的引導(dǎo)、學(xué)術(shù)界自我約束、主流媒體配合監(jiān)督”的系統(tǒng)性指導(dǎo)準(zhǔn)則和行動(dòng)規(guī)范，以負(fù)責(zé)任的態(tài)度發(fā)展精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)，將精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的研發(fā)納入安全監(jiān)管的領(lǐng)域。

2.1 聯(lián)邦政府的政策支持與引導(dǎo)

德國(guó)的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究可追溯至基因組計(jì)劃（die deutsche genom-initiative，genomDE）[8]。該計(jì)劃旨在通過(guò)將基因組學(xué)與臨床表征數(shù)據(jù)之間建立起聯(lián)系，從而給予患者更好的治療與護(hù)理。鑒于基因組計(jì)劃在德國(guó)所遇到的阻力，以及國(guó)際國(guó)內(nèi)有關(guān)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)風(fēng)險(xiǎn)的諸多論述，聯(lián)邦和各州政府、學(xué)術(shù)界和媒體都認(rèn)識(shí)到，精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的研究和發(fā)展都必須在負(fù)責(zé)任的框架下、通過(guò)一系列完整的制度和規(guī)約下才能展開(kāi)。2000 年，德國(guó)政府在聯(lián)邦議院（Bundestag）中設(shè)立了“現(xiàn)代醫(yī)學(xué)法律與倫理調(diào)查委員會(huì)”（Enquete Kommission Recht und Ethik der Modernen Medizin），目的在于通過(guò)這樣一個(gè)全國(guó)性的中心對(duì)話平臺(tái)，引導(dǎo)社會(huì)各界對(duì)生物技術(shù)和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的潛在利益和風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題展開(kāi)討論，為倫理評(píng)價(jià)、社會(huì)互動(dòng)的可能性以及有關(guān)醫(yī)學(xué)未來(lái)問(wèn)題的立法和行政行動(dòng)制定建議，從而推動(dòng)生物技術(shù)和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的負(fù)責(zé)任的發(fā)展和利用[9]。在隨后兩年的時(shí)間里，13 名議員和13 名專家根據(jù)議會(huì)的授權(quán)，研究了與生物技術(shù)和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展和應(yīng)用有關(guān)的基本倫理和法律問(wèn)題，并為聯(lián)邦議院所做出的決定提出了寶貴的建議[10]。2001年，時(shí)任德國(guó)聯(lián)邦總理的格哈特 · 施羅德（Gerhard Schr?der）決定與“現(xiàn)代醫(yī)學(xué)法律與倫理調(diào)查委員會(huì)”共同成立國(guó)家倫理委員會(huì)（即德國(guó)倫理委員會(huì)，Deutscher Ethikrat），其中設(shè)有25 名科學(xué)家，處理與生命科學(xué)研究有關(guān)的倫理、社會(huì)、科學(xué)、醫(yī)學(xué)和法律問(wèn)題[11]。2010 年，由北萊茵-威斯特法倫州創(chuàng)新、科學(xué)和研究部（Ministerium für Innovation, Wissenschaft und Forschung des Landes Nordrhein-Westfalen）設(shè)立了“生命醫(yī)學(xué)倫理：規(guī)范與經(jīng)驗(yàn)”項(xiàng)目（Medizinethik: Norm und Empirie）[12]等項(xiàng)目，重點(diǎn)解決醫(yī)學(xué)倫理學(xué)規(guī)范分析和經(jīng)驗(yàn)分析的對(duì)比研究與方法學(xué)工作。2019 年底，德國(guó)聯(lián)邦衛(wèi)生部（Bundesministerium für Gesundheit）完成了題為《為進(jìn)一步提高公民的醫(yī)療保健水平的全國(guó)性醫(yī)學(xué)基因組測(cè)序平臺(tái)的設(shè)計(jì)和運(yùn)行研究》（Recherche zu Gestaltung und Betrieb einer bundesweiten Plattform zur medizinischenGenomsequenzierung zur weiteren Verbesserung der Gesundheitsversorgung der Bürgerinnen und Bürger）的報(bào)告[13]。報(bào)告向公眾說(shuō)明了德國(guó)聯(lián)邦衛(wèi)生部在基因組測(cè)序工作中的目標(biāo)以及現(xiàn)已取得的進(jìn)展，鼓勵(lì)社會(huì)公眾就基因組計(jì)劃的安全性進(jìn)行討論等。報(bào)告還指出，基因組計(jì)劃在未來(lái)的醫(yī)療中將起著決定性的作用，特別是在腫瘤學(xué)治療方法的選擇和罕見(jiàn)疾病（seltener Erkrankungen，SE）的診斷方面。在其他領(lǐng)域，如果沒(méi)有基因信息，“個(gè)性化醫(yī)療”（personalisierten Medizin）也將無(wú)法實(shí)現(xiàn)。目前，由于對(duì)高質(zhì)量診斷和綜合病人護(hù)理的迫切需求，大學(xué)機(jī)構(gòu)已成為德國(guó)許多領(lǐng)域基因組醫(yī)學(xué)發(fā)展的“驅(qū)動(dòng)力”（Treiber）。然而，在許多領(lǐng)域仍缺乏科學(xué)診斷、治療和預(yù)防所必需的信息網(wǎng)，而這正是基因組測(cè)序平臺(tái)的建立能夠做出決定性貢獻(xiàn)的地方[14]。2020 年1 月，德國(guó)簽署“2022 年在歐盟獲得至少100 萬(wàn)個(gè)測(cè)序基因組”（Towards access of at Least 1 Million Sequenced Genomes in the EU by 2022）聯(lián)合宣言，成為歐洲重大研究項(xiàng)目“1+百萬(wàn)基因組計(jì)劃”（1+Million Genomes Initiative）的正式合作伙伴[15]。在此基礎(chǔ)上，德國(guó)將以安全和規(guī)范的方式，全面獲取基因組數(shù)據(jù)和其他醫(yī)療數(shù)據(jù)，從而推進(jìn)疾病的研究和治療[13]。與此同時(shí)，德國(guó)政府、學(xué)術(shù)界和公眾也開(kāi)始關(guān)注精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)可能存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)與風(fēng)險(xiǎn)防范。2020 年7 月，在歐盟委員會(huì)的支持下，德國(guó)聯(lián)邦衛(wèi)生部提出倡議，即在考慮到社會(huì)、倫理和法律影響的情況下，確保質(zhì)量有保證的基因組醫(yī)學(xué)[8]。2020 年底，在對(duì)事態(tài)和討論狀況的詳細(xì)調(diào)查以及對(duì)監(jiān)管的必要性、監(jiān)管的可能性和監(jiān)管的建議進(jìn)行分析的基礎(chǔ)上，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)法律與倫理調(diào)查委員會(huì)向聯(lián)邦議院提出了關(guān)于基因數(shù)據(jù)處理的評(píng)估和建議，其主要內(nèi)容包括以下幾個(gè)方面[10]。

（1）信息自決權(quán)：即確保個(gè)人在遺傳學(xué)診斷領(lǐng)域的信息自決權(quán)。這包括了解自己的基因發(fā)現(xiàn)的權(quán)利（知情權(quán)）和不了解自己的基因發(fā)現(xiàn)的權(quán)利（不知情權(quán)）。法律應(yīng)禁止對(duì)沒(méi)有能力表示同意的人進(jìn)行完全為了第三方利益的基因測(cè)試。也應(yīng)禁止對(duì)未成年人進(jìn)行基因檢測(cè)，除非在生命的這個(gè)階段有必要得出治療或預(yù)防后果。通過(guò)秘密基因測(cè)試侵犯?jìng)€(gè)人隱私和保密性的行為應(yīng)被定為刑事犯罪。

（2）防止污名化和歧視：應(yīng)抵制基于基因構(gòu)成對(duì)人的污名化或歧視。特別是那些沒(méi)有使用基因檢測(cè)方法的人，在任何情況下，都必須受到保護(hù)，以免被污名化。

（3）基因測(cè)試結(jié)果的使用：應(yīng)制定條例禁止保險(xiǎn)公司要求、接受或使用預(yù)測(cè)性基因測(cè)試的結(jié)果。應(yīng)要求公司采取一切預(yù)防措施，消除工作場(chǎng)所的遺傳風(fēng)險(xiǎn)和傷害。應(yīng)禁止雇主在就業(yè)篩選中或在就業(yè)過(guò)程中要求雇員進(jìn)行分子遺傳學(xué)或細(xì)胞遺傳學(xué)測(cè)試，或詢問(wèn)以前的基因測(cè)試情況。此外，建議法律禁止雇員在就業(yè)篩選時(shí)或在就業(yè)過(guò)程中向雇主透露以前進(jìn)行的基因測(cè)試結(jié)果。

（4）確保自由、知情：聯(lián)邦議院應(yīng)規(guī)定訂藥醫(yī)生的法律義務(wù)，確保在任何預(yù)測(cè)性、產(chǎn)前或計(jì)劃生育的基因測(cè)試之前，有條件做出自由、知情的決定。

（5）咨詢服務(wù)：聯(lián)邦議院應(yīng)確保在德國(guó)建立一個(gè)全國(guó)性的、低門檻的、全面的、高質(zhì)量的人類遺傳和社會(huì)心理咨詢服務(wù)，并在法律上和財(cái)政上予以保障。同時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)措施，確保將與被檢測(cè)者的任何預(yù)防或治療利益無(wú)關(guān)的基因檢測(cè)服務(wù)從法定醫(yī)療保險(xiǎn)的常規(guī)資金中剔除。

（6）基因檢測(cè)的審批：聯(lián)邦議院應(yīng)從法律上規(guī)范基因檢測(cè)的審批以及細(xì)胞遺傳學(xué)和分子遺傳學(xué)檢查的實(shí)施。對(duì)DNA 芯片的審批必須有特別高的要求。特別是必須規(guī)定，DNA 芯片只能用于檢查那些對(duì)特定臨床情況及其治療有重要意義的基因改變。在DNA 芯片有可能記錄多個(gè)臨床圖片的情況下，必須滿足信息、教育、咨詢和數(shù)據(jù)保護(hù)方面的要求。

（7）數(shù)據(jù)保護(hù)條例：聯(lián)邦議院應(yīng)在一個(gè)獨(dú)立的數(shù)據(jù)保護(hù)條例中對(duì)基因數(shù)據(jù)的處理進(jìn)行規(guī)范，防止基因數(shù)據(jù)被濫用。

可見(jiàn)，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)法律與倫理調(diào)查委員會(huì)希望通過(guò)安全負(fù)責(zé)任地處理基因測(cè)序可能出現(xiàn)的危害。聯(lián)邦政府的目標(biāo)在于：通過(guò)持續(xù)地加強(qiáng)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的研發(fā)，強(qiáng)化德國(guó)經(jīng)濟(jì)，造福國(guó)民；促進(jìn)社會(huì)對(duì)與使用基因診斷程序有關(guān)的倫理、社會(huì)和文化問(wèn)題進(jìn)行討論，從而確保精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的安全和可持續(xù)發(fā)展。

2.2 學(xué)術(shù)界負(fù)責(zé)任的自我約束

根據(jù)德國(guó)聯(lián)邦教育與研究部的調(diào)查顯示，德國(guó)從事精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)相關(guān)研究的機(jī)構(gòu)主要分布于大學(xué)的醫(yī)學(xué)系或大學(xué)醫(yī)院、醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)以及州政府的研究機(jī)構(gòu)中。其中已有52個(gè)研究機(jī)構(gòu)根據(jù)各州法律成立了倫理委員會(huì)。與此同時(shí)，其作為成員，共同組成了“德國(guó)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作組”（Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland）[16]。雖然尚未有與精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)發(fā)展配套的法律正式出臺(tái)，但研究機(jī)構(gòu)紛紛出臺(tái)相關(guān)的規(guī)則與制度，對(duì)自身行為進(jìn)行約束。2016 年，德國(guó)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作組本著負(fù)責(zé)任的原則，在其網(wǎng)站上發(fā)布了《對(duì)與研究有關(guān)的生物樣本庫(kù)進(jìn)行評(píng)估的建議》（Empfehlung für die Bewertung forschungsbezogener Biobanken durch Ethik-Kommissionen，以下簡(jiǎn)稱《建議》）。《建議》明確指出，建立生物樣本需要三個(gè)方面的必要條件，即（1）關(guān)于建立生物樣本庫(kù)的目標(biāo)、組織形式、構(gòu)建程序、相關(guān)文件等信息；（2）關(guān)于生物材料和數(shù)據(jù)的類型、采購(gòu)、質(zhì)量保證、使用和儲(chǔ)存等方面的信息；（3）關(guān)于捐贈(zèng)者信息和知情同意的文件。《建議》還強(qiáng)調(diào)了生物樣本庫(kù)在其構(gòu)建過(guò)程中的安全性問(wèn)題，將人類的隱私安全和知情同意放在首要位置，通過(guò)對(duì)數(shù)據(jù)保護(hù)情況進(jìn)行評(píng)估保障捐贈(zèng)者的隱私安全；通過(guò)設(shè)定數(shù)據(jù)信息的保留期和撤銷權(quán)來(lái)確保捐贈(zèng)者的自主權(quán)；對(duì)樣本庫(kù)研究中所使用的材料和數(shù)據(jù)公開(kāi)、透明性以及與捐贈(zèng)者的主動(dòng)溝通等[17]。德國(guó)醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作組通過(guò)制定和監(jiān)督所屬成員貫徹實(shí)施上述《建議》，表現(xiàn)出其負(fù)責(zé)任地發(fā)展精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的決心和自信。

此外，德國(guó)研究基金會(huì)于2018 年發(fā)布了《合成生物學(xué)（技術(shù)發(fā)展）意見(jiàn)書(shū)》（以下簡(jiǎn)稱《意見(jiàn)書(shū)》），表達(dá)了對(duì)于負(fù)責(zé)任發(fā)展精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的關(guān)切。在《意見(jiàn)書(shū)》中，德國(guó)研究基金會(huì)表明了自己重視基因編輯對(duì)于人類健康、安全以及社會(huì)環(huán)境的影響，并聲明將全面參與此項(xiàng)發(fā)展中，并幫助形成安全、負(fù)責(zé)任的基因編輯應(yīng)用，以利于人類和環(huán)境。基金會(huì)還將利用其全球影響力促進(jìn)基因編輯的安全性研究以及相關(guān)研究標(biāo)準(zhǔn)的制定，并在此基礎(chǔ)上加強(qiáng)國(guó)際合作，利用各方力量構(gòu)建更好的對(duì)話平臺(tái)，促進(jìn)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的安全和透明化發(fā)展[7]。

2.3 主流媒體的監(jiān)督管理

在精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)技術(shù)商業(yè)化的進(jìn)程中，尚有諸多研究結(jié)果未能落實(shí)，相關(guān)的倫理、法律等監(jiān)管機(jī)制尚未完善，導(dǎo)致精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的監(jiān)督管理無(wú)章可循。作為“第四種權(quán)力”，德國(guó)媒體（特別是主流媒體）及時(shí)發(fā)揮了監(jiān)督管理作用，對(duì)負(fù)責(zé)任地發(fā)展精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)做出了重要貢獻(xiàn)。作為醫(yī)學(xué)常識(shí)網(wǎng)站醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)（Fachartzwissen）將“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)”（Pr?zisionsmedizin）作 為 單 獨(dú) 詞 條 加 以 解 釋 和 說(shuō) 明[18]。它強(qiáng)調(diào)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的實(shí)現(xiàn)需基于信息技術(shù)對(duì)大量數(shù)據(jù)的匯總，而這些數(shù)據(jù)需要標(biāo)準(zhǔn)化地收集、記錄和整合關(guān)于歷史、過(guò)程、癥狀和技術(shù)調(diào)查（包括那些基因組學(xué)、代謝組學(xué)、藥物基因組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)等）以及療法的大型數(shù)據(jù)集。在未來(lái)，這種云數(shù)據(jù)庫(kù)將為診斷、治療和預(yù)后決策以及發(fā)現(xiàn)新的關(guān)聯(lián)性提供良好的基礎(chǔ)。以此為公眾了解精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)提供了理論基礎(chǔ)。與此同時(shí)，在首個(gè)CRISPR-Cas9 基因編輯臨床試驗(yàn)通過(guò)了醫(yī)院審查委員會(huì)的倫理審批并順利進(jìn)行后，幾乎所有的德國(guó)主流媒體都以“基因編輯”“CRISPR-Cas9”等顯著標(biāo)題報(bào)道了該事件，并列舉了基因編輯對(duì)于個(gè)人和社會(huì)的潛在風(fēng)險(xiǎn)，表達(dá)了對(duì)于“負(fù)責(zé)任地”進(jìn)行基因編輯的關(guān)注，并且還就如何負(fù)責(zé)任地進(jìn)行基因編輯和發(fā)展精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)提出了意見(jiàn)。例如，2019 年5 月德國(guó)電視一臺(tái)的《每日新聞》（Tagesschau）以《對(duì)遺傳物質(zhì)的醫(yī)學(xué)干預(yù)仍然是不負(fù)責(zé)任的》（Eingriff ins Erbgut noch“unverantwortlich”）為題，報(bào)道了通過(guò)干預(yù)手段改變胚胎的遺傳結(jié)構(gòu)的風(fēng)險(xiǎn)。特別是在考慮到人的尊嚴(yán)、生命保護(hù)等基本價(jià)值觀時(shí)，應(yīng)該就醫(yī)學(xué)干預(yù)措施旨在避免遭受嚴(yán)重痛苦還是提高人的能力方面加以區(qū)分[19]。2019 年1 月，德國(guó)電視二臺(tái)《今日秀》節(jié)目（ZDF heute Show）以《基因工程將如何永久地改變一切？》（Wie Gentechnik alles für immer ver?ndern wird？）為題，報(bào)道了德國(guó)倫理委員會(huì)對(duì)于基因編輯技術(shù)的意見(jiàn)和建議。它表示，對(duì)人類種系的干預(yù)特別微妙且引起爭(zhēng)議，因?yàn)樗鼈円哺淖兞怂泻蟠幕蚪M成，其風(fēng)險(xiǎn)無(wú)法被估量。因此，倫理委員會(huì)呼吁聯(lián)邦政府建立“結(jié)構(gòu)性公民對(duì)話”（strukturierten Bürgerdialog），即科學(xué)界、政府與公眾之間的對(duì)話，由此為“是否應(yīng)對(duì)胚胎進(jìn)行基礎(chǔ)研究”找到出路[20]。

此外，為了使公眾更好地了解和參與精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展情況，德國(guó)聯(lián)邦教育與研究部發(fā)布了一系列解釋性文章，旨在強(qiáng)調(diào)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的研究和發(fā)展是與人們的日常生活息息相關(guān)的。例如，在對(duì)“個(gè)性化的醫(yī)療”（individualisierte Medizin）的解釋中，文章強(qiáng)調(diào)了個(gè)體生命的獨(dú)一無(wú)二性，并表示德國(guó)現(xiàn)有的6 個(gè)健康研究中心都在其已有的研究領(lǐng)域中加入了個(gè)體化醫(yī)療的方法。與此同時(shí)，為了能夠在實(shí)踐中利用個(gè)體化醫(yī)療的機(jī)會(huì)，已經(jīng)有部分程序和標(biāo)準(zhǔn)被制定出來(lái)，甚至來(lái)自14 個(gè)國(guó)家的27 個(gè)合作伙伴共同參與的“2020 年及以后的個(gè)性化醫(yī)療”（Personalised Medicine 2020 and Beyond）項(xiàng)目，已經(jīng)制定了合作協(xié)議，以更好地支持健康研究和醫(yī)療護(hù)理等[21]。

在技術(shù)責(zé)任倫理的傳播方面，德國(guó)主流媒體所起到的作用更為重要。例如，媒體對(duì)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)及其倫理和社會(huì)問(wèn)題的報(bào)道能夠提升公眾的認(rèn)知與理解；媒體報(bào)道中對(duì)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的情感偏移會(huì)直接影響公眾對(duì)待該技術(shù)的態(tài)度；媒體還可以構(gòu)建技術(shù)責(zé)任倫理與相關(guān)社會(huì)問(wèn)題的討論平臺(tái)，使公眾能夠在討論平臺(tái)中發(fā)表自己的意見(jiàn)，闡述自己的觀點(diǎn)，與持有不同觀點(diǎn)的人探討爭(zhēng)論，在探討中即可深化其對(duì)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的了解與認(rèn)識(shí)[22]。

2.4 德國(guó)技術(shù)倫理的建制

“建制”是指“通過(guò)建立有效的組織機(jī)構(gòu)，將相應(yīng)的理念以制度的形式確立下來(lái)，從而有效地對(duì)實(shí)踐給予指導(dǎo)”[23]。德國(guó)在負(fù)責(zé)任地發(fā)展精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)方面能夠取得主要進(jìn)展，除了聯(lián)邦政府的政策支持與引導(dǎo)、學(xué)術(shù)界的自我約束和主流媒體的監(jiān)督管理外，德國(guó)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的建制是另外一個(gè)重要因素。縱觀德國(guó)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究的各個(gè)層面，從聯(lián)邦政府到各聯(lián)邦州都有不同形式的技術(shù)責(zé)任倫理研究機(jī)構(gòu)，加之各大學(xué)的醫(yī)學(xué)院以及非大學(xué)性研究機(jī)構(gòu)等，也為負(fù)責(zé)任地發(fā)展精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)做出了貢獻(xiàn)。

作為德國(guó)醫(yī)學(xué)行業(yè)代表的德國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)（Bundes?rztekammer）是德國(guó)醫(yī)學(xué)自我管理制度的核心組織，也是德國(guó)醫(yī)學(xué)倫理制度化的重要組成部分[24]。德國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)成立于1947 年，最初為前西德醫(yī)學(xué)協(xié)會(huì)工作組（Working Group of West German Medical Associations）。德國(guó)統(tǒng)一后，醫(yī)療自我管理制度被擴(kuò)展到前東德各州，在那里也建立了國(guó)家醫(yī)師協(xié)會(huì)。如今，德國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)是由各聯(lián)邦州的醫(yī)生商會(huì)組成的聯(lián)合協(xié)會(huì)。據(jù)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，截至2017 年底，德國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)會(huì)員數(shù)量已經(jīng)達(dá)到了506 014 人[24]。通過(guò)醫(yī)生個(gè)人以及各州醫(yī)師協(xié)會(huì)之間不斷地交流經(jīng)驗(yàn)與協(xié)調(diào)，該協(xié)會(huì)逐步形成了一套適用于整個(gè)領(lǐng)域的職業(yè)責(zé)任和原則規(guī)范，即職業(yè)守則（Berufsordnung），其規(guī)定了醫(yī)生之間、對(duì)病人以及對(duì)衛(wèi)生部門其他伙伴的道德和職業(yè)義務(wù)，以及他們?cè)诠矆?chǎng)合的行為規(guī)范。

作為德國(guó)醫(yī)學(xué)倫理制度化的重要成果，現(xiàn)行的《德國(guó)醫(yī)生職業(yè)守則》（Professional Code for Physicians，以下簡(jiǎn)稱《守則》）于2018 年底舉行的第121 屆德國(guó)醫(yī)學(xué)大會(huì)上予以發(fā)布并獲得通過(guò)[25]。《守則》將維護(hù)和促進(jìn)醫(yī)生和病人之間的信任，確保醫(yī)生活動(dòng)的質(zhì)量，維護(hù)醫(yī)療行業(yè)的自由和聲譽(yù)，促進(jìn)符合職業(yè)要求的行為，防止不符合職業(yè)要求的行為等作為醫(yī)生從事職業(yè)行為活動(dòng)的目標(biāo)。醫(yī)學(xué)和醫(yī)療技術(shù)是構(gòu)建社會(huì)生活的重要力量，因此，醫(yī)生們必須意識(shí)到自己的特殊責(zé)任，遵守倫理規(guī)范并貫徹落實(shí)到實(shí)踐中去。《守則》的第一部分明確提出，從本質(zhì)看，醫(yī)生的主要任務(wù)是維護(hù)生命。其中包括保護(hù)和恢復(fù)健康，減輕痛苦，保護(hù)生命的自然基礎(chǔ)等。醫(yī)生與病人之間要遵守知情同意原則。換言之，醫(yī)生需告知病人治療的性質(zhì)、意義和影響，以及可能的替代治療方式和相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)等。醫(yī)生應(yīng)該選擇適當(dāng)?shù)那也∪四軌蚶斫獾谋硎龇绞健Ｅc此同時(shí)，醫(yī)生有義務(wù)對(duì)其所傾聽(tīng)到、所了解到的一切信息保密，即使在病人離世后仍禁止對(duì)任何人透露。在面臨價(jià)值沖突時(shí)，《守則》給予了明確標(biāo)準(zhǔn)，即任何醫(yī)療措施都必須以維護(hù)病人尊嚴(yán)、尊重病人人格、意愿和權(quán)利為基礎(chǔ)。《守則》還指出，當(dāng)醫(yī)生在從業(yè)過(guò)程中面臨無(wú)法解決的沖突時(shí)，可向相關(guān)職業(yè)協(xié)會(huì)尋求幫助。醫(yī)生有義務(wù)對(duì)其作為醫(yī)生所傾訴的或所知道的一切進(jìn)行保密，包括在病人死后。在面臨價(jià)值沖突時(shí)，《守則》給予了明確標(biāo)準(zhǔn)，即任何和所有醫(yī)療都必須以維護(hù)人的尊嚴(yán)，尊重病人的人格、意愿和權(quán)利。當(dāng)醫(yī)生面臨無(wú)法解決的職業(yè)沖突時(shí)，《守則》指出可向相關(guān)職業(yè)協(xié)會(huì)尋求幫助。醫(yī)生有義務(wù)參加必要的繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育，以保持和發(fā)展從事本專業(yè)所需的能力[25]。德國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)還與多所大學(xué)的醫(yī)學(xué)院合作，承擔(dān)醫(yī)學(xué)專業(yè)學(xué)生和青年醫(yī)生的培養(yǎng)工作，在源頭上為德國(guó)的醫(yī)療體系的發(fā)展提供強(qiáng)大支持。此外，通過(guò)舉辦醫(yī)學(xué)論壇、專業(yè)研討會(huì)等形式，德國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)不斷為公眾、研究人員和政策制定者提供意見(jiàn)交流的機(jī)會(huì)。通過(guò)上述方式，公眾能夠?qū)ψ陨黻P(guān)注的問(wèn)題進(jìn)行發(fā)問(wèn)，反映意見(jiàn)，尋求答復(fù)；研究人員和政策制定者也可以走出自身領(lǐng)域之外，直接了解公眾關(guān)注的焦點(diǎn)和熱點(diǎn)，從而促進(jìn)負(fù)責(zé)任地發(fā)展精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)[24]。

3 德國(guó)經(jīng)驗(yàn)的啟示

德國(guó)在負(fù)責(zé)任地發(fā)展精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)方面做出的努力值得學(xué)習(xí)。聯(lián)邦政府、學(xué)術(shù)界以及主流媒體在構(gòu)建負(fù)責(zé)任地發(fā)展精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的觀念和行為準(zhǔn)則中均發(fā)揮著重要作用，三方的溝通、配合與協(xié)作也是德國(guó)在精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的研發(fā)能夠保持在世界前列的重要因素。聯(lián)邦政府將精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)納于國(guó)家發(fā)展的戰(zhàn)略之中，并持續(xù)為其研發(fā)提供穩(wěn)定而充足的資金支持；學(xué)術(shù)界在政府政策的引導(dǎo)下不斷推進(jìn)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的研發(fā)活動(dòng)，并不斷完善和制定研發(fā)行為準(zhǔn)則，提出研究人員的倫理意識(shí)和社會(huì)責(zé)任；主流媒體發(fā)揮監(jiān)督管理作用，對(duì)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究的透明度、公眾參與度乃至政策決策起到了不可替代的作用。

相比于德國(guó)，近年來(lái)我國(guó)在精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的研發(fā)上取得了長(zhǎng)足的進(jìn)展，已躋身世界前列。早在2016 年，我國(guó)發(fā)布的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究重點(diǎn)專項(xiàng)中，即包含了組學(xué)技術(shù)研發(fā)、疾病精準(zhǔn)防治、大數(shù)據(jù)平臺(tái)建設(shè)、大規(guī)模人群隊(duì)列研究和診療方案研究5 個(gè)方面內(nèi)容。其中，大規(guī)模人群隊(duì)列研究涉及百萬(wàn)級(jí)的人群[26]。此外，各地政府、高校和醫(yī)院都在盡各自努力，大力推進(jìn)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的生物樣本庫(kù)建設(shè)。例如，2016 年開(kāi)始正式運(yùn)行的深圳國(guó)家基因庫(kù)（China National GeneBank，CNGB）具有不限于人類樣本的千萬(wàn)級(jí)別樣本存儲(chǔ)能力，且已收集了48.9 萬(wàn)份樣本資源信息和565.75 TB測(cè)序數(shù)據(jù)（截至2019 年4 月）[27]。在臨床實(shí)踐中，精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)在我國(guó)已應(yīng)用于傳統(tǒng)遺傳病檢測(cè)、產(chǎn)前檢測(cè)、腫瘤基因檢測(cè)和藥物基因組檢測(cè)等領(lǐng)域[28-30]。特別是在產(chǎn)前檢測(cè)中，由于無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)（non-invasive prenatal testing，NIPT）可用于唐氏綜合征等遺傳疾病的篩查，我國(guó)部分城市已對(duì)其實(shí)行免費(fèi)檢測(cè)或?qū)⑵浼{入醫(yī)保報(bào)銷范圍[31]。在藥物基因組學(xué)領(lǐng)域，醫(yī)生可通過(guò)藥物基因組學(xué)檢測(cè)確定患者對(duì)藥物的反應(yīng)、避免藥物副作用及優(yōu)化藥物的使用劑量等[32]。然而，任何技術(shù)特別是高新技術(shù)都是機(jī)遇與風(fēng)險(xiǎn)并存。事實(shí)上，我國(guó)公眾對(duì)于精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的認(rèn)知仍處于不夠全面、有待完善的階段。因此，我們可以借鑒德國(guó)在負(fù)責(zé)任地發(fā)展精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)中的經(jīng)驗(yàn)，構(gòu)建起符合我國(guó)國(guó)情的負(fù)責(zé)任發(fā)展精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的倫理框架和行為指南。具體而言，可以從以下幾個(gè)方面加以考慮。

第一，制定和完善精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范與法律體系，從政策和法規(guī)層面上推進(jìn)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的負(fù)責(zé)任發(fā)展。在精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)時(shí)代，生物醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)是具有推動(dòng)能力和應(yīng)用能力的一種醫(yī)學(xué)資源寶庫(kù)[2]。但隨之而來(lái)的數(shù)據(jù)所有權(quán)、知情權(quán)、使用權(quán)、隱私權(quán)等各方面的權(quán)益已成為公眾的“新權(quán)益”，對(duì)其可能的侵犯勢(shì)必會(huì)引發(fā)倫理危機(jī)。因此，建議國(guó)家在精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研發(fā)的各個(gè)層面設(shè)立醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)，全面理解和厘清涉及的倫理問(wèn)題，制定與隱私保護(hù)、基因檢測(cè)、生物樣本庫(kù)等相關(guān)的醫(yī)學(xué)倫理規(guī)范，并在充分了解國(guó)情和精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)發(fā)展需要的基礎(chǔ)上，運(yùn)用法律的剛性作用來(lái)強(qiáng)制性管制，為精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)朝著嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范、科學(xué)有序、落實(shí)有力、監(jiān)督有位的方向發(fā)展，營(yíng)造良好的生態(tài)環(huán)境。

第二，推動(dòng)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)倫理審查的階段性進(jìn)程，從全過(guò)程維護(hù)其向正向價(jià)值的發(fā)展。對(duì)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的倫理規(guī)約并非一蹴而就，而是一個(gè)動(dòng)態(tài)過(guò)程，要依據(jù)不同的發(fā)展階段設(shè)定不同規(guī)制。如在研發(fā)階段，應(yīng)在技術(shù)中嵌入倫理考量，從而使精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)朝向“好”和“善”的方向發(fā)展；在臨床試驗(yàn)階段，醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)要對(duì)試驗(yàn)從技術(shù)性和倫理性兩個(gè)方面進(jìn)行審查與評(píng)估，以保證試驗(yàn)的規(guī)范性。在推廣和實(shí)施階段，要進(jìn)行倫理觀念的“調(diào)適”[2]。也就是說(shuō)，在精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)推廣的過(guò)程中，可能會(huì)與傳統(tǒng)的倫理價(jià)值形成矛盾，甚至是不可調(diào)和的矛盾，在此應(yīng)主動(dòng)轉(zhuǎn)變觀念，從而實(shí)現(xiàn)生命醫(yī)學(xué)與倫理學(xué)的協(xié)同發(fā)展。

第三，加強(qiáng)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)倫理責(zé)任的教育，從道德教育層面上，強(qiáng)化相關(guān)從業(yè)人員的社會(huì)責(zé)任。大學(xué)、媒體（包括紙媒和電子媒介等）可以在精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)倫理意識(shí)的普及、倫理的教育中發(fā)揮重要作用。此外，要加強(qiáng)對(duì)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域從業(yè)人員的倫理培訓(xùn)，提高倫理基本素質(zhì)和倫理工作能力，樹(shù)立內(nèi)在的倫理警覺(jué)與意識(shí)，使精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)倫理成為相關(guān)研究者和醫(yī)務(wù)人員日常工作的自覺(jué)指導(dǎo)[33]。要在整個(gè)社會(huì)構(gòu)建起理性看待精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)發(fā)展的氛圍，正確對(duì)待其可能帶來(lái)的機(jī)遇與風(fēng)險(xiǎn)，努力做到既不“盲目崇拜”，又不“談虎色變”。

不應(yīng)將負(fù)責(zé)任地發(fā)展包括精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)在內(nèi)的高新技術(shù)僅僅歸為政府的事，專業(yè)領(lǐng)域的事，而應(yīng)將其作為整個(gè)社會(huì)的共同責(zé)任。我們可以借鑒德國(guó)負(fù)責(zé)任地發(fā)展精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的成功經(jīng)驗(yàn)，從加強(qiáng)政策引導(dǎo)、完善審查機(jī)制、聽(tīng)取公眾意見(jiàn)、進(jìn)行科學(xué)決策等幾個(gè)方面入手，并努力在全社會(huì)構(gòu)建起“負(fù)責(zé)任”的文化氛圍，從技術(shù)發(fā)展、應(yīng)用到推廣的各個(gè)環(huán)節(jié)中，加強(qiáng)培養(yǎng)從業(yè)人員的倫理意識(shí)，營(yíng)造責(zé)任倫理環(huán)境，促進(jìn)中國(guó)精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。