歐盟遠(yuǎn)程醫(yī)療的發(fā)展和啟示

文/黃磊

通信技術(shù)推動(dòng)遠(yuǎn)程醫(yī)療發(fā)展

當(dāng)前，全球遠(yuǎn)程醫(yī)療發(fā)展如火如荼，云計(jì)算、大數(shù)據(jù)等新型信息技術(shù)與醫(yī)療的融合不僅提高了診斷水平、降低了醫(yī)療成本，同時(shí)也顛覆了傳統(tǒng)醫(yī)療行業(yè)的思維方式和管理模式。歐盟遠(yuǎn)程醫(yī)療在一些領(lǐng)域的發(fā)展水平已經(jīng)成為世界遠(yuǎn)程醫(yī)療技術(shù)發(fā)展的風(fēng)向標(biāo)，其在資源整合和法律規(guī)制方面也值得我國(guó)借鑒。

沿革及前景

20世紀(jì)60年代初至80年代中期的遠(yuǎn)程醫(yī)療活動(dòng)被視為第一代遠(yuǎn)程醫(yī)療。基于利用通信和電子技術(shù)進(jìn)行醫(yī)學(xué)活動(dòng)，出現(xiàn)了遠(yuǎn)程醫(yī)療，但由于該階段信息技術(shù)還不夠發(fā)達(dá)，導(dǎo)致第一代遠(yuǎn)程醫(yī)療發(fā)展緩慢。

從20世紀(jì)80年代末到90年代末，隨著現(xiàn)代通信技術(shù)水平的不斷提高，出現(xiàn)了第二代遠(yuǎn)程醫(yī)療，在該階段的西歐及后來(lái)的歐盟發(fā)展速度最快。通過(guò)衛(wèi)星和綜合業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)網(wǎng)（ISDN），在遠(yuǎn)程咨詢、遠(yuǎn)程會(huì)診、醫(yī)學(xué)圖像的遠(yuǎn)距離傳輸、遠(yuǎn)程會(huì)議和軍事醫(yī)學(xué)方面取得了較大進(jìn)展。同時(shí)，歐盟還組織了3個(gè)生物醫(yī)學(xué)工程實(shí)驗(yàn)室、10個(gè)大公司、20個(gè)病理學(xué)實(shí)驗(yàn)室和120個(gè)終端用戶參加的大規(guī)模遠(yuǎn)程醫(yī)療系統(tǒng)推廣實(shí)驗(yàn)，推動(dòng)了遠(yuǎn)程醫(yī)療的普及。

當(dāng)前，以大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、公眾通信網(wǎng)提供服務(wù)的第三代遠(yuǎn)程醫(yī)療正蓬勃發(fā)展。新冠疫情的暴發(fā)進(jìn)一步催化了市場(chǎng)，遠(yuǎn)程醫(yī)療很快完成了有史以來(lái)最大范圍的用戶教育和市場(chǎng)普及，讓人們見(jiàn)證并認(rèn)同其在打破空間和時(shí)間限制方面的突出優(yōu)勢(shì)。

基于發(fā)展的良好態(tài)勢(shì)，世界衛(wèi)生組織表示，2020—2030年可能是數(shù)字技術(shù)重塑醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)的十年，遠(yuǎn)程醫(yī)療行業(yè)成功突破時(shí)空限制，其在未來(lái)的建設(shè)與布局預(yù)期升高，這種預(yù)期同樣集中體現(xiàn)在全球資本的青睞上。

根據(jù)美康資本公布的數(shù)據(jù)顯示，2021年上半年，全球智慧健康相關(guān)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)投資額高達(dá)150億美元，相較去年同期增加了138%。在2021年獲投最多的Top3行業(yè)分別為遠(yuǎn)程醫(yī)療、健康消費(fèi)以及移動(dòng)健康醫(yī)療，其中遠(yuǎn)程醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)投資額高達(dá)42億美元。

投入的背后帶來(lái)的是遠(yuǎn)程醫(yī)療的穩(wěn)步發(fā)展。比如現(xiàn)場(chǎng)同步視頻咨詢和遠(yuǎn)程診斷，在2020年，歐洲醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用最多的遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)為移動(dòng)醫(yī)療健康，其次為行政線上會(huì)議，兩者分別已有54%和50%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)投入使用。

安全與監(jiān)管

醫(yī)療的嚴(yán)肅性決定質(zhì)量與安全是醫(yī)療行業(yè)永恒的主題。雖然遠(yuǎn)程醫(yī)療擁有多種優(yōu)勢(shì)，但相對(duì)于傳統(tǒng)醫(yī)療，除醫(yī)學(xué)影像、病理等個(gè)別領(lǐng)域，大部分診療領(lǐng)域均提高了診療風(fēng)險(xiǎn)。面對(duì)遠(yuǎn)程醫(yī)療更高的風(fēng)險(xiǎn)以及更復(fù)雜的技術(shù)手段，強(qiáng)化對(duì)遠(yuǎn)程醫(yī)療的安全監(jiān)管是必不可少的重要環(huán)節(jié)。

歐盟作為一個(gè)由國(guó)家聯(lián)合起來(lái)的區(qū)域性國(guó)際組織，其成員國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展不平衡、法律法規(guī)存在差異是客觀情況，要推動(dòng)遠(yuǎn)程醫(yī)療的安全監(jiān)管，離不開(kāi)普遍的共識(shí)以及相應(yīng)的理念及法理支撐，從而做到求同存異。

歐洲醫(yī)師常務(wù)委員會(huì)于1997年對(duì)合法授權(quán)、醫(yī)患關(guān)系、醫(yī)生責(zé)任、質(zhì)量保證、醫(yī)療記錄、知情同意等方面作出說(shuō)明，為許多國(guó)家遠(yuǎn)程醫(yī)療監(jiān)管政策的制定提供了法律和道德的框架基礎(chǔ)。

CPME于2002年公布《歐洲遠(yuǎn)程醫(yī)療：行為、問(wèn)題和建議》，對(duì)歐盟及其成員國(guó)的遠(yuǎn)程醫(yī)療立法行為進(jìn)行了全方位闡釋，其中談到部分國(guó)家會(huì)制定專門(mén)的監(jiān)管法律，包括應(yīng)用范圍、市場(chǎng)準(zhǔn)入機(jī)制、質(zhì)量管理等方面；部分國(guó)家則沿用基本的衛(wèi)生法律體系，但所有國(guó)家都沒(méi)有對(duì)其設(shè)備安全做出要求。該報(bào)告同時(shí)指出了遠(yuǎn)程醫(yī)療背景下，醫(yī)患雙方身份識(shí)別對(duì)患者安全的重要性。

2013年CPME再次重申在移動(dòng)醫(yī)療和遠(yuǎn)程醫(yī)療領(lǐng)域由醫(yī)生身份識(shí)別可能導(dǎo)致的安全問(wèn)題，形成了建立醫(yī)生電子身份系統(tǒng)的共識(shí)，這些都為歐盟遠(yuǎn)程醫(yī)療的發(fā)展提供了引導(dǎo)和支持。

但在具體落實(shí)安全監(jiān)管及配套方面，歐盟各成員國(guó)還是存在不少差異。

另外，作為遠(yuǎn)程醫(yī)療中的一環(huán)，歐盟各成員國(guó)已放開(kāi)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)零售藥店的管控，且具有不同的管理模式和特點(diǎn)。互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品品種以非處方藥為主，僅有少數(shù)國(guó)家允許銷售處方藥；各國(guó)多采取許可制度授予互聯(lián)網(wǎng)零售藥店準(zhǔn)入資格，并由多部門(mén)進(jìn)行協(xié)同管理；同時(shí)，多采取互聯(lián)網(wǎng)零售藥店認(rèn)證計(jì)劃以提升購(gòu)藥安全性。

共享和保護(hù)

疫情推動(dòng)了遠(yuǎn)程醫(yī)療的普及，也讓各國(guó)看到健康數(shù)據(jù)在制定公共衛(wèi)生措施和應(yīng)對(duì)危機(jī)中的關(guān)鍵作用。為有效利用健康數(shù)據(jù)，歐盟于2021年5月3日至7月26日對(duì)關(guān)于歐洲健康數(shù)據(jù)空間（EHDS）公開(kāi)的公眾咨詢，并廣泛收集意見(jiàn)。

2022年5月，歐盟委員會(huì)正式啟動(dòng)EHDS，致力于提供一個(gè)一致、可靠、高效的框架，在確保完全符合歐盟高數(shù)據(jù)保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)的前提下，將衛(wèi)生數(shù)據(jù)用于研究、創(chuàng)新、決策和監(jiān)管活動(dòng)，為數(shù)字醫(yī)療服務(wù)和產(chǎn)品培育一個(gè)真正的單一市場(chǎng)。這也是歐盟數(shù)字衛(wèi)生政策的新起點(diǎn)，推動(dòng)衛(wèi)生數(shù)據(jù)更好地為公民和科學(xué)服務(wù)。

打破各國(guó)數(shù)據(jù)壁壘是醫(yī)療數(shù)據(jù)共享至關(guān)重要的一步，為打破數(shù)據(jù)壁壘，EHDS要求歐盟成員國(guó)以統(tǒng)一的歐洲通用格式發(fā)布和接受患者摘要、電子處方、圖像和圖像報(bào)告、實(shí)驗(yàn)室結(jié)果、出院報(bào)告。通過(guò)建立統(tǒng)一的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，方便患者接受跨醫(yī)院甚至是跨境的治療。

但問(wèn)題也隨之而來(lái)，這種醫(yī)療數(shù)據(jù)的共享開(kāi)放很容易導(dǎo)致隱私泄露。為了保障數(shù)據(jù)安全，EHDS將引入電子健康記錄系統(tǒng)互操作性和安全性的安全標(biāo)準(zhǔn)，并要求研究人員、公司或公共機(jī)構(gòu)只能訪問(wèn)處理后不可識(shí)別的數(shù)據(jù)。

而對(duì)數(shù)據(jù)安全的保護(hù)并不止于此。早在2018年5月，歐盟《通用數(shù)據(jù)保護(hù)條例》（GDPR）在歐盟全體成員國(guó)正式生效，其被廣泛認(rèn)為是歐盟有史以來(lái)最為嚴(yán)格的網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)管理法規(guī)，該條例全面維護(hù)了歐盟所有網(wǎng)絡(luò)用戶的數(shù)據(jù)隱私權(quán)利，明確提升了數(shù)據(jù)保護(hù)責(zé)任，并完善了有關(guān)監(jiān)管機(jī)制。

為了更好地保護(hù)健康數(shù)據(jù)，歐盟還開(kāi)啟了一項(xiàng)名為KONFIDO的項(xiàng)目，旨在通過(guò)識(shí)別和阻止網(wǎng)絡(luò)攻擊加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)安全。項(xiàng)目由歐盟2020地平線（Horizon 2020）項(xiàng)目出資，并且有15家來(lái)自行業(yè)、健康產(chǎn)業(yè)的不同合伙人加入。計(jì)劃的目標(biāo)之一是開(kāi)發(fā)出一種可以快速識(shí)別對(duì)健康數(shù)據(jù)存在潛在網(wǎng)絡(luò)威脅的電腦程序。這種電腦程序不但可以很好地識(shí)別網(wǎng)絡(luò)威脅，并且可以通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)把受到威脅的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移到更為安全的地方，從而規(guī)避網(wǎng)絡(luò)攻擊。

從遠(yuǎn)程醫(yī)療的具體運(yùn)用層面看，在信息化的環(huán)境中，電子病歷、電子簽名等合法保障手段的整合，是依法執(zhí)業(yè)的客觀要求，對(duì)醫(yī)患雙方合法權(quán)益的保護(hù)具有重要作用。英國(guó)突破以往需憑處方影印版才能在線購(gòu)買(mǎi)處方藥的限制，于2012年由英國(guó)國(guó)家醫(yī)療服務(wù)體系（NHS）主導(dǎo)電子處方服務(wù)，通過(guò)醫(yī)務(wù)工作者、藥師、患者共享病歷的形式，推動(dòng)健康服務(wù)流程各環(huán)節(jié)無(wú)縫對(duì)接、服務(wù)過(guò)程安全可靠且可溯源。

德國(guó)于今年9月1日開(kāi)始，各地的藥店將被要求接受數(shù)字處方即電子處方。醫(yī)生開(kāi)具電子處方并以加密形式儲(chǔ)存于患者電子檔案中，患者通過(guò)應(yīng)用程序獲取二維碼（相當(dāng)于訪問(wèn)密鑰），并將二維碼發(fā)送至互聯(lián)網(wǎng)零售藥店，藥店通過(guò)驗(yàn)證二維碼獲取電子處方，向患者提供處方藥。此外，德國(guó)還在2020年通過(guò)《患者數(shù)據(jù)保護(hù)法案》，以立法的形式保障患者數(shù)據(jù)和處方數(shù)據(jù)的安全性，并詳細(xì)規(guī)定了電子處方傳輸至互聯(lián)網(wǎng)零售藥店的程序。

可見(jiàn)，在處理醫(yī)療數(shù)據(jù)的共享開(kāi)放與隱私安全的矛盾上，歐盟還在不斷摸索和創(chuàng)新之中。